(Литовкина М. И.) («Медицинское право», 2011, N 4)
РЕЖИМ ЭКСКЛЮЗИВНОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ДАННЫХ: МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ И РОССИЙСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
М. И. ЛИТОВКИНА
Литовкина Маргарита Ивановна, врач, юрист, старший супервайзер отдела контроля качества, фармакобезопасности и развития бизнеса компании «Ранбакси Лабораториз Лимитед» (г. Москва).
В статье рассматривается мировой опыт внедрения режима эксклюзивности данных исследований лекарственных препаратов в соответствии с положениями Соглашения ТРИПС, а также российское законодательство в этой области.
Ключевые слова: право на охрану интеллектуальной собственности, эксклюзивность данных, исследования биоэквивалентности, генерические препараты.
Data exclusivity: world experience and Russian legislation M. I. Litovkina
This article analyzes the world experience of implementation of data exclusivity of drug clinical trial results in accordance with TRIPS, as well as the Russian legislation in this field.
Key words: right on intellectual property protection, data exclusivity, bioequivalence trials, generics.
Согласно беспрецедентной по своему масштабу долгосрочной Федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу» (стратегия «Фарма-2020»), одной из важнейших задач модернизации фармацевтической промышленности России является создание современного научно-технического потенциала для решения проблемы импортозамещения и формирование на заключительном этапе широкого ассортимента российских инновационных лекарственных средств (ЛС). Однако не стоит забывать, что до перехода к заключительному этапу стратегии «Фарма-2020» население страны по-прежнему будет испытывать необходимость в качественных и доступных по цене генерических препаратах, которые составляют пока 55% от общего объема лекарств на отечественном рынке (по данным ЦМИ «Фармэксперт»). В связи с этим на законодательном уровне гарантируется обеспечение доступа к генерикам, в частности, ст. 26 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (вступившего в силу 1 сентября 2010 г.), закреплено, что сроки регистрации генерических (воспроизведенных) ЛС не должны превышать 60 дней. Тем не менее доступ к генерическим препаратам может оказаться непростым, в том числе за счет внесения (11 октября 2010 г.) ч. 6 в ст. 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В ней вводится 6-летний запрет (начиная от даты государственной регистрации ЛС), на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации информации о доклинических и клинических исследованиях ЛС, которую представляет заявитель для государственной регистрации лекарственного препарата. Указанное положение принято в целях реализации обязательств Российской Федерации, которые были взяты в ходе многосторонних переговоров (по вопросам, связанным с защитой прав интеллектуальной собственности) в рамках процесса присоединения ко Всемирной торговой организации (ВТО) и которые в конечном счете должны были привести национальное законодательство в соответствие с нормами ВТО, в частности с положениями ст. 39 Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS — ТРИПС). Положения Соглашения ТРИПС (активными сторонниками которого являются США, Европейский союз и другие страны) оговаривались в ходе Уругвайского раунда Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ) в 1994 г. До принятия Соглашения ТРИПС вопросы интеллектуальной собственности (авторское право, патенты, торговые марки и другие) были вне сферы ГАТТ/ВТО, так как рассматривались в соответствии с нормами международного права и национальными законами. После присоединения к ВТО все страны-члены должны выполнять те минимальные требования по защите права интеллектуальной собственности, которые установлены указанным Соглашением. Статья 39 Соглашения ТРИПС закрепляет необходимость охраны «нераскрытой информации» для обеспечения эффективной защиты производителей фармацевтических и агрохимических продуктов от недобросовестной конкуренции (п. 1); предоставляет возможность физическим и юридическим лицам препятствовать раскрытию, получению или использованию (другими лицами) без их согласия информации (которая правомерно находится под их