И ЕГО РЕАЛИЗАЦИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Ю. Д. СЕРГЕЕВ, М. И. ЛИТОВКИНА
Сергеев Юрий Дмитриевич, член-корреспондент РАМН, заслуженный юрист РФ, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова.
Литовкина Маргарита Ивановна, врач, юрист, старший супервайзер отдела контроля качества, фармакобезопасности и развития бизнеса компании Ранбакси Лабораториз Лимитед, г. Москва.
В статье детально рассматриваются вопросы реализации права на охрану здоровья при проведении клинических исследований. Приведен анализ мнений ряда российских юристов, а также различных отечественных и международных документов (включая право на информированное согласие).
Ключевые слова: право на охрану здоровья, информированное согласие, клинические исследования.
Constitutional right to health care and realization thereof in conducting clinical researches of medical products for medical application
Yu. D. Sergeev, M. I. Litovkina
This article analyzes in detail the provisions of legislation, devoted to the most important problem — ensuring rights of Human Being to health during clinical trials. Opinions of a number of lawyers and different Russian and international documents (including right on informed consent) are investigated.
Key words: right on health protection, informed consent, clinical trials.
Здоровье — это многомерное явление и многоаспектное понятие, которое всегда было и остается предметом повышенного внимания и изучения со стороны представителей медико-биологических, философских и юридических наук. Здоровье выступает как категория и чисто биомедицинская (здоровье человека, психическое здоровье и др.), и биосоциальная (общественное здоровье, здоровье нации, страны и т. д.), и правовая (право человека на здоровье, право на охрану здоровья и др.). По мнению Д. Г. Бартенева, именно подобная многоаспектность категории «здоровье» во многом объясняет существующую парадоксальность ситуации, «когда отсутствует общепринятое или устоявшееся определение его понятия, вследствие чего каждый из исследователей стремится конструировать свои собственные, более или менее оригинальные определения [2].
Прежде всего категория «здоровье» выступает как биомедицинское понятие, что находит отражение в его развернутом медицинском определении (данном в Большой медицинской энциклопедии): «Здоровье — это качество жизнедеятельности человека, характеризующееся совершенной адаптацией к воздействию на организм факторов естественной среды обитания, способностью к деторождению с учетом возраста и адекватностью психического развития, обеспечиваемое нормальным функционированием всех органов и физиологических систем организма при отсутствии прогрессирующих нарушений структуры органов и проявляющееся состоянием физического и духовного благополучия индивидуума при различных видах его активной, в частности трудовой, деятельности [2].
Е. В. Шленева различает общественное и индивидуальное здоровье человека [14]. Индивидуальное здоровье чаще всего отождествляется с определенным состоянием или свойством человеческого организма (что в полной мере согласуется с биомедицинским подходом к понятию здоровья), а общественное здоровье отражает совокупное состояние индивидуумов. По мнению Ю. Д. Сергеева и А. А. Мохова, состояние здоровья отдельного человека определяет его способность обеспечивать собственное благополучие и реализацию потребностей низшего и высшего порядка, и тем самым — благополучие и благосостояние общества в целом [11]. Аналогичной точки зрения придерживается и Т. Ю. Холодова, которая отмечает, что «здоровье человека и гражданина на общегосударственном уровне интегрируется в здоровье нации, становится важнейшим фактором экономического развития и фактором национальной безопасности государства» [13].
В связи с вышесказанным становится понятно, почему чисто биологический (медицинский) подход к определению здоровья постепенно эволюционировал в медико-социальный, согласно которому здоровье населения — это характеристика состояния здоровья членов социальной общности, измеряемая комплексом социально-демографических показателей: рождаемостью, смертностью, средней продолжительностью жизни, заболеваемостью, уровнем физического развития. А. Ф. Антоненко считает, что в определениях здоровья можно выделить несколько общих характеристик: во-первых, это нормальное функционирование организма в единой системе, т. е. его нормальное физическое состояние; во-вторых, психологический комфорт. К социальным факторам, определяющим уровень здоровья, автор предлагает относить величину реальной заработной платы, продолжительность рабочего дня, степень интенсивности и условия труда, наличие профессиональных вредностей и санитарное состояние страны [1].
