(Седова Н. Н.) («Социальное и пенсионное право», 2007, N 2)
О НЕОБХОДИМОСТИ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОГО ОФОРМЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Н. Н. СЕДОВА
Седова Н. Н., заслуженный деятель науки РФ, профессор, заведующая кафедрой философии, биоэтики и права Волгоградского государственного медицинского университета, доктор философских наук, доктор юридических наук.
Реализация Национального проекта «Здоровье» требует совершенствования системы защиты прав пациентов, поскольку сами эти права расширяются. Законотворчество в указанной сфере не может осуществляться успешно, поскольку не проработана методология взаимоотношений этики и права в медицине. С одной стороны, в государстве имеется основополагающий документ — «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан». С другой стороны, в нем есть статьи, адресующие граждан к документам, которые пока не приняты и даже не разработаны (ст. 16, например). В этом случае регламентирующими могут выступать международные документы, но отношение к ним тоже неоднозначно. Так, Россия присоединилась к Хельсинкской декларации (1964 г. и последующие редакции), но до сих пор не присоединилась к Конвенции по правам человека и биомедицине. Непрерывность и взаимосвязанность нормативной регуляции в здравоохранении обеспечивается, в отсутствие соответствующих законов, подзаконными актами, административными (ведомственными) директивными документами, правовыми обычаями, принципами и правилами биомедицинской этики. Субъектами нормативной регуляции выступают этические комитеты, которые действуют в своеобразной пограничной области — на стыке этики и права. Такое положение нельзя считать удовлетворительным. Для того чтобы деятельность этических комитетов осуществлялась в правовом поле, нужны две группы условий — необходимые и достаточные. К необходимым условиям мы относим последовательно: разработку Закона об этических комитетах — выступление с законодательной инициативой — рассмотрение и принятие Закона об этических комитетах и этическом консультировании в России Государственной Думой — издание подзаконных актов на уровне исполнительной власти (указ Президента — приказ Министра здравоохранения и социального развития — распоряжения глав администраций регионов). К достаточным условиям мы относим те предпосылки правового регулирования, которые уже имеются в деятельности этических комитетов, их востребованность как медицинской общественностью, так и пациентами, наконец, существующую систему защиты прав пациента, частью которой являются этические комитеты. Если смысл необходимых условий очевиден, то о достаточных надо сказать особо, поскольку они нигде пока системно не прописаны. Поскольку существующие Положения о деятельности этических комитетов носят временный характер, являются проектами, не связаны между собой и относятся преимущественно к деятельности ЛНЭКов, все соображения данного раздела работы могут рассматриваться как предложения и рекомендации, основанные на обобщении имеющегося опыта. При этом мы старались сохранить инвариант всех имеющихся положений, но конкретизировать их для практики ЛПУ и современного состояния охраны общественного здоровья в Российской Федерации. К регламенту работы этических комитетов относятся: 1) механизм и порядок формирования ЭК; 2) статус членов ЭК, распределение функций, правила ротации; 3) порядок проведения заседаний, экспертиз и принятия решений; 4) стандартные операционные процедуры (СОПы) — ведение собственной документации, номенклатура представляемых документов, сроки и порядок рассмотрения, формат принимаемых решений; 5) независимый аудит. В связи с тем что мы предлагаем в качестве оптимальной иерархическую систему этических комитетов, то и регламент их работы должен рассматриваться отдельно на каждом уровне. Мы предлагаем следующую систему. Национальный этический комитет. Формируется Указом Президента. Действует на постоянной основе. Численный состав определяется учредителем. Персональный состав обсуждается гласно в СМИ. Рекомендации по численному и персональному составу дает Государственная Дума. Ротация членов комитета с трехлетним периодом обновления квалифицированного большинства. Председатель НЭК и его заместители избираются открытым голосованием на первом заседании комитета. Председатель распределяет обязанности между членами НЭК в соответствии с его сферами деятельности (медицина, агро — и пищевая промышленность, экология, новые биотехнологии и т. д.). В качестве экспертов НЭК могут приглашаться любые компетентные лица как из числа граждан РФ, так и из-за рубежа. Члены НЭК работают на добровольной безвозмездной основе. Компенсация потерь рабочего времени экспертов производится за счет заказчика в соответствии с существующими нормативами. Плановые заседания проводятся один раз в квартал. Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости. Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы не требует мониторингового исследования. Решения НЭК носят рекомендательный характер и доводятся до сведения заинтересованных сторон в форме письменных протоколов. Законодательные инициативы НЭК оформляются в соответствии с существующим Положением о выдвижении законодательных инициатив. Экспертиза законов по заказу законодательной и исполнительной власти в лице ее высших органов проводится в соответствии с существующими нормативами проведения экспертиз в других областях (экономика, право, политика и т. п.). Вся документация НЭК является конфиденциальной и предоставляется заказчику в том объеме, который определяется на заседании НЭК. Члены НЭК дают письменное обязательство о неразглашении информации, рассматриваемой в комитете. Каждое заседание оформляется протоколом, который считается действительным, если под ним стоят подписи