В 2004 г. в российских аптеках продавалось 2500 наименований биодобавок [1], в 2009 г. — уже 4636 [2]. Вместе с тем количество официально зарегистрированных торговых наименований добавок с каждым годом возрастает: в июне 2008 г. — чуть более 5 тыс., а на аналогичный период 2009 г. — около 8 тыс. [3]. Статистические данные, приведенные автором в рамках диссертационного исследования по данной проблеме, свидетельствуют о том, что происходит расширение рынка БАД. Несмотря на это, многие граждане России до сих пор не могут определить сущность, цели применения и зачастую отождествляют их с лекарственными средствами, а также не имеют представления о том, кто законодательно наделен правом на их реализацию и какие разрешительные документы при этом должны быть.
В соответствии с российским законодательством лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность [4]. Она включает оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление [5]. При этом необходимо помнить, что БАД — природные (идентичные природным) биологически активные вещества — предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов [6]. Таким образом, БАД к лекарствам не относятся, следовательно, в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» их производство и продажа лицензированию не подлежат. То есть для реализации БАД специального разрешения не требуется, продаются они без рецепта врача. Продажа биологически активных добавок, не зарегистрированных в России, запрещена.
На сегодняшний день острой проблемой потребительского рынка остается реализация некачественной продукции, в том числе БАД, не отвечающей требованиям нормативной документации. Учреждения и организации, реализующие БАД, должны иметь на каждый вид следующие документы, полученные при их закупке: 1) накладную; 2) свидетельство Роспотребнадзора о государственной регистрации; 3) заводской паспорт качества с санитарно-эпидемиологическим заключением Департамента охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Это необходимо потому, что вещество должно соответствовать государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам [7]. (Кроме того, характеристики биологически активных добавок, требования к ним, а также критерии и методики определения их безопасности приведены в Методических указаниях МУК 2.3.2.721-98 [8].)
При обнаружении БАД без указанных документов они считаются в незаконном обороте, поэтому подлежат изъятию, а в отношении лиц, у которых был обнаружен данный товар, составляется протокол по ст. 14.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях [9].
При этом кроме приведенных требований к продаже БАД установлены и иные. Не допускается реализация биологически активных добавок к пище: 1) с истекшим сроком годности; 2) при отсутствии надлежащих условий реализации; 3) без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регистрации; 4) идентифицировать которые не представляется возможным.
Согласно СанПиН 2.3.2.1290-03 [10] розничная продажа биологически активных добавок возможна через: 1) аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, киоски и другие); 2) специализированные магазины по продаже диетических продуктов; 3) продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
В Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека поступают многочисленные обращения граждан РФ с жалобами на недобросовестную практику распространения БАД, имеющую очевидные признаки обмана [11]. Это выражается в доведении до потребителей заведомо ложной информации о БАД (введение в заблуждение относительно потребительских свойств, качества или иной обман потребителей). Ответственность за такие действия предусмотрена ст. 14.7 «Обман потребителей» КоАП РФ (санкция — наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от одной тысячи до двух тысяч рублей; на юридических лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей). При этом у потребителей формируется устойчивое недоверие и явно негативное отношение к БАД, даже несмотря на то, что в их жалобах периодически фигурируют находящиеся в законном обороте и прошедшие процедуру государственной регистрации пищевые продукты данной группы.
Представители многоуровневого маркетинга давно начали заниматься реализацией БАД, поскольку вполне очевидно, что это прибыльное дело. БАД зачастую преподносят потребителям как лекарственные средства: используются те же формы при их изготовлении, например: капсулы, таблетки, сиропы, также используется аналогичный дизайн упаковки. Названия БАД порой напоминают названия медикаментов, и различие может быть только в одной букве. Продавцы не любят использовать словосочетание «биологически активная добавка», а предпочитают термин «препарат», который у большинства населения ассоциируется с лекарством. Автор считает, что следовало бы запретить производителям, рекламопроизводителям, продавцам БАД использовать данный термин на упаковках (этикетках), в рекламе, а также непосредственно при их продаже. Таким образом, автор предлагает п. 4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03 изложить в следующей редакции:
«4.6. В названии и при нанесении информации на упаковку и этикетку БАД не допускается использование следующих терминов:
— «препарат» (в целях исключения возможности отождествления БАД с лекарственными средствами);
— «экологически чистый продукт», а также иные термины, не имеющие законодательного и научного обоснования».
