БЕЗОПАСНЫЕ УСЛОВИЯ РЕАЛИЗАЦИИ КОНСТИТУЦИОННОГО ПРАВА
НА ОХРАНУ ЗДОРОВЬЯ
М. И. ЛИТОВКИНА
Литовкина Маргарита Ивановна, аспирант кафедры конституционного и международного права Российского государственного социального университета (Москва).
В статье рассмотрены права пациентов, возникающие при осуществлении конституционного права на охрану здоровья, как специфическое продолжение прав человека.
Ключевые слова: конституционное право на охрану здоровья, право на безопасность, лекарственная безопасность, законодательство, лекарственные препараты, медицинская деятельность повышенной опасности, источники повышенной опасности.
Safe conditions of realization of the constitutional right to health protection
M. I. Litovkina
The article considers the patient’s rights during realization of the constitutional law on health protection, as specific continuation of human rights.
Key words: constitutional law on health protection, right on safety, drug safety, legislation, medical activity of the increased risk, sources of increased risk.
В Стратегии национальной безопасности до 2020 г. [1] в ряду приоритетов указано здравоохранение и подчеркнуто, что для реализации конституционных прав и свобод граждан РФ важно создавать безопасные условия. Согласно Европейской хартии по правам пациентов (2002) [2], безопасность в системе здравоохранения — это прежде всего право на доступ к таким медицинским услугам и лечению, которые соответствуют высоким стандартам безопасности, с целью избежать вреда, вызванного ненадлежащим функционированием указанной системы.
В России право личности на безопасность не входит в перечень конституционных прав и свобод, хотя, по мнению А. И. Ардашева [3], оно обоснованно (в контексте «современного гуманитарного развития идей конституционализма») может быть включено в систему конституционных прав, так как обладает признаками субъективного неотчуждаемого права, является конституционной ценностью, «сквозным» комплексным правом, выступает как цель и результат деятельности общества и государства. И в некоторых конституциях зарубежных стран указанное право получило прямое закрепление, как право всех лиц на безопасность (§ 7 Конституции Финляндии [4]); право на собственную безопасность, безопасность близких и имущества (ст. 21 Конституции Королевства Марокко [5]), право на личную свободу и безопасность (ст. 27 Конституции Республики Сербия [6])).
С другой стороны, собственно безопасность личности, как подчеркивает А. А. Куковский [7], состоит в повышении качества и уровня жизни, интеллектуальном, духовном и физическом развитии человека и гражданина, в реализации конституционных прав и свобод. Поэтому О. А. Колоткина [8] считает целесообразным нормативное закрепление указанного права не только в действующей Конституции РФ, но и в отраслевом законодательстве, отводя ему центральное место среди других прав. В связи с этим не случайно в программе ООН по развитию в структуре безопасности человека (под которой подразумевается безопасность народа) уживаются такие элементы, как экономическая, продовольственная, экологическая и медицинская безопасность, а именно: доступ к системе здравоохранения, защита от болезней.
В свою очередь, в ходе осуществления конституционного права на охрану здоровья, то есть при получении медицинской помощи (и связанных с ней услуг), при любом медицинском воздействии, осуществляемом в отношении граждан, реализуются права пациентов [9], которые при анализе соответствующих международных правовых документов условно можно разделить на две подгруппы [10]:
— индивидуальные права пациентов, аналогичные правам и свободам человека и гражданина (право на жизнь, на свободу и личную неприкосновенность, на запрет дискриминации и др.);
— социальные права, по сути являющиеся производными от прав человека и гражданина, возникают непосредственно в ходе получения медицинской помощи (право на выбор врача; на инновационное лечение, на соблюдение стандартов качества в здравоохранении; право на персонализированное лечение и др.), для реализации которых необходимы соответствующие государственные мероприятия (социальные, экономические, этические и др.).