Поэтому не случайно, что стандартом в определении здоровья считается его классическое определение, данное в преамбуле Устава Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), согласно которому «здоровье — это состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие болезней или физических дефектов». Такое определение способствовало стремлению ВОЗ вынести представление о здоровье за рамки ограниченного биомедицинского подхода путем введения категории «благополучие».
Кроме того, принятое ВОЗ и широко используемое определение понятия «здоровье» явилось теоретической основой для выработки практических стандартов и целей общественного здравоохранения, охраны здоровья индивида, а также для реализации права на охрану здоровья.
На современном этапе общественного развития права человека определяются как объективные условия, возможности жизнедеятельности, без которых человек не может существовать, а также как субъективные права, выражающие не потенциальные, а реальные возможности индивида, закрепленные в конституциях и законах [1]. К таким правам относятся право на здоровье и право на охрану здоровья, содержание которых детально проработано целым рядом российских юристов.
Так, Д. Г. Бартенев и Е. В. Шленева считают, что современное содержание конституционного права на здоровье, если исходить из высшей ценности человека и его прав и свобод (ст. 2 Конституции Российской Федерации), складывается из права на медицинскую помощь и на благоприятные условия жизнедеятельности, оказывающие прямое влияние на здоровье человека [2, 14]. Причем первый аспект права на здоровье связан с обеспечением каждому человеку права доступа к необходимой медицинской и лекарственной помощи, а также права на медицинскую профилактику и реабилитацию после болезни. Н. В. Косолапова детализирует этот перечень правом на экологическое, санитарно-эпидемиологическое благополучие и радиационную безопасность; на протезно-ортопедическую помощь; правом на получение медицинской, фармацевтической, протезно-ортопедической помощи в зарубежных медицинских организациях; правом матери и детей на охрану здоровья [10]. Т. Ю. Холодова дополняет указанный список совокупностью таких конституционных социальных прав граждан, как право на нормальные жилищные условия; на достойную заработную плату, позволяющую обеспечить полноценный и сбалансированный режим питания; на безопасные условия и охрану труда; право на отдых [13].
С. А. Дюжиков считает, что характеристика права на охрану здоровья заключается в том, чтобы обеспечить защиту человеческой жизни от всяких форм насилия, жестокого или унижающего человеческое достоинство обращения, обеспечивать личную неприкосновенность и невмешательство в частную жизнь [7].
Право каждого человека на охрану здоровья — общепризнанная норма международного права. И хотя во многих из международных документов право на здоровье не провозглашено прямо, оно тем не менее зафиксировано как специфическая часть права на достойные условия жизни (п. 1 ст. 25 Всеобщей декларации прав человека), или связывается с физическим и ментальным благополучием (ст. 12 Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах 1966 г.), или предусматривает, что «каждый индивид должен иметь право на достижение возможно лучшего состояния физического и психического здоровья» (Африканская хартия о правах человека и народов 1981 г.). Так, Международный пакт о гражданских и политических правах 1966 г. содержит немало положений о правах, непосредственно связанных с правом на здоровье, таких как право на жилище (ст. 17), на свободу от пыток (ст. 7), на свободу и безопасность личности (ст. 9), на гуманное обращение с заключенными (ст. 10), на свободу мысли, совести и религии (ст. 18), на свободу искать, получать и распространять информацию (ст. 19). Устав Организации Американских Государств (1948 г.) провозглашает «право на материальное благополучие и на здоровые условия труда», из чего можно сделать заключение о существовании общего права на здоровье. Право на здоровье прямо предусмотрено в ст. 10 Дополнительного протокола к Американской конвенции по правам человека в области экономических, социальных и культурных прав 1969 г. (Сан-Сальвадорский протокол). Таким образом, в международном праве охрана здоровья граждан представляет собой неотъемлемое условие жизни общества, а государство несет ответственность за сохранение и укрепление здоровья своих граждан [3].
