(Сергеев Ю. Д., Балтуцкая О. И.) («Медицинское право», 2013, N 6)
ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПРИМЕНЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО МЕСТУ ЛЕЧЕНИЯ В РОССИИ И МИРОВОЙ ОПЫТ
Ю. Д. СЕРГЕЕВ, О. И. БАЛТУЦКАЯ
Сергеев Юрий Дмитриевич, член-корреспондент РАМН, заслуженный юрист РФ, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Первого МГМУ им. И. М. Сеченова.
Балтуцкая Ольга Ивановна, кандидат медицинских наук, юрист, старший преподаватель кафедры медицинского права Первого МГМУ им. И. М. Сеченова.
Современные технологические достижения in vitro диагностики сформировали новый класс оборудования, которое уже нельзя называть лабораторным, так как оно предназначено для использования вне лабораторий, но решает задачи традиционной лабораторной диагностики. Эти приборы могут применяться не только специалистами лабораторной диагностики, но и лицами, не имеющими такой квалификации, в том числе и самими обследуемыми. В США такие приборы внедрены в повсеместную практику. Проведенные статистические исследования убедительно доказывают экономическую эффективность их применения. Согласно действующему законодательству выполнение ИМЛ в небольших медицинских организациях или частнопрактикующими врачами-специалистами невозможно без получения лицензии на лабораторную деятельность. С точки зрения авторов, одной из причин такого положения дел в медицинских организациях, имеющих лицензию на лабораторную диагностику, является недостаточно четкое разграничение зон ответственности между сотрудниками клинических подразделений и лаборатории. Для решения правовых и организационных вопросов, неизбежно возникающих при осуществлении такого рода деятельности, необходимо создать методические рекомендации по организации ИМЛ.
Ключевые слова: медицинское право, лабораторная диагностика, исследования по месту лечения.
Legal problems of application of research at the place of treatment in Russia and the world experience Yu. D. Sergeev, O. I. Baltutskaya
Modern technological advantages in the field of in vitro diagnostic formed an new class of devices that can not be called laboratory devices, as they are intended for use outside laboratories and deal with the problems of traditional laboratory diagnosis. These devices can be used not only by specialists of laboratory diagnosis but also by those without such qualifications, including patients themselves. Such devices are widely used in common practice in the USA. The results of conducted statistical studies convincingly demonstrated the cost-effectiveness of such devices usage. Under the current legislation the implementation of POCT devices in the small health care organizations or by private practitioners and specialists requires a license for the laboratory activities. From the point of view of the authors one of the reasons for the poor use of the POCT devices in the health care organizations licensed for laboratory diagnosis are defective rules for the division of responsibilities between the staff of the clinical departments and the laboratories. In the author’s opinion it is necessary to create POCT guidelines to deal with the legal and organizational issues that inevitably arise in the process of such activities implementation.
Key words: medical law, laboratory diagnostics, point of care testing.
Научно-технический прогресс начала XXI в. привел к таким успехам в развитии технологий по созданию весьма точных, компактных, недорогих и крайне простых в применении медицинских изделий, решающих задачи традиционной лабораторной диагностики, которые сделали возможным выполнение ряда важных исследований непосредственно возле места лечения пациента (или в непосредственной близости от него). Широкое применение таких исследований может принести существенную пользу как самим пациентам, так и (в организационном и финансово-экономическом плане) учреждениям здравоохранения. При этом возможные риски вполне могут быть поставлены под надежный контроль с помощью тщательно разработанной и утвержденной системы менеджмента качества. Важно и то, что Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 г. и на плановый период 2014 и 2015 гг., устанавливающая перечень видов, форм и условий оказываемой бесплатно медицинской помощи и сформированная с учетом порядков оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи, а также с учетом особенностей половозрастного состава населения, уровня и структуры заболеваемости населения Российской Федерации, содержит ряд новых положений. В частности, существенно снижен средний норматив объема стационарной помощи: с 2,78 койко-дня на одного жителя в 2012 г. до 2,35 койко-дня в 2015 г. (или на 0,43 койко-дня), в рамках базовой программы ОМС — с 1,894 до 1,59 соответственно (или на 0,304 койко-дня), что должно привести к структурным преобразованиям в системе оказания медицинской помощи как за счет переноса объемов стационарной помощи на амбулаторный этап <1>. ——————————— <1> Справка к Постановлению от 22 октября 2012 N 1074 // URL: http://archive. government. ru/gov/results/21208.
