(Литовкина М. И.) («Медицинское право», 2013, N 5)
ВОПРОСЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ И ДРУГИХ ВИДОВ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ КОНСТИТУЦИОННОГО ПРАВА НА ОХРАНУ ЗДОРОВЬЯ
М. И. ЛИТОВКИНА
Литовкина Маргарита Ивановна, аспирант кафедры конституционного и административного права Российского государственного социального университета (г. Москва).
В статье рассматриваются вопросы безопасности при реализации конституционного права на охрану здоровья, многие из которых согласуются с глобальными угрозами для здоровья. В частности, не безопасна для пациентов медицинская деятельность с использованием таких источников повышенной опасности, как лекарственные препараты. Поскольку безопасность пациентов (в том числе проблема лекарственной безопасности) находится в прямой зависимости от качества здравоохранения, в статье представлены основные направления правового регулирования как безопасности медицинской деятельности, так и процесса обращения лекарственных препаратов.
Ключевые слова: конституционное право на охрану здоровья, национальная безопасность, глобализация, пациенты, право на безопасность, право на лекарственную безопасность, медицинская деятельность повышенной опасности, здравоохранение.
Issues of medicinal and other types of security in realization of the constitutional right to health protection M. I. Litovkina
The article considers safety issues at realization of the constitutional law on health protection, most of which are associated with global threats for health. Particularly medical activity with use of sources of the increased danger (for example, with medicines) is unsafe for patients. As far as the patient safety is in direct dependence on quality of health care, the article presents the main directions of increase of medical activity safety, and of optimization of drug circulation.
Key words: constitutional law on health protection, national security, globalization, patients, the right on safety, the right on drug safety, medical activity of the increased damage, health care.
В Уставе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), принятом еще в 1946 г., подчеркивалось, что здоровье является одним из основных факторов в достижении мира и безопасности. На современном этапе безопасность человека и гражданина считается социально значимым явлением, социальным благом <1>, конституционно-правовой ценностью, а право личности на безопасность — «сквозным» правом-гарантией, способствующим реализации всех остальных прав человека и гражданина <2>, поскольку оно может опосредованно присутствовать в них, в том числе в конституционном праве на охрану здоровья. ——————————— <1> Колоткина О. А. Право личности на безопасность: понятие и механизмы обеспечения в РФ: теоретико-правовое исследование: Дис. … к. ю.н. Саратов, 2009. С. 19. <2> Ардашев А. И. Конституционные основы обеспечения безопасности личности в Российской Федерации: Автореф. дис. … к. ю.н. М., 2008. С. 12. <3> Бушуева В. П. Конституционное право граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь в Российской Федерации на современном этапе: Дис. … к. ю.н. М., 2006. С. 124.
На необходимость обеспечения безопасности при реализации конституционного права на охрану здоровья указывают многие юристы. В. П. Бушуева подчеркивает, что в системе лекарственного обеспечения необходима разработка дополнительных мер, гарантирующих безопасность гражданам при проведении клинических исследований лекарственных средств; создание барьеров от обращения фальсифицированных лекарственных препаратов (ЛП) <3>. А. Ф. Антоненко акцентирует внимание на важности приобретения товаров и услуг (в том числе медицинских), безопасных для жизни и здоровья потребителей <4>. В ряду правовых гарантий охраны здоровья граждан Н. А. Каменская указывает на мероприятия по повышению качества медицинской помощи и безопасности медицинской деятельности <5>. Ю. В. Ишков и С. Г. Карамышев <6> вводят понятие «медицинская безопасность» (как составную часть национальной безопасности РФ), подразумевая под ним сохранение здоровья населения страны, относя к его структурным элементам защиту личной неприкосновенности, здоровья и жизни, профилактику инфекционных заболеваний (туберкулеза, ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов и др.), качественную бесплатную медицинскую помощь, охрану труда, материнства и детства, сохранение психического и физического здоровья граждан и т. п. ——————————— <4> Антоненко А. Ф. Конституционное право граждан на медицинскую помощь: содержание и проблемы реализации: Дис. … к. ю.н. Владивосток, 2006. С. 117. <5> Каменская Н. А. Конституционное право на охрану здоровья и медицинскую помощь: современные гарантии обеспечения, принципы реализации и механизмы защиты: Дис. … к. ю.н. Владикавказ, 2011. С. 131. <6> Ишков Ю. В., Карамышев С. Г. Некоторые проблемы медицинской безопасности в местах лишения свободы // Право и безопасность. 2006. N 1 — 2 (18 — 19).
