ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПРАВА ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА, ПРИМЕНИМЫЕ К КЛЕТКАМ И ТКАНЯМ ЧЕЛОВЕКА
О. О. САЛАГАЙ
Салагай Олег Олегович, кандидат медицинских наук, заместитель директора Департамента инновационной политики и науки Минздравсоцразвития России.
Статья посвящена анализу вопросов обращения клеток и тканей согласно праву Европейского союза. В заключении автор приходит к выводу о необходимости принятия в Российской Федерации отдельного федерального закона, содержащего нормы прямого действия, устанавливающие комплексные требования к клеткам и тканям человека, процессам их обработки и применения.
General rights of the European union applicable to human cells and tissues O. O. Sagalaj
The article is focused on the analysis of the existing cell and tissue regulation in the EU Law. As a conclusion the author recommends to endorse in the Russian Federation a federal law that includes direct norms regulating complex requirements for tissues and cells, their processing and application in humans.
Key words: cells, European law, European union, biologic security.
В настоящее время клетки и их совокупности — ткани человека находят весьма широкое применение в медицине как сами по себе, так и в качестве сырья для изготовления клеточных продуктов (лекарственных средств). Еще более масштабными представляются перспективы использования клеток (тканей) в будущем, открывая путь для лечения инкурабельных на сегодня заболеваний. Такое положение вещей создает потребность в формировании адекватного правового пространства для обращения клеток (тканей). Следует при этом заметить, что правовое регулирование в области биомедицинских клеточных технологий в Российской Федерации не носит системного характера и характеризуется наличием существенных пробелов, препятствующих как обеспечению должного уровня охраны здоровья граждан, так и развитию клеточных технологий. В этих условиях весьма целесообразным является изучение имеющегося зарубежного опыта правового регулирования отношений, объектом которых выступают клетки (ткани). Особенно необходимым видится изучение законодательства государств и их объединений, представляющих внешнеполитический интерес для Российской Федерации. Одним из основных торгово-экономических и внешнеполитических партнеров России в соответствии с Концепцией внешней политики Российской Федерации <1> является Европейский союз. ——————————— <1> Концепция внешней политики Российской Федерации (утв. 12.07.2008 N Пр-1440) // СПС «КонсультантПлюс».
В связи с этим изучение норм права ЕС, регулирующих отношения, объектом которых выступают клетки (ткани), представляет достаточный научный и практический интерес. Изложенное определило цель настоящей работы, которая состоит в исследовании вопросов обращения клеток и тканей согласно праву Европейского союза с выработкой возможных предложений по совершенствованию законодательства Российской Федерации в соответствующей области. В 1998 г. Европейская группа по этике в науке и новых технологиях, функционирующая при Европейской комиссии, пришла к выводу, что существует острая необходимость регулирования условий обращения человеческих тканей в пределах Европейского рынка. Группа подчеркнула четыре принципиальные вещи, которые должны быть учтены: — этический императив по защите здоровья — ткани, получаемые от человека, в особенности те, которые планируется трансплантировать третьим лицам или использовать при приготовлении лекарств, должны быть подвергнуты современному тестированию; — целостность человеческого тела должна быть обеспечена как в отношении живого, так и мертвого донора тканей и клеток; — предварительное, информированное и добровольное согласие донора тканей; — защита идентичности, предполагающая, что в целях сохранения анонимности донор не должен знать реципиента, равно как и реципиент не должен знать донора, чтобы избежать возможной дискриминации. Все это позволило европейским экспертам, собравшимся в Порту (Португалия) в 2000 г., прийти к выводу о необходимости принятия директивы ЕС, устанавливающей требования к безопасности и качеству клеток и тканей. Затем этот вывод был подтвержден решениями конференции в Малаге (Испания), организованной совместно Европейской комиссией и Испанией, как председательствующей на тот момент в ЕС, а после конференции — на министерском семинаре ЕС. Итогом вышеупомянутых решений стало принятие Директивы Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. N 2004/23/ЕС об установлении стандартов качества и безопасности донации, заготовки, тестирования, консервации, хранения и распространения человеческих тканей и клеток (далее — Директива) <2>. Правовым основанием для Директивы послужила статья 152 Договора о Европейском сообществе (в редакции Ниццкого договора), закрепляющая за Советом ЕС полномочия по принятию мер, устанавливающих высокие стандарты качества и безопасности органов и субстанций человеческого происхождения. ——————————— <2> Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells // OJ L 102, 7.4.2004. P. 48 — 58.
