Положение Болар (Bolar Provision) в отечественном и зарубежном законодательстве

(Пиличева А. В.) («Вестник гражданского права», 2013, N 2) Текст документа

ПОЛОЖЕНИЕ БОЛАР (BOLAR PROVISION) В ОТЕЧЕСТВЕННОМ И ЗАРУБЕЖНОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ

А. В. ПИЛИЧЕВА

Пиличева А. В., магистр юриспруденции (РШЧП), аспирант Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ.

Лекарственные средства всегда вызывали повышенный интерес со стороны общества и государства. Это связано с тем, что, с одной стороны, их основным предназначением является профилактика, диагностика и лечение заболеваний, с другой стороны, затраты на исследование и разработку нового лекарственного средства являются весьма дорогостоящими <1>. Все это определяет высокую степень значимости указанной сферы общественных отношений, а также необходимость соблюдения интересов всех сторон: фармацевтических компаний, общества и государства. ——————————— <1> Herper M. The Truly Staggering Cost Of Inventing New Drugs // Forbes. 2012. Oct. 2 (http://www. forbes. com/sites/matthewherper/2012/02/10/the-truly-staggering-cost-of-inventing-new-drugs).

Развитие фармацевтической промышленности показало, что одной из основных проблем указанной сферы общественных отношений является стремление фармацевтических компаний компенсировать затраты, понесенные в связи с разработкой новых препаратов, и в течение как можно более продолжительного периода времени закрепить свое исключительное право на получение прибыли путем создания патентной монополии на вновь разработанный препарат <1>. В результате этого фактически закрывается доступ к инновационным лекарственным средствам для малообеспеченных слоев населения. При этом в данном случае речь идет не только об отдельных группах граждан, но и о целых государствах, уровень развития экономики которых не позволяет обеспечить население дорогостоящими лекарственными средствами <2>. ——————————— <1> Morris St., Devlin N., Parkin D. Economic Analysis in Health Care. John Wiley & Sons, 2007. P. 104. <2> См., например: Mercurio B. Resolving the Public Health Crisis in the Developing World: Problems and Barriers of Access to Essential Medicines // Northwestern Journal of International Human Rights. 2006. Vol. 5. Issue 1 (http://www. law. northwestern. edu/jihr/v5/n1/1/Mercurio. pdf).

Одним из вариантов решения данной проблемы являются так называемые дженериковые препараты. В зарубежной научной литературе под дженериками понимаются лекарственные средства, являющиеся идентичными или биоэквивалентными по отношению к оригинальному препарату по следующим признакам: лекарственная форма, безопасность, эффективность, способ приема, качество, предполагаемое использование (использование по назначению) <1>. ——————————— <1> Wertheimer A. I., Wang P. G. Counterfeit Medicines: Policy, Economics and Countermeasures. ILM Publications, 2012. P. 69.

Таким образом, в отличие от оригинального (нового) препарата, действующее вещество (молекула) которого защищено патентом, действующее вещество воспроизведенного лекарственного средства «содержит такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство» <1>, и поэтому воспроизведенный препарат поступает в обращение только после истечения патента на оригинальное лекарственное средство. ——————————— <1> Литовкина М. И. Режим эксклюзивности исследовательских данных: международный опыт и российское законодательство // Медицинское право. 2011. N 4 (СПС «КонсультантПлюс»).

Вопросы, связанные с определением момента, начиная с которого производитель дженерика в течение срока действия патента на оригинальное лекарственное средство может начать осуществлять подготовку к введению дженерика в оборот, в 80-е годы XX в. получили название «положение Болар» (от англ. «Bolar Provision»). В самом общем виде термин «положение Болар» означает ситуацию, которая призвана регулировать отношения между производителями дженериков и оригинальных препаратов. Ключевой вопрос, который возникает при этом, может быть сформулирован следующим образом: вправе ли производитель дженерика до момента истечения срока действия патента на оригинальный препарат инициировать определенный спектр подготовительных действий (исследовательских, регистрационных и т. д.), преследующий цель немедленного вывода дженерика на рынок после истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство? История возникновения термина «положение Болар» относится к 1984 г. <1>. В это время в США происходило судебное разбирательство <2> между двумя фармацевтическими компаниями «Roche Products Inc.» и «Bolar Pharmaceutical Co., Inc.» <3>. ——————————— <1> Bucknell D. Pharmaceutical, Biotechnology and Chemical Inventions: World Protection and Exploitation. Oxford University Press, 2011. P. 53. <2> Roche Products v. Bolar Pharmaceutical, 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984) (http://openjurist. org/733/f2d/858/roche-products-inc-v-bolar-pharmaceutical-co-inc). <3> Kayser O., Warzecha H. Pharmaceutical Biotechnology: Drug Discovery and Clinical Applications. John Wiley & Sons, 2012. P. 305.