Некоторые социальные права пациентов определенным образом соотносятся с правами человека: например, право на информированное согласие (перед любым медицинским вмешательством), установленное Европейской хартией по правам пациентов, — с правом на свободу от пыток, жестокого, бесчеловечного и унижающего достоинство обращения; право на информацию о состоянии своего здоровья — с правом искать, получать и распространять всякого рода информацию; право на конфиденциальность — с правом на личную и семейную тайну; право на доступ к медицинской помощи — с правом на равенство и отсутствие дискриминации; право на выбор врача, закрепленное в Лиссабонской декларации о правах пациента [11], — со свободой и личной неприкосновенностью и т. п.
Таким образом, если право на безопасность обоснованно можно рассматривать в перечне конституционных прав и свобод, если собственно безопасность личности заключается в реализации указанных прав, то в ходе осуществления конституционного права на охрану здоровья можно вести речь и о праве пациентов на безопасность. В связи с тем, что основной целью обеспечения безопасности является создание минимально необходимых (т. е. безопасных) условий для реализации указанных прав [12] и поскольку права пациентов являются специфическим отражением и логическим продолжением прав человека, то реализация любого из них возможна только в рамках надлежащих, безопасных условий.
При реализации конституционного права на охрану здоровья пациент оказывается объектом медицинской деятельности повышенной опасности с использованием источников повышенной опасности, которые, по мнению О. М. Солдатенко [13], представляют собой различные, но взаимосвязанные явления, так как не существует повышенно опасной деятельности вне связи с особым материальным объектом, и нет таких материальных объектов, которые бы считались источниками повышенной опасности вне деятельности, связанной с ними. Поэтому деятельность, представляющая для окружающих повышенную опасность, может быть любой, если при ее осуществлении повышена опасность причинения вреда (в случае с медицинской деятельностью — вреда пациентам), так как полный контроль за ней со стороны человека невозможен. Источником повышенной опасности являются предметы материального мира, обладающие вредоносными свойствами, не полностью подконтрольные или полностью не подконтрольные человеку, при эксплуатации которых возникает вероятность случайного причинения вреда, даже при принятии мер по его предотвращению.
Таким образом, для обеспечения безопасности пациентов при реализации конституционного права на охрану здоровья важно повышать безопасность как медицинской деятельности, так и источников повышенной опасности, за счет безопасной клинической практики, посредством проведения инфекционного контроля; обеспечения безопасности оборудования, безопасного применения лекарственных препаратов (ЛП). Данный вывод согласуется с международной правовой позицией в данной области. Например, Резолюция WHA55.18 Ассамблеи Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по безопасности пациентов 2002 г. [14] указывает, что для улучшения качества здравоохранения важно создавать научно обоснованную систему по внедрению культуры безопасности в здравоохранении; поощрять исследования в области безопасности пациентов (изучение факторов риска, проведение превентивных мероприятий, оценка расходов, связанных с нанесением вреда здоровью); разрабатывать в здравоохранении стандарты с целью оптимизации глобальной системы безопасности пациентов, а также контролировать безопасное применение медицинского оборудования, технологий и ЛП.