Прежде всего следует сказать, что Директива четко определяет клетки (ткани), на которые распространяется ее действие. Таковыми являются любые ткани и клетки, включая гематопоэтические клетки периферической крови, стволовые клетки пуповинной крови и костного мозга, репродуктивные клетки, фетальные ткани, а также эмбриональные и соматические стволовые клетки. Предмет регулирования Директивы не охватывает клетки и ткани, которые выступают аутологичными трансплантатами в ходе одной и той же хирургической операции, кровь и ее компоненты (регулируются Директивной 2002/98/ЕС), органы или части органов, когда их функция соответствует функции цельного органа. При этом государства-члены вправе самостоятельно определять возможность использования отдельных типов клеток, в частности эмбриональных. Это объясняется отсутствием среди стран ЕС консенсуса относительно этической возможности использования тканей эмбриона человека отчасти по причине различий в подходах к определению начала человеческой жизни <3>. ——————————— <3> Салагай О. О. Отдельные правовые вопросы определения статуса человека в антенатальном периоде // Государство и право. 2010. N 10. С. 67 — 75.
Директивой устанавливается, что заготовка клеток (тканей) должна проводиться персоналом, имеющим надлежащий опыт и квалификацию, в условиях, аккредитованных компетентным органом для соответствующих целей. Иными словами, на уровне ЕС вводится обязательная система аккредитации, установления соответствия, авторизации или лицензирования, включающая два составляющих ее элемента: собственно аккредитацию учреждения и авторизацию процесса приготовления клеток (тканей) в данном учреждении. Аккредитацию осуществляют национальные власти, проверяя при этом соответствие учреждения определенным требованиям. Требования к аккредитации установлены Директивой Европейской комиссии от 24 октября 2006 г. N 2006/86/ЕС <4> и включают требования к организации и менеджменту, персоналу, оборудованию и используемым материалам, мощностям, документированию, системе аудита. Что же касается авторизации процессов приготовления клеток и тканей, то в соответствии с указанным актом Еврокомиссии компетентный орган должен осуществлять авторизацию каждого процесса приготовления клеток и тканей после оценки критериев отбора донора и процедур заготовки, протоколов для каждого шага процесса, критериев менеджмента качества, финальных количественных и качественных критериев для клеток и тканей. ——————————— <4> Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells // OJ L 294, 25.10.2006. P. 32 — 50.
Одновременно с этим указанный компетентный орган должен поддерживать свободно доступный регистр аккредитованных учреждений, работающих с клетками (тканями), с указанием на то, какие конкретно работы позволено каждому из данных учреждений проводить. Европейская комиссия совместно с государствами-членами обеспечивают взаимосвязь национальных регистров. Отметим, что учреждения не вправе самостоятельно, без получения письменного подтверждения компетентного органа изменять виды проводимых работ, для которых они аккредитованы. Аккредитация может быть отозвана у учреждения по результатам проверки. Проверки же должны проводиться уполномоченным национальным органом власти на регулярной основе, но не реже чем раз в два года в соответствии с принятыми на европейском уровне руководящими принципами. Руководящие принципы проверок и контрольных мер, а также подготовки и квалификации должностных лиц установлены решением Европейской комиссии от 3 августа 2010 г. N 2010/453/EU <5>. В них закреплены обязанности инспекторов, уровень их квалификации и подготовки, требования к их поведению, а также виды проверок (инспекций), требования к их расписанию и системе менеджмента качества. Кроме регулярных проверок должны проводиться и внеплановые, основанием для которых могут служить сведения о серьезной нежелательной реакции, а также запрос другого государства — члена ЕС. ——————————— <5> Commission Decision of 3 August 2010 establishing guidelines concerning the conditions of inspections and control measures, and on the training and qualification of officials, in the field of human tissues and cells provided for in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council // OJ L 213, 13.8.2010. P. 48 — 50.