Одним из основных законодательных актов в сфере охраны здоровья в России являются Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. (в ред. от 28.09.2010) (далее — Основы). Охрана здоровья граждан согласно ст. 1 этого нормативно-правового акта представляет собой совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитарно-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья.
Таким образом, в узком смысле право на охрану здоровья заключается в праве на получение совокупности лечебно-профилактических мероприятий, оказываемых здоровым и больным людям с целью сохранения и восстановления их здоровья лицами, имеющими медицинское (высшее или среднее) образование [8]. Однако состояние здоровья человека только на 8 — 10% зависит от работы системы здравоохранения, приблизительно на 30% — от наследственных факторов и на 30% — от условий жизни и работы. Поэтому в содержание права на охрану здоровья также входит и право на благоприятные условия жизнедеятельности. Следовательно, в широком смысле конституционное право на охрану здоровья можно определить как обеспеченную государством возможность осуществления собственных действий в отношении своего здоровья; требований к органам государственной власти об обеспечении надлежащих законодательных и организационных условий для реализации своих потребностей в сфере охраны здоровья, а также возможность использовать принудительные меры для защиты соответствующих интересов» [6].
С учетом вышеизложенного закономерно возникает вопрос, реализуется ли конституционное право на охрану здоровья при проведении клинических (биомедицинских) исследований (КИ) лекарственных средств (ЛС). Актуальность данного вопроса обусловлена постоянным увеличением числа КИ, проводимых в РФ. Так, по данным «Оранжевой книги», публикуемой компанией Synergy Research Group, только за второй квартал 2010 г. в РФ было выдано 178 разрешений на все виды КИ, в которых примут участие 15287 пациентов, что соответственно на 38% и 24% превышает аналогичные показатели соответствующего квартала 2009 г.
Но в ходе проведения КИ приходится решать две основные, неразрывно связанные между собой проблемы: получение достоверных клинических данных и соблюдение прав человека. И чем качественнее КИ, тем большую пользу для здоровья получат его участники. В свою очередь, тщательное соблюдение прав пациентов в ходе КИ является гарантией от ошибочных оценок и выводов.
К правам пациентов в широком смысле, которые определены в Основах, относятся: право на уважительное и гуманное отношение со стороны медицинского и обслуживающего персонала (п. 1 ст. 30); право на обследование, лечение и содержание в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям (п. 3 ст. 30); право на облегчение боли, связанной с заболеванием и/или медицинским вмешательством, доступными способами и средствами (п. 5 ст. 30); право на получение информации о своих правах, обязанностях и о состоянии своего здоровья (ст. 31); право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (ст. 32); право на отказ от медицинского вмешательства (ст. 33); право на сохранение в тайне информации о факте обращения за медицинской помощью, о состоянии здоровья, диагнозе и иных сведений, полученных при обследовании и лечении (ст. 61); право на возмещение ущерба в случае причинения вреда здоровью при оказании медицинской помощи (ст. 68) и другие.
В ходе проведения КИ большинство из этих прав сохраняется за пациентами. Однако особо следует отметить право на добровольное информированное согласие на участие в КИ и право на получение достоверной и современной информации о факторах, влияющих на здоровье.
Право на добровольное информированное согласие на участие в КИ является способом реализации права каждого человека на свободу и личную неприкосновенность, гарантируемого ст. 22 Конституции РФ, так как согласно п. 2 ст. 21 никто не может быть подвергнут медицинским, научным или иным опытам без добровольного согласия.
Поэтому реализация права на здоровье в ходе проведения КИ ЛС означает для пациента прежде всего юридическую и физическую возможность распоряжаться состоянием своего организма по собственному усмотрению, в частности участвовать или не участвовать в медицинских экспериментах.
Добровольное информированное согласие пациента является основным критерием клинических взаимоотношений врача и пациента в современной медицине и отражает принцип автономии воли, который заключается в том, что пациент сам должен дать согласие на лечение. Добровольность согласия означает, что на пациента не было оказано давление в какой-либо форме, а также возможность отозвать свое согласие в любое время, на любой стадии проведения КИ.