Д. Г. Бартенев и Е. В. Шленева <7>, анализируя содержание конституционного права на охрану здоровья, отнесли к нему право на благоприятные условия жизнедеятельности, т. е. на факторы, оказывающие прямое влияние на здоровье, среди которых Ю. Ю. Кавалеров <8>, в частности, выделяет благополучное состояние окружающей среды, благоприятные условия труда, быта, доброкачественные продукты питания, о чем также упоминается в информационном бюллетене Управления Верховного Комиссара ООН по правам человека и ВОЗ <9>. ——————————— <7> Бартенев Д. Г. Право на охрану здоровья в международном праве: Дис. … к. ю.н. СПб., 2006. 193 с.; Шленева Е. В. Конституционное право на охрану здоровья в Российской Федерации: Дис. … к. ю.н. М., 2004. 37 с. <8> Кавалеров Ю. Ю. Судебная защита конституционного права человека на медицинскую помощь в Российской Федерации: Дис. … к. ю.н. М., 2006. С. 50. <9> The Right to Health. Fact Sheet No. 31. Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights. World Health Organization. Geneva. June 2008. P. 7.
Поэтому вопросы, касающиеся проблемы обеспечения безопасности при осуществлении конституционного права на охрану здоровья, находят отражение во многих российских правовых документах. Конституцией РФ закреплены экологические права, влияющие на здоровье населения; соответствующие законодательные акты посвящены вопросам инфекционной безопасности донорской крови и ее компонентов, безопасности пищевых продуктов, радиационной безопасности, безопасности производимой продукции и т. п. <10>. ——————————— <10> Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» // Собрание законодательства РФ. 2012. N 30. Ст. 4176; Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» // Собрание законодательства РФ. 2000. N 2. Ст. 150; Федеральный закон от 09.01.1996 N 3-ФЗ (ред. от 19.07.2011) «О радиационной безопасности населения» // Собрание законодательства РФ. 1996. N 3. Ст. 141; Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» // Собрание законодательства РФ. 2002. N 52 (ч. 1). Ст. 5140.
Согласно словарю С. И. Ожегова, безопасность — это состояние, при котором не угрожает опасность или есть защита от нее. В свою очередь, опасность — это угроза какого-нибудь несчастья. В. Ф. Халипов под безопасностью подразумевает такое состояние защищенности жизненно важных интересов и основ существования личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз, при котором не угрожает опасность (любого вида и рода) <11>, т. е. когда (согласно Федеральному закону от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании») отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан. ——————————— <11> Халипов В. Ф. Безопасность // Политическая энциклопедия. М., 1999. С. 104.
На современном этапе в условиях глобализации спектр опасностей для человека расширяется, так как любая из них потенциально превращается в общепланетарную, приобретая глобальный характер <12>. Не составляет исключение и проблема безопасности пациентов, а к глобальным угрозам в области охраны здоровья можно отнести безопасность условий труда, медицинского оборудования/изделий, клинической практики; инфекционные заболевания; безопасность донорской крови; негативные последствия применения ЛП (то есть проблема лекарственной безопасности) <13>. Поскольку продолжением прав человека являются права пациентов, среди них можно выделить в том числе право на безопасность <14>, и для их реализации необходимо создавать безопасные условия. Поэтому целесообразно выделять в структуре конституционного права на охрану здоровья право на безопасность. ——————————— <12> Моздаков А. Ю. Социально-философские аспекты проблемы безопасности: Автореф. дис. … канд. филос. наук. Великий Новгород, 2008. С. 17. <13> Vivienne McLoughlin, John Milla, Soeren Mattke, Margarida Franca, Pia Maria Jonsson, David Somekh and David Bates. Selecting indicators for patient safety at the health system level in OECD countries. International Journal for Quality in Health Care; September 2006. P. 9. <14> Литовка А. Б. Право на охрану здоровья и медицинскую помощь в Российской Федерации: конституционно-правовое исследование: Дис. … к. ю.н. М., 2005. С. 144.
