(Велиев А. М., Салагай О. О.) («Медицинское право», 2013, N 4)
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ВНЕДРЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ В ПРАКТИЧЕСКОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
А. М. ВЕЛИЕВ, О. О. САЛАГАЙ
Велиев Артур Мамедович, главный специалист-эксперт Департамента анализа, прогноза и развития здравоохранения и медицинской науки Минздрава России.
Салагай Олег Олегович, кандидат медицинских наук, заместитель директора Департамента международного сотрудничества и связей с общественностью Минздрава России.
Статья посвящена изучению правовых основ внедрения биомедицинских клеточных продуктов в практическое здравоохранение.
Legal fundamentals of introduction of biomedical cellulated products into the practical health care A. M. Veliev, O. O. Salagaj
The article is focused on the description and analysis of legal basis for biomedical product translation from scientific research to clinical medicine in the Russian Federation.
Key words: cells, medical law, translational medicine, biomedicine.
Изучение различных аспектов клеточной биологии и медицины ведется уже более века. Впервые определение «стволовая клетка» (Stamzelle) ввел в 1909 г. российский ученый, гистолог и эмбриолог А. А. Максимов на заседании гематологического общества в Лейпциге. Современная наука от простого изучения переходит к репрограммированию клеток (Takahashi K., 2007 <1>). Уже сделаны и первые шаги к практике: ряд клеточных продуктов успешно прошел клинические испытания и зарегистрирован в США и Южной Корее, расширяется перечень продуктов, находящихся на стадии клинических исследований. Перечень показаний к применению биомедицинских клеточных продуктов (далее — БКП) также продолжает расширяться <2>. Все это позволяет сделать вывод о том, что в обозримом будущем клеточная терапия может стать такой же обыденной, каковым сегодня является лечение с применением антибиотиков. ——————————— <1> Takahashi K. et al. Induction of pluripotent stem cells from adult human fibroblasts by defined factors. Cell. 2007. N 131(5). P. 861 — 872. <2> Анисимов С. В. Клеточная терапия болезни Паркинсона: применение соматических стволовых клеток // Успехи геронтологии. 2009. N 1. С. 150 — 166.
По некоторым оценкам, объем рынка продуктов для регенеративной медицины к 2015 г. составит не менее 1,5 млрд. долл. США, а через 15 лет — не менее 15 — 20 млрд. долл. <3>. ——————————— <3> Regenerative Medicine — A Global Strategic Business Report. Global Industry Analysts, Inc., 2010. P. 381.
Нельзя, однако, забывать, что клеточная терапия связана с совершенно новым и малоизученным спектром рисков и угроз, среди которых возникновение наследственных заболеваний, заболеваний, ранее не встречавшихся у человека, принципиальное изменение биологических характеристик человека как вида. Остро стоят также и вопросы биоэтики. Перечисленное показывает, что данная область уже на текущем этапе ее развития требует адекватного нормативно-правового регулирования. Его отсутствие приводит к торможению развития отрасли за счет невозможности применения БКП в рамках законодательства, с одной стороны, а также к использованию потенциально опасных продуктов — с другой <4>. Важность правовой оптимизации отмечала и министр здравоохранения РФ В. И. Скворцова: «Во всех развитых странах мира есть законодательство, которое регулирует отношения, связанные с обращением клеточных продуктов. В России пока такого закона нет, именно поэтому у нас творится настоящий беспредел в использовании разного рода препаратов, которые называются «клеточные» <5>. Необходимость принятия регуляторных мер обосновывалась в ряде научных работ, в том числе на основе сравнительно-правового анализа <6>, <7>. ——————————— <4> Салагай О. О. Подходы Европейского союза к регулированию клеточной терапии // Право и политика. 2012. N 8. С. 1357 — 1363. <5> Известия. 06.06.2012. <6> Васильев А. В. и соавт. Правовые аспекты научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрения их в клиническую практику // Медицинское право. 2010. N 3. С. 9 — 14. <7> Салагай О. О. Общие положения права Европейского союза, применимые к клеткам и тканям человека // Медицинское право. 2011. N 5. С. 6 — 10.