Необходимо отметить, что среди источников повышенной опасности ЛП занимают особое место. В Стратегии национальной безопасности РФ до 2020 г. контроль безопасности ЛП рассматривается в ряду стратегических целей в сфере здравоохранения и здоровья нации. А. А. Андре [15], выделяя для характеристики ЛП целевой, социальный и правовой критерии, подчеркивает, что необходим надлежащий контроль безопасности ЛП, так как наряду с их общественной значимостью существует и потенциальная угроза для здоровья граждан. Эффективность ЛП, с точки зрения Е. Л. Ковалевой [16], неразрывно связана с понятием их безопасности. В. З. Кучеренко и А. В. Сучков [17] среди профессиональных медицинских рисков выделяют медикаментозные (т. е. обусловленные применением ЛП). В. М. Цветов [18] указывает на явную недооценку негативных последствий применения ЛП, которые могут развиваться при использовании практически любого из них, по причине содержания в ЛП веществ, вступающих в непосредственный контакт с органами и тканями пациента. К таким последствиям законодатель [19] относит: побочные действия, указанные в инструкции по применению ЛП; серьезные нежелательные реакции (приводящие к смерти; стойкой утрате трудоспособности и/или инвалидности; врожденным аномалиям или порокам развития; представляющие угрозу жизни или требующие госпитализации); непредвиденные нежелательные реакции, а также случаи лекарственных взаимодействий. По данным В. М. Цветова, риск лекарственных взаимодействий повышается до 50% при одновременном применении пяти ЛП; до 100% — при использовании десяти ЛП. В то же время 56% пациентов в возрасте до 65 лет и 73% — в возрасте старше 65 лет получают одновременно по несколько ЛП. Поэтому неудивительно, что в США, например, ежегодно регистрируется 47 тыс. смертельных исходов вследствие лекарственных взаимодействий.
В связи с этим можно вести речь о существовании проблемы лекарственной безопасности, которая в дальнейшем будет неизбежно усугубляться, так как только за последнее десятилетие на мировой фармацевтический рынок поступило около 350 новых ЛП [20], и в ближайшие годы ожидается появление в обращении целого ряда инновационных продуктов (биомедицинских, тканевых, генно-терапевтических) [21], профиль безопасности которых еще предстоит изучить.
Таким образом, безопасными условиями при реализации конституционного права на охрану здоровья можно считать:
— обеспечение безопасности медицинской деятельности повышенной опасности;
— снижение риска нанесения вреда источниками повышенной опасности, которые используются при осуществлении указанной деятельности.
Применительно к проблеме лекарственной безопасности создание безопасных условий означает осуществление безопасной медицинской деятельности с предоставлением пациентам доступа к безопасным ЛП. В свою очередь, создание указанных безопасных условий является конституционной обязанностью государства, реализуемой в процессе правотворчества [22].
Для безопасного осуществления медицинской деятельности необходимо сформировать такое правовое поле, в котором было бы возможным:
— проведение дальнейших мероприятий в области стандартизации медицинской деятельности, закрепление правовых критериев качественной медицинской помощи; разработка клинических протоколов по оказанию медицинской помощи;
— ужесточение требований к квалификации медицинского персонала и введение в образовательные программы курсов, посвященных лекарственной безопасности [23, 24];
— создание системы рационального назначения и использования ЛП, т. е. в соответствии с показаниями (согласно стандартам оказания медицинской помощи) и исходя из оптимальной экономической целесообразности [25];
— оптимизация контроля практики назначения ЛП врачами и усиление ответственности медицинских организаций и медицинских работников за обеспечение безопасности медицинской деятельности (медицинской помощи, медицинских услуг, клинических исследований) с использованием ЛП (с возможным установлением персональной ответственности медицинского работника за правильность и обоснованность назначения ЛП);
— правовая поддержка практики использования электронных рецептов и более широкого внедрения информационных технологий в систему здравоохранения, в том числе посредством автоматизации всех клинических процессов в стационарах, с созданием автоматизированной системы назначения ЛП, которая, с одной стороны, способствовала бы координации назначенной врачом схемы терапии с больничной аптекой, процедурным кабинетом, аналитической лабораторией и другими внутрибольничными подразделениями, а с другой стороны, позволяла бы контролировать процесс назначения ЛП (путем считывания штрихкода вводимых ЛП, устранения ошибок, связанных с трудностями прочтения медицинской документации и т. п.), что уже осуществляется в практической медицине за рубежом [26, 27].