Данный вывод также можно обосновать и тем, что в ходе медицинской деятельности медицинским работникам и пациентам приходится ежедневно сталкиваться с источниками повышенной опасности, к которым в медицине можно отнести: — ЛП; — возбудителей особо опасных (туберкулеза, гепатитов B и C, ВИЧ-инфекции и др.) и внутрибольничных инфекций <15>; ——————————— <15> Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 N 715 // Собрание законодательства РФ. 2004. N 49. Ст. 4916. Постановление главного государственного санитарного врача РФ от 29.11.2011 N 146 «О профилактике внутрибольничных инфекций» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2012. N 11.
— донорскую кровь и/или ее компоненты <16>; ——————————— <16> Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» // Собрание законодательства РФ. 2012. N 30. Ст. 4176.
— трансплантируемые ткани и органы человека <17>; ——————————— <17> Закон РФ от 22.12.1992 N 4180-1 (ред. от 29.11.2007) «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. N 2. Ст. 62.
— медицинские изделия <18>; ——————————— <18> Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» (утв. Приказом Ростехрегулирования от 26.10.2007 N 281-ст).
— медицинское оборудование (источники ионизирующего излучения; средства и оборудование, связанные с воздействием электрической и тепловой энергии) и т. п. Возможно, в будущем к указанным источникам также можно будет причислить: — клеточные технологии <19>; ——————————— <19> Проект Федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях». URL: http://docs. cntd. ru/document/902255772 (последнее посещение: 10 марта 2013 г.).
— продукцию наноиндустрии и нанотехнологий (например, нанопрепараты для диагностики и лечения злокачественных новообразований) <20>; ——————————— <20> Приказ Минпромторга РФ от 08.10.2009 N 909 «О включении в Реестр перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации».
— трансплантируемые клетки, ткани и органы от животного другого биологического вида, чем человек (используемые в ксенотрансплантологии) <21> и др. ——————————— <21> Бытева А. В. Спорные вопросы трансплантации: перспективы правового регулирования // Медицинское право. 2010. N 6 (34). С. 31 — 36.
Особое внимание следует уделить проблеме лекарственной безопасности, которая беспокоит планету не одно десятилетие. Еще в 1877 г. в мире было зарегистрировано несколько смертельных исходов при использовании хлороформа во время анестезии; в 1922 г. — препараты мышьяка вызвали случаи тяжелого поражения печени. В 1952 г. во Франции погибли 100 человек в результате приема диэтилолова бромида. В середине ушедшего столетия в европейских странах родились десятки тысяч детей с недоразвитием или полным отсутствием конечностей по причине приема их матерями препарата талидомид во время беременности <22>. Установлено, что около четверти заболеваний в мире обусловлены негативными последствиями применения ЛП, из-за чего примерно 60% используемых ЛП оказываются бесполезными. По указанной причине частота госпитализации пациентов в московских поликлиниках в настоящее время достигает 9,1%, в больницах — 8 — 24% <23>. В 2009 г. с мирового фармацевтического рынка был отозван препарат бенфлюорекс для лечения сахарного диабета и ожирения, применение которого в период с 1976 по 2009 г. повлекло за собой только во Франции более 500 случаев смерти (из-за повреждения сердечных клапанов) <24>. ——————————— <22> WHO Policy Perspectives on Medicines — Pharmaco-vigilance: ensuring the safe use of medicines. WHO/EDM/2004.8. <23> Хохлов А. Л., Яворский А. Н., Игнатьев В. С., Синицина О. А., Степанов И. О., Воронина Е. А., Мельникова Ю. Е. Культура безопасности лекарственной терапии. Ярославль: Ремдер, 2011. С. 6. <24> Serious questions are being asked about drug safety monitoring in France in connection with Servier’s Mediator (benfluorex) which was withdrawn from the market in November 2009. URL: http://www. phar-mafile. com/news/110112/servier-mediator-with-drawal-france-drug-safety (последнее посещение: 10 марта 2013 г.).
Не так давно российский законодатель (п. 1 ст. 44 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») обратил внимание на так называемые орфанные ЛП для лечения редких («сиротских», или орфанных) заболеваний, возникающих с частотой не более 10 случаев на 100 тыс. населения. За рубежом указанные ЛП проходят государственную регистрацию в ускоренном режиме, поэтому удается изучить (в определенном объеме) безопасность только 57% орфанных ЛП <25>, в связи с чем о большинстве негативных последствий становится известно уже после начала широкого применения препаратов. ——————————— <25> Harald E. Heemstra, Thijs J. Giezen, Aukje K. Man-tel-Teeuwisse, Remco L. A. de Vrueh and Hubert G. M. Leufkens. Safety-Related Regulatory Actions for Orphan Drugs in the US and EU A Cohort Study. Drug Saf 2010; 00(0).