Получение добровольного информированного согласия пациентов является одним из обязательных условий проведения биомедицинских исследований. И на практике все испытуемые без исключения перед вступлением в КИ подписывают добровольное информированное согласие на участие в них.
Ю. Д. Сергеев определяет информированное согласие как «добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство, основанное на полученной от врача (медицинского работника), в доступной для понимания форме, достаточной информации о возможных вариантах данного медицинского вмешательства, предполагаемых и альтернативных методах диагностики и лечения и их последствиях для здоровья» [12].
Следует различать информированное согласие пациента медицинского учреждения на медицинские вмешательства, регламентированное ст. 32 Основ, которое получает лечащий врач, от согласия испытуемого на участие в научном исследовании, получаемое врачом-исследователем. В первом случае лечащий врач информирует пациента обо всех необходимых диагностических вмешательствах, в том числе профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных процедурах. Во втором случае испытуемый не только подтверждает добровольность своего участия в КИ, но и указывает, что он получил достаточное количество информации, позволяющей считать согласие информированным [5].
Действительно, Конституция РФ закрепляет право граждан на получение информации о своем здоровье. Согласно ст. 31 Основ «каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения».
Для реализации этого положения пациентам, участвующим в КИ, предоставлена юридическая возможность на получение достоверной и своевременной информации о факторах, влияющих на здоровье, поскольку человек может распоряжаться собой нормально только в том случае, если у него достаточно сведений для того, чтобы принять правильное решение.
Информировать пациента необходимо с учетом его компетентности, т. е. его способности понимать разъяснения врача и принимать собственное решение, умения оценивать свое состояние и степень риска предлагаемых врачом методов лечения, способности делать выбор и осознавать последствия принятого решения.
Статьей 43 ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закреплен тот объем информации (в письменной форме), который перед началом КИ должны получить пациент или его законный представитель и в который входит информация о лекарственном препарате и сущности КИ этого лекарственного препарата; о безопасности лекарственного препарата, его ожидаемой эффективности и степени риска; об условиях участия пациента в КИ; о цели и продолжительности КИ; о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния ЛС на состояние его здоровья; об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента; о гарантиях конфиденциальности участия пациента в КИ.
Поэтому, подписывая информационный листок пациента (п. 3 ст. 43 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), испытуемый не только подтверждает добровольность своего участия в КИ, но и указывает, что он получил достаточное количество информации, позволяющей считать согласие информированным [5].
Таким образом, при проведении КИ пациенты беспрепятственно реализуют свое право на здоровье. Однако одного этого условия недостаточно. Ведь, с одной стороны, право пациентов на участие в медицинском эксперименте действительно можно рассматривать в структуре их прав на охрану здоровья, и в частности в качестве права на реализацию правомочий по распоряжению своим здоровьем [6]. Но с другой стороны, правовая коллизия заключается в том, что КИ по определению (п. 41 ст. 4 ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») проводятся не только для установления эффективности новых лекарственных средств, методов и технических средств диагностики, лечения, реабилитации, но и для выявления негативных последствий их применения. То есть обнаружение вреда как цели испытания предполагает неизбежность его нанесения [4].
Поэтому испытуемым должны быть предоставлены гарантии безопасности при реализации права на охрану здоровья в ходе проведения КИ.
Следовательно, поскольку вступление в КИ подразумевает умышленное причинение вреда жизни и здоровью пациента, то реализация его права на охрану здоровья при проведении КИ лекарственных препаратов для медицинского применения будет заключаться также в минимизации рисков при проведении такого исследования.
С этой целью создана правовая база для проведения КИ, разработан порядок проведения этической экспертизы документов, относящихся к КИ, регулярно пересматриваются правила обязательного страхования пациентов при проведении КИ, а также перечень категорий лиц, которые не могут участвовать в КИ.