Таким образом, в современных условиях главной задачей, которую призваны решать медицинские организации в своей деятельности, является обеспечение конституционного права граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь, что выражается в оказании своевременной, доступной, высококачественной медицинской помощи. Главная задача определяет генеральное направление деятельности субъектов и объектов управления по обеспечению потребности населения в медицинской помощи и поэтому предполагает наличие комплекса задач вспомогательного порядка, способствующих реализации главной задачи <2>. ——————————— <2> Кузнецов А. Е. Правовые и организационные основы деятельности лечебно-оздоровительных учреждений МВД России: Дис. … к. ю.н. М., 2002. С. 54.
Одной из основных задач, призванной определить наиболее важные направления деятельности медицинской организации, является задача по активному использованию прогрессивных форм организации медицинской помощи, в частности, по эффективному использованию современных методов и средств профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Следует особо подчеркнуть, что современные технологические достижения in vitro диагностики сформировали абсолютно новый класс оборудования, которое уже нельзя называть лабораторным, так как оно предназначено для использования вне лабораторий, но решает задачи классической лабораторной диагностики. Это оборудование представляет собой специализированные портативные изделия для медицинского применения, а именно для диагностики in vitro, конструктивные, аналитические и эксплуатационные свойства которых обеспечивают выполнение полного предусмотренного методикой исследования цикла анализа пробы биоматериала внутри такого изделия <3>. Данные приборы могут применяться не только специалистами лабораторной диагностики, но и лицами, не имеющими такой квалификации, в том числе и самими обследуемыми. ——————————— <3> Меньшиков В. В. Исследования вне лаборатории. Средства, технологии, условия применения. М.: Агат-Мед, 2008.
В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. С учетом условий их использования степень риска применения изделий для ИМЛ должна соответствовать требованиям технического регламента «О требованиях к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro и ГОСТ Р ИСО 14971:2000 «Изделия медицинские, применение менеджмента и риска к медицинским изделиям». С учетом высокой клинической значимости результатов исследований, выполняемых с использованием оборудования для исследований по месту лечения (ИМЛ), возможной недостаточной подготовки исполнителей анализов каждое изделие должно иметь подробную инструкцию по его применению, содержащую четкое изложение последовательно выполняемых операций с указанием возможных ошибок и мер их предотвращения. Одним из наиболее явных преимуществ изделий ИМЛ является быстрота выполнения самого исследования. При этом сокращается и общее время, которое обычно необходимо для выполнения назначения врача: взятие образца биожидкости, доставка образца биожидкости в лабораторию, где он должен быть зарегистрирован, обработан, подвергнут анализу, после чего результат исследования должен быть зарегистрирован, подтвержден заведующим и только затем передан врачу. Все это, вместе взятое, называют временем оборота лабораторного теста. Применение средств анализа по месту лечения позволяет сократить время оборота лабораторного теста от 3 до 6 раз по сравнению с обычным порядком выполнения исследований. Необходимо минимальное количество биоматериала, что имеет особенно важное значение при обследовании детей и лиц пожилого возраста. Все это приводит к определению дальнейшей тактики лечения в более короткие сроки и снижению затрат на проведение ряда анализов. За рубежом эти приборы внедрены в повсеместную практику. Проведенные статистические исследования убедительно доказывают экономическую эффективность их применения: сокращается время на подготовку и проведение анализа, на получение результата анализа лечащим врачом, соответственно, быстрее устанавливается диагноз, назначается или корригируется терапия <4>. ——————————— <4> Кишкун А. А., Арсенин С. Л. Современные организационные аспекты лабораторной диагностики неотложных состояний // Hi + Med. Высокие технологии в медицине. 2012. N 13. С. 20 — 23.
По мнению Christopher P. Price et al., осознание и удовлетворение текущих клинических потребностей, а также изменение самой клинической практики, направленное на удовлетворение этих потребностей и предоставление определенных преимуществ, будут связаны с ростом использования изделий ИМЛ <5>. ——————————— <5> Point-of-care testing: Needs, opportunity and innovation — revisited / Christofer P. Price, Andrew St John, Larry Kricka // http://acutecaretesing. org/en/articles/poc-testing-needs-opportuniy.