Будучи производителем дженериковых препаратов, компания «Bolar» до истечения срока действия патента на активный ингредиент оригинального лекарственного средства «Valium», патент на который принадлежал компании «Roche», начала проводить экспериментальные исследования с целью подтверждения биоэквивалентности созданного компанией дженерика, аналогичного препарату «Valium», с тем чтобы после окончания срока действия патента сразу же вывести дженерик на рынок. В 1984 г. Федеральный суд округа США признал компанию «Bolar» виновной в нарушении исключительных прав компании «Roche», отметив, что исключение из общего правила о запрете использовать запатентованное лекарственное средство для экспериментального исследования не должно толковаться расширительно, т. е. использование лекарственного средства исключительно с целью проведения теоретического исследования не является нарушением, однако в том случае, если соответствующие исследования преследовали явную коммерческую цель, налицо нарушение патента <1>. ——————————— <1> Sople V. V. Managing Intellectual Property: The Strategic Imperative. PHI Learning Pvt. Ltd., 2010. P. 279.

Вместе с тем в этом же году Конгресс США принял поправку к Закону Хэтча — Ваксмана (Hatch — Waxman Act) <1> и фактически отменил указанное решение суда <2>, отметив, что производство, использование или сбыт запатентованных лекарственных средств «исключительно для целей, объективно связанных с разработкой и представлением информации в соответствии с федеральным законодательством» <3>, не является нарушением. ——————————— <1> Полное название указанного акта следующее: «Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 [Закон о ценовой конкуренции в области лекарственных средств и восстановлении срока действия патента 1984 г.] as amended by the Medicare Prescription Drug, Improvement and Modernization Act of 2003, Public Law No. 108-173, 117 Stat. 2066 (2003)» (Public Law No. 98-417, 98 Stat. 1585 (1984), codified in 21 U. S.C. 355, 360cc (2000), 35 U. S.C. 156, 271, 282(2000)). <2> Kayser O., Muller R. H. Pharmaceutical Biotechnology. John Wiley & Sons, 2006. P. 129. <3> 35 U. S.C. 271(e)(1).

Внесенная поправка прямо закрепила возможность использования запатентованного оригинального лекарственного средства до истечения срока действия патента на него, если указанные действия проводятся с целью ускорения процедуры получения разрешения на вывод дженерика на рынок после истечения патента на оригинальный препарат <1>. В результате принятия поправки к Закону Хэтча — Ваксмана в США сроки поступления дженериковых препаратов на рынок существенно сократились с 3 — 4 лет с момента истечения срока действия патента на оригинальный препарат до 1 — 2 месяцев <2>. ——————————— <1> Sople V. V. Op. cit. P. 257. <2> Соглашение TRIPS и защита информации в регистрационных материалах // Еженедельник «Аптека». 2006. 5 дек. (http://www. pharm-cis. com/?id=2779).

Таким образом, принятие указанной поправки Конгрессом в 1984 г. стало первым серьезным шагом США на пути к коренному изменению подходов, связанных с допуском дженериковых препаратов на рынок. Впоследствии вслед за США в законодательство большинства других государств также было включено понятие «экспериментальное использование лекарственного средства» <1>, однако его содержательное наполнение, его природа оставлялись на усмотрение национального законодателя и регулировались в каждом государстве по-разному <2>. Другими словами, национальные суды в каждом конкретном случае решали, являются ли те или иные исследования оригинальных лекарственных средств, проведенные в период действия патента, нарушением исключительных прав обладателя патента <3>. ——————————— <1> Связанные с патентами гибкие возможности многосторонней нормативной базы и их реализация через законодательство на национальном и региональном уровнях. Комитет по развитию и интеллектуальной собственности Всемирной организации по интеллектуальной собственности. Пятая сессия (Женева, 26 — 30 апреля 2010 г.). С. 26 (http://www. wipo. int/edocs/mdocs/mdocs/ru/cdip_5/cdip_5_4_rev-main1.pdf). <2> Sople V. V. Op. cit. P. 279 — 280. <3> Roox K. The Bolar provision: a safe harbour in Europe for biosimilars (http://www. crowell. com/documents/DOCASSOCFKTYPE_ARTICLES_614.pdf).

Таким образом, с момента принятия поправки к американскому Закону Хэтча — Ваксмана в Европе положению Болар пришлось пройти путь длиной в 20 лет <1>. ——————————— <1> Bucknell D. Pharmaceutical, Biotechnology and Chemical Inventions: World Protection and Exploitation. Oxford University Press, 2011. P. 54.