контролем), способом, противоречащим честной коммерческой практике (п. 2). Указанная информация должна быть секретной (не являться общеизвестной и легкодоступной лицам в тех кругах, которые обычно имеют дело с информацией такого рода), обладать коммерческой ценностью (по причине своей секретности), являться предметом надлежащих мер, направленных на сохранение ее секретности, со стороны лица, правомерно ее контролирующего. В случае с лекарственными препаратами под «информацией» подразумеваются результаты доклинических и клинических исследований ЛС (т. е. исследовательские данные). В соответствии с п. 3 ст. 39 Соглашения ТРИПС страны-члены (требуя в качестве условия для разрешения сбыта фармацевтических или агрохимических продуктов, в которых используются новые химические вещества, представления закрытых данных об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями) охраняют такие данные от недобросовестного коммерческого использования (п. 3). Таким образом, ст. 39 Соглашения ТРИПС вводится режим эксклюзивности (исследовательских) данных (data exclusivity). Е. А. Вольская определяет эксклюзивность данных как исключительное право производителя оригинального ЛС в течение определенного срока использовать данные собственных исследований (обобщенные в регистрационном досье на препарат) в коммерческих целях, т. е. для вывода ЛС на рынок. Это право реализуется посредством запрета регуляторным органам принимать от других компаний-производителей заявки на регистрацию генерических ЛС, содержащих ссылки на результаты доклинических и клинических исследований оригинального препарата. То есть речь идет об использовании данных о медицинском применении ЛС, его эффективности и безопасности, о терапевтических технологиях применения ЛС, их особенностях и рисках <1>. ——————————— <1> Вольская Е. А. К вопросу об эксклюзивности данных регистрационного досье // Ремедиум. 2008. N 10.
Следовательно, право на результаты доклинических и клинических исследований ЛС можно отнести к разновидности прав на интеллектуальную собственность, одним из механизмов защиты которого является режим эксклюзивности данных, который действует в целом ряде стран и призван, помимо всего прочего, разграничивать интересы производителей оригинальных и генерических ЛС. Действительно, согласно международной практике, для регистрации оригинального ЛС и получения разрешения на его реализацию фармацевтическая компания-инноватор должна представить в регуляторные органы (национальное управление по контролю за лекарственными препаратами) результаты доклинических и клинических испытаний, чтобы доказать, что регистрируемое оригинальное ЛС является безопасным и эффективным. Для регистрации генерических препаратов регуляторные органы уже не требуют свежие данные клинических исследований, и производители генериков должны доказать только биоэквивалентность генерического ЛС оригинальному препарату. Поэтому генерики быстро оказываются на фармрынке, «отбирая» львиную долю прибыли от продаж оригинальных (патентованных) ЛС. Благодаря режиму эксклюзивности данных, компании-инноваторы получают монопольное право на результаты клинических испытаний, что вынуждает производителей генериков представлять свои собственные исследовательские данные. В результате, помимо временных и экономических затрат на доказательство того, что «уже доказано», возникают и этические проблемы, обусловленные повторением на населении испытаний препарата, эффективность которого уже установлена. Кроме того, монопольное право на использование исследовательских данных тормозит выход на рынок генерических ЛС и приводит к росту цен на них, что ложится тяжелым бременем на плечи потребителей. Таким образом, с одной стороны, являясь инструментом защиты интеллектуальной собственности, режим эксклюзивности (исследовательских) данных также стоит на страже финансовых интересов правообладателей (компаний-инноваторов), ведь на клинические исследования одного оригинального препарата уходит порой не менее 10 лет и более 0,8 млрд. долл. США <2>. В результате компании-инноваторы получают возможность окупать затраты на разработку новых ЛС. ——————————— <2> Полонский В. М. Фармацевтические патенты: экономические и социальные аспекты // Фарматека. 2000. N 4 (40).