не менее двух третей списочного состава комитета. При этом обязательным считается участие в заседании членов комитета, профессионально не связанных с обсуждаемыми проблемами. Обращение в НЭК юридических и физических лиц оформляется их заявлением с обязательной личной подписью заявителя, его представителя или руководителя учреждения, которое выступает как юридическое лицо. Контроль за деятельностью НЭК осуществляется непосредственно учредителем, который может назначать независимых адвизоров для проверки деятельности комитета. Контрольная функция реализуется также через регулярную отчетность комитета перед общественностью. При этом конфиденциальные вопросы в деятельности комитета могут проверяться только специальной адвизорской группой, связанной обязательством о неразглашении данных сведений. Региональный этический комитет. Формируется распоряжением главы администрации региона. Действует на постоянной основе. Численный состав определяется учредителем. Персональный состав обсуждается гласно в СМИ. Рекомендации по численному и персональному составу дает региональный департамент здравоохранения. Обязательным требованием к численному и персональному составу комитета является численность не менее 7 человек, представители немедицинских профессий — не менее одной трети. Предпочтительно участие юриста, психолога, специалиста по биоэтике, журналиста. Духовные лица привлекаются с учетом поликонфессиональности региона. Ротация всех членов — в течение трех лет. Председатель РЭК и его заместители избираются открытым голосованием на первом заседании комитета. Председатель распределяет обязанности между членами РЭК в соответствии с его сферами деятельности. На первом заседании члены РЭК утверждают Локальный (исследовательский) независимый комитет и Положение о нем. Рекомендацию по составу ЛНЭК дает региональная медицинская ассоциация. В качестве экспертов РЭК могут приглашаться любые компетентные лица как из данного, так и из других регионов. Члены РЭК работают на добровольной безвозмездной основе. Компенсация потерь рабочего времени экспертов производится за счет заказчика в соответствии с существующими нормативами. Плановые заседания проводятся один раз в два месяца. Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости. Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы не требует мониторингового исследования. Решения РЭК носят рекомендательный характер и доводятся до сведения заинтересованных сторон в форме письменных протоколов. РЭК может выходить с законодательными инициативами в региональный орган представительной власти. Вся документация РЭК является конфиденциальной и предоставляется заказчику в том объеме, который определяется на заседании РЭК. Члены РЭК и функционирующего при нем ЛНЭК дают письменное обязательство о неразглашении информации, рассматриваемой в комитете. Каждое заседание оформляется протоколом, который считается действительным, если под ним стоят подписи не менее двух третей списочного состава комитета. При этом обязательным считается участие в заседании членов комитета, профессионально не связанных с обсуждаемыми проблемами. Обращение в РЭК юридических и физических лиц оформляется их заявлением с обязательной личной подписью заявителя, его представителя или руководителя учреждения, которое выступает как юридическое лицо. Контроль за деятельностью РЭК осуществляется как непосредственно учредителем, который может назначать независимых адвизоров для проверки деятельности комитета, так и региональной медицинской ассоциацией. Кроме того, РЭК регулярно отчитывается и информирует о своей работе НЭК, хотя последний не имеет права вносить институциональные изменения в деятельность РЭК, а может только рекомендовать это учредителю. Контрольная функция реализуется также через регулярную отчетность комитета перед общественностью. При этом конфиденциальные вопросы в деятельности комитета могут проверяться только специальной адвизорской группой, связанной обязательством о неразглашении данных сведений. Контроль за деятельностью ЛНЭК осуществляет исключительно утвердивший его РЭК. Местный этический комитет. Местный этический комитет учреждается распоряжением руководителя (главного врача) ЛПУ. Список членов согласовывается с региональной медицинской ассоциацией и РЭК. Обязательным является представительство в МЭК среднего медперсонала, членов, не связанных профессиональными или другими интересами с данным ЛПУ. Председатель комитета назначается тем же распоряжением главы ЛПУ, его заместители избираются прямым открытым голосованием. Все они подписывают соглашение о неразглашении конфиденциальных сведений. Привлечение экспертов к работе МЭК возможно в трудноразрешимых случаях и должно быть согласовано с РЭК. Эксперты не должны быть профессионально связаны с данным ЛПУ. Ротация всех членов в течение трех лет. МЭК заседает не реже одного раза в два месяца. Все заседания МЭК протоколируются, решения сообщаются заявителю в устной или письменной форме (по его желанию). Заявитель может обратиться в РЭК, если решение МЭК его не устраивает. МЭК может рекомендовать заявителю прибегнуть к помощи этического консультанта. Решения не имеют обязательного характера, но должны доводиться до сведения всех заинтересованных сторон, равно как и до руководства ЛПУ, РЭК и региональной медицинской ассоциации. Документация МЭК носит конфиденциальный характер, протоколы хранятся в течение пяти лет после рассмотрения вопроса. В отдельных случаях администрация ЛПУ может признать заключение МЭК обязательным для решения кадровых вопросов или вопросов контроля за качеством медицинской помощи. МЭК не разбирает вопросы, связанные с бытовыми конфликтами, межличностными отношениями персонала ЛПУ и жалобы персонала на администрацию ЛПУ, кроме тех случаев, когда существует угроза