Выпуск и распространение некачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств происходят в устрашающих масштабах. Однако борьбу с этими преступлениями нельзя назвать успешной. Дело в том, что в уголовном и хозяйственном законодательстве Украины отсутствуют нормы, прямо предусматривающие ответственность за это деяние. Установление причинной связи между деянием и причинением вреда гражданам также затруднено. Проанализируем сложности, связанные с определением состава данного преступления и его квалификацией.
Определение и трансформация умысла
Известно, что производство и выпуск в обращение фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств производятся с прямым умыслом. В то же время данные деяния могут быть отнесены к хозяйственным преступлениям и административным проступкам.
Так, согласно ст. 24 УК Украины правонарушитель сознает общественно опасный характер своего деяния, предвидит его общественно опасные последствия и желает их наступления. При этом возможно нанесение вреда жизни и здоровью неопределенного круга граждан. Получается, что деяние, направленное на причинение вреда жизни и здоровью граждан, совершается с косвенным умыслом, когда виновный сознает общественно опасный характер своих действий, не желает, но сознательно допускает их наступление.
Таким образом, производство и распространение фальшивых и контрафактных лекарственных средств соединяют в одно сложное деяние несколько видов преступлений и правонарушений, что может привести к трансформации в нем умысла, а значит, затруднит определение степени вины, индивидуализацию ответственности и наказания.
Несомненно, деяние, связанное с производством и распространением фальшивых и контрафактных лекарственных средств (ЛС), должно быть отнесено к сложным преступным составам. В данное деяние сведены другие самостоятельные составы преступлений и правонарушений: мошенничество, должностной подлог, присвоение власти, обман покупателей, уклонение от уплаты налогов.
Все указанные выше составы преступлений характеризуются тем, что они совершаются с прямым умыслом. При этом в составе деяния при производстве и распространении фальшивых и контрафактных ЛС ни один из данных самостоятельных составов не присутствует. Получается, что фальсификация и распространение ЛС охватывают самостоятельные составы преступлений и правонарушений, но в данном составе прямой умысел виновного прямо не направлен на причинение вреда здоровью неопределенному кругу лиц.
Таким образом, в хозяйственном преступлении прямой умысел не может быть направлен на причинение вреда здоровью. Значит, причинение вреда здоровью неопределенному кругу лиц при применении фальсифицированных или контрафактных ЛС носит факультативный характер.
В случае если применение фальсифицированных или контрафактных ЛС направлено на причинение вреда здоровью, указанное деяние следует квалифицировать в соответствии с его умыслом в качестве уголовного преступления. При этом ни в хозяйственном, ни в уголовном деянии никакая подмена умысла не производится. Кроме того, в составе данного деяния прямой умысел также направлен на совершение мошенничества, должностного подлога, присвоение власти, обман покупателей, уклонение от уплаты налогов.
Но даже доведенный до конца прямой умысел каждого из указанного выше факультативных составов преступлений против личности не образует законченное деяние в виде хозяйственного преступления. Получается, что в рамках хозяйственного преступления прямой умысел на совершение уголовного преступления против личности или против законных интересов граждан тем не менее не входит в состав хозяйственного преступления.
Таким образом, вина в уголовном деянии против здоровья граждан и вина в хозяйственном деянии при незаконном извлечении прибыли соединяются и подменяются, трансформируясь в один умысел, связанный с производством и распространением фальшивых или контрафактных ЛС, но не связанный с умыслом в деянии против личности или здоровья граждан, то есть производится «легализация» вины в виде неосторожности.
Следовательно, в сложносоставном деянии законодатель выделяет его основное квалифицирующее, в рассматриваемом случае хозяйственное, деяние.
На практике в данном хозяйственном преступлении прямой умысел подменяется на неосторожность в виде преступной самоуверенности, когда правонарушитель предвидит общественно опасные последствия своего деяния в отношении неопределенного круга лиц, не желает, но сознательно допускает их наступление в отношении отдельных граждан.
Подобная подмена умысла может быть обоснована тем, что существует временной разрыв между возникновением намерения в хозяйственном деянии и реальными действиями виновного, направленными на осуществление деяния в части нанесения вреда здоровью конкретным гражданам.
Также необходимо учитывать подмену умысла и в административных составах при введении в обращение или реализации продукции, не соответствующей требованиям стандартов, или несоблюдении стандартов при транспортировке, хранении и использовании продукции.
Стадии фальсификации
Фальсификация и изготовление контрафактных ЛС осуществляются в промышленных условиях на специализированном фармацевтическом оборудовании. При этом легализация существующих или вновь открытых производственных фармацевтических мощностей и приведение их в соответствие стандартам GMP на Украине, как этого требует Постановление КМУ от 28.10.2004 N 1419 «О некоторых мероприятиях по обеспечению качества лекарственных средств», не производится. Таким образом, Стандарт GMP — СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010 КМУ от 10.09.2008 N 1247-р (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) фальсификаторами не применяется.