С другой стороны, режим эксклюзивности данных ограничивает возможности производителей генерических препаратов. Так, срок действия патента на молекулу к моменту ее регистрации, как правило, завершается, и теоретически производители генерических ЛС могут регистрировать свои биоэквивалентные препараты по упрощенной процедуре (что и происходило в РФ до 11 октября 2010 г., до внесения ч. 6 в ст. 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). После принятия поправки от 11 октября 2010 г. до истечения периода эксклюзивности данных (в РФ — 6 лет) производители генерических ЛС будут лишены права проводить исследования по биоэквивалентности и не смогут начать процедуру регистрации своих препаратов раньше этого срока. Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к воспроизведенным (генерическим) ЛС относятся те ЛС, которые содержат такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, и поступают в обращение после поступления в обращение оригинального ЛС (п. 12 ст. 4). Поэтому для регистрации генерических препаратов их производителям достаточно провести исследование биоэквивалентности или «фармакокинетической эквивалентности» воспроизведенного ЛС в сравнении с оригинальным ЛС. В соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств» исследование биоэквивалентности ЛС представляет собой вид клинического исследования ЛС, которое проводится для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, а также количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока (п. 45 ст. 4). Полученные результаты позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного (генерического) ЛС (в определенных лекарственной форме и дозировке) соответствующему оригинальному препарату. В настоящее время изучение биоэквивалентности регламентируется ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (п. 1 ст. 26), отраслевым стандартом ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических исследований в Российской Федерации», методическими указаниями Минздравсоцразвития РФ от 10.08.2004 «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств». Процедура исследования биоэквивалентности ЛС состоит из нескольких этапов: 1) подготовительного (получение разрешения на проведение исследования, отбор и обследование испытуемых, выбор условий и аналитического метода); 2) клинического (отбор проб крови, их первичная обработка); 3) аналитического (определение концентрации ЛС в каждой пробе); 4) фармакокинетического и статистического (расчеты и обработка полученных результатов, а также составление отчета по результатам исследования). Изучение биоэквивалентности ЛС — не такой экономически затратный (как правило, в нем принимают участие не менее 18 здоровых добровольцев) и не столь длительный процесс, как проведение полного цикла доклинических и клинических (I — III фаз) испытаний оригинального ЛС. После введения режима эксклюзивности данных в распоряжении отечественных производителей генерических ЛС в РФ будет два варианта действий. Либо они не будут проводить исследования биоэквивалентности и, следовательно, регистрировать свои препараты в течение 6 лет после истечения срока действия патента на оригинальное ЛС, либо они будут вынуждены провести полный цикл клинических исследований, что затруднит вывод генерических препаратов на рынок и приведет к их удорожанию. В результате населению страны будет закрыт доступ к качественным и более доступным по цене генерическим ЛС, в том числе в рамках государственных закупок и социальных программ. В этом отношении показателен пример с ЛС для лечения ВИЧ/СПИДа. Так, в 2001 г., когда необходимость в антиретровирусных препаратах ощущалась наиболее остро, именно благодаря наличию более дешевых генерических препаратов удалось добиться снижения цены комбинированной терапии с использованием ЛС первой линии примерно с 10000 долл. США на пациента в год на менее чем 350 долл. США на пациента в год <3>. ——————————— <3> Поощрение и защита всех прав человека, гражданских, политических, экономических, социальных и культурных прав, включая право на развитие // Доклад Специального докладчика по вопросу о праве каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья Ананда Гровера. ООН, Генеральная Ассамблея A/HRC/11/12, 31 марта 2009 г., 11-я сессия. URL: http:// www2.ohchr. org/ english/ bodies/ hrcouncil/ docs/ 11session/ A. HRC.11.12_ru. pdf.