Законодательная база, регулирующая порядок проведения КИ на территории РФ, постоянно совершенствуется. К основным нормативно-правовым актам относятся: Конституция РФ (1993 г.) и Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», положения которых находят продолжение в Законе РФ «О защите прав потребителей» от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 (ред. от 03.06.2009), в Законе РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» от 2 июля 1992 г. (ред. от 22.08.2004, с изм. от 27.02.2009) и др.
Процедура предоставления документов, сроки их рассмотрения и выдачи разрешения на проведение КИ детально регламентируются Правилами проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 750н.
Минимизации рисков при проведении КИ ЛС способствует и увеличение стажа врача-исследователя (руководителя программы исследований), ответственного за проведение КИ: с двух до пяти лет, а также соответствие его лечебной специальности проводимому КИ (п. 1 ст. 40 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Кроме того, впервые в законе закреплено условие приостановления и прекращения КИ ЛС, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни и здоровья пациентов (п. 6 ст. 40 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
К гарантии реализации конституционного права на охрану здоровья пациентами при проведении КИ относится тщательная этическая экспертиза документов КИ (протокола исследования, всех поправок к протоколу, к информированному согласию и брошюре исследователя).
Предварительное этическое одобрение любого КИ с участием человека является обязательным в соответствии с такими международно-правовыми требованиями, как Международные этические правила для биомедицинских исследований с включением человека Совета международных организаций по медицинской науке (СИОМС) ВОЗ (1993 г.), Конвенция по защите прав и достоинства человека применительно к биологии и медицине Совета Европы (N 164, 1997 г.), Руководство и рекомендации для Европейских независимых комитетов по вопросам этики Европейского форума по качественной клинической практике (1995, 1997 гг.), Рекомендации Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований, ВОЗ (2000 г.), Декларация всеобщих норм биоэтики ЮНЕСКО (2005 г.).
В РФ до 1 сентября 2010 г. этическую экспертизу материалов КИ проводили Комитеты по этике (в соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах» 1998 г. и Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2007 г. N 2314-Пр/07 «О Комитете по этике» вместе с Положением о Комитете по этике).
С 1 сентября 2010 г. эти функции возложены на советы по этике (согласно ст. 17 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 2010 г. и Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 753н «Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике»).
Основные задачи советов по этике сводятся к этической экспертизе протоколов КИ, определению соотношения риск/польза для пациентов в каждом конкретном КИ, к контролю за соблюдением прав пациентов, участвующих в КИ.
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 753н этическая экспертиза возможности проведения КИ лекарственного препарата для медицинского применения основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы. Этической экспертизе подлежат документы для получения разрешения на проведение КИ лекарственного препарата для медицинского применения, а также документы, содержащие изменения в протокол разрешенного КИ лекарственного препарата для медицинского применения.
Еще одной гарантией реализации права на охрану здоровья пациентами при проведении КИ является обязательное страхование их жизни и здоровья, которое регулируется положениями ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Типовыми правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в КИ лекарственного препарата, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714.
Статья 44 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» впервые не только определяет виды страховых случаев вследствие участия в КИ (смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности при условии установления причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом ЛС), но и закрепляет размеры страховых выплат: в случае смерти — два миллиона рублей; при ухудшении здоровья, повлекшем инвалидность I группы, — один миллион пятьсот тысяч рублей; инвалидность II группы, — один миллион рублей; инвалидность III группы, — пятьсот тысяч рублей; не повлекшем за собой установления инвалидности, — не более трехсот тысяч рублей.
Кроме того, впервые законодатель конкретизирует список выгодоприобретателей (родители, супруг, дети умершего пациента, граждане, на иждивении которых он находился) для возмещения вреда по договору обязательного страхования в случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в КИ ЛС.
Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение 30 дней со дня представления заявления выгодоприобретателя с необходимыми документами, подтверждающими его право на получение страховой выплаты (п. 11 ст. 44 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Кроме того, страховщик должен возмещать расходы и на экспертные исследования по установлению причинно-следственной связи между смертью (ухудшением здоровья) и приемом ЛС (пп. «и» п. 22 Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственных средств).