Действуя в направлении предоставления доступа пациентам к безопасным и качественным ЛП, необходимо создать правовую среду для осуществления таких мероприятий, как:
— гармонизация внутригосударственного законодательства в области обеспечения лекарственной безопасности с международными стандартами (в частности, по вопросам производства, хранения, проведения клинических исследований ЛП и др.), а также развитие международного сотрудничества в указанной сфере;
— оптимизация правового регулирования циркуляции информационных материалов о ЛП, в частности, законодательное ограничение распространения рекламы безрецептурных ЛП, так как широкий доступ к ней (радио, телевидение, периодические издания, транспортные средства) провоцирует случаи самолечения среди пациентов;
— поощрение или разрешение аналоговой замены ЛП в аптеках (необходимы списки взаимозаменяемых ЛП);
— повышение квалификации фармацевтических работников;
— ревизия фармацевтического рынка с целью пересмотра всего спектра ЛП (оригинальных и воспроизведенных), чтобы последовательно вывести из обращения те ЛП, которые были зарегистрированы без значимой доказательной базы их эффективности и безопасности;
— снижение рисков для безопасности населения, связанных с обращением фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных ЛП, и создание такой правовой среды, которая исключала бы возможность их поступления на российский фармацевтический рынок;
— оптимизация функционирования системы контроля безопасности ЛП с целью вовлечения в нее всех субъектов обращения лекарственных средств (в настоящее время фактически отсутствуют правовые рычаги воздействия на дистрибьюторов ЛП) и повышение ответственности последних за обеспечение безопасности ЛП. По-видимому, целесообразно установить административную ответственность в отношении компаний-производителей ЛП за предоставление неполных или ложных сведений о безопасности при государственной регистрации ЛП, а также за отсутствие отлаженной и эффективной функционирующей системы мониторинга безопасности ЛП.
Таким образом, в рамках конституционного права на охрану здоровья проблему безопасности можно рассматривать в качестве права пациентов на безопасность. Поскольку права пациентов являются специфическим отражением и логичным продолжением прав человека, то реализация любого из них возможна только при обеспечении надлежащих безопасных условий. Медицинская деятельность с использованием таких источников повышенной опасности, как ЛП, является одним из способов реализации конституционного права на охрану здоровья. Поэтому безопасные условия заключаются в осуществлении безопасной медицинской деятельности с предоставлением пациентам доступа к безопасным ЛП. Поскольку правовые гарантии безопасности личности во всех сферах жизнедеятельности (в частности, в области охраны здоровья) формируются посредством правотворческого механизма, подразумевающего деятельность государственных органов (по разработке, изменению, отмене правовых актов или норм), то, соответственно, создание безопасных условий для реализации конституционного права на охрану здоровья является задачей общегосударственного значения и заключается в том числе в формировании соответствующего законодательного поля, в частности, в области обеспечения лекарственной безопасности.
Литература
1. Указ Президента Российской Федерации от 12.05.2009 N 537 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» // Собрание законодательства РФ. 2009. N 20. Ст. 2444.
2. Patient’s Rights in Europe: Civic information on the Implementation of the European Charter of Patient’s Rights. Edited by Alessandro Lamanna, Giovanni Moro, Melody Riss and Ilaria Vannini. January 2011. URL: http://docsfiles. com/ pdf_european_charter_ of_patients_rights. html (дата обращения: 27 июня 2013 г.).
3. Ардашев А. И. Конституционные основы обеспечения безопасности личности в Российской Федерации: Дис. … к. ю.н. М., 2008. С. 130.
4. Конституция Финляндии от 11 июня 1999 г. (1999/731). URL: http://worldconstitutions. ru/ archives/139 (дата обращения: 27 июня 2013 г.).
5. Конституция Королевства Марокко. Общие положения. Дахир N 1-11-91 от 29 июля 2011 г. URL: http://worldconstitutions. ru/ archives/481 (дата обращения: 27 июня 2013 г.).
6. Конституция Республики Сербия. URL: http://worldconstitutions. ru/ archives/369 (дата обращения: 27 июня 2013 г.).