Кроме того, продолжительность исследований биоэквивалентности составляет в среднем от нескольких месяцев до года, поэтому, если производитель генерического препарата после истечения 6-летнего периода эксклюзивности данных проведет указанные исследования, а затем пройдет процедуру регистрации, то генерик окажется на российском рынке не менее чем через несколько месяцев — год после истечения периода эксклюзивности данных. В указанной ситуации в период между окончанием срока эксклюзивности данных и регистрацией генерического ЛС оригинальные препараты-монополисты будут занимать исключительное положение на рынке, не обладая ни патентом, ни режимом эксклюзивности данных, что неизбежно приведет к появлению «искусственных исключительных прав». Необходимо отметить, что режим эксклюзивности данных — в некотором роде новация для российского законодательства, регулирующего обращение ЛС, хотя он давно стал реальностью для многих развитых и развивающихся стран. Так, в США режим эксклюзивности данных был введен в 1984 г. в связи с принятием Закона о ценовой конкуренции лекарств и сохранении срока действия патентов для них (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), так называемого Акта Хэтча-Ваксмана (Hatch-Waxman Act). Это было обусловлено тем, что в данной стране в период с 1962 по 1984 г., истек срок действия патентов примерно для 150 ЛС, которые тем не менее продолжали распространяться по высоким ценам. Стоимость генерических препаратов была ниже. После принятия указанного Закона компаниям-инноваторам был предоставлен режим эксклюзивности исследовательских данных. Производители генериков получили возможность подавать для регистрации Сокращенные формы заявок (Abbreviated new Drug Application), всего лишь доказав биоэквивалентность своих ЛС оригинальным препаратам <4>. При этом генерической компании, первой подавшей заявку на регистрацию препарата и зарегистрировавшей его, предоставлялся 180-дневный режим маркетинговой эксклюзивности, в течение которого у нее отсутствовали другие конкуренты в лице производителей генериков <5>. ——————————— <4> Gerald J. Overview of the Hatch-Waxman Act and Its Impact on the Drug Development Process // Mossinghoff Food And Drug Law Journal 1999. Vol. 54. Р. 187 — 194. URL: http:// www. biojobblog. com/ hatch%20waxman. pdf. <5> Guidance for Industry. 180-Day Generic Drug Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. U. S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) June 1998. URL: http:// www. fda. gov/ downloads/ Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ Guidances/ ucm079342.pdf
Статья 39 ТРИПС не закрепляет сроки режима эксклюзивности данных, поэтому страны вольны самостоятельно определять, каким образом обеспечивать охрану таких данных. И вполне естественно, что сроки в разных странах отличаются (составляя, однако, не менее 5 лет). Так, в США установлен 5-летний режим эксклюзивности для препаратов, содержащих активный ингредиент (или его комбинацию с другими активными ингредиентами), который раньше не был зарегистрирован. При любых изменениях в лекарственной форме, составе, способе введения или условиях применения уже зарегистрированного продукта (которые подтверждаются новыми данными клинических исследований), в отношении его устанавливается 3-летний режим эксклюзивности данных. Кроме того, в США действует так называемая педиатрическая эксклюзивность pediatric exclusivity), согласно которой производителям оригинальных ЛС (для применения у детей на основании соответствующих клинических исследований) предоставляется режим эксклюзивности данных в течение 6 месяцев в дополнение к уже существующим срокам патентной защиты/эксклюзивности. Пятилетнего срока эксклюзивности данных в мире также придерживаются некоторые латиноамериканские (Чили, Сальвадор, Доминиканская Республика, Гватемала, Коста-Рика, Панама, Перу, Мексика), ближневосточные (Бахрейн, Израиль, Иордания, Оман, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты) страны, а также Хорватия, Маврикий, Марокко, Никарагуа, Сингапур, Вьетнам, Австралия, Новая Зеландия и другие. В Китае, Японии и Турции режим эксклюзивности данных установлен сроком на 6 лет <6>. ——————————— <6> Dolores Cullen. Data protection: The new IP Frontier — An overview of existing laws and regulations // Journal of Generic Medicines. 2007. 5, 9 — 25. URL: http:// www. palgrave-journals. com/ jgm/ journal/ v5/ n1/ full/ 4950087a. html.
Однако конкретные сроки эксклюзивности данных не определены в большинстве развивающихся стран Африки (Ботсвана, Бенин, Камерун, Чад, Конго, Кот-д’Ивуар, Габон, Сьерра-Леоне, Намибия, Мали, Танзания и другие), Центральной (Пакистан) и Юго-Восточной (Малайзия, Индонезия, Мьянма, Непал, Таиланд) Азии <7>. Это связано с тем, что для развивающихся стран введение режима эксклюзивности данных может стать тормозом на пути развития фармацевтической промышленности и обеспечения доступа к недорогим генерическим ЛС. Ведь в них пациенты сами покрывают 50 — 90% стоимости основных лекарств, несмотря на то что за счет расширения доступа к имеющимся ЛС можно было бы каждый год спасать жизнь 10 млн. человек, 4 млн. из которых проживают в странах Африки и Юго-Восточной Азии <8>. ——————————— <7> Там же. <8> Поощрение и защита всех прав человека, гражданских, политических, экономических, социальных и культурных прав, включая право на развитие // Доклад Специального докладчика по вопросу о праве каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья Ананда Гровера. ООН, Генеральная Ассамблея A/HRC/11/12, 31 марта 2009 г., 11-я сессия. URL: http:// www2.ohchr. org/ english/ bodies/ hrcouncil/ docs/ 11session/ A. HRC.11.12_ru. pdf.