Гарантией минимизации рисков при проведении КИ также является расширение списка категорий лиц, которые не могут участвовать в КИ. Так, согласно положениям ст. 43 (п. п. 5, 6 и 7) ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к таким категориям относятся: дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей; женщины в периоды беременности, грудного вскармливания (кроме случаев КИ лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин), военнослужащие (кроме случаев проведения КИ лекарственных препаратов, специально разработанных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций и др.), сотрудники правоохранительных органов; лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы, находящиеся под стражей в следственных изоляторах. Пациенты с психическими заболеваниями, признанные недееспособными, участвуют в КИ при наличии письменного согласия от их законных представителей. Для участия в КИ детей необходимо письменное согласие от родителей или усыновителей. Кроме того, в законе четко определены цели КИ с участием несовершеннолетних: укрепление здоровья детей, профилактика инфекционных заболеваний в детском возрасте, получение данных о наилучшей дозировке ЛС для лечения детей.
Таким образом, в ходе проведения КИ лекарственных препаратов для медицинского применения пациенты в значительной степени реализуют свое право на охрану здоровья, так как обладают юридической и физической возможностью распоряжаться состоянием своего организма по собственному усмотрению и получать достоверную и своевременную информацию о факторах, влияющих на здоровье. Кроме того, им предоставлены законодательно закрепленные гарантии минимизации рисков при проведении КИ (за счет совершенствования законодательной базы КИ, проведения этической экспертизы документов, относящихся к КИ; обязательного страхования жизни и здоровья, расширения перечня категорий пациентов, которые не могут участвовать в КИ).
Однако в законодательстве недостаточно проработаны вопросы особой охраны здоровья пациентов, участвующих в КИ, если рассматривать КИ в качестве деятельности, связанной с источниками повышенной опасности.
Источником повышенной опасности признается любая деятельность, в ходе которой (из-за невозможности полного контроля над ней со стороны человека) повышается вероятность причинения вреда, а также деятельность по использованию, транспортировке, хранению предметов, веществ и иных объектов, обладающих такими же свойствами. В медицине к источникам повышенной опасности могут быть отнесены средства и оборудование, связанные с воздействием электрической и тепловой энергии, источники ионизирующего излучения, многие ЛС, штаммы возбудителей карантинных и особо опасных инфекций и др. [11].
По результатам комиссионных судебно-медицинских экспертиз в РФ установлено, что значительная часть дефектов медицинской деятельности обусловлена дефектами, связанными с ненадлежащим применением ЛС [11], среди которых выделяют предупреждаемые и непредупреждаемые причины лекарственных осложнений.
К первой группе причин развития лекарственных осложнений (которых можно избежать) относятся: ошибочный диагноз болезни; назначение непоказанного препарата; назначение неверной дозы препарата; назначение показанного при болезни препарата, но противопоказанного конкретному больному (за счет генетических, половых и иных особенностей); назначение показанного препарата без учета отрицательного взаимодействия с другими ЛС, принимаемыми больным; нарушение пациентом предписанного режима лечения и приема ЛС; самолечение [11].
Непредупреждаемые причины развития лекарственных осложнений обусловлены тем, что у 75% пациентов проводимая медикаментозная терапия изначально дефектна из-за того, что врач назначает дозировку ЛС вслепую, не зная концентрацию препарата в крови.
Следовательно, даже при полном соблюдении всех требований науки и практики встречаются такие лекарственные осложнения, которые сложно или невозможно предвидеть (как правило, опосредованные индивидуальными особенностями организма), а также обусловленные тем, что не существует ЛС, которые не обладали бы побочными эффектами, поэтому действие любого препарата с абсолютной уверенностью предсказать невозможно [11].
В соответствии с п. 1.1 Инструкции о порядке назначения лекарственных средств (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110) ЛС могут назначаться только врачом. Поэтому нередко причиной серьезных осложнений для здоровья гражданина со стороны ЛС (химическая или биологическая травма) является совокупность не только объективных (свойства лекарства), но и субъективных (деятельность врача и поведение пациента) факторов.
