ДЛЯ ВВОЗА ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК И КОСТНОГО МОЗГА
НУЖНО БУДЕТ ПОЛУЧАТЬ ЗАКЛЮЧЕНИЕ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ
Материал подготовлен с использованием правовых актов
по состоянию на 27 февраля 2012 года
С. ТИМОШИН
23 марта 2012 г. вступит в силу решение Комиссии Таможенного союза от 25.01.2012 N 919 (далее — решение) [1]. Данным решением вносятся некоторые изменения в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов [2] (далее — Положение). Поправки коснулись разрешительной документации на ввоз и вывоз гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга с целью проведения неродственной трансплантации.
Действующая редакция абз. 2 п. 4 устанавливает, что такой ввоз и вывоз осуществляется на основании разрешения, выданного соответствующим уполномоченным органом государства — члена Таможенного союза (далее — ТС). Согласно новой редакции данного абзаца ввоз и вывоз гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации осуществляется на основании заключения (разрешительного документа), выданного соответствующим уполномоченным органом государства — члена ТС, согласно законодательству этого государства.
Необходимо отметить, что сейчас в РФ разрешения на такой ввоз и вывоз выдает Минздравсоцразвития России. В соответствии с ч. 3 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств [3] срок выдачи разрешения не должен превышать пять рабочих дней.
Решением также определено, что заключение (разрешительный документ) выдается на срок, определяемый заявителем. Однако этот срок не должен превышать одного года. Кроме того, для юрлиц, которые перемещают гемопоэтические стволовые клетки и костный мозг, установлена обязанность в течение трех рабочих дней со дня каждого ввоза (вывоза) уведомлять об этом уполномоченный государственный орган государства — члена ТС.
[1] Решение Комиссии Таможенного союза от 25.01.2012 N 919 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов».
[2] Утверждено решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19.
[3] Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