Согласно п. 2.12 Стандарта GMP система управления качеством должна охватывать организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также деятельность, необходимую для обеспечения уверенности в том, что ЛС отвечает требованиям соответствующих спецификаций по качеству и чистоте.
При производстве фальшивых ЛС применение требований стандарта GMP не предусмотрено, а значит, никаких требуемых гарантий разработки и исследований лекарственных средств в данном случае также нет. Тем самым нарушаются требования п. 2.19 Стандарта, согласно которому для достижения и обеспечения качества должна существовать всесторонне разработанная и правильно внедренная система качества, включающая надлежащую производственную практику, контроль качества и управление риском для качества.
Кроме того, у правонарушителей отсутствуют законные требования к качеству исходных веществ, используемых при производстве ЛС, и не применяются правила по уходу за производственным оборудованием.
Также при производстве фальсифицированных ЛС процессы распределения, упаковки продукции не проходят регистрацию в соответствии со ст. 13 (1) Директивы 2001/20/ЕС, а также ст. 9 (1) Директивы 2005/28/ЕС.
Необходимо отметить, что совершаемое деяние не позволяет производить выпуск лекарственных средств по параметрам. Так, согласно приложению N 17 к Стандарту GMP Европейской организации качества система выпуска ЛС должна гарантировать, что продукция имеет необходимое качество и соответствует технологическим процессам при выпуске ее по параметрам. Отказ от выпуска по параметрам ведет к отказу от всеобъемлющего комплекса испытаний лекарственных средств и учета производственных операций, обеспечивающих соответствие их стандартам качества. Получается, что нарушение правил выпуска ЛС по параметрам ведет к нарушению стандартов, то есть к дополнительному составу административных правонарушений согласно ст. ст. 167, 170 и 244-8 КоАП Украины от 07.12.1984 N 8074, не включаемых в состав уголовного деяния.
Таким образом, при производстве фальсифицированных ЛС на фармацевтических предприятиях, производящих собственную разрешенную МОЗ продукцию согласно Стандарту GMP, при производстве чужой продукции с нарушением указанного Стандарта контроль качества в силу скрытности данного процесса не предусмотрен.
Фальсификацию качества ЛС также подтверждает отсутствие обязательной и законной валидации.
Согласно Стандарту GMP валидация — это действие, которое доказывает, что процесс, то есть поставка дозы лекарственного средства, дает потребителю ожидаемые результаты. Отсутствие валидации объективно свидетельствует, что фальсифицированные ЛС не имеют декларируемых потребительских свойств и потому не должны применяться в медицинской практике. Тем не менее в отсутствие легального разрешения на производство правонарушители производят и реализуют фальсифицированные или контрафактные ЛС. Для придания видимой законности своим действиям правонарушители применяют серийное производство ЛС без разрешения компетентного органа, то есть разрешение на серии не выдается и производство их никак не контролируется.
В этом случае возможно присвоение недействительного номера серии или реального номера, но не соответствующего производственным данным фальсифицируемого ЛС, либо в отсутствие серийного контроля происходит подмена оригинальных партий лекарственных средств на фальсифицированные, другими словами, производится обман потребителей в виде торгового мошенничества.
Доказательная база
Фальсификация продукции производится и на стадии оформления документации и нанесения маркировки, предусмотренной требованиями МОЗ Украины, при подготовке к ее дальнейшей реализации потребителям.
Согласно Стандарту GMP должны оформляться документально все виды деятельности, касающиеся различных производственных этапов, а не только качества ЛС.
Следует считать фальсификацией отсутствие или намеренное изменение данных в документации, предусмотренной законодательством.
В этом случае необходимо учитывать, что нарушители не выполняют требования п. 6.13 Стандарта GMP, согласно которому протоколы производства, контроля и дистрибуции должны храниться не менее одного года после окончания срока годности серии. Протоколы, содержащие данные повторных испытаний АФИ, следует хранить не менее трех лет после полной реализации серии.
При этом следует отметить, что указанные согласно п. 6.30 Стандарта GMP в протоколах название производителя, количество сырья и промежуточной продукции, материалов для маркировки или упаковки АФИ, название поставщика, его идентификационный номер, номер, предоставленный при получении сырья, и дата его получения подтверждают прямой умысел правонарушителей на фальсификацию ЛС. Поэтому нанесение маркировки реальных производителей на фальсифицированные ЛС следует признать мошенничеством, направленным против законных интересов неопределенного круга лиц и против патентодержателей.
Испытание или проверка фальсифицированной продукции в Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (ГИККЛС) не производятся, значит, документы, в которых отслеживается использование материалов, не оформляются. Тем не менее наличие бухгалтерских, товарно-транспортных, таможенных и иных документов, показаний работников предприятий — производителей лекарственных средств, а главное, образцов фальсифицированной продукции является доказательством совершенного деяния.
