Сегодня, как никогда, остро стоит проблема теневого производства и оборота фальсифицированных лекарственных средств. Объем рынка подделок сопоставим с затратами государства на закупку медикаментов за счет федерального бюджета. Это создает реальную угрозу жизни и здоровью граждан, а также экономической безопасности России.
Залог здоровья
В соответствии со ст. 41 Конституции РФ каждый человек имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая оказывается ему бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов и других поступлений. Это конституционное право включает и бесплатное обеспечение лекарственными средствами. Надлежащее обеспечение населения лекарственными средствами — один из важнейших аспектов социальной политики государства. Обеспеченность лекарствами жителей России гораздо ниже, чем в развитых странах. По оценкам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), доля расходов на лекарственное обеспечение при амбулаторном лечении, выраженная к величине ВВП, составляет в России около 0,9% ВВП, а во Франции и в Германии — 1,7 и 1,4% соответственно. Средняя интенсивность медикаментозного лечения почти вдвое ниже, чем во Франции и в Германии. Применение лекарств на душу населения составляет в России 344 единицы (таблеток, ампул, спреев), тогда как во Франции и в Германии — 828 и 581 соответственно. Доступность лекарств снижает и нынешняя система распространения, в которой формируются весьма произвольные наценки на довольно дешевые в производстве препараты. Примечательно, что разработанная в Минпромторге Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года отдает приоритет производству, а не обеспеченности населения необходимыми лекарствами. Между тем приведение лекарственного обеспечения к европейским стандартам могло бы добавить каждому россиянину около 5 лет жизни <1>. ——————————— <1> Дружинина А. Чиновники укорачивают жизнь россиян // Независимая газета. 01.10.2009.
Не лечат, а калечат
Впервые о фальсификате медикаментов в России заговорили в начале 1990-х, а в 1997 году была обнаружена первая отечественная подделка — кровезаменитель реополиглюкин. С тех пор число подделок возросло многократно. В соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) фальсифицированным лекарственным средством (ФЛС) является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. В российском же законодательстве данное определение появилось только в 2004 году после внесения поправки в ранее действовавший Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Аналогичный термин используется в ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно исследованию Высшей школы экономики (ГУ — ВШЭ) в 2010 году в России около 5 — 7% рынка лекарств составляли подделки. ВОЗ оценила долю подделок на российском рынке в 12%. Однако, судя по данным Росздравнадзора, количество ФЛС неуклонно снижается. Чаще всего подделки обнаруживают различные экспертные организации — на их долю приходится до 50% контрафакта, еще 23% — фармкомпании, а 20% — правоохранители. В 2012 году Росздравнадзор проверил более 21 тыс. образцов, или 10% от всех серий лекарственных средств, поступивших в обращение, изъяв из него более 906 тыс. упаковок недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на сумму более 18 млн. руб. В обнаруженных поддельных лекарствах зачастую выявляется содержание токсичных для человека веществ, в том числе кирпичной пыли, крысиного яда, тяжелых металлов, пестицидов. Производители ФЛС для придания правильного цвета таблеткам используют чернила для принтеров, промышленную краску и даже мастику для пола. По подсчетам Росздравнадзора, свыше 70% подделок производится внутри страны (около 40% — теми же фармпредприятиями, которые выпускают оригинальный товар), а около 30% — за рубежом, в основном в Китае и Индии. Эксперты подразделяют поддельные лекарства на три группы: 1) препараты-пустышки. Они являются наиболее безопасными для человека, так как не содержат какого-либо активного вещества; 2) препараты-имитаторы. В них основное активное вещество заменено дешевым аналогом. Это самая опасная подделка, которая вполне может привести к смерти пациента. К этой же группе относят лекарства, в которых активного вещества меньше, чем в оригинале, а также препараты-копии, внешне повторяющие продукцию других производителей; 3) лекарственные препараты с истекшим сроком годности и переклеенными ярлыками. Подделываются как пользующиеся повышенным спросом дорогостоящие лекарственные препараты зарубежных компаний, так и относительно недорогие отечественные (антибиотики, гормональные препараты, анальгетики). В десятку наиболее распространенных ФЛС входят валокордин (успокаивающее средство), супрастин (противоаллергическое средство), но-шпа (спазмолитик), тавегил (противоаллергическое средство), фестал (ферменты), сумамед (антибиотик), рулид (антибиотик), мезим-форте (ферменты), бисептол (антибактериальный препарат), ампициллин (антибиотик). Сегодня производители ФЛС достигли необычайных технологических высот: подделки могут быть практически неотличимы от аутентичных, даже для пациентов, принимающих один и тот же препарат длительное время. Наряду с этим у Росздравнадзора появился новый повод для беспокойства — продажи лекарств через Интернет. Эту часть рынка государство пока не в состоянии полноценно контролировать. По оценке ВОЗ, доля подделок среди продаваемых через Интернет лекарств достигает в ряде случаях 50% <2>. ——————————— <2> Нижегородская Т. Уличили в смерти // Версия. 11.04.2011.
Серьезную озабоченность вызывают организованные фармпираты. Так, в июне 2013 года в Ростовской области пресечена деятельность преступного сообщества, занимавшегося производством и распространением через аптечные сети дорогостоящих лекарств для ВИЧ-инфицированных и онкологических больных. По оценкам МВД, его доход составил около полумиллиарда рублей, а ущерб фармацевтическим компаниям — более 600 млн. руб. <3>. ——————————— <3> Ведомости. 27.06.2013.