Важным является введенное в ЕС регулирование отбора доноров клеток (тканей) и обеспечения их прав. Отметим, что под донором понимается любой человеческий источник клеток или тканей (живой или умерший). Ни возраст, ни иные свойства, характеризующие правосубъектность лиц, могущих быть донорами, европейским законодателем не оговариваются, что свидетельствует о сохранении в решении данного вопроса дискреции за государствами-членами. Институциональные органы ЕС же сосредоточивают внимание на требованиях добровольности и безвозмездности донорства тканей и клеток. Требование безвозмездности обусловливается большей безопасностью клеточного материала, полученного от финансово незаинтересованных доноров. По этой причине любые рекламные мероприятия также должны быть строго лимитированы. Так, например, запрещается размещение предложений сдать ткани или клетки с целью извлечения финансовой выгоды. Отметим, однако, что компенсация затрат и неудобств, возникающих у донора по причине донации, дозволяется и выплачивается в соответствии с правилами, устанавливаемыми государствами-членами. Взятие клеток (тканей) у донора может быть осуществлено только после того, как будет соблюдено требование добровольности, т. е. будет получено обязательное согласие или выполнены иные разрешительные процедуры, предусмотренные национальным законодательством. Не устанавливая конкретных требований к форме согласия (что вполне обоснованно, имея в виду различия в определении правосубъектности в государствах ЕС), европейский законодатель в приложении к Директиве устанавливает, какая информация должна быть сообщена донору или его родственнику, дающему согласие. Так, живого донора следует информировать о цели и сущности забора клеток (тканей), последствиях и рисках, проводимых анализах, записях и защите персональных данных, врачебной тайне, целях и возможных выгодах, а также о принимаемых мерах по защите донора. Такая информация должна представляться донору подготовленным персоналом в надлежащей форме, легко понятными словами. Относительно посмертного донорства установлено, что вся информация, равно как и надлежащее согласие, должна быть обеспечена в соответствии с национальным законодательством государств-членов. Это представляется весьма рациональным, имея в виду разность подходов к посмертному донорству в странах Европейского союза <6>. При этом вся информация относительно самого донора, включая генетическую информацию, подлежит защите и является конфиденциальной. Исключение составляют случаи донорства гамет, отдельно оговоренные в национальном законодательстве. ——————————— <6> Салагай О. О. Трансплантация органов и тканей человека в международно-правовом и сравнительно-правовом аспектах // Российская юстиция. 2010. N 7. С. 58 — 64.
Требования по отбору доноров установлены Европейской комиссией (Директива Комиссии от 8 февраля 2006 г. N 2006/17/ЕС). Данные требования условно можно разделить на критерии отбора посмертного донора (устанавливаются общие и дополнительные критерии исключения, например, неизвестная причина смерти, риск передачи прионов, злокачественные новообразования и т. д.), критерии отбора живого донора (общие критерии исключения как для посмертного донорства плюс ряд дополнительных критериев при аллогенном донорстве — например, беременность, риск передачи наследственных заболеваний при донорстве гематопоэтических клеток), критерии отбора донора репродуктивных клеток при партнерской донации (тестирование образцов проводится, только если образцы планируется хранить), критерии отбора донора репродуктивных клеток при непартнерской донации (возраст, состояние здоровья, тестирование на ВИЧ, гепатит B и C, сифилис, хламидии и т. д.). Получаемые клетки (ткани) должны быть протестированы в соответствии с требованиями Еврокомиссии, упакованы, помечены кодом и карантинизированы. Для всех биологических материалов проводится тестирование на ВИЧ, гепатит B и C, сифилис. Для аутологичного и партнерского донора, если его материалы планируется хранить или культивировать, тестирование также проводится во избежание перекрестного заражения. Если клетки подвергаются обработке, то такая обработка должна осуществляться в контролируемых условиях в соответствии со стандартными операционными процедурами и требованиями норм коммунитарного права. Так же должно осуществляться и хранение клеток (тканей). Все действия с клетками и тканями должны документироваться, а также отражаться в ежегодном отчете, подаваемом учреждениями в компетентный национальный орган. Готовый отчет должен быть доступным для общественности. Обязательством государств — членов ЕС является также создание системы учета и расследования серьезных нежелательных реакций и событий, влияющих на качество и безопасность клеток и тканей, а также системы прослеживания клеток (тканей) от донора до реципиента и наоборот посредством кодирования каждой донации уникальным кодом. Для обеспечения возможности прослеживания на общеевропейском уровне Комиссией (Директива 2006/86/ЕС) введена европейская система кодирования и определены ее информационные составляющие. Необходимая для прослеживания информация должна храниться в течение 30 лет после клинического использования клеток (тканей). Дополнительной гарантией безопасности для донора и реципиента является вводимая в каждом учреждении, работающем с клетками (тканями), система качества, основанная на принципах надлежащей практики. Система