«ФАЛЬСИФИКАЦИЯ» И «КОНТРАФАКЦИЯ» В ФАРМАКОЛОГИИ: ПУТЬ К СУДЕБНЫМ СПОРАМ?
В. ПИРОГОВА
Пирогова В., доцент кафедры международного частного и гражданского права МГИМО, кандидат юридических наук, патентный поверенный РФ.
В статье раскрываются особенности регулирования обращения лекарственных средств в России. Рассматриваются аспекты, связанные с государственным контролем за рынками контрафактной, фальсифицированной, недоброкачественной медицинской продукции. Особое внимание уделено правилам уничтожения незаконных лекарств и роли судебной практики в данном контексте.
The article discusses the peculiarities of the Russian pharmacology legislation, details key features of legislative control of medicinal products associated with marketing of counterfeiting, falsified and poor-quality drugs. Special attention is paid to guidance on the destruction of illegal drugs and the role of courts in this context.
Key words: pharmacology, marketing of drugs, patent rights, parallel imports, counterfeiting, falsified, poor-quality drugs, destruction of illegal drugs.
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года N 674 (далее — Правила), разработаны в соответствии со ст. 47 и 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. на 11 октября 2010 года) (далее — Закон N 61-ФЗ). Сами по себе Правила, на мой взгляд, ставят целью оградить потребителей от некачественных, а порой просто опасных для здоровья лекарственных препаратов: с истекшими сроками годности, изготовленные без соблюдения технологии производства, подделки патентованных и иных оригинальных лекарств. Предусмотренные Законом N 61-ФЗ меры, направленные на улучшение ситуации вокруг обращения в России лекарственных средств и состоящие в изъятии из оборота и уничтожении ненадлежащих лекарств, должны быть четко обоснованы и детально урегулированы. В противном случае производители лекарств, торгующие организации, потребители могут быть незаконно лишены соответственно производимой, реализуемой и потребляемой лекарственной продукции. В качестве первоочередной задачи, на мой взгляд, было важно включить в Закон N 61-ФЗ нормы, позволяющие идентифицировать в обороте продукцию, на которую распространяется режим изъятия и уничтожения <1>, обозначить перечень лиц, которые будут участвовать в ее изъятии и уничтожении, установить объем их прав и обязанностей, а кроме того, предусмотреть меры гражданско-правовой ответственности в случае отказа или уклонения от исполнения указанного акта. ——————————— <1> См., например: Федеральный закон от 2 мая 1997 года N 76-ФЗ «Об уничтожении химического оружия».
В ст. 4 Закона N 61-ФЗ определены основные используемые в нем понятия: «фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе» (п. 37); «недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи <2> либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа» (п. 38), «контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства» (п. 39). ——————————— <2> В соответствии с п. 19 ст. 4 Закона N 61-ФЗ фармакопейная статья — это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.
Статья 59 посвящена уничтожению лекарственных средств ненадлежащего качества. Из ее содержания вытекает, что порядок уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарств отличается от порядка уничтожения контрафактной лекарственной продукции, которая может быть уничтожена только по решению суда (ч. 2). Следовательно, надлежащее лекарственное средство — это средство, находящееся в обороте с соблюдением всех норм законодательства; отвечающее требованиям качества и безопасности <3>, имеющее законное происхождение: не поддельное, не нарушающее права патентообладателя и иных третьих лиц. ——————————— <3> Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1.
Из приведенных дефиниций вытекает, что понятие «недоброкачественное» означает отсутствие требуемых законом параметров качества и безопасности <4>. Два других понятия — «фальсифицированное» и «контрафактное» — применяются в отношении поддельных, ложных препаратов: например, лекарство произведено с нарушениями технологии, но по внешнему виду не отличается от подлинного за счет упаковки. В этом случае продукция является одновременно недоброкачественной и поддельной. Данный вид нарушения законодательства может быть квалифицирован как фальсификация или контрафакт. ——————————— <4> Теперь с показателями качества и методами контроля лекарственных препаратов можно будет ознакомиться в Интернете. Согласно ст. 7 Закона N 61-ФЗ утвержден Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопеи. Важно, что должна быть доступна информация как о проектах статей, так и об утвержденных фармакопейных статьях (приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 года N 756н).
Если оригинальное лекарство непатентованное, а нарушитель преднамеренно и в коммерческих целях имитировал упаковку производителя этого лекарственного средства, дженерика (от англ. «generic»), предоставив ложную информацию, речь идет о фальсификации. Если на препарат действует патент, то подделка представляет собой контрафакт. В двух последних случаях мы имеем дело с умышленной подделкой, осуществляемой нарушителем в коммерческих целях. Обратим внимание, что по окончании срока патентной охраны лекарственный препарат — дженерик, в целом аналогичный запатентованному, в России может выпускать любая фармакологическая компания (ситуация изменится после вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО). Для стран — членов ВТО на данные препараты распространяются нормы ст. 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Марракеш, 15 апреля 1994 г.) (ТРИПС) об охране закрытой информации, что влечет за собой необходимость в получении дополнительного разрешения на выпуск дженериков и, как правило, ведет к удорожанию препаратов. С данной проблемой сталкиваются многие страны — члены ВТО, чей фармакологический рынок находится в большой зависимости от поставок продукции западными компаниями-правообладателями <5>). ——————————— <5> См.: Гаврилов Э. Судебная практика по охране интеллектуальной собственности // Хозяйство и право. 2010. N 7. С. 32 — 35.