7. Куковский А. А. Национальная безопасность в Российской Федерации: теоретико-правовое исследование: Дис. … к. ю.н. Челябинск, 2011. С. 42.
8. Колоткина О. А. Право личности на безопасность: понятие и механизмы обеспечения в РФ: теоретико-правовое исследование: Дис. … к. ю.н. Саратов, 2009. С. 122.
9. Литовка А. Б. Право на охрану здоровья и медицинскую помощь в Российской Федерации: конституционно-правовое исследование: Дис. … к. ю.н. М., 2005. С. 144.
10. Литовкина М. И. Права пациентов как продолжение прав человека и гражданина: международный аспект // Гуманитарные проблемы современности: человек и общество: Монография / Ю. В. Жикривецкая, Н. В. Камалова, Т. А. Криворотова и др.; под общ. ред. С. С. Чернова. Новосибирск: ООО «Агентство «СИБПРИНТ», 2013. Книга 18. С. 105 — 113.
11. Лиссабонская декларация о правах пациента. Принята 34-й Всемирной медицинской ассамблеей (Лиссабон, Португалия, сентябрь/октябрь 1981 г.). URL: http://www. med-pravo. ru/Ethics/ LisbonDecl. htm (дата обращения: 27 июня 2013 г.).
12. Иззатдуст Э. С.О. Национальная безопасность в контексте защищенности прав человека: концептуальные подходы, российская политическая практика: Дис. … к. полит. н. М., 2006. С. 78.
13. Солдатенко О. М. Гражданско-правовое регулирование ответственности за вред, причиненный источником повышенной опасности: Дис. … к. ю.н. Саратов, 2002. С. 27.
14. Качество медико-санитарной помощи: безопасность пациентов. 55-я сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA55.18; 18 мая 2002 г. URL: http://apps. who. int/gb/archive/pdf_files/ WHA55/rwha5518.pdf (дата обращения: 27 июня 2013 г.).
15. Андре А. А. Лекарственные средства как объекты исключительных прав: Дис. … к. ю.н. М., 2011. С. 44.
16. Ковалева Е. Л. Совершенствование методологических подходов к обеспечению качества и стандартизации фармацевтических субстанций и препаратов в лекарственной форме «таблетки»: Дис. д. фарм. н. М., 2010. С. 31.
17. Кучеренко В. З., Сучков А. В. Риски в здравоохранении и проблемы безопасности пациента в медицинской практике // ГлавВрач. 2011. N 3. С. 12.
18. Цветов В. М. Мониторинг неблагоприятных побочных реакций лекарственных препаратов в амбулаторно-поликлиническом учреждении на современном этапе: Дис. … к. м.н. Челябинск, 2007. С. 27.
19. Федеральный закон 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.
20. Щеблов О. С. Аутсорсинг инновационной деятельности: на примере фармацевтической промышленности: Дис. … к. э.н. М., 2009. С. 114.
21. Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г. URL: http://www. garant. ru/products/ ipo/prime/doc/70192396/.
22. Бочарова С. Н. Конституционная обязанность Российского государства охранять права и свободы граждан: Дис. … к. ю.н. М., 1999. 187 с.
23. Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2012. N 47. Ст. 6501.
24. Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г. URL: http://www. rosminzdrav. ru/health/ guarantee/15 (дата обращения: 27 июня 2013 г.).
25. Литовкина М. И. Рациональное использование лекарственных препаратов и информатизация здравоохранения в ряду направлений правового регулирования проблемы лекарственной безопасности // Вопросы российского и международного права. 2013. N 4. С. 131 — 158.
26. Allison Forni, Hanh T. Chu and John Fanikos. Technology Utilization to Prevent Medication Errors. Current Drug Safety. 2010. 5: 13 — 18.
27. Barry P. Chaiken, Donald L. Holmquest. Patient safety: modifying processes to eliminate medical errors. Journal of Quality Health Care. 2002. Vol. 1. Issue N 2.