В связи с этим, несмотря на то что конечная цель развитых стран (при принятии Соглашения ТРИПС) заключалась и заключается в универсальной гармонизации права интеллектуальной собственности в соответствии с принятыми ими стандартами, в Дохинской декларации (о Соглашении ТРИПС и вопросах здравоохранения) 2001 г. была выражена обеспокоенность в связи с воздействием прав интеллектуальной собственности на цены на ЛС и в конечном счете на вопросы реализации права на здоровье. Право на здоровье впервые нашло отражение во Всеобщей декларации прав человека 1948 г. В дальнейшем оно было закреплено в Международном пакте об экономических, социальных и культурных правах 1966 г., Конвенции о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин 1979 г. и Конвенции о правах ребенка 1998 г. Проблема реализации права на здоровье отчасти решается обеспечением доступа к ЛС и потому тесно связана с правом интеллектуальной собственности, которое предоставляет правовую «охрану» фармацевтическим продуктам. Обязанность обеспечения доступа к ЛС (и, следовательно, права на здоровье) лежит на государствах. Доступность к ЛС, в свою очередь, означает, прежде всего, их наличие, возможность приобретения с финансовой точки зрения и на недискриминационной основе, право на ознакомление с надлежащей информацией о ЛС, чтобы решение пациентов и специалистов в выборе того или иного препарата было осознанным <9>. ——————————— <9> Там же.
Проблема обеспечения права на здоровье за счет облегчения доступа к ЛС особенно актуальна в настоящее время, так как со стороны фармацевтических компаний-инноваторов участились случаи продления монопольных прав на оригинальные ЛС путем создания патентных кластеров (за счет подачи многочисленных заявок, относящихся к одному и тому же продукту), «возобновления патентов» (получение новых патентов на новые виды использования, формы, комбинации и формулы известных ЛС за счет внесения в них незначительных изменений). Попытки продлить срок действия патента (в том числе и за счет режима эксклюзивности исследовательских данных), в свою очередь, тормозят выход на рынок конкурентоспособных генерических препаратов. Например, в Иордании в ходе странового анализа состояния общественного здравоохранения и патентного права было установлено, что из 103 ЛС, зарегистрированных и выпущенных на рынок после 2001 г. (и не являющихся объектами патентной охраны в этой стране), по меньшей мере 79% не имеют конкурентного генерического эквивалента вследствие монопольного права на использование данных <10>. ——————————— <10> Там же.
Справедливости ради необходимо отметить, что для развивающихся стран — членов ВТО Соглашение ТРИПС предусматривает гибкие возможности его осуществления. Во-первых, согласно ст. 1 Соглашения государства-члены свободны в определении надлежащего метода выполнения его положений в рамках своих правовых систем и практик. Во-вторых, в ст. 8 закреплено, что при разработке или изменении собственных законов и правил государства-члены могут принимать меры, необходимые для охраны здоровья населения. Так, в 2005 г. Индия включила в свое патентное право строгие критерии определения патентоспособности, чтобы устранить проблему периодического обновления патентов. Данное решение было оспорено одной из фармацевтических компаний в Высоком суде Мадраса в связи с тем, что оно является нарушением Соглашения ТРИПС. Однако поправка все-таки была принята на том основании, что являлась выполнением обязательств правительства в отношении права на здоровье. Кроме того, некоторые развивающиеся страны (например, Филиппины) отказываются признавать патенты на новые формы, формулы или комбинации известных ЛС, если только они не являются значительно более эффективными и предполагают новые виды использования <11>. ——————————— <11> Там же.