Так, первоначальная попытка закрепить унифицированные для всех европейских государств правила в отношении исследований, которые могут проводиться в период действия патента на оригинальное лекарственное средство, была предпринята в 1995 г. В это время было создано Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency), за которым фактически был закреплен статус наднационального органа по выдаче лицензий и разрешений на применение лекарственных средств <1>. ——————————— <1> Capizzi M. D., Biddle D. Generic Medicines: Understanding the Legal Framework in the EU, US and Canada. ISAM/IPAC-RS Workshop European Equivalence Considerations for Orally Inhaled Products for Local Action on 12th of October 2012. P. 4 (http://www. ipacrs. com/PDFs/BE%20Workshop/Capizzi. pdf).

Однако нормативное закрепление положения Болар в Европейском союзе (далее — ЕС, Евросоюз) произошло только в 2004 г., когда была принята Директива ЕС 2004/27/EC <1>, в п. 6 ст. 10 которой закреплена норма, согласно которой «проведение необходимых исследований и испытаний… и являющиеся следствием этого практические потребности не следует рассматривать как нарушающие патенты или свидетельства о дополнительной защите на лекарственные средства». ——————————— <1> Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use // OJ. 2004. L 136. P. 34 — 57 (http://ec. europa. eu/health/files/eudralex/vol-l/dir_2004_27/dir_2004_27_en. pdf).

Но и после принятия указанной Директивы смысл термина «экспериментальное использование», а также употребленного в тексте Директивы словосочетания «необходимые исследования и испытания» («necessary studies and trials») по-прежнему остался неясным. Попытки на уровне ЕС закрепить примерный перечень исследований и испытаний, подпадающих под положение Болар, также оказались неудачными <1>. ——————————— <1> Roox K. Op. cit. P. 19.

В итоге к 30 мая 2005 г. (крайний срок имплементации положений Директивы в национальное законодательство) каждый национальный законодатель государств — членов Евросоюза осуществил самостоятельное наполнение данного термина <1>. ——————————— <1> Groves P. A Dictionary of Intellectual Property Law. Edward Elgar Publishing, 2011. P. 34.

Так, например, в предл. 2b § 11 Патентного закона Германии <1> закреплено правило, согласно которому «действие патента не распространяется на исследования и эксперименты и вытекающие из этого практические требования, которые являются необходимыми для получения разрешения на введение лекарственного средства в оборот в Европейском союзе или для получения разрешения на применение в отношении лекарственного средства в государствах — членах Европейского союза или в третьих странах». ——————————— <1> Patentgesetz vom 16. Dezember 1980, zuletzt geandert vom 24. November 2011 // BGBl. 1981. I. S. 1 (http://www. gesetze-im-internet. de/bundesrecht/patg/gesamt. pdf).

Аналогичное правило закреплено в ст. 68(1)(a) Кодекса промышленной собственности Италии <1>: «Свойство исключительности, приписываемое патентному праву, независимо от объекта изобретения не распространяется на действия, совершаемые в личных, некоммерческих целях или в исследовательских целях, даже если они направлены на получение в любом государстве разрешения на применение готовой лекарственной формы и на выполнение логически вытекающих из этого практических требований, которые являются строго необходимыми, включая подготовку и использование активных фармацевтических ингредиентов». ——————————— <1> Codice della proprieta industriale. Decreto Legislativo 10 febbraio 2005, N 30 // Gazzetta Ufficiale. 2005. 4 Marzo. N 52 (http://www. wipo. int/wipolex/en/text. jsp? file_id=229338).

Напротив, в Патентном законе Великобритании <1> закреплен ограничительный подход, согласно которому «действие не должно признаваться нарушением патента на изобретение, если оно представляет собой: (i) действие, совершенное с целью проведения изучения, исследования или испытания, осуществление которых является необходимым для применения параграфов 1 — 5 статьи 10 Директивы Европейского союза 2001/83/EC <2>, или (ii) любое другое действие, совершение которого является необходимым для целей применения настоящих параграфов» <3>. ——————————— <1> The Patents Act 1977 (http://www. ipo. gov. uk/patentsact1977.pdf). <2> В данном случае имеется в виду ст. 10 Директивы ЕС в отношении лекарственных средств для людей (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use // OJ. 2001. L 311. P. 67), регулирующая вопросы введения в оборот генерических лекарственных средств (http://ec. europa. eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_cons/dir2001_83_cons_20081230_en. pdf). <3> Section 60(5) to the Patents Act 1977 (in force on 30 October 2005).

