(Юридическая фирма «Гольцблат БЛП», Здравоохранение и фармацевтика)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2010)
ВНЕСЕНЫ АКТУАЛЬНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
(Юридическая фирма «Гольцблат БЛП»,
Здравоохранение и фармацевтика)
Информационное письмо N 180
Материал подготовлен с использованием правовых актов
по состоянию на 21 октября 2010 года
Юридическая фирма Goltsblat BLP сообщает, что принят Федеральный закон от 11 октября 2010 года N 271-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который вступает в силу 26 октября 2010 года.
К актуальным изменениям можно отнести следующие:
Введение периода запрета на использование информации о результатах доклинических и клинических исследований.
Согласно поправкам, в течение 6 лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата не допускается без согласия заявителя получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов представленной им информации о результатах доклинических и клинических исследований такого лекарства.
Это означает, что производители воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) в течение указанного периода после вывода оригинального (нового) препарата на рынок не смогут воспользоваться данными его регистрационного досье и правом ускоренной регистрации для воспроизведенных препаратов.
Указанный запрет вступит в силу на следующий день после присоединения России к Всемирной торговой организации.
Уточнение расчета предельных отпускных цен.
Уточнена методика расчета предельной отпускной цены на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших. Кроме того, для российских производителей таких препаратов предусмотрена возможность 1 раз в календарном году перерегистрировать эту цену исходя из цен на сырье и материалы, накладных расходов и уровня инфляции.
Продление срока действия «старой» маркировки упаковки.
Допущены к обращению до 1 марта 2011 г. лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до 1 сентября 2010 г.
Исходя из широкого понятия «обращение лекарственных средств» это может трактоваться и как запрет после 1 марта 2011 г. ввозить и реализовывать лекарственные препараты в «старых» упаковках (в том числе без номера регистрационного удостоверения).
Легализация предварительного договора страхования.
Для получения разрешения на клиническое исследование можно представлять копию предварительного договора или, как и ранее, договора обязательного страхования.
Иные изменения.
Исключены требования о нанесении маркировки на первичную упаковку фитопрепаратов, уточнен список для получения разрешения на клинические исследования, скорректированы основания для отказа в регистрации.