Министерством здравоохранения Российской Федерации был подготовлен проект Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов». С вступлением в силу данного Федерального закона будут решены многочисленные проблемы, связанные с обеспечением безопасности и эффективности клеточных продуктов при их выведении на рынок. Появление на рынке зарегистрированных в установленном порядке продуктов потребует их внедрения в практическое здравоохранение. Вместе с тем правовые и организационные вопросы внедрения БКП до настоящего времени остаются слабоизученными, несмотря на то что сам по себе вопрос поиска оптимальных организационных моделей внедрения новых технологий в практику поднимается исследователями достаточно активно (А. Р. Белявский, Д. И. Кича (2008) <8>, А. И. Попугаев (2009) <9>, И. Л. Андреева (2010) <10>, О. В. Тюмина (2011) <11>). Фактически единственной работой, всецело посвященной тематике внедрения БКП, является диссертация А. В. Мелерзанова (2011) <12>. Однако после выхода этой весьма ценной работы произошли существенные перемены в законодательстве, главной среди которых стало принятие Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ). Кроме того, исследование А. В. Мелерзанова (2011) посвящено преимущественно организационным аспектам изучаемой темы. В зарубежной литературе нами встречены единичные пионерные работы, посвященные внедрению БКП, не отличающиеся системностью (например, Csaszar E. et al. (2012) <13>). В любом случае отличие организационных механизмов, лежащих в основе функционирования систем здравоохранения, не позволило бы заимствовать данный опыт без его конвертирования. ——————————— <8> Белявский А. Р., Кича Д. И. Методические основы разработки стандартной технологии внедрения высоких медицинских технологий // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2008. N 1. С. 157 — 158. <9> Тюмина О. В. Опыт внедрения новых медицинских технологий // Фундаментальные исследования. 2011. N 9-3. С. 520 — 524. <10> Андреева И. Л. Оптимизация внедрения результатов научной деятельности в практику здравоохранения (на модели Московской области): Автореф. дис. … д-ра мед. наук. М., 2010. 44 с. <11> Попугаев А. И. Разработка клинико-организационных технологий медицинской профилактики болезней системы кровообращения и их внедрение на региональном уровне: Автореф. дис. … д-ра мед. наук. М., 2009. 50 с. <12> Мелерзанов А. В. Организационно-правовые аспекты внедрения новых клеточных технологий в здравоохранение Российской Федерации: Дис. … канд. мед. наук. М., 2011. <13> Csaszar E. et al. Blood stem cell products: Toward sustainable benchmarks for clinical translation. Bioessays, 2012 Nov 21. doi: 10.1002/bies.201200118.
Таким образом, в настоящее время актуальность исследования правовых и организационных вопросов внедрения БКП в практическое здравоохранение сохраняется. Это и определило цель настоящего исследования. Проведенное нами теоретическое обобщение используемых в настоящее время регуляторами подходов к внедрению инноваций в практику показывает, что в целом внедрение БКП в практическое здравоохранение может быть факультативным (необязательным) и императивным (обязательным). В первом случае внедрение может проводиться тремя способами. Первый — вне какого-либо регулирования, когда внедрение осуществляется самими медицинскими работниками и организаторами здравоохранения, как принято говорить, «на местах». Вторым из возможных механизмов внедрения в рамках факультативного сценария могло бы стать включение клеточных продуктов в протоколы лечения и другие документы саморегулируемыми организациями (СРО). Такие документы, согласно ст. 3 Федерального закона от 1 декабря 2007 г. N 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях», являются обязательными для исполнения всеми членами СРО. Третьим способом является включение БКТ в протоколы лечения, которые, согласно ст. 76 Федерального закона N 323-ФЗ, утверждаются профессиональными некоммерческими организациями, создаваемыми медицинскими работниками. Основными инструментами для органов государственной власти при реализации такого сценария становятся информирование и образование медицинских работников, а также формирование оптимальной среды для внедрения (снижение административных барьеров, повышение инвестиционной привлекательности и т. д.). Первостепенной становится роль бизнеса, имеющего основной финансовый интерес. В то же время на текущем этапе развития клеточных технологий в России, когда уровень подготовки специалистов по данной проблематике невысок, вряд ли стоит однозначно полагаться на самоорганизацию этого процесса без ожидания заметных потерь. Обязательное внедрение БКП требует прежде всего поиска правовых инструментов, которые могли бы обеспечить императивность применения определенных подходов. В системе действующего здравоохранительного законодательства таким инструментом являются порядки и стандарты оказания медицинской помощи. Согласно ст. 37 Федерального закона N 323-ФЗ медицинская помощь всех видов организовывается и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя этапы оказания медицинской помощи, правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача), стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений, рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений, иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи. Подготовка правил деятельности медицинской организации, претендующей на внедрение БКП, а также ее штатного расписания неизбежно обнажит принципиальный вопрос: должна ли клеточная терапия проводиться в отдельных профилизированных отделениях (кабинетах) врачами отдельной специальности? По нашему мнению, на