Таким образом, в соответствии со ст. 30 Соглашения ТРИПС страны-члены могут предусмотреть некоторые исключения из эксклюзивных прав, предоставляемых патентами, не допуская при этом необоснованного ограничения прав владельцев патентов и третьих лиц. Этой статье, в частности, не противоречит право на «раннее использование» (так называемое положение Болар — Bolar provisions), которое позволяет производителям генериков завершать проведение всех процедур и испытаний, необходимых для регистрации генерического ЛС до срока истечения патента (или режима эксклюзивности исследовательских данных) на оригинальный препарат. В результате им гарантирована возможность вывода генерического препарата на рынок сразу же после окончания указанных сроков <12>. ——————————— <12> Поощрение и защита всех прав человека, гражданских, политических, экономических, социальных и культурных прав, включая право на развитие // Доклад Специального докладчика по вопросу о праве каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья Ананда Гровера. ООН, Генеральная Ассамблея A/HRC/11/12, 31 марта 2009 г., 11-я сессия. URL: http:// www2.ohchr. org/ english/ bodies/ hrcouncil/ docs/ 11session/ A. HRC.11.12_ru. pdf; Evans Misati Kiyoshi Adachi. The Research and Experimentation Exceptions in Patent Law: Juris dictional Variations and the WIPO Development Agenda // UnCTAD-ICTSD Project on IPRs and Sustainable Development. Policy brief number 7. March 2010. URL: http:// ictsd. org/ i/ publications/ 74497/?view=document; Stephanie Michiels and Beatrice Holtz. Patent exemption for clinical trials: current status of the Bolar-type provisions in Europe // Life Sciences Intellectual Property Review 2008.
В соответствии с «положением Болар» испытания генерических ЛС, по установлению их биоэквивалентности с зарегистрированными оригинальными (патентованными) препаратами не являются нарушением патентных прав (и режима эксклюзивности исследовательских данных). Но если в ходе указанных исследований не удалось доказать биоэквивалентность или если проведение исследований биоэквивалентности невозможно по причине отсутствия на рынке оригинального препарата в той же лекарственной форме и дозировке, что и генерическое ЛС, или если в генерическом ЛС изменились состав, терапевтические показания, способ применения, то производитель генериков проводит полный цикл клинических испытаний для регистрации своего продукта <13>. ——————————— <13> Stephanie Michiels and Beatrice Holtz. Patent exemption for clinical trials: current status of the Bolar-type provisions in Europe // Life Sciences Intellectual Property Review 2008.
«Положение Болар» действует в США с середины 80-х годов прошлого столетия. В Евросоюзе оно было введено в 2004 г. Директивой 2004/27/EC, согласно ст. 10.6 которой «проведение необходимых исследований и испытаний… и последующие практические требования не следует рассматривать как нарушающие патентные права или дополнительные сертификаты на защиту продуктов для медицинского применения» <14>. Следовательно, в целях получения разрешения на маркетинг генерика в период действия патента или периода эксклюзивности исследовательских данных генериковая компания может импортировать, производить и использовать оригинальное ЛС. «Положение Болар» внесено в законодательство многих европейских стран (Португалии, Финляндии, Франции и других) <15>. В частности, в 2005 г. Директива 2004/27/EC была имплементирована в раздел 60(5)(i) Закона о Патентах 1977 г. Великобритании <16>. ——————————— <14> Hsu Min Chung. Bolar Provisions In The United Kingdom. Bio-Science Law Review Published By Lawtext Publishing Limited [2005/2006]. URL: http:// www. boult. com/ news/ 8.5%20Bolar%20final%20ARTICLE%202.pdf. <15> Brief Report on the so called «Bolar» Exemption. Union of European Practitioners in Intellectual Property. The Biotechnology Commission. April. 2009. <16> Hsu Min Chung. Bolar Provisions In The United Kingdom. Bio-Science Law Review Published By Lawtext Publishing Limited [2005/2006]. URL: http:// www. boult. com/ news/ 8.5%20Bolar%20final%20ARTICLE%202.pdf.