Вместе с тем целесообразно пп. 1 п. 1 ст. 25 Федерального закона «О рекламе» [12] изложить в следующей редакции:
«1. Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами, а равно содержать термин «препарат» в целях исключения возможности их отождествления с лекарственными средствами».
По мнению автора, необходимо продумать единый цвет упаковки для БАД, степень защиты (для всех форм выпуска), которые бы давали понять потребителям, что перед ними именно биологически активная добавка, а производителей лекарственных средств, в свою очередь, необходимо обязать не использовать данный цвет на упаковках своих препаратов. Исходя из этого СанПиН 2.3.2.1290-03 дополнить пунктом следующего содержания:
«4.2. Упаковка БАД должна быть выполнена в серой цветовой гамме в целях выделения данной группы товаров для исключения возможности их отождествления с лекарственными средствами».
Также представляется необходимым ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дополнить пунктом следующего содержания:
«13. Вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата не может быть выполнена в серой цветовой гамме, обозначающей наличие в ней биологически активных добавок».
Указанные нормы исключили бы путаницу, возможность введения в заблуждение потребителей.
Среди наиболее часто встречающихся нарушений в процессе реализации биологически активных добавок можно выделить следующие:
— розничная торговля БАД вне установленных п. 7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03 объектов, в том числе путем дистанционной продажи и продажи через дистрибьюторов;
— несоблюдение условий хранения БАД;
— реализация БАД без документов, подтверждающих их государственную регистрацию;
— несоответствие наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами Российской Федерации.
Отмечаются случаи отсутствия на этикетке ингредиентного состава БАД, сведений о биологически активных веществах, источником которых является БАД к пище, противопоказаний к применению, информации о том, что БАД к пище не является лекарством. Увеличилось количество нарушений и фактов продажи товаров без установленной информации об изготовителе, его месте нахождения.
Чаще всего в подобных случаях составляются протоколы об административных правонарушениях, привлекаются к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.8 КоАП РФ — нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре, об изготовителе, о продавце (санкция — предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на юридических лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей). Что касается ч. 2 ст. 14.4 КоАП РФ — продажа товаров, с нарушением требований технических регламентов и санитарных правил или без сертификата соответствия (декларации о соответствии), удостоверяющего (удостоверяющей) безопасность таких товаров для жизни и здоровья людей, применяются санкции — предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией товаров или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой). В части, касающейся ст. 14.15 КоАП РФ — нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров, предусмотрена санкция — предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц — от одной тысячи до трех тысяч рублей; на юридических лиц — от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.
Учитывая рост производства различных БАД, вопрос правовой регламентации их оборота необходимо решать на законодательном уровне. Должна систематически вестись работа по контролю за реализацией БАД в строгом соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03. Руководители управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации должны усилить государственный надзор за производством и оборотом БАД. Помимо этого, активно проводить в СМИ информирование населения по данным вопросам [13].
Литература
1. DSM Group: «Объем российского рынка БАД в 2004 г. составил 128 млн. долл. и занял 2-е место в аптечных продажах» // РосБизнесКонсалтинг. 2005. 25 марта.
2. DSM Group: «Фармацевтический рынок России». 2009. 30 июля.
3. Паперная Г. Юридически активная добавка // Время новостей. 2009. N 175. 24 сент.
4. Подпункт 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с последними изменениями и дополнениями от 18 июля 2009 г.).
5. Пункт 1 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» (утв. Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416).
6. Статья 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
7. Пункт 7.4.6 Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03».
8. Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 15 октября 1998 г.
9. Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ (с последними изменениями и дополнениями от 27 июля 2010 г.).
10. Пункт 7.4.1 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03».
11. Как не обмануться при покупке биологически активных добавок к пище // URL: www. gosuslugi. ru/ru/questions.
12. Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе» (с последними изменениями и дополнениями от 28 сентября 2010 г.).
13. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20 мая 2009 г. N 36 «О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)».