Таким образом, в настоящее время складывается ситуация, при которой в одних государствах под экспериментальным использованием оригинального лекарственного средства понимается весьма широкий спектр действий, а в других государствах, напротив, свобода исследований дженериковых компаний существенно ограничена <1>. ——————————— <1> The Bolar provision: a safe harbour in Europe for biosimilars // Informa UK Ltd. 2006. July. Issue 172. P. 19 (http://www. crowell. com/documents/docassocfktype_articles_614.pdf).

Необходимо отметить, что по сравнению с правовым регулированием, существующим в других правопорядках, в вопросе о моменте времени, начиная с которого производитель дженериков <1> может начать проведение исследований оригинального препарата, отечественный законодатель использовал весьма интересный подход. ——————————— <1> В отечественном законодательстве дженерики именуются воспроизведенными (генерическими) лекарственными средствами.

Так, в 2006 г. в ст. 1358 части четвертой ГК РФ <1> появился п. 2, в соответствии с которым использованием изобретения считается изготовление, применение, предложение к продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использовано изобретение. При этом использованием изобретения в продукте или способе считается ситуация, при которой продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до момента использования изобретения (п. 3 ст. 1358 ГК РФ). ——————————— <1> Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18 декабря 2006 г. N 230-ФЗ // Российская газета. N 289. 2006. 22 дек.

Вместе с тем из общего правила ст. 1358 ГК РФ о действиях, которые считаются использованием изобретения и, следовательно, могут проводиться только с согласия правообладателя, законодателем предусмотрено одно исключение: в соответствии со ст. 1359 ГК РФ не являются нарушением исключительного права на изобретение проведение научного исследования продукта или способа, в которых использовано изобретение, либо проведение эксперимента над такими продуктом и способом (п. 2 ст. 1359 ГК РФ). Как видим, действующая редакция п. 2 ст. 1359 ГК РФ не признает нарушением исключительных прав на патент проведение научных исследований в отношении запатентованного лекарственного средства. При этом остается открытым вопрос об объеме проводимых исследований и возможных способах дальнейшего использования полученной в рамках проведенного исследования информации. Таким образом, фактически складывается ситуация, при которой свобода производителей дженериковых препаратов лежит в плоскости между свободным использованием запатентованного химического вещества, являющегося основой лекарственного средства, с целью проведения научных исследований и изготовлением, применением или иным введением в гражданский оборот запатентованного вещества, когда в дженерике полностью повторена формула запатентованного оригинального лекарственного средства. Другими словами, нарушением исключительных прав патентообладателя в данном случае будет считаться только такое изготовление, применение и введение в гражданский оборот генерического лекарственного средства, при котором используется каждый независимый пункт запатентованной формулы химического вещества, составляющего основу оригинального лекарственного средства (п. 3 ст. 1358 ГК РФ). Однако в дженериках всегда будет использован каждый независимый пункт формулы вещества, так как он является «копией» оригинального препарата <1>: действующее вещество дженерика «содержит такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство» <2>. Именно поэтому в отечественном законодательстве, так же как и в законодательствах других государств <3>, для дженериков, во-первых, предусмотрена упрощенная процедура введения в обращение (достаточно подтвердить биоэквивалентность дженерика оригинальному лекарственному средству) <4> и, во-вторых, дженерик поступает в оборот только после истечения патента на оригинальное лекарственное средство. ——————————— <1> Петрова Е. Рынок дженериков // Ремедиум. 2008. N 9. С. 30. <2> Литовкина М. И. Режим эксклюзивности исследовательских данных: международный опыт и российское законодательство // Медицинское право. 2011. N 4 (СПС «КонсультантПлюс»). <3> Аналогичные «упрощенные» требования предъявляются, в частности, в США (Feldstein P. J. Health Care Economics. 7th ed. Cengage Learning, 2011. P. 343; Abood R. R. Pharmacy Practice and the Law. 6th ed. Jones and Bartlett Publishers, 2011. P. 80), Японии (Aoyagi N. Japanese guidance on bioavailability and bioequivalence // European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics. 2000. Vol. 25. No. 1. P. 28 — 31) и Германии (Ambrosius M., Strater B. Arzneimittelrecht. Handbuch fur die pharmazeutische Rechtspraxis. 1. Aufl. Nomos, 2010. S. 203). <4> Абзац 1 Методических указаний «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» от 10 августа 2004 г. (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 10 августа 2004 г.) (СПС «Гарант»).