Если допустить, что средствами осуществления повышенно опасной деятельности являются источники повышенной опасности, т. е. объекты, обладающие вредоносными свой ствами, а ЛС как раз обладают и вредоносностью, и невозможностью полного контроля со стороны человека, то, следовательно, ЛС можно отнести к источникам повышенной опасности. Поэтому и деятельность по использованию ЛС в медицине, в силу особенностей связей «медицинский работник — лекарственное средство — пациент», можно считать представляющей повышенную опасность [9].
Поэтому В. И. Жидков и А. А. Мохов предлагают применительно к ЛС, не отвечающим предъявляемым требованиям (т. е. государственным стандартам качества), на законодательном уровне установить «презумпцию небезопасности», которая позволила бы компенсировать понесенные убытки и усилить санкции гражданско-правового характера [9].
Поскольку КИ ЛС подразумевает нанесение вреда, а риск причинения вреда при проведении КИ ЛС многократно увеличен; поскольку в большинстве КИ (в частности, I, II и III фаз) применяются ЛС, не прошедшие процедуру государственной регистрации, т. е. не отвечающие предъявляемым требованиям, то КИ можно рассматривать в качестве разновидности медицинской деятельности повышенной опасности. Следовательно, и вред, причиненный здоровью или жизни пациента в ходе проведения КИ, должен возмещаться независимо от вины причинителя вреда. В пользу презюмирования деятельности по проведению КИ в качестве деятельности повышенной опасности, а ЛС, предназначенных для применения в КИ, в качестве источников такой опасности свидетельствуют положения ст. 44 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая не только регламентирует обязательность страхования жизни и здоровья пациентов при проведении КИ и определяет виды страховых случаев, но и прямо определяет размер страховых выплат при причинении пациенту вреда жизни или здоровью.
Следовательно, КИ как разновидность медицинской деятельности повышенной опасности признается на законодательном уровне. Однако необходимы дополнительные законодательные акты в данной области.
В частности, в действующих нормативно-правовых актах не гарантируются специальные меры по защите прав и достоинства пациентов, участвующих в КИ. Например, проведение исследований, участие в которых не предусматривает непосредственной пользы для их участников, а направлено на получение результатов и знаний, которые могут быть использованы для улучшения здоровья других лиц или прогресса науки, должно допускаться только в исключительных случаях и при условии, что потенциальный риск для участника исследования не превышает минимальный.
Кроме того, необходимы дополнительные меры защиты пациентов с тяжелой хронической патологией (онкологическими заболеваниями, ВИЧ-инфекцией). В частности, испытуемым с указанной патологией, входящим в контрольные группы, необходимо гарантировать применение проверенных методов диагностики, профилактики и лечения.
В дополнительной защите своих прав нуждаются и лица, не способные дать осознанное информированное согласие на участие в КИ (несовершеннолетние, пациенты с психическими расстройствами). Поэтому следует законодательно закрепить создание условий для информирования этих уязвимых контингентов в доступной для них форме об их правах и гарантиях защиты, признания форм отказа от участия в КИ.
Давно назрела необходимость в законодательных актах, которые бы регулировали ответственность перед пациентами, закончившими участие в КИ. В ст. 30 Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (1964 г.) закреплено, что «по завершении исследования каждому пациенту, включенному в исследование, должен быть гарантирован доступ к лучшим методам профилактики, диагностики и терапии, определенным исследованием». Но на практике так происходит далеко не всегда. В частности, в отношении пациентов, завершивших КИ, возможно несколько способов дальнейшей тактики ведения: им может быть предложено стать участниками другого КИ по изучению ЛС для лечения той же нозологической формы; могут быть даны рекомендации по дальнейшему приему оригинального инновационного исследуемого препарата (если это ЛС зарегистрировано в стране и представлено в аптечной сети) или рекомендации по продолжению приема генерической версии того же препарата, являющейся более экономически приемлемой для пациента. Кроме того, может быть подобрано ЛС со сходным действием из уже зарегистрированных препаратов (если препарат, исследуемый в КИ, не разрешен к применению в стране). Следовательно, у пациентов, завершивших КИ, могут возникнуть проблемы, связанные соответственно с расходами на инновационный препарат, с качеством генерических препаратов, с трудностями перехода на лечение другим ЛС, которое может оказаться менее эффективным, чем то, которое исследовалось в ходе испытаний.