качества включает: стандартные операционные процедуры, руководящие принципы и руководства по подготовке к работе, отчетные формы, записи о донорах, информацию о конечном назначении клеток (тканей). Весь персонал, вовлеченный в заготовку, переработку, хранение и распределение тканей (клеток), должен быть надлежащим образом обучен. При этом из числа сотрудников учреждения, работающего с клетками (тканями), назначается так называемое ответственное лицо, в обязанности которого входит обеспечение соответствия деятельности в учреждении требованиям, установленным на уровне ЕС, а также требованиям национального законодательства. В случае если учреждение, осуществляющее работы с клетками (тканями), вынуждено пользоваться услугами третьих лиц (например, при проведении части работ сторонней организацией), то такие услуги должны оказываться на основании письменного соглашения, копия которого представляется в уполномоченный национальный орган, а к третьим лицам предъявляются требования по качеству и безопасности, установленные в Директиве. Важно отметить, что Директива 2004/23/ЕС по своей правовой природе является нормативным актом, который оставляет в компетенции государств-членов выбор формы и способов достижения установленных в директиве модельных норм, т. е. требует трансформации в национальное право. В связи с этим в государствах — членах ЕС были приняты законодательные акты, внедрившие общеевропейские требования в практику. Так, например, в Испании был принят Королевский декрет N 1301/2006 <7> об установлении норм качества и безопасности для донорства, заготовки, тестирования, обработки, консервации, хранения и распространения клеток и тканей человека и установлении норм координации и запуска их использования у человека. Во Франции было принято около 10 трансформационных актов, среди которых следует особо назвать Закон от 6 августа 2004 г. N 2004-800 о биоэтике <8>, а также Декрет от 16 сентября 2008 г. N 2008-968 относительно условий авторизации работ с тканями и их дериватами, подготовки клеточной терапии, генной терапии и ксеногенной клеточной терапии, а также условий авторизации данных продуктов <9>. В Италии был принят Законодательный декрет от 6 ноября 2007 г. N 191 о выполнении Директивы 2004/23/ ЕС <10>. Имплементируя положения Директивы в свое национальное законодательство, государства могут устанавливать более жесткие требования в случае, когда они соответствуют первичным источникам права ЕС. ——————————— <7> Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacion, la obtencion, la evaluacion, el procesamiento, la preservacion, el almacenamiento y la distribucion de celulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacion y funcionamiento para su uso en humanos. <8> Loin 2004-800 du 6 aout 2004 relative a la bioethique. <9> Decret no 2008-968 du 16 septembre 2008 relatif aux conditions d’autorisation des activitesportant sur les tissue et leurs derives, les preparations de therapie cellulaire, de therapiegenique et de therapie cellulaire xenogenique, et aux conditions d’autorisation de cesproduits. <10> Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191. Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
Отдельно заметим, что описанные положения коммунитарного права устанавливают общие начала регулирования отношений, связанных с клетками (тканями) человека. В тех же случаях, когда клетки или ткани человека выступают самостоятельным «лекарством», с точки зрения коммунитарного права они становятся так называемыми лекарственными средствами (продуктами) для передовых видов лечения. Правовые рамки для данных средств установлены Регламентом Европейского парламента и Совета ЕС от 13 ноября 2007 г. N 1394/2007 «О лекарственных средствах для передовых видов лечения и изменении Директивы N 2001/83/ЕС». К лекарственным средствам для передовых видов лечения относятся продукты для генной терапии, клеточной терапии, продукты, полученные с помощью тканевой инженерии, комбинированные клеточные продукты. Требования к регистрации и экспертированию безопасности данных продуктов предъявляются особые, однако их описание не входит в задачи настоящей работы. Обратим также внимание, что использование клеток (тканей) и их продуктов не допускается для приготовления косметики в соответствии с Директивой Европейской комиссии от 10 июля 1995 г. N 95/34/ЕС. Изложенное позволяет заключить, что в Европейском союзе сформировалась достаточно детализованная система правового регулирования отношений, объектами которых являются клетки и ткани человека, а также продукты на их основе. В Российской Федерации определенная пробельность законодательства, с одной стороны, создает в отсутствие установленных требований к экспертированию качества клеток и получаемых на их основе продуктов угрозу биологической безопасности населения, с другой — препятствует полноценному сближению законодательства России и одного из ее крупнейших партнеров — Европейского союза, что отражается на возможности выхода результатов применения российских клеточных технологий на рынок ЕС. Сказанное приводит к мысли о необходимости принятия в России отдельного федерального закона, который содержал бы нормы прямого действия, устанавливающие комплексные требования к клеткам и тканям человека, процессам их обработки и применения. Вполне целесообразным видится при подготовке такого проекта использование положительного опыта Европейского союза.