Таким образом, в соответствии с существующим правовым регулированием только проведение научных исследований в отношении запатентованного лекарственного средства не будет признаваться нарушением исключительных прав патентообладателя. Вместе с тем подготовка лекарственного средства (в том числе дженерика) к введению в оборот в большинстве случаев не ограничивается проведением необходимых исследований. Ключевым моментом в данном случае является государственная регистрация препаратов, так как в соответствии с п. 1 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <1> (далее — Федеральный закон о лекарственных средствах) на территории Российской Федерации в гражданский оборот могут быть введены только те лекарственные средства, которые прошли государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти <2>. В связи с этим возникает вопрос: будут ли охватываться действия по государственной регистрации лекарственного средства понятием «научные исследования»? ——————————— <1> Российская газета. N 78. 2010. 14 апр. <2> Пункт 1 ст. 13 Федерального закона о лекарственных средствах.

Как видим, ГК РФ не содержит прямого ответа на данный вопрос. По нашему мнению, в данном случае следует согласиться с Э. П. Гавриловым <1>, который считает, что государственная регистрация лекарственного средства, представляя собой подготовительные действия практического характера, которые служат цели введения препарата в оборот, нельзя признать научными действиями, следовательно, их осуществление в период действия патента на оригинальный препарат должно быть признано нарушением исключительных прав патентообладателя. ——————————— <1> Гаврилов Э. П. Судебная практика по охране интеллектуальной собственности // Хозяйство и право. 2010. N 7 (СПС «КонсультантПлюс»).

Вместе с тем в отсутствие законодательного определения понятия «научные исследования» применительно к действиям, не являющимся нарушением патента, судебная практика иначе определила объем прав исследователей оригинальных лекарственных препаратов. Так, в 2009 г. ВАС РФ было принято Постановление по делу N А40-65668/08-27-569 <1>, в котором Суд не признал действия общества по изготовлению образцов лекарственного средства с целью их государственной регистрации для последующего применения нарушением прав на изобретение <2>, отметив при этом, что «действия общества по подготовке и представлению документов для целей государственной регистрации и получения разрешения на использование генерического лекарственного средства по истечении срока действия патента правообладателя не являются использованием изобретения и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию этого средства, а следовательно, не являются нарушением исключительного права компании. Они направлены на охрану здоровья населения и содействие доступа к лекарственному средству нуждающихся лиц». ——————————— <1> Постановление Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 г. N 2578/09 по делу N А40-65668/08-27-569 // Вестник ВАС РФ. 2009. N 10. <2> См. также: Гаврилов Э. П. Указ. соч. С. 27 — 40.

Как видим, в данном случае высшая судебная инстанция путем толкования существовавших норм признала законными действия производителя генерического лекарственного средства по подготовке к введению препарата в оборот после истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство <1>. ——————————— <1> См. также: Nilova M., Chagin V. A changing landscape: life sciences in Russia// World Intellectual Property Review. 2012. May 1. (http://www. worldipreview. com/article/a-changing-landscape-life-sciences-in-russia).

На наш взгляд, положение, при котором толкование и наполнение смыслом правил ст. 1358 и 1359 ГК РФ, носящих общий характер, осуществляется исключительно судебной практикой, не может быть признано удовлетворительным. Необходимы четкие правила, определяющие объем прав производителей дженериков при подготовке к введению препаратов в оборот. На это, в частности, обращалось внимание в Докладе рабочей группы по вступлению России в ВТО (далее — Доклад) <1>. ——————————— <1> Report of the working party on the accession of the Russian Federation to the World Trade Organization of 17 November 2011. P. 329, 330 (http:// docsonline. wto. org/ GEN_highLightParent. asp? qu= %28+%40meta%5FSymbol+WT%FCACC%FCRUS%FC%2A%29+&doc;= D%3A%2FDDFDOCUMENTS%2FT%2FWT%2FMIN11%2F2%2EDOC%2EHTM&curdoc;= 6&popTitle;= WT%2FACC%2FRUS%2F70%3Cbr%3EWT%2FMIN%2811%29%2F2).

Так, была отмечена необходимость законодательного закрепления как минимум шестилетнего периода эксклюзивности данных исследований оригинального препарата, в течение которого никто, кроме лица, представившего сведения, необходимые для регистрации и последующего введения в оборот лекарственного средства, не может ссылаться на них с целью получения разрешения на введение препарата в оборот <1>. ——————————— <1> См.: п. 1292 Доклада (с. 329).