Побочный эффект
По оценкам Общества фармако-экономических исследований (МОООФИ), в 2010 году от побочного действия лекарств тяжелые осложнения получили 5 тыс. человек, а еще 79 скончались. При этом врачи скрывают до 70% случаев вредных последствий лекарственных препаратов. Причинами несообщения о побочном действии лекарств являются страх врачей перед наказанием за неправильное лечение, перегруженность и отсутствие мотивации. Статья 64 Закона N 61-ФЗ обязывает медиков сообщать только о тех побочных действиях препарата, которые не были указаны в листовке производителем. Поэтому таких сообщений приходит не более 20% от реального количества инцидентов <4>. ——————————— <4> Власова И. Российские врачи скрывают до 70% случаев вреда от лекарств // Газета. 13.04.2011.
Кто виноват?
Основными причинами сложившейся ситуации с ФЛС являются следующие: 1) Присутствие на фармацевтическом рынке большого числа частных посредников (оптовых организаций, фирм-однодневок). 2) Отсутствие госконтроля над реализацией ФЛС в розничной торговле. 3) Отсутствие стратегии взаимодействия государства и бизнеса в сфере борьбы с ФЛС. Необходимость выработки такой стратегии является рекомендацией ВОЗ в данной области. 4) Несовершенство механизма взаимодействия и координации федеральных органов исполнительной власти: Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Минэкономразвития, МВД, ФСБ, Роспатента, ФТС. 5) Пробельность нормативно-правовой базы. Законодательство не предусматривает уголовной и административной ответственности за производство и распространение ФЛС. 6) Несовершенство правоприменительной практики. 7) Затягивание Минздравом ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция «Медикрим»), подписанной Россией 28.10.2011. Кроме этого, Россия не является участником Системы национальных фарминспекторатов Европы (PIC/S), которая превратилась в мировую систему контроля за соответствием производителей лекарственных средств требованиям Руководства по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии (GMP).
Наказание
В начале 2011 года в Евросоюзе для защиты фармацевтического рынка было разработано специальное законодательство, которое позволит контролирующим органам отследить путь каждой таблетки от производителя до розничной сети. Основной акцент предлагается сделать на создание на этапе производства специальных идентификационных кодов и регистрационных надписей. Кроме того, усовершенствовать и упаковку препаратов: любые попытки вскрыть препарат должны быть исключены. Однако главным изменением стало введение существенных ограничений на торговлю лекарствами через Интернет. В странах ЕС будет введена специальная сертификация сайтов, продающих лекарства. Онлайновые продавцы также будут обязаны размещать специальный сертификационный логотип на своей веб-странице. Следует отметить, что за рубежом такие преступления наказываются очень сурово. Так, в США за торговлю фальшивыми лекарствами грозит штраф до 200 млн. долл. или пожизненное заключение, в Турции — срок от 30 до 50 лет, а в Индии — пожизненный срок. Во Франции за производство и импорт ФЛС грозит 4 года тюрьмы или штраф 400 тыс. евро, а за организацию незаконной сети сбыта — 5 лет или штраф 500 тыс. евро. В Германии за подделку лекарств могут назначить наказание до 8 лет тюрьмы. Согласно ст. 57 Закона N 61-ФЗ продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств запрещается. Такие лекарства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в соответствии с Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382. В связи с этим оптовые и розничные продавцы обязаны принимать все меры для своевременного получения информации Росздравнадзора о фальсифицированных лекарственных средствах, а получив ее, обязаны изъять такое лекарство из обращения и сдать на утилизацию. Вместе с тем в российском законодательстве пока что отсутствуют жесткие санкции. Есть только ст. 238 УК РФ, предусматривающая ответственность за производство, хранение, перевозку либо сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности. Ввести уголовную ответственность за подделку лекарственных средств предложил в ноябре 2008 года Росздравнадзор. Ведомство совместно с ИГиП РАН и Ассоциацией работников правоохранительных органов разработало соответствующий законопроект. За 1,5 года до этого депутаты Госдумы уже проголосовали за поправки в УК РФ, ужесточающие ответственность в отношении производителей и продавцов фальсифицированных препаратов. Законопроект предусматривал за производство, продажу, хранение и ввоз в РФ поддельных лекарств штраф в размере 500 тыс. руб., а также лишение свободы на срок от 6 до 15 лет, если в результате их употребления умерли двое или более человек. Этот документ был одобрен в первом чтении, но дальше дело не пошло.
Защити себя сам
Несмотря на масштабы проблемы, ежегодно возбуждается не более 100 — 120 уголовных дел о преступлениях, связанных с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, к административной ответственности привлекается не более 1200 — 1300 лиц, а из обращения изымается фармпродукции на сумму не более 4 — 5 млн. руб. Самостоятельно обезопасить себя от покупки фальшивых лекарств очень трудно. Даже специалист не всегда отличит настоящий продукт от поддельного. Некоторые фармацевты рекомендуют спрашивать в аптеке, кто является их поставщиком. Если нужно приобрести дорогое или же весьма распространенное лекарство, лучше делать это в крупных сетевых аптеках. Если хоть в одном филиале обнаружится контрафактная партия, то лицензии лишится вся сеть, поэтому крупные розничные игроки предпочитают работать с надежными и проверенными поставщиками. Насторожить покупателя должна и более низкая, чем обычно, цена на препарат. Если лекарство покупается в первый раз, то лучше выяснить заранее, какова его примерная стоимость. Особенно тщательно специалисты рекомендуют подходить к покупке дорогих импортных препаратов. Если есть подозрение, что лекарство поддельное, нужно написать соответствующее заявление в Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Нужно указать место, где куплен медикамент, желательно приложить чек. В результате рассмотрения жалобы Росздравнадзор обычно изымает из указанной точки продаж партию на проверку. После обращения в контролирующие органы можно нанять адвоката, особенно если употребление фальшивого лекарства нанесло вред здоровью. В этом случае нужно получить заключение врача о нанесенном вреде, причем настоять, чтобы формулировка проблемы была как можно более конкретной.