Таким образом, на практике для реализации права пациентов на охрану здоровья после окончания участия в КИ также необходимо дополнительное законодательное регулирование. Одним из возможных вариантов могло бы стать (еще на этапе планирования КИ) обязательное решение вопросов преемственности лечения пациентов и внесение в протокол исследования способов последующего наблюдения (визиты в исследовательский центр, телефонные контакты, заполнение опросников, отражающих состояние и качество жизни) в течение определенного протоколом периода времени. Отсутствие этого условия могло бы стать основанием для вынесения отрицательного решения в ходе этической экспертизы документов, относящихся к КИ.
Таким образом, право пациентов, участвующих в КИ, на охрану здоровья должно быть дополнительно защищено, так как уже самим вступлением в КИ подразумевается нанесение умышленного вреда их жизни и здоровью. Устранить недостатки и пробелы действующего российского законодательства можно путем принятия самостоятельных нормативно-правовых актов о биомедицинских исследованиях и о защите прав пациентов, участвующих в КИ.
Список литературы
1. Антоненко А. Ф. Конституционное право граждан на медицинскую помощь: содержание и проблемы реализации: Дис. … канд. юрид. наук. Владивосток, 2006. 179 с.
2. Бартенев Д. Г. Право на охрану здоровья в международном праве: Дис. канд. юрид. наук. СПб., 2006. 184 с.
3. Беляков А. В. Право на здоровье как одно из основных прав человека (международно-правовые аспекты) // Медицинское право. 2009. N 3 (27). С. 3 — 6.
4. Бударина Т. Н., Коваль А. П. О правомерности использования «договора на оказание платных услуг» при проведении клинических испытаний // Медицинское право. 2007. N 4 (20). С. 32 — 33.
5. Гурылева М. Э. Этическая экспертиза биомедицинских исследований в Российской Федерации — реалии, перспективы развития и международного сотрудничества // Научные труды III Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву / Под ред. проф. Ю. Д. Сергеева. М.: НАМП, 2007. 672 с.
6. Домникова Л. В. Гражданско-правовые способы реализации права на охрану здоровья в Российской Федерации: Дис. … канд. юрид. наук. М., 2006. С. 36 — 37.
7. Дюжиков С. А. Конституционное обеспечение права на охрану здоровья в Российской Федерации: Дис. … канд. юрид. наук. Ростов-на-Дону, 2001. 159 с.
8. Еникеев О. А. Конституционное право на медицинскую помощь: теория и практика: Автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 2009. С. 9.
9. Жидков В. И., Мохов А. А. К вопросу об ответственности за вред, причиненный здоровью или жизни гражданина лекарственным средством, не отвечающим предъявленным требованиям // Научные труды II Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву. Москва, 13 — 15 апреля 2005 г. / Под ред. чл.-корр. РАМН, проф. Ю. Д. Сергеева. С. 424 — 428.
10. Косолапова Н. В. Конституционное обеспечение права граждан на медицинскую помощь: Дис. … канд. юрид. наук. Саратов., 2000. С. 21.
11. Сергеев Ю. Д., Мохов А. А. Ненадлежащее врачевание: возмещение вреда здоровью и жизни пациента. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. 354 с.
12. Сергеев Ю. Д. Медицинское право: Учебный комплекс: В 3 т. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. С. 367 — 377.
13. Холодова Т. Ю. Конституционно-правовое обеспечение прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь в Российской Федерации: Дис. … канд. юрид. наук. М., 2006. 140 с.
14. Шленева Е. В. Конституционное право на охрану здоровья в Российской Федерации: Дис. … канд. юрид. наук. М., 2004. 174 с.