Таким образом, данные доклинических и клинических исследований являются разновидностью интеллектуальной собственности. Режим эксклюзивности данных призван обеспечить охрану этой собственности и гармонизировать ее с международными нормами, что и достигается имплементацией положений ст. 39 Соглашения ТРИПС в российское законодательство и, в частности, внесением ч. 6 в ст. 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако защита права на интеллектуальную собственность не должна препятствовать реализации права на охрану здоровья. Следовательно, населению страны (в частности, РФ) должен быть обеспечен доступ к экономичным генерическим препаратам, тем более что право на охрану здоровья закреплено п. 1 ст. 49 Конституции РФ 1993 г. Поэтому, чтобы вывести генерический препарат на рынок страны сразу после окончания срока действия патента или периода эксклюзивности данных, еще до истечения этого срока можно было бы воспользоваться нормой, аналогичной «положению Болар», которое позволяло бы проводить те испытания генерического продукта, которые необходимы для его регистрации (с использованием оригинальных препаратов и данных соответствующих клинических исследований). Во многих странах указанный механизм уже действует. Например, в Канаде период режима экслюзивности исследовательских данных, установленный в 1995 г., составлял 5 лет, и только в отношении препаратов, содержащих новый активный ингредиент. Но с 17 июня 2006 г. этот срок был продлен до 8 лет (в том числе в отношении новых лекарственных форм, способов применения, показаний или комбинаций с другими активными ингредиентами). Из них в течение первых 6 лет заявление на регистрацию генерических ЛС не может быть подано, но в течение последующих 2 лет генерическим препаратам разрешено проходить процедуру регистрации, хотя в этот период они и отсутствуют на рынке. В Евросоюзе Директивой 2004/27/ЕС (в дополнение к Директиве 2001/83/ЕС) в 2004 г. была введена формула «(8 + 2) + 1», согласно которой общий срок режима эксклюзивности (исследовательских) данных составляет 10 лет. И еще в течение 1 года действует режим защиты данных для новых показаний, которые были выявлены у оригинального препарата в течение первых 8 лет применения <17>. В настоящее время к странам с 10-летним режимом эксклюзивности данных относятся: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Швеция, Швейцария, Великобритания и другие <18>. Из указанных 10 лет собственно период эксклюзивности данных составляет 8 лет, следующие 2 года — это маркетинговая эксклюзивность (и отсутствие соответствующих генерических ЛС на рынке), когда производители генериков имеют право разрабатывать и подавать в регуляторные органы регистрационные материалы с использованием исследовательских данных компаний-инноваторов <19>. ——————————— <17> Meir Perez Pugatch. Intellectual property and pharmaceutical data exclusivity in the context of innovation and market access // University of Haifa ICTSD-UnCTAD Dialogue on Ensuring Policy Options for Affordable Access to Essential Medicines, Bellagio, 12 — 16 Oct. 2004. URL: http:// www. iprsonline. org/ unctadictsd/ bella-gio/ docs/ Pugatch_Bellagio3.pdf. <18> Dolores Cullen. Data protection: The new IP Frontier — An overview of existing laws and regulations // Journal of Generic Medicines. 2007. 5, 9 — 25. URL: http:// www. palgrave-journals. com/ jgm/ journal/ v5/ n1/ full/ 4950087a. html. <19> Meir Perez Pugatch. Intellectual property and pharmaceutical data exclusivity in the context of innovation and market acces s // University of Haifa ICTSD-UnCTAD Dialogue on Ensuring Policy Options for Affordable Access to Essential Medicines, Bellagio, 12 — 16 Oct. 2004. URL: http:// www. iprsonline. org/ unctadictsd/ bella-gio/ docs/ Pugatch_Bellagio3.pdf.