С учетом основных принципов охраны здоровья, сформулированных в ст. 4 Федерального закона N 323-ФЗ (а именно: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; доступность и качество медицинской помощи; приоритет профилактики в сфере охраны здоровья) такие приборы могут и должны быть широко использованы в практике: — для динамического наблюдения за состоянием больного; — в педиатрии; — в геронтологии; — при ургентных ситуациях; — для скрининга населения в отдаленных и труднодоступных районах России (во многих случаях применение этих приборов может стать методом выбора). В России сформирована законодательная база для применения изделий для выполнения ИМЛ. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановление Правительства от 21.11.2011 N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» содержат общие положения, касающиеся общих вопросов лицензирования отдельных видов деятельности, а также перечень видов деятельности, которые подлежат лицензированию.
Таблица 1. Затраты времени на выполнение лабораторных тестов в центральной лаборатории и при использовании оборудования «POCT» (Lewandrowski К., 2010)
Лабораторный тест Время выполнения анализа, мин.
Центральная «POCT» Различие, мин. лаборатория (%)
Анализ мочи 40 4 -36 (90%) (тестовые полоски)
Хорионический 78 5 -73 (94%) гонадотропин в моче
Глюкоза крови 10 6 -4 (60%)
Кардиальные маркеры 110 17 -93 (85%) в крови
Среднее 59,5 8 -51,5 (87%) р=0,02
Порядок и условия выдачи лицензий на осуществление медицинской деятельности определены Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291. В Приказе МЗ РФ от 25 декабря 1997 г. N 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» определены Положение о клинико-диагностической лаборатории ЛПУ и централизованной клинико-диагностической лаборатории, Положение о заведующем клинико-диагностической лабораторией, Положение о враче клинической лабораторной диагностики, Положение о биологе клинико-диагностической лаборатории, Положение о медицинском технологе, Положение о медицинском лабораторном технике, Положение о лаборанте клинико-диагностической лаборатории, примерный перечень приборов, оборудования и медицинского инструментария для клинико-диагностических лабораторий ЛПУ, примерный перечень лабораторных исследований для клинико-диагностических лабораторий ЛПУ, расчетные нормы времени на клинические лабораторные исследования. Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения». Документами, устанавливающими требования к точности лабораторных исследований, являются ОСТ 91500.13.0001-2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (Аналог ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories). Требования к качеству и компетентности исследований по месту лечения утверждены Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 617-ст в ГОСТ Р ИСО 22870-2009, идентичным международному стандарту ИСО 22870:2006, с датой введения в действие 1 сентября 2010 г., который устанавливает специальные требования к проведению исследований по месту лечения и предназначен для применения в сочетании с ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 N 629-ст. ГОСТ Р ИСО 22870-2009 применяется при выполнении исследований по месту лечения в больнице или в организации здравоохранения, предоставляющей амбулаторную помощь, и может быть применен при выполнении чрескожных измерений, анализе выдыхаемого воздуха и при мониторинге физиологических параметров in vivo. Выполнение исследований по месту лечения на дому исключено из сферы применения настоящего стандарта, хотя некоторые его элементы могут быть применены и в таких случаях. В соответствии с Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. N 355-ст «Об утверждении Национального стандарта Российской Федерации «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований ГОСТ Р 53022.1-2008» клинические лабораторные исследования выполняются персоналом клинико-диагностических лабораторий — подразделений медицинских организаций, в некоторых ситуациях — персоналом клинических подразделений медицинских организаций (исследования по месту лечения), в отдельных случаях по рекомендации лечащих врачей — самими пациентами в порядке самоконтроля. Согласно Приказу МЗ и СР РФ от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», исследования по месту лечения в соответствии со своими должностными обязанностями могут проводить: — врач-специалист; — врач клинической лабораторной диагностики; — врач общей практики (семейный врач); — врач-педиатр; — врач-терапевт; — врач скорой помощи; — врач-эндокринолог; — фельдшер; — медицинская сестра; — медицинская сестра врача общей практики (семейного врача); — медицинская сестра процедурной; — лаборант. Согласно п. 4.1.3 ГОСТ Р ИСО 15189-2009 медицинская лаборатория должна соответствовать