Таким образом, в целях гармонизации российского законодательства с положениями Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности <1> (далее — ТРИПС) норма, схожая с положением Болар, была закреплена в отечественном законодательстве только в 2010 г. путем внесения изменений в ст. 18 Федерального закона о лекарственных средствах <2>. ——————————— <1> Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) (http://www. wto. org/english/docs_e/legal_e/28-dsu. pdf). <2> Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. N 234. 2010. 15 окт.

Так, в соответствии с п. 6 ст. 18 Федерального закона о лекарственных средствах «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата». Фактически указанный п. 6 ст. 18 Федерального закона о лекарственных средствах повторяет требования ст. 39 Соглашения ТРИПС, которая требует охраны от недобросовестного коммерческого использования, а также от раскрытия (за исключением случаев, когда это необходимо в интересах защиты общества) сведений в отношении новых химических веществ, закрытых данных об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями. По нашему мнению, особенностью действующего правового регулирования является тот факт, что в отечественном законодательстве положение Болар не получило закрепления в виде отдельного, конкретного и недвусмысленного положения закона, специально посвященного только разрешению данной ситуации. В российском праве смысл поправки Болар можно уяснить только путем сопоставления и толкования ряда норм действующего законодательства. Во-первых, речь идет о вышеуказанных нормах ст. 1358 и 1359 ГК РФ, выполняющих роль общего правила по вопросу о допустимости использования оригинальных лекарственных средств при подготовке к введению дженериков в оборот. Во-вторых, необходимо принимать во внимание специальные правила Федерального закона о лекарственных средствах. Так, с одной стороны, ч. 1 ст. 26 Федерального закона о лекарственных средствах фактически разрешает производителям дженериков использовать информацию, полученную при проведении клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов и опубликованную в специализированных печатных изданиях, а также документах, которые содержат результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности оригинального препарата. С другой стороны, ч. 6 ст. 18, которая на первый взгляд выглядит как общий запрет на коммерческое использование информации об исследованиях оригинальных препаратов, представленной в регистрирующий орган, в то же время ограничивает возможность такого использования шестилетним сроком начиная с даты регистрации оригинального лекарственного средства. Таким образом, смысл ч. 6 ст. 18 Федерального закона о лекарственных средствах сводится к тому, что по истечении шести лет с момента государственной регистрации оригинального препарата заявитель может беспрепятственно использовать указанную информацию для введения дженерика в оборот. До истечения указанного шестилетнего срока действует период эксклюзивности данных регистрационного досье оригинального препарата. Другими словами, положение Болар всегда ограничено режимом эксклюзивности исследовательских данных, который в российском законодательстве фактически вводится только в отношении той информации, предоставления которой при регистрации лекарственных средств требуют регуляторные органы <1>. ——————————— <1> Вольская Е. А. К вопросу об эксклюзивности данных регистрационного досье // Ремедиум. 2008. N 10. С. 9.

В общем виде эксклюзивность данных (data exclusivity) можно определить как принадлежащее производителю оригинального лекарственного средства «право в течение определенного срока использовать данные собственных исследований, обобщенные в регистрационном досье на препарат, в коммерческих целях, в первую очередь, для вывода лекарственного средства на рынок» <1>. ——————————— <1> Там же. С. 6.

Другими словами, до истечения указанного периода эксклюзивности данных производитель оригинального препарата обладает монополией на использование сведений о медицинском применении препарата, о возможностях его применения при лечении заболеваний и связанных с этим особенностях и рисках. Как видим, отечественное законодательство не определяет содержание понятия «эксклюзивность данных». Таким образом, остается неясным, использование каких именно данных о доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств не будет считаться нарушением прав производителя оригинального препарата. Вместе с тем, согласно наиболее распространенному в иностранной научной литературе подходу, эксклюзивность данных охватывает только ту информацию, ко торая связана с безопасностью и эффективностью оригинального лекарственного средства <1>. ——————————— <1> Pauly M. V., McGuire Th. G., Barros P. P. Handbook of Health Economics. Vol. 2. Elsevier, 2011. P. 844.

Однако и здесь имеются свои ограничения: например, в США после принятия заявки на регистрацию оригинального препарата раскрываются все данные о безопасности и эффективности, за исключением тех, в отношении которых заявителем был введен режим коммерческой тайны. Это связано с тем, что указанные данные, во-первых, необходимы научному сообществу, которое должно быть в курсе последних разработок в области фармацевтики, и, во-вторых, прямым образом влияют на жизнь и здоровье людей, которые также должны обладать данными клинических исследований о возможных побочных эффектах препарата <1>. ——————————— <1> Вольская Е. А. Указ. соч. С. 7, 8.