Кроме того, сложно отрицать существование тесной взаимосвязи проблемы лекарственной безопасности с безопасностью инфекционной и информационной. В первом случае данная взаимосвязь обусловлена недостаточной приверженностью пациентов (с опасными инфекциями) к лечению из-за тяжелых негативных последствий применения ЛП, по причине которых больные прекращают лечение, являясь источниками заражения для окружающих. В то же время установлено, что ежедневно в РФ у 323 человек впервые обнаруживается туберкулез <26>; от 950 тыс. до 1 млн. 300 тыс. ВИЧ-инфицированных пациентов <27>; около 3% населения планеты больны гепатитом C <28>. При адекватном лечении указанных заболеваний риск передачи инфекции можно было бы многократно снизить. Однако у 11,4% ВИЧ-инфицированных наблюдаются тяжелые негативные последствия применения соответствующих ЛП, из-за которых 58% пациентов отказываются от лечения <29>. ЛП, используемые при гепатите C, становятся причиной развития (с частотой до 60% случаев) депрессивных реакций; лечение туберкулеза, рассчитанное не менее чем на 6 мес. и проводящееся с использованием минимум четырех ЛП, пациенты переносят с трудом, что также нередко препятствует продолжению лечения. ——————————— <26> Диагностика и лечение оппортунистических и сопутствующих заболеваний при ВИЧ-инфекции (Суздаль, 20 — 22 апреля 2010 г.) // ШАГИ — профессионал. 2010. N 3. С. 14. <27> Покровский В. ВИЧ косит народ? URL: http://www. aif. ru/health/article/58031 (последнее посещение: 10 марта 2013 г.). <28> Павловский А. Лечиться или мучиться? Как справиться с побочным действием препаратов терапии гепатита C на психику // ШАГИ — профессионал. 2010. N 1. С. 75. <29> Кравченко А. В. Безопасность и эффективность применения атазанавира в составе современных схем АРВТ // Дальневосточный журнал инфекционной патологии. 2010. N 17. С. 220 — 235. URL: http://www. hivrussia. ru/pub/2010/05.shtml (последнее посещение: 10 марта 2013 г.).
Кроме того, проблема лекарственной безопасности тесным образом связана с информационной безопасностью личности, и возможность нанесения информацией вреда здоровью признается на законодательном уровне (например, в п. 3 ст. 16, п. 3 ст. 10 Федерального закона от 29 декабря 2010 г. N 436-ФЗ «О защите детей от информации, причиняющей вред их здоровью и развитию»), в связи с чем в стране необходимо создавать условия для «противодействия негативному информационному воздействию» <30>. В рамках проблемы лекарственной безопасности указанным отрицательным потенциалом может обладать любая актуальная информация, относящаяся к ЛП, прежде всего инструкция по медицинскому применению ЛП и рекламные материалы. ——————————— <30> Шамсуев М. Х. Политическое обеспечение информационной безопасности на Северном Кавказе в условиях глобализации: Автореф. … канд. полит. наук. Краснодар, 2012. С. 10.
Не случайно законодательно закреплено, что пациент имеет право на получение достоверной информации о ЛП, содержащей правила его безопасного использования (п. 1 ст. 5; п. п. 1, 2, 5 ст. 24 Федерального закона РФ от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе»; подп. 2 п. 1 ст. 14 Федерального закона РФ от 26.07.2006 N 135-ФЗ «О защите конкуренции»); предусмотрены различные требования к рекламе ЛП рецептурного и безрецептурного отпуска, что должно снижать частоту случаев самолечения рецептурными ЛП (которые потенциально опаснее, чем ЛП, отпускаемые без рецепта). Если вред, причиненный здоровью пациентов применением ЛП, вызван недостоверной информацией, содержащейся в инструкции по применению ЛП, то производитель ЛП, ее издавший, несет ответственность по его возмещению (ст. 69 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Взаимосвязь лекарственной и информационной безопасности также проявляется и в вопросах использования биологически активных добавок к пище (БАД), которые не являются лекарствами, в связи с чем при регистрации их профиль безопасности не подвергается тщательному изучению. Тем не менее многие БАД несут потенциальную угрозу для здоровья пациентов, поскольку содержат в составе сильнодействующие компоненты растений (например, эфедры) <31>, приводящие к развитию инфарктов миокарда. Кроме того, частые случаи появления рекламных материалов, рекомендующих применять БАД в качестве ЛП <32>, вводят в заблуждение пациентов (в основном пожилого возраста), которые нередко прекращают обоснованный прием ЛП (для лечения хронических заболеваний), полностью переходя на применение БАД, что ставит под сомнение дальнейшее состояние их здоровья. ——————————— <31> БАД для снижения веса: возможные риски // Безопасность лекарств и фармаконадзор. 2011. N 2. С. 59. <32> Письмо Роспотребнадзора от 08.02.2013 N 01/1359-13-27 «О надзоре за биологически активными добавками к пище».