требованиям настоящего стандарта при выполнении работ на месте своего постоянного расположения или в ином месте, вне своего постоянного расположения. Несмотря на имеющуюся законодательную базу, регулирующую организацию медицинской помощи, в том числе проведение ИМЛ, в России все же имеется ряд проблем при использовании этого оборудования: на рынке имеются сертифицированные приборы, разрешенные для применения пациентам, работа с которыми не требует ни специального образования, ни специального обучения; применение ИМЛ имеет явные преимущества, но в практике такие приборы не используются или используются недостаточно широко. С точки зрения авторов, одной из причин такого положения дел в медицинских организациях, имеющих лицензию на лабораторную диагностику, является недостаточно четкое разграничение зон ответственности между сотрудниками клинических подразделений и лаборатории. Этот вопрос может быть решен при создании в медицинской организации системы управления качеством, которая содержала бы процедуры, регламентирующие локальное применение таких приборов, четко распределяя ответственность за качество проведения процедур между персоналом клинических подразделений и лаборатории, а также самими пациентами, устанавливала бы требования к поставщикам такого оборудования, к обучению персонала, к процедурам внутреннего контроля качества при выполнении самих анализов, а также к принципам организации работы учреждения при выполнении таких исследований. Общие требования к созданию такой системы определены в ГОСТ Р ИСО 22870-2009 «Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности». Что касается выполнения ИМЛ в небольших медицинских организациях или частнопрактикующими врачами-специалистами, то согласно действующему законодательству выполнение ими таких процедур невозможно без получения лицензии на лабораторную деятельность. Примером решения таких вопросов на государственном уровне может служить опыт США по организации лабораторной диагностики. В 1988 г. Конгресс США принял поправки для улучшения результатов клинических лабораторий (CLIA), устанавливающие стандарты качества для всех лабораторных исследований с целью обеспечения точности, достоверности и своевременности результатов исследований независимо от места их проведения. При этом лабораторией считается любой объект, который выполняет лабораторные исследования образцов, полученных от человека, с целью обеспечения информацией для диагностики, профилактики, лечения заболеваний или ухудшения состояния здоровья или оценки состояния здоровья. Пользование программой CLIA финансируется, поэтому организованы специальные структуры, покрывающие все расходы на управление этой программой. Центры медицинской помощи и медицинской службы (CMS) берут на себя основную ответственность за финансовые операции управления программой CLIA. Классификация коммерчески доступных диагностических тестов in vitro в программе CLIA является обязанностью Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Эта классификация включает в себя процесс распределения коммерчески доступных диагностических тестовых систем in vitro в одну из трех нормативных категорий CLIA на основе их потенциальных рисков для здоровья населения: — тесты без испытаний; — тесты средней сложности; — тесты высокой сложности. Распределенные по категориям тесты CLIA также вносятся в Федеральный реестр уведомлений, что обеспечивает возможность внесения замечаний по поводу принятых решений. FDA может пересмотреть и реклассифицировать эти тесты с учетом полученных замечаний. FDA по мере надобности пересматривает критерии классификации тестов без испытаний, тестов средней и высокой сложности. В Законе о поправках для улучшения результатов клинических лабораторий (CLIA) от 1988 года уточняется, что требования к лабораториям основываются на сложности выполняемых исследований, устанавливаются критерии для признания исследования исследованием без испытаний. Тесты могут быть признаны исследованиями без испытаний только регулирующим надзорным органом в том случае, если они отвечают определенным требованиям, установленным правилами. Каждая конкретная лабораторная тест-система, анализ или исследование оценивается по уровню сложности путем присвоения баллов из 1, 2 или 3 для каждого из семи критериев, перечисленных ниже. 1 балл указывает на низкий уровень сложности, 3 балла указывают на высокий уровень сложности. Эти баллы суммируются. Тест-системы, анализы или исследования, получившие 12 баллов или менее, относятся к категории средней сложности, в то время как получившие выше 12 баллов относятся к категории высокой сложности. Примечание: 2 балла присваиваются в тех случаях, когда характеристики конкретного теста являются промежуточными между таковыми, указанными для баллов 1 и 3. Тесты могут также быть