Такой подход американского законодателя представляется справедливым и разумным и позволяет соблюсти интересы всех сторон. С одной стороны, предоставление научной общественности возможности ознакомления с результатами исследований препарата и их дальнейшего использования в научных и исследовательских целях является правильным и полезным, так как стимулирует дальнейшие разработки в области фармацевтики. С другой стороны, производители дженериков до истечения периода эксклюзивности не смогут ссылаться на указанные данные и использовать их в коммерческих целях, прежде всего для вывода препарата на рынок. То есть в этом смысле данные исследований также защищены. Именно об этом и говорится в п. 3 ст. 39 ТРИПС: «Члены, требуя в качестве условия для разрешения сбыта фармацевтических или агрохимических продуктов, в которых используются новые химические вещества, предоставления закрытых данных об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями, должны охранять такие данные от недобросовестного коммерческого использования. Кроме того, члены должны охранять такие данные от раскрытия, исключая случаи, когда это необходимо в интересах защиты населения, или, если не предприняты меры, гарантировать, что эти данные охраняются от недобросовестного коммерческого использования». Следует отметить, что п. 2 ст. 1359 ГК РФ, разрешая «проведение научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведение эксперимента над такими продуктом, способом или изделием», строго говоря, никак не регулирует вопрос необходимости раскрытия данных о безопасности и эффективности лекарственного средства в том объеме, в котором это необходимо для защиты интересов общества. Указанная норма разрешает самостоятельное использование изобретений в научных целях, однако понятно, что проведение самостоятельных исследований препарата в исследовательских целях и раскрытие регистрирующим органом информации о безопасности и эффективности препарата — это не одно и то же. В связи с этим представляется полезным и желательным более четко определить в отечественном законодательстве содержание понятия «эксклюзивность данных», с тем чтобы можно было определить, какие действия участников рынка могут быть расценены как нарушение режима эксклюзивности. Кроме этого, более четкое определение указанного понятия будет способствовать и защите интересов производителей оригинальных препаратов, так как позволит полнее определить объем принадлежащих им прав на данные клинических исследований и материалы регистрационного досье. Следствием этого должна стать выработка адекватных механизмов защиты указанного права, так как нынешнее положение дел по вопросу ответственности за нарушение режима эксклюзивности данных нельзя признать удовлетворительным. Фактически в настоящее время ответственность за разглашение данных исследований влечет наложение административного штрафа <1>: на граждан — в размере от 500 до 1 тыс. руб.; на должностных лиц — от 4 тыс. до 5 тыс. руб. (ст. 13.14 КоАП РФ <2>). Понятно, что по сравнению с суммой, равной в среднем примерно 100 млн. долл. (расходы на проведение клинических исследований одного оригинального препарата <3>), 5 тыс. руб. штрафа за разглашение данных исследований выглядят очень неубедительно. ——————————— <1> Другой возможностью защиты своих интересов теоретически может стать применение мер уголовной ответственности, в частности ст. 183 УК РФ «Незаконные получение и разглашение сведений, составляющих коммерческую, налоговую или банковскую тайну». Однако применение указанной статьи является возможным только в том случае, если обладателем указанной информации будет введен режим коммерческой тайны. <2> Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ // Российская газета. N 256. 2001. 31 дек. <3> Herper M. Op. cit.

Второй важный момент, который существенным образом влияет на применение положения Болар в российском законодательстве, связан с определением срока, по истечении которого производители дженериков могут использовать указанное положение. Так, действующее законодательство закрепляет шестилетний срок охраны данных о клинических исследованиях оригинального лекарственного средства, что полностью копирует положения п. 3 ст. 39 Соглашения ТРИПС. После истечения указанного срока производители дженериков могут беспрепятственно использовать указанные данные для подготовки наиболее быстрого вывода дженерика на рынок сразу же после истечения срока действия патента на оригинальный препарат. До истечения шестилетнего срока (начиная с даты регистрации оригинального препарата) любые действия производителей дженериков по использованию вышеуказанных сведений должны быть расценены как нарушение исключительных прав владельца патента на оригинальный препарат. Необходимо отметить, что отечественный законодатель, воспользовавшись предусмотренной в Соглашении ТРИПС возможностью самостоятельного определения срока защиты данных исследований, тем не менее, в отличие от других правопорядков, не провел дифференциацию указанных сроков в зависимости от объекта изобретения, имеющего отношение к лекарственному средству. Например, в США защита информации об исследованиях нового активного ингредиента составляет пять лет с даты регистрации препарата, основой которого является указанный ингредиент <1>, три года — в отношении всех остальных видов лекарственных средств, семь лет — для орфанных <2> препаратов <3>. ——————————— <1> Griffin J. P. The Textbook of Pharmaceutical Medicine. John Wiley & Sons, 2009. P. 621. <2> От англ. «orphan» — «сиротский», «редкий». Словосочетание «orphan drug» («orphan medicinal products») означает лекарственные или биологические средства, которые могут быть полезны при лечении редких («сиротских») болезней («rare disease», «orphan disease»), но разработка которых не является коммерчески выгодной (см., например: http://medical-dictionary. thefreedictionary. com/Orphan+Drug). <3> Chauhan A. K., Varma A. A Textbook of Molecular Biotechnology. I. K. International Pvt Ltd., 2009. P. 1284.