здоровью и жизни пациентов. Контроль за деятельностью МЭК осуществляет администрация, РЭК, региональная медицинская ассоциация. Может быть инициирована независимая проверка представителями общественности. Информация о работе МЭК доводится до персонала, пациентов и их законных представителей в форме, не нарушающей принцип конфиденциальности, — через СМИ, на общих собраниях коллектива. Данная структура и ее описание носят рамочный характер. Остается множество деталей, которые должны уточняться в процессе деятельности комитетов разных уровней — от вопроса о моральном облике и степени подготовленности членов ЭК до деталей оформления протоколов и таких вопросов, как: должен ли данный ЭК иметь собственные бланки и штампы? Мы не останавливаемся на этих вопросах, поскольку они лежат в области административного управления, наша же задача — принципиальное решение вопроса о месте и роли этических комитетов в системе отечественного здравоохранения. Рекомендация именно такой структуры ЭК предполагает достаточно высокий уровень компетенции членов данных комитетов. Помимо обостренного чувства справедливости, которое в принципе трудно измерить, они должны обладать знаниями в области биоэтики, права, психологии, экономики здравоохранения, медицинских наук. Разделение функций между членами этических комитетов позволяет иметь в них компетентных людей по каждому из данных разделов, однако знания по биоэтике необходимы всем без исключения. Здесь разделения функций быть не может. Система этических комитетов предполагает выделение определенных финансовых средств на их содержание. Сразу отметим, что: — члены этических комитетов не получают вознаграждения за свою работу, она носит общественный характер; — случаи, предполагающие сложную медико-этическую экспертизу, должны предусматривать компенсацию за работу эксперта и потраченное им время; — техническое обеспечение работы комитетов (ведение документации, средства связи, транспортные средства и т. п.) предполагает также определенные затраты на них. Таким образом, необходимо решить два вопроса: кто выступает субъектом финансирования деятельности этических комитетов и из каких источников финансирования здравоохранения могут перечисляться эти средства? Что касается размеров финансирования, то они, очевидно, определяются уже известными стандартами, а именно — расценками на услуги экспертов в различных областях (медицина, психология, юриспруденция и т. п.) и расценками, предусмотренными статьей сметы ЛПУ «Канцелярские и хозяйственные расходы». Поскольку оплата труда экспертов достаточно сильно отличается в разных регионах и в разных профессиональных группах, мы не будем приводить даже примерных цифр. Скажем только, что она должна соответствовать местным законодательным актам и бюджетным требованиям. При этом выплаты производятся только в том случае, если: а) затрачено рабочее время эксперта (компенсация потерь рабочего времени) и б) предмет экспертизы содержит материал, требующий специальных профессиональных знаний и навыков для своей оценки (внеморальные составляющие). Что же касается статьи «Канцелярские и хозяйственные расходы», то ее значение может определяться следующим образом: — по отчетным фактическим данным за прошедший год; — по нормативам для данного ЛПУ. Очевидно, что ответственным за финансирование деятельности этических комитетов является заказчик экспертизы. Заказчиком может выступать юридическое или физическое лицо, чей статус определен заявлением, поданным в этический комитет с четко высказанной просьбой о рассмотрении того или иного случая и вынесения заключения. Если в деятельности ЛНЭКов такой заказчик в большинстве случаев определен — это фирма-спонсор, то в деятельности больничных ЭК заказчиками могут выступать: — администрация ЛПУ; — органы управления здравоохранением различных уровней; — юридические инстанции разных уровней, рассматривающие дела о правонарушениях медицинских работников; — страховые фирмы и фонды; — подразделения административно-государственных структур и местного самоуправления; — комитеты по защите прав потребителя; — профсоюзные комитеты; — медицинские работники или коллективы медицинских работников; — пациенты или их законные представители; — средства массовой информации; — представители общественности (как частные лица и как уполномоченные общественных организаций); — социальные работники (как частные лица или как уполномоченные органов соцзащиты). Выводы. 1. Правовое оформление деятельности этических комитетов ЛПУ может обеспечить их нормальное функционирование, и, следовательно, многие проблемы будут решены в этическом поле, что существенно облегчит деятельность правоохранительных органов. 2. Существует вариант оформления этических комитетов как общественных объединений <1>. Но, во-первых, у нас в стране уже достаточно общественных объединений, которые защищают права пациентов. Во-вторых, описанные выше особенности деятельности этических комитетов не позволяют отнести их ни к одной из существующих классификационных форм общественного объединения (общественные организации, общественные движения, общественные фонды, общественные учреждения, органы общественной самодеятельности и ассоциации общественных объединений). ——————————— <1> Как известно, общественное объединение — это добровольное, самоуправляемое некоммерческое формирование, созданное по инициативе граждан, объединившихся для реализации общих целей, указанных в уставе общественного объединения (ч. 1 ст. 5 Федерального закона «Об общественных объединениях»).
3. Высокий уровень формализации способов защиты прав пациента, нашедший свое отражение в возникновении специально организованных субъектов этой деятельности — этических комитетов, позволяет ставить вопрос о создании и принятии закона об этических комитетах в России.