первичном этапе внедрения БКП в практическое здравоохранение как введение отдельной базовой специальности «Терапевт биомедицинскими клеточными продуктами», так и создание отделений, базирующих свое лечение исключительно на БКП, вряд ли целесообразны. Такой подход мог бы привести к обособлению данной отрасли от практической медицины и при значительных финансово-экономических затратах на внедрение не дать ожидаемого медико-социального эффекта. Считаем возможным, однако, вернуться к данному вопросу в будущем на этапе расширения сети медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь с применением БКП. Фактический допуск медработника к оказанию помощи с применением БКП должен, по нашему мнению, осуществляться в рамках аккредитационного механизма, который, согласно ч. 3 ст. 69 Федерального закона N 323-ФЗ, должен вступить в силу с 1 января 2016 г. Аккредитация специалиста — процедура определения соответствия готовности лица, получившего высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности по приобретенной специальности в соответствии с установленным порядком и стандартами оказания медицинской помощи. В связи с этим наиболее рациональным подходом в части кадрового обеспечения представляется интеграция знаний о возможностях применения БКП в образовательные программы как вузовского, так и послевузовского образования, включая профессиональную переподготовку. Такая подготовка фактически начата: в соответствии с поручением Министра здравоохранения РФ В. И. Скворцовой в течение октября — декабря 2012 г. проведена комплексная переподготовка преподавателей медицинских вузов страны по инновационным биомедицинским специальностям, таким как «Молекулярная биология», «Геномика», «Протеомика», «Молекулярная физиология». В части стандартов оснащения медицинской организации, предполагающей работу с БКП, наиболее эффективным представляется вариант интеграции технической базы, необходимой для культивирования и хранения БКП, в структуру существующих на данный момент профильных отделений (терапия, хирургия и т. д.) с учетом стандартов, установленных Надлежащей практикой в отношении биологических тканей (Good Tissue Practices (GTP)). Это потребует немалых перемен в структуре учреждений и внушительных финансовых затрат, ввиду чего должно осуществляться крайне взвешенно. Немаловажно также проводить оценку возможности (необходимости) применения БКП при разработке планов строительства и оснащения медицинских организаций, находящихся на этапе согласования планов по строительству и реконструкции. Как было отмечено ранее, корректировке должны будут подвергнуться также стандарты медицинской помощи в части перечня медицинских услуг, оказываемых пациенту, применяемых лекарственных средств и медицинских изделий. Изменятся и сроки лечения (как амбулаторного, так и стационарного), что должно положительным образом повлиять на экономическую балансировку программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи. Все это, безусловно, требует серьезного медико-экономического анализа. Применение клеточных продуктов, на наш взгляд, подпадает под критерии, на основании которых деятельность относится к лицензируемой (ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ), что потребует изучения необходимости внедрения лицензионного механизма допуска к осуществлению такой деятельности. Напомним, что в текущей редакции Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»)» не предполагает получение лицензии на применение клеточных продуктов, ограничиваясь регулированием оборота гемопоэтических стволовых клеток. Это вполне объяснимо: на сегодня это самый распространенный, исторически и практически доказавший свою эффективность вид клеточной терапии. Очевидно, что не все порядки и стандарты медицинской помощи должны подвергаться одновременным изменениям. При выборе документов, в первую очередь нуждающихся в корректировке, целесообразно руководствоваться международным опытом, учитывая, что зарегистрированные на сегодняшний момент за рубежом БКП затрагивают преимущественно такие области медицины, как травматология, артрология, комбустиология, гнойная хирургия, офтальмология, косметология. Среди нормативных актов, корректировка которых потребуется, нельзя не назвать также и документы, регулирующие нормы трудового права, санитарно-эпидемиологического благополучия. Однако для внедрения БКП необходима не только нормативная база, но и соответствующие стратегии, которые могут приниматься различными акторами. Положительные примеры стратегического подхода к внедрению описывают некоторые западные ученые, например F. Hakim, P. R. Kachalia (2010) <14>. ——————————— <14> Hakim F., Kachalia P. R. Implementation strategies for incorporating new technologies into the dental practice. J Calif Dent Assoc. 2010 May, 38(5):337-41.
Все вышеизложенное позволяет прийти к следующим выводам. Непременным атрибутом развития трансляционной медицины является создание нормативно-правовой среды, формирующей условия для «подхватывания» инноваций практическим здравоохранением. Правовую основу для внедрения БКП в практическое здравоохранение Российской Федерации может составить система порядков и стандартов, принимаемых в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Однако порядки и стандарты — это лишь правовые рамки, в пределах которых должны сформироваться и функционировать сложные и многогранные системы, включая систему подготовки кадров, требований к осуществлению соответствующей деятельности, к оснащению помещений и т. д. Подготовка таких требований должна, по нашему мнению, осуществляться совместно специалистами в области клинической медицины и фундаментальной науки.