Порядок изъятия и уничтожения указанных препаратов регламентируется путем установления перечня лиц, которые обязаны произвести надлежащие действия. В соответствии с п. 2 Правил к ним относятся владельцы лекарственных средств, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Федеральная служба) и судебные органы. При выявлении недоброкачественных и (или) фальсифицированных средств Федеральная служба согласно п. 3 Правил обязана принять решение об изъятии и уничтожении соответствующих лекарств и направить это решение для исполнения владельцу лекарств. Владельцу дается срок, равный 30 дням, для исполнения вынесенного решения (п. 4 Правил). Если он согласен, то должен передать лекарственные препараты надлежащей организации, которая за счет владельца осуществляет уничтожение и сообщает об этом в Федеральную службу. При несогласии владельца он может либо сообщить в Федеральную службу о своем несогласии, либо вообще не предпринимать никаких действий. В обоих случаях согласно п. 5 Правил Федеральная служба обращается в суд. Напомню, что в судебном порядке (ст. 59 Закона N 61-ФЗ), безусловно, должны рассматриваться дела по контрафактной лекарственной продукции. Представим конкретную ситуацию, когда владелец недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств получает решение об их уничтожении. Поскольку законодатель допускает рассмотрение дел такого рода в суде, существует вероятность, что владельцы лекарств будут использовать преимущественным образом именно судебный порядок. Имущественный интерес собственника очевиден: он лишается продукции, да к тому же она уничтожается за его счет. Можно с большой долей уверенности прогнозировать, что основная нагрузка в разрешении споров между Федеральной службой и владельцами лекарственных препаратов ляжет на суды. И перед ними неизбежно встанут вопросы квалификации «фальсификата» и «контрафакта». Поскольку в отношении лекарственных средств широко применяется патентная защита, а также правовая охрана товарных знаков, судам придется разбирать крайне сложные по составу дела о нарушении прав интеллектуальной собственности. Кроме того, владельцы оспариваемых препаратов будут обязаны представлять доказательства законного введения лекарств в торговый оборот, особенно если это лекарства иностранного происхождения. Здесь намечается проблема неурегулированности параллельного импорта лекарственных средств. Богатый зарубежный опыт свидетельствует, что подобного рода разбирательства носят длительный, затяжной характер <6>. Отечественным патентообладателям крайне непросто будет тягаться в судебных спорах с представителями крупных западных фармакологических компаний. ——————————— <6> Пирогова В. В. Исчерпание исключительных прав и параллельный импорт. М.: Статут, 2008.
Владельцам лекарств, которые разово реализовали мелкую партию поддельной продукции, сложно будет опровергнуть в суде факт контрафакта, поскольку в Законе N 61-ФЗ содержится, на мой взгляд, неоправданно широкая дефиниция контрафактного лекарственного средства «как находящегося в обороте с нарушением гражданского законодательства». Истинным нарушителям закона, осуществляющим мошенническую деятельность в коммерческих масштабах, затягивание судебных разбирательств даст время на сворачивание нелегального производства. Известно, что трудности выявления и борьбы с контрафактом во всех странах связаны, в частности, с тем, что нарушитель способен быстро исчезать с рынка <7>. ——————————— <7> Пирогова В. В. Усиление борьбы с контрафактом — ожидания европейских стран // Интеллектуальная собственность. 2005. N 12.
Как представляется, потребуется доработка нормативных правовых актов, прежде всего, в направлении разграничения ответственности лиц, осуществляющих производство лекарств, и лиц, занимающихся их распространением и реализацией. Во всем мире защита прав потребителей исходит из правила, что за некачественную и опасную для здоровья продукцию несет ответственность ее производитель. Наличие многочисленных дистрибьюторских сетей часто затрудняет установление подлинного происхождения лекарства. Эти сети должны находиться под контролем соответствующих государственных органов. Кроме того, к организациям, реализующим лекарства, необходимо предъявлять строгие требования по оформлению документации на поставку лекарственных препаратов. Наиболее предпочтительный правовой режим изъятия и уничтожения ненадлежащей лекарственной продукции, на мой взгляд, может быть создан при использовании ст. 14.2 КоАП РФ. Правила данной статьи позволяют применять штрафные санкции в отношении лиц, незаконно осуществляющих продажу товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена законом. Есть достаточные основания отнести лекарственные средства к такого рода продукции: во-первых, это ст. 59 Закона N 61-ФЗ, запрещающая продажу недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; во-вторых, вытекающая из Закона N 61-ФЗ возможность принудительного прекращения прав собственности на лекарственную продукцию посредством ее изъятия и уничтожения, что, полагаю, является косвенным доказательством ограничения свободного оборота лекарственных средств. Статья 14.2 КоАП РФ предусматривает взимание с нарушителя штрафа в размере от одной тысячи пятисот до сорока тысяч рублей, как с конфискацией предметов административного правонарушения, так и без нее. По моему мнению, режим конфискации способен обеспечить доказательственную базу для последующего разбирательства конкретного правонарушения. Разумеется, потребуется внесение соответствующих изменений в нормативные акты Правительства РФ, в которых целесообразно ограничить основания для рассмотрения споров в судебном порядке. Этот порядок должен применяться только в случаях контрафакта. Кроме того, само понятие «контрафактные лекарственные средства» необходимо определить в более узком смысле. Распространение норм административной ответственности на область гражданско-правовых деликтов в рассматриваемой сфере представляется как нельзя более уместным <8>, поскольку речь идет об ответственности участников гражданского оборота за деяния, представляющие угрозу публичным интересам, коими являются здоровье и безопасность жизни населения. ——————————— <8> Определение ВАС РФ от 31 октября 2008 года N 10458/08 по делу N А40-9281/08-145-128.