Таким образом, в последние годы проблему лекарственной безопасности можно считать одной из угроз национальной безопасности государств <33>, поскольку производство ЛП становится интернациональным и ЛП приобретают международную значимость. Следовательно, проблему безопасности в рамках конституционного права на охрану здоровья можно рассматривать и через призму права пациентов на лекарственную безопасность. ——————————— <33> Цветов В. М. Мониторинг неблагоприятных побочных реакций лекарственных препаратов в амбулаторно-поликлиническом учреждении на современном этапе: Дис. … к. м.н. Челябинск, 2007. С. 4.
Согласно современной международной концепции обеспечения безопасности пациентов (Резолюция WHA55.18 Ассамблеи ВОЗ по безопасности пациентов 2002 г.) <34> необходимо разрабатывать научно обоснованную систему по повышению качества здравоохранения, в том числе для контроля за безопасным применением ЛП. Следовательно, с одной стороны, важно обеспечить безопасность ЛП, с другой стороны, медицинская деятельность (медицинская помощь, медицинские услуги, клинические исследования), в том числе с использованием ЛП, также должна быть безопасной <35>. ——————————— <34> Качество медико-санитарной помощи: безопасность пациентов. 55-я сессия Всемирной Ассамблеи Здравоохранения WHA55.18; 18 мая 2002 г. URL: http://apps. who. int/gb/archive/pdf_files/WHA55/rwha5518.pdf (последнее посещение: 10 марта 2013 г.). <35> Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152) // Собрание законодательства РФ. 2012. N 47. Ст. 6501.
К основным направлениям нормативно-правового регулирования проблемы обеспечения лекарственной безопасности можно отнести развитие законодательства в указанной области и его гармонизацию с международными стандартами; усиление государственного контроля безопасности ЛП при их обращении, контроля безопасности медицинской деятельности; правового регулирования подготовки и распространения информационных материалов о ЛП; совершенствование системы рационального назначения и использования ЛП, т. е. в соответствии с показаниями (согласно стандартам оказания медицинской помощи) и исходя из оптимальной экономической целесообразности; правовую поддержку использования информационных технологий в медицинской деятельности. Важно также создавать правовые условия для мониторинга практики назначения ЛП врачами, поощрения или разрешения аналоговой замены ЛП в аптеках; проводить ревизию фармацевтического рынка с целью пересмотра всего спектра ЛП (оригинальных и их аналогов), чтобы последовательно вывести из обращения те ЛП, которые были зарегистрированы без серьезной доказательной базы их эффективности и безопасности <36>. Необходимо осуществлять дальнейшую оптимизацию системы мониторинга безопасности ЛП всеми субъектами обращения лекарственных средств; и повышать их ответственность за обеспечение безопасности ЛП, а также установить ответственность медицинских организаций и медицинских работников — за обеспечение безопасности медицинской деятельности (медицинской помощи, медицинских услуг, клинических исследований) с использованием ЛП (в частности, возможно введение персональной ответственности медицинского работника за правильность и рациональность назначения ЛП). ——————————— <36> Информация Минздрава России от 16.01.2013 «О рецептах на лекарственные препараты».
Кроме того, следует сформировать правовое поле для снижения рисков в области безопасности населения, связанных с обращением фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных ЛП, и такую правовую среду, которая исключала бы возможность поступления на российский фармацевтический рынок указанных ЛП. Реализации перечисленных направлений будут способствовать развитие международного сотрудничества в области лекарственной безопасности, повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников и улучшение информированности пациентов в области лекарственной безопасности.