классифицированы как исследования без испытаний. (1) Знания. — 1 балл. (A) Для проведения исследования необходимы минимальные научно-технические знания; (B) знания, необходимые для выполнения теста, могут быть получены из инструкции. — 3 балла. Для выполнения преаналитических, аналитических и постаналитичесих фаз исследования необходимы специализированные научно-технические знания. (2) Подготовка и опыт. — 1 балл. (A) Для выполнения преаналитических, аналитических и постаналитических фаз исследования необходимо минимальное обучение; (B) для выполнения теста необходим ограниченный опыт. — 3 балла. (A) Для выполнения преаналитических, аналитических и постаналитических фаз исследования необходима специализированная подготовка, или для выполнения аналитического теста может быть необходим существенный опыт. (3) Реактивы и материалы для подготовки. — 1 балл. (A) Реактивы и материалы, как правило, стабильны и надежны; (B) реагенты и материалы расфасованы или предварительно отмерены или не требуют специальной обработки, мер предосторожности и особых условий хранения. — 3 балла. (A) Реагенты и материалы могут быть лабильны и могут потребовать специальной обработки для обеспечения надежности; (B) реактивы и материалы для подготовки могут включать операции, производимые вручную, такие как гравиметрия или волюмометрия. (4) Характеристики рабочих процедур. — 1 балл. Последовательность операций либо выполняется автоматически (такие как дозирование, мониторинг температуры или привязка по времени), либо легко управляется. — 3 балла. Последовательность операций в процессе тестирования требует тщательного мониторинга или контроля и может потребовать специальной подготовки образцов, точного контроля температуры или пошаговой привязки по времени, точного дозирования или объемных вычислений. (5) Калибровка, контроль качества и квалификационные испытания. — 1 балл. (A) Калибровка стабильна и легкодоступна; (B) контроль качества стабилен и легкодоступен; (C) внешняя проверка квалификации, если таковая имеется, стабильна. — 3 балла. (A) Калибровка, если таковая имеется, может быть лабильной; (B) контроль качества может быть лабильным или недоступным; (C) внешняя проверка квалификации, если таковая имеется, может быть нестабильной. (6) Устранение неисправностей и техническое обслуживание оборудования. — 1 балл. (A) Устранение неполадок тестовой системы происходит автоматически или система является саморегулирующейся, или четко описано или требует минимальной оценки; (B) техническое обслуживание оборудования обеспечивается производителем, требуется редко или может быть легко выполнено. — 3 балла. (A) Устранение неполадок не является автоматическим и требует принятия решений и прямого вмешательства для решения большинства проблем; (B) техническое обслуживание требует специальных знаний, навыков и умений. (7) Интерпретация и оценка. — 1 балл. (A) Для выполнения преаналитических, аналитических и постаналитических фаз исследования необходимы минимальные интерпретация и оценка; (B) решение проблем требует ограниченных независимых интерпретации и оценки. — 3 балла. (A) Для выполнения преаналитических, аналитических и постаналитических фаз исследования необходимы обширные независимые интерпретация и оценка; (B) решение проблем требует широкого толкования и оценки. В базе данных CLIA представлены все коммерчески доступные in vitro тест-системы, которые FDA классифицировало для программы CLIA с 31 января 2000 г. (CLIA’88). В ней содержатся все тесты, распределенные по категориям центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) до этой даты. Возможен поиск лабораторных тест-систем по базе данных CLIA по следующим параметрам: — название тест-системы; — название анализируемого вещества; — сложность; — специализация; — дата присвоения категории. 28 февраля 1992 г. были опубликованы правила применения CLIA. В этих правилах waived tests (waived tests — исследования без испытаний) определены как простые лабораторные исследования и процедуры, разрешенные Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для применения в домашних условиях, в которых использованы методики, настолько простые и точные, что вероятность ошибочных результатов незначительна, или неправильное выполнение этого исследования не представляет никакого разумного риска причинения вреда здоровью пациента. В этот перечень входят следующие тесты. 1. Тест-полоски или планшеты (не автоматизированные) для определения в моче следующих показателей: — билирубин; — глюкоза; — гемоглобин; — кетон; — лейкоциты; — нитрит; — pH; — белок; — удельный вес; — уробилиноген. 2. Кал на скрытую кровь. 3. Определение овуляции — визуальные тесты сравнения цвета для лютеинизирующего гормона. 4. Мочевые тесты на беременность — визуальные тесты сравнения цвета. 