Квалификация фальсификации
Законодатель не относит фальсификацию ЛС к должностным преступлениям. Поскольку работники предприятий, непосредственно занятые в производственных процессах, не имеют умысла на фальсификацию ЛС, не получают незаконной прибыли и не участвуют в преступном сговоре или преступной группе, не являются собственниками или распорядителями технического оборудования, они должны быть освобождены от какой-либо ответственности.
В то же время необходимо отметить, что лицо, виновное в фальсификации ЛС в промышленных масштабах, не может совершить данное деяние самостоятельно. Такое деяние может быть совершено только в группе с участием должностных лиц фармпредприятия, когда простые работники используются в качестве исполнителей без их ведома, что называется, «втемную». Поэтому в данном случае возможно применение предусмотренных законодательством санкций к должностным лицам.
Необходимо отметить, что реализация (отпуск) гражданам некачественных лекарственных средств или таких, срок годности которых истек или на которые отсутствует сертификат качества, выдаваемый производителем, противоречит требованиям ст. 21 Закона Украины от 04.04.1996 N 123 «О лекарственных средствах». В этом случае в соответствии со ст. 27 Закона Украины от 04.04.1996 N 123 к лицам, виновным в нарушении законодательства о лекарственных средствах, применяются меры дисциплинарной, административной, гражданско-правовой или уголовной ответственности согласно законодательству. К мерам уголовной ответственности при ненадлежащем исполнении профессиональных обязанностей медицинским или фармацевтическим работником (при фальсификации ЛС) следует отнести применение санкций ст. ст. 140 и 141 УК Украины.
Применение санкций, предусмотренных ст. 141 УК Украины, при нарушении прав пациента вызывает сомнение, так как в данном случае законодатель ограничил действия по квалификации деяния проведением клинических испытаний лекарственных средств. Безусловно, приобретение и применение фальсифицированных или контрафактных ЛС потребителями-пациентами не относится к клиническим испытаниям данных ЛС.
Также выпуск в гражданский оборот фальсифицированных или контрафактных ЛС и связанное с ним получение незаконного дохода не относятся к легализации или отмыванию доходов, полученных преступным путем, согласно ст. 209 УК Украины, так как эти действия не могут быть отнесены к финансовым операциям.
Ответственность
Согласно законодательству Украины рассмотрение деяния, связанного с причинением умышленного тяжкого телесного повреждения здоровью (ст. 121 УК Украины) или причинением умышленных средней тяжести телесных повреждений (ст. 122 УК Украины), не соответствует обстоятельствам его совершения. Прежде всего в связи с временным разрывом между выпуском в обращение фальсифицированных или контрафактных ЛС и моментом причинения разной тяжести повреждений здоровью пациентам происходит трансформация прямого умысла в неосторожность в виде преступной небрежности.
Законодатель не усматривает причинную связь покушения или нанесения телесных повреждений неопределенному кругу лиц с приобретением пациентами с временной отсрочкой фальсифицированных и контрафактных препаратов в аптеках. Поэтому государственный контроль за выпуском ЛС в оборот согласно ст. 4 Закона Украины от 04.04.1996 N 123 в полном объеме затруднен.
Значит, применение мер ответственности к виновным за несоблюдение требований стандартов, норм, правил и технических условий при производстве, хранении, транспортировке, реализации или использовании лекарственных средств согласно ст. ст. 167 — 170 КоАП Украины, а также в связи с невыполнением законных требований должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, согласно ст. 188-10 КоАП Украины ограничено.
Исходя из вышесказанного можно сделать следующие выводы.
В сложносоставных деяниях при фальсификации ЛС прямой умысел трансформируется в неосторожность.
Необходимо учитывать, что приготовление к сложносоставному преступлению и покушение на него, а также соучастие в его разных составах происходят одновременно. В то же время согласно ст. 64 УК Украины пожизненное лишение свободы подразумевает совершение деяния только с прямым умыслом. При этом деяние, совершенное не с прямым умыслом, а по неосторожности, не предусматривает применения на Украине наказания в виде пожизненного лишения свободы.
Получается, что в настоящее время фальсификаторы ЛС, действуя в организованных группах, прямо и непосредственно не наносят вред жизни и здоровью пациентов и поэтому фальсификация лекарственных средств и реализация контрафактной фармацевтической продукции не относятся к тяжким и особо тяжким уголовным преступлениям или к тяжким административным проступкам. Таким образом, без законодательных изменений, усиливающих уголовное наказание за производство и распространение фальшивых и контрафактных лекарственных средств среди неопределенного круга пациентов, применение наказания за данное деяние так и будет квалифицироваться как неосторожная фальшь.