Таким образом, в целом ряде стран производителям генерических ЛС разрешено осуществлять подготовку регистрационного досье на препараты и проведение исследований биоэквивалентности в период действия режима эксклюзивности исследовательских данных, но начиная с определенного срока истечения этого периода, чтобы обеспечить потребителям доступ к генерическому ЛС сразу после его окончания. В российском законодательстве также предусмотрена норма, напоминающая «положение Болар». Так, в разделе VII «Права на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации» ч. 4 Гражданского кодекса РФ от 18.12.2006 N 230-ФЗ п. 2 ст. 1359 определены действия, не являющиеся нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец, а именно: проведение научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведение эксперимента над такими продуктом, способом или изделием. Однако во избежание коллизий и с целью ускорения вывода на рынок конкурентоспособных генерических ЛС (в рамках обеспечения права на здоровье) желательно конкретизировать ч. 6 ст. 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» применительно к процессу регистрации и клинических исследований генерических препаратов, либо путем внесения ч. 7 в указанную статью, либо путем получения разъяснений от высших судебных органов. Необходимо отметить, что «положение Болар» имплементировано в патентное законодательство многих европейских стран различным образом. В частности, в Великобритании оно распространяется только на исследования, необходимые для регистрации генерического препарата. В Италии законодатель не ограничился указанными рамками, отнеся к «положению Болар» все исследования и испытания, которые необходимы для регистрации генерических ЛС в пределах и за пределами Евросоюза <20>. ——————————— <20> Brief Report on the so called «Bolar» Exemption. Union of European Practitioners in Intellectual Property. The Biotechnology Commission. April. 2009.
В Финляндии, например, Директива Евросоюза 2004/27/EC была внесена в Патентный закон в виде поправки следующего содержания: «Эксклюзивное право не распространяется на исследования, эксперименты или мероприятия, вытекающие из практических нужд, которые необходимы для подачи заявления на получение разрешения на маркетинг продукта для медицинского применения и которые связаны с изобретением, касающимся этого продукта для медицинского применения (21.4.2006/295)». Данная поправка не ограничивается каким-либо определенным кругом испытаний, а распространяется на все клинические исследования, которые проводятся с целью регистрации любого продукта для медицинского применения <21>. ——————————— <21> Там же.
Таким образом, ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» можно было бы дополнить ч. 7 следующего содержания: «В целях регистрации допускается проведение испытаний и исследований для доказательства биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности воспроизведенного лекарственного средства оригинальному лекарственному препарату (с использованием последнего), а также любых других мероприятий (в том числе разработка регистрационного досье и подача заявления на регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата) через 4 года от начала периода, указанного в части 6 статьи 18 настоящего ФЗ». Кроме того, необходима гармонизация отечественного законодательства с положениями Соглашения ТРИПС и в отношении ряда определений. Так, в Соглашении ТРИПС упоминается об охране исследовательских данных от «недобросовестного коммерческого использования» в том случае, если речь идет о «новом химическом веществе» и если получение таких данных сопряжено «со значительными усилиями». При этом не разъясняется, что подразумевается под «недобросовестным коммерческим использованием», «новым химическим веществом» и «значительными усилиями». Отсутствуют соответствующие определения и в российском законодательстве, что может порождать коллизии. Например, в ст. 39 Соглашения ТРИПС говорится о «нераскрытой информации», которая должна быть секретной, обладать коммерческой ценностью, являться предметом надлежащих мер, направленных на сохранение ее секретности, со стороны лица, правомерно ее контролирующего. Таким образом, логично предположить, что речь идет об информации, составляющей коммерческую тайну. Закон РФ от 29 июля 2004 г. N 98-ФЗ «О коммерческой тайне» относит к ней научно-техническую, технологическую, производственную, финансово-экономическую или иную информацию (в том числе составляющую секреты производства (ноу-хау)), которая имеет действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности ее третьим лицам; информацию, к которой нет свободного доступа на законном основании и в отношении которой обладателем такой информации введен режим коммерческой тайны. Следовательно, если под коммерческой тайной подразумевать результаты доклинических и клинических исследований, то разглашение указанных данных представителям регуляторных органов (национальных управлений по контролю за лекарственными препаратами) российским законодательством прямо не предусмотрено. Поэтому, если такое разглашение происходит, то оно, по-видимому, может считаться «недобросовестным коммерческим использованием». В то же время исходя из смысла положений ст. 39 Соглашения ТРИПС напрашивается вывод, что предоставление производителями оригинальных препаратов данных о клинических испытаниях представителям регуляторных органов «недобросовестным коммерческим использованием» отнюдь не является. Таким образом, поскольку право интеллектуальной собственности (в контексте данной статьи — право на исследовательские данные оригинальных ЛС) неразрывно связано с вопросами обеспечения права на охрану здоровья, то необходима более гармоничная имплементация положений Соглашения ТРИПС (ст. 39) в российское законодательство (в частности, в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