5. Скорость оседания эритроцитов — неавтоматизированное определение. 6. Определение уровня гемоглобина с помощью медно-сульфатного реактива неавтоматизированное. 7. Определение уровня глюкозы в крови с помощью устройств контроля уровня глюкозы, одобренных FDA специально для домашнего использования. 8. Микрогематокрит — определение осадка. 9. Определение гемоглобина с помощью отдельных автономных аналитических инструментов или инструментов, содержащих компонент для определения взаимодействий образца и реагента с целью обеспечения прямого измерения и считывания (добавлено 19 января 1993 г.). В ноябре 1997 г. положения CLIA WAIVER были пересмотрены Конгрессом США с целью уточнения того, что тесты, утвержденные FDA для домашнего использования, автоматически получают право на использование в программе CLIA WAIVER. Автоматическое включение в программу CLIA WAIVER профессиональных версий тестов для домашнего использования не допускается. Однако такие профессиональные версии могут претендовать на ускоренное рассмотрение для участия в программе CLIA WAIVER в том случае, если проведенная проверка определит различия между версиями для домашнего использования и для профессионального использования и подтвердит допустимость применения профессиональной версии в программе CLIA WAIVER. Таким образом, в соответствии с настоящими правилами участие в программе CLIA WAIVER может быть предоставлено: 1) любым тестам, перечисленным в перечне; 2) любой тест-системе, в отношении которой изготовитель или производитель подает заявку для участия в программе CLIA WAIVER, если эта тест-система отвечает установленным критериям и производитель представляет научно обоснованные результаты проверки, указывающие на то, что данное оборудование соответствует установленным критериям; 3) тест-системам, одобренным FDA для домашнего использования <6>. ——————————— <6> URL: http://www. fda. gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/IVDRegulatoryAssistance/ucm124105.htm.
Таким образом, новые возможности лабораторной диагностики требуют совершенствования подходов к организации здравоохранения, так как очевидно, что дальнейшее развитие здравоохранения невозможно без in vitro экспресс-диагностики.
Литература
1. Справка к Постановлению от 22 октября 2012 N 1074 // URL: http://archive. government. ru/gov/results/21208. 2. Кузнецов А. Е. Правовые и организационные основы деятельности лечебно-оздоровительных учреждений МВД России: Дис. … к. ю.н. М., 2002. С. 54. 3. Меньшиков В. В. Исследования вне лаборатории. Средства, технологии, условия применения. М.: Агат-Мед, 2008. 4. Кишкун А. А., Арсенин С. Л. Современные организационные аспекты лабораторной диагностики неотложных состояний // Hi + Med. Высокие технологии в медицине. 2012. N 13. С. 20 — 23. 5. Point-of-care testing: Needs, opportunity and innovation — revisited / Christofer P. Price, Andrew St John, Larry Kricka // http://acutecaretesing. org/en/articles/poc-testing-needs-opportuniy. 6. URL: http://www. fda. gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/IVDRegulatoryAssistance/ucm124105.htm.
Список нормативно-правовых актов
1. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2. Технический регламент «О требованиях к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro» и ГОСТ Р ИСО 14971:2000 «Изделия медицинские, применение менеджмента и риска к медицинским изделиям». Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 2 декабря 2009 г. N 528-ст. 3. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». 4. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». 5. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»)». 6. Приказ МЗ РФ от 25 декабря 1997 г. N 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». 7. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». 8. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании». 9. ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения». Утвержде н и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2004 г. N 152-ст. 10. Приказ МЗ РФ от 26 мая 2003 г. N 220 «Об утверждении отраслевого стандарта ОСТ 91500.13.0001-2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов». 11. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 506-ст). 12. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 617-ст «Об утверждении «ГОСТ Р ИСО 22870-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности». 13. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст «Об утверждении ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». 14. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. N 355-ст «Об утверждении Национального стандарта Российской Федерации «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований ГОСТ Р 53022.1-2008». 15. Приказ МЗ и СР РФ от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».
