(Каминская О. Н., Самусь И. В., Грачева Т. Ю.) («Медицинское право», 2014, N 3)
ЧАСТНАЯ СИСТЕМА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
О. Н. КАМИНСКАЯ, И. В. САМУСЬ, Т. Ю. ГРАЧЕВА
Каминская Ольга Николаевна, главный врач ООО «Медицинский центр «Мегаполис» (г. Кемерово).
Самусь Ирина Валерьевна, врач-организатор Кемеровской областной клинической психиатрической больницы.
Грачева Татьяна Юрьевна, доктор медицинских наук, профессор кафедры последипломной подготовки специалистов в сфере защиты прав потребителей, благополучия человека и медицинскому праву Кемеровской государственной медицинской академии.
Порядок лицензирования медицинской деятельности частной медицинской организацией определен нормативными документами, но вместе с тем имеет свои особенности и противоречия. Противоречия в действующем законодательстве и подзаконных актах препятствуют получению лицензии частными медицинскими организациями и тормозят развитие рынка медицинских услуг.
Ключевые слова: лицензирование, частная медицинская организация.
The private system of health care: legal aspects of licensing O. N. Kaminskaya, I. V. Samus, T. Yu. Gracheva
The procedure for licensing of medical activities of private medical organization defined regulations, but at the same time, has its peculiarities and contradictions. The contradictions in the existing legislation and regulations prohibit issuing licenses to private medical institutions and hamper the development of the health care market.
Key words: licensing, private medical organization.
Общими тенденциями коммерческого сегмента является расширение профиля оказываемых услуг и формирование сетей коммерческих медицинских учреждений <1>. ——————————— <1> Объем рынка платных медицинских услуг в 2012 г. URL: http://www. aup. ru.
Главной движущей силой, способствующей росту коммерческого сегмента рынка, является не удовлетворяющее население качество бесплатной медицины. Реорганизация государственной и муниципальной систем здравоохранения влечет за собой изменения и в коммерческом секторе рынка медицинских услуг. На территории г. Кемерово, крупного промышленного центра Западной Сибири, медицинские услуги в частных медицинских организациях оказываются в основном в рамках первичной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях. В 2013 г. зарегистрирована одна медицинская организация, оказывающая стационарные медицинские услуги (по анализу лицензий, представленных на сайтах организаций). Стационарная помощь на платной основе оказывается в большинстве случаев медицинскими учреждениями государственной и муниципальной системы здравоохранения, что связано с наличием достаточной материально-технической базы у данных организаций и отсутствием потребности в частных стационарах на территории. На территории г. Кемерово работает более 80 медицинских организаций стоматологического профиля, более 20 медицинских организаций, оказывающих прочие медицинские услуги. Были изучены правовые аспекты, проблемы и сложности при подготовке и проведении лицензирования медицинской деятельности в частном секторе здравоохранения. Одним из обязательных условий оказания медицинской помощи в организации любой формы собственности является наличие лицензии на медицинскую деятельность. В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию (ст. 12 п. 46). В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») утверждены лицензионные требования к соискателю лицензии (ст. 4): а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям. Основой коммерческой деятельности в любой отрасли является получение прибыли. Поэтому при подборе помещения для осуществления медицинской деятельности в коммерческих целях учитываются факторы, которые могут привлечь клиентов, такие как доступность автотранспорта, иногда близость или значительное удаление от муниципальных и государственных учреждений здравоохранения. В любом случае требования к расположению помещений внутри организации определяются профилем специальностей, которые заявляются на лицензирование и регламентируются СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», а также порядками оказания медицинской помощи по различным профилям. Данное требование закреплено в ст. 37 Закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», где указано, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи (п. 1); б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. Все оборудование, используемое для медицинской деятельности, должно иметь регистрационные удостоверения и быть внесено в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 ввел в действие Административный регламент федеральной службы, который обеспечивает исполнение Росздравнадзором государственной функции, предназначенной для регистрации изделий медицинского назначения. Если изделие предполагается для использования на территории РФ и представляет собой аппараты или приборы, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Изделие может быть как отечественного производства, так и ввезенное из-за рубежа. Обязательную медицинскую сертификацию должны пройти: — программное обеспечение, применяемое в медицинских целях; — медицинское оборудование; — изделия медицинского назначения; — инструменты и материалы. Проверить наличие медицинского оборудования в реестре можно на сайте Росздравнадзора <2>. ——————————— <2> URL: http://www. roszdravnadzor. ru/ national_foreign_medprod/Reg_med_products/ search_medproduct.
На месте эксплуатации должны храниться копии регистрационных удостоверений с синей печатью поставщика. Принадлежность к медицинскому оборудованию определяется номером по «ОК 005-93. Общероссийскому классификатору продукции» (ОКП), утвержденному Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301 (ред. от 12.12.2012), который указывается на регистрационном удостоверении. Необходимо отметить, что оборудование, разрешенное к использованию в медицинских целях, должно иметь по ОКП следующие номера: N 94(0000) — медицинская техника, N 93 (0000) изделия медицинского назначения. Без наличия регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права использования его на территории РФ, а имеющие номера, не соответствующие вышеуказанным, не могут быть использованы в медицинских целях; в) наличие: у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». Данное лицензионное требование входит в противоречие с требованиями Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и других служащих, в соответствии с которым согласно ст. 57 Трудового кодекса Российской Федерации от 30 декабря 2001 г. N 197-ФЗ заключаются трудовые договора с руководителем медицинской организации. В отличие от лицензионных требований Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих позволяет назначать на должность руководителя медицинской организации также и специалиста, имеющего высшее профессиональное (экономическое, юридическое) образование и специальную подготовку по менеджменту в здравоохранении. К должности «главный врач (президент, директор, заведующий, управляющий, начальник) медицинской организации» определены требования к квалификации: высшее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медико-профилактическое дело», «Стоматология», послевузовское профессиональное образование и/или дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» или высшее профессиональное (экономическое, юридическое) образование и специальная подготовка по менеджменту в здравоохранении, стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет. Кроме того, лица, не имеющие специальной подготовки или стажа работы, установленных в разделе «Требования к квалификации», но обладающие достаточным практическим опытом и выполняющие качественно и в полном объеме возложенные на них должностные обязанности, по рекомендации аттестационной комиссии назначаются на соответствующие должности так же, как и лица, имеющие специальную подготовку и стаж работы. Постановление Правительства N 291 не содержит таких допусков для руководителей медицинских организаций, а учитывая дополнительное требование о наличии стажа на руководящих должностях 5 лет, возникает проблема с поиском специалистов-руководителей с таким стажем и образованием в частной организации. Данные требования являются невыполнимыми для частных медицинских организаций и обсуждаются на форумах частных медицинских партнерств <3>; ——————————— <3> Лазарев С. Лицензирование как способ проявления некомпетентности бюрократии. URL: http://www. privatmed. ru.
г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием). В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», утверждены требования к квалификации медицинских работников. Заключение трудового договора с работником в коммерческой медицинской организации имеет свои особенности и может быть экономически невыгодно. Спецификой частной медицинской организации, оказывающей медицинские услуги смешанного профиля (не стоматологического), является наличие большого штата совместителей, которые не ведут ежедневные приемы. Прием осуществляется от 1 до 12 раз в месяц или при наличии записанных пациентов. С такими работниками организации более выгодно заключать гражданско-правовые договоры, но о наличии таких договоров в данном Постановлении не говорится. При заключении трудового договора руководитель организации обязуется выплачивать работнику заработную плату не реже двух раз в месяц, обеспечить ему оплачиваемый отпуск, оплатить возможные командировки и сохранить за сотрудником рабочее место на время его отсутствия. Особенность кадрового потенциала частной медицинской организации заключается в том, что 90% совместителей являются по основному месту работы работниками государственного или муниципального учреждения здравоохранения. Работу в частной медицинской организации совместители иногда рассматривают как дополнение к основному заработку, соглашаются на приемы в вечернее время, выходные и праздничные дни, во время очередного отпуска по основному месту работы. В данном случае заключение гражданско-правового договора может стать законным выходом из ситуации. Также гражданско-правовой договор может оказаться полезным, если штатные сотрудники коммерческой медицинской организации во время очередного отпуска готовы выполнять некоторый объем работ; д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; е) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») лицензирование медицинской деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (п. 2). Таким образом, если лицензиатом является частная медицинская организация, при оформлении лицензии заявление на лицензирование должно подаваться в Управление лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области. Приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» утвержден перечень работ, некоторые из них введены впервые. Это такие работы, как при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по вакцинации (проведению профилактических прививок); эпидемиологии, при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по вакцинации (проведению профилактических прививок); при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по эпидемиологии. При этом разъяснений к требованиям по подготовке средних медицинских работников и врачей по вопросам вакцинации нет. (Лицензии на вакцинацию выдавались при наличии справки-допуска неустановленного образца к проведению реакции Манту от противотуберкулезного диспансера, выданной на основании устного тестирования знаний.) Впервые подлежат лицензированию работы и услуги в дневном стационаре, которые могут быть лицензированы 1) как при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара; 2) так и при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара. Четких разъяснений в данном случае не дается. Начальным этапом получения лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения с указанием видов работ (услуг). Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений». Данным документом утвержден исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, в который входят: — заявление в Роспотребнадзор (его территориальный орган) о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения: по форме, установленной в приложении N 3 к Регламенту; — результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленные в установленном порядке; — сведения о государственной регистрации заявителя, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей) и находящиеся в распоряжении ФНС России, которые заявитель вправе предоставить самостоятельно. Регламент запрещает требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги; представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов и (или) подведомственных государственным органам организаций, участвующих в предоставлении государственной услуги (ст. 22). Вместе с тем не утвержден перечень санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке. На сайтах управлений Роспотребнадзора разных территорий, сайтах организаций, осуществляющих помощь в подготовке документации для получения санитарно-эпидемиологических заключений, представлен разный перечень документов (от 30 до 40) <4>. На официальном сайте Роспотребнадзора по Кемеровской области не утвержден перечень таких документов. ——————————— <4> URL: http://www. ur-kons. ru/ zaklyuchenie_ses/ na_meditsinskuyu_dejatelnost.
Литература
1. Лазарев С. Лицензирование как способ проявления некомпетентности бюрократии. URL: http://www. privatmed. ru.