В Японии защита данных в отношении нового химического вещества составляет шесть лет, в отношении вещества с новым показанием к применению, способом получения, в другой лекарственной форме — четыре года, в отношении орфанных препаратов — 10 лет <1>. ——————————— <1> Ridder J. de. Data Exclusivity: Further Protection for Pharmaceuticals (http://www. findlaw. com. au/articles/1576/data-exclusivity-further-protection-for-pharmaceut. aspx).

В ЕС в отношении защиты данных клинических исследований введена формула (8 + 2) + 1, согласно которой в течение восьми лет с даты регистрации оригинального препарата производитель генерических препаратов не может использовать данные исследований оригинального препарата; в последующие два года он может начать подготовку к введению дженерика в оборот (в том числе путем использования эксклюзивных данных об исследованиях, в частности при доказывании факта биоэквивалентности, а также для подачи соответствующих заявок в регистрирующие органы и т. д.), однако в течение этих двух лет дженериковый препарат не может быть допущен к продаже. В литературе это получило название «рыночная эксклюзивность» («market exclusivity»). Защита данных может быть продлена еще на один год, если в течение восьми лет действия режима эксклюзивности данных было выявлено новое применение оригинального лекарственного препарата. Однако в этом случае возможно только однократное годичное продление срока защиты независимо от того, какое количество новых применений препарата было выявлено <1>. ——————————— <1> Ellery T., Hansen N. Pharmaceutical Lifecycle Management: Making the Most of Each and Every Brand. John Wiley & Sons, 2012. P. 100 — 101.

Как видим, в отличие от большинства иностранных правопорядков, отечественный законодатель, во-первых, не проводит различий по срокам охраны данных исследований в зависимости от объекта изобретения в отношении лекарственного средства и, во-вторых, устанавливая общий шестилетний запрет использования исследовательских данных, не выделяет период рыночной эксклюзивности оригинального препарата. Вместе с тем учет данных моментов в действующем законодательстве позволил бы сделать его более гибким (а значит, удобным для оборота) и справедливым. Так, наиболее правильным представляется установление различных сроков защиты данных о клинических испытаниях в отношении разных видов объектов: степень поощрения разработчика совершенно нового активного вещества должна быть немного выше, чем степень поощрения изобретателя, изменившего только лекарственную форму или открывшего возможность нового применения вещества. Кроме того, предоставление производителям генерических препаратов возможности с определенного момента в течение срока действия защиты данных о клинических исследованиях осуществлять соответствующие подготовительные мероприятия по введению воспроизведенного препарата в оборот без возможности его вывода на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат и режима эксклюзивности данных (включая рыночную эксклюзивность) будет способствовать достижению баланса между интересами производителей оригинальных лекарственных средств, с одной стороны, и защитой жизни и здоровья людей, большая часть которых в Российской Федерации не может себе позволить приобретение дорогостоящих оригинальных лекарственных средств, — с другой <1>. ——————————— <1> Марчук И., Фоменко А. Лекарственный сбор (http://www. remedium. ru/drugs/patient/detail. php? ID=17770).

В связи с этим можно предложить дополнить п. 6 ст. 18 Федерального закона о лекарственных средствах абзацем следующего содержания: «По истечении пяти лет с даты государственной регистрации оригинального лекарственного препарата, четырех лет — с даты государственной регистрации оригинальных лекарственных средств с измененной лекарственной формой или новым применением активного вещества, допускается: 1) использование любой информации, представленной заявителем для государственной регистрации оригинальных лекарственных препаратов; 2) проведение всех необходимых исследований (включающих, но не ограниченных использованием и применением оригинального лекарственного средства), осуществляемых с целью подтверждения биоэквивалентности вводимого в оборот воспроизведенного (генерического) лекарственного средства, а также любых других, с необходимостью вытекающих из этого подготовительных мероприятий, включая, в частности, формирование регистрационного досье на воспроизведенный (генерический) лекарственный препарат и подготовку к последующей регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти».

——————————————————————

Название документа

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *