О ПРАВОМЕРНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОГОВОРА НА ОКАЗАНИЕ
ПЛАТНЫХ УСЛУГ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
Т. Н. БУДАРИНА, А. П. КОВАЛЬ
Бударина Т. Н., медицинский представитель ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в г. Волгограде.
Коваль А. П., врач-стоматолог, г. Волгоград.
Широкое распространение практики клинических испытаний (КИ) в России породило ряд этико-правовых вопросов, для решения которых пока нет законодательных механизмов. Это касается прежде всего испытаний с участием человека. Несмотря на то что в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан содержится обстоятельное описание регламентации этого вида медицинской деятельности, на практике применение указанных норм вызывает трудности. Это связано не только с тем, что данный нормативный документ является законом непрямого действия, но и с тем, что повседневная практика КИ порождает много новых вопросов, не встречавшихся ранее, а потому не имеющих юридического ответа. Здесь мы хотели бы остановиться на вопросе о компенсации вреда, нанесенного испытуемым. Но сначала кратко о правовой регламентации КИ.
Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и другие. Что касается отечественного законодательства в данной области, то здесь прежде всего следует сказать о ст. 21 Конституции РФ, в которой записано: «…никто не может быть без его согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам». Помимо этого, имеется ст. 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, в которой рассмотрен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. Однако эта статья Закона в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права граждан, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, как мы уже отмечали, не содержит механизмов защиты этих прав. Далее следует назвать Федеральный закон «О лекарственных средствах», в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Закон этот, однако, охватывает лишь одну, хотя и чрезвычайно важную — хотя бы в количественном отношении — сферу биомедицинских исследований.
Частные случаи регламентации клинических исследований содержатся в других статьях и законах (права заключенных, психиатрических больных, права в области иммунопрофилактики и т. п.), но они не имеют отношения к нашей проблеме.
На практике все исследователи руководствуются не столько законом (заключающаяся в нем регламентация не детализирована и не должна быть детализирована по определению), сколько ведомственным нормативно-правовым актом — стандарт отрасли ОСТ «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (1998 г.), в котором определены обязанности всех сторон, принимающих участие в исследовании. Это адаптированная (к сожалению, только лингвистически) форма GCP. Однако ответственность за неблагоприятный исход КИ ни в оригинале, ни в отечественной его модификации не прописана.
Правовая коллизия заключается в том, что клинические испытания по определению проводятся для:
а) выявления эффективности новых лекарственных средств, методов и технических средств диагностики, лечения, реабилитации;
б) обнаружения негативных последствий их применения.
Другими словами, обнаружение вреда как цель испытания предполагает неизбежность его нанесения. Поэтому в этическом плане речь всегда идет о минимизации вреда. Но какой должна быть мера ответственности?
Как известно, вред — это всякое умаление личного или имущественного блага, субъективного права или охраняемого законом интереса. Вред может быть причинен личности или имуществу. В юридической литературе, судебной практике используются понятия: «вред», «ущерб», «убытки». Вред или ущерб чаще всего рассматриваются в качестве синонимов. Понятия «вред» и «убытки» не совпадают, вред — более широкое понятие. Убытки включают в себя: реальный ущерб (расходы, которое лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права, утрату или повреждение его имущества) и упущенную выгоду (неполученные доходы, которые потерпевшее лицо получило бы при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено). Гражданское законодательство закрепляет принцип полного возмещения убытков. В соответствии с п. 1 ст. 15 ГК лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причиненных ему убытков, если законом или договором не предусмотрено возмещение убытков в меньшем размере. Это означает, что по общему правилу возмещению подлежат обе части убытков, т. е. как реальный ущерб, так и упущенная выгода. Это существенно для испытуемых в КИ, поскольку при терапевтическом исследовании выгода предполагается как улучшение состояния здоровья. В нетерапевтическом КИ о выгоде речь не идет, а вот реальный ущерб здоровью может быть нанесен (это в основном первая стадия КИ).
В медицинской литературе также нередко используют термины «дефект», «неблагоприятный исход». По мнению А. А. Мохова, дефект является внешней характеристикой правонарушения, корреспондирует с категорией «вред здоровью» и подлежит определению в установленном законом порядке, а именно перечисленными в законе средствами доказывания. При этом особое значение при решении вопросов о наличии вреда здоровью, его размере, причинной связи между деянием (действием или бездействием) и наступившими неблагоприятными последствиями для здоровья играет экспертное заключение, полученное в установленном порядке. Аналогичное экспертное заключение делается этическим комитетом при планировании испытания. Но здесь речь идет не о свершившемся факте, а о прогнозе, поэтому такое заключение имеет не юридическую, а этическую силу.
Работая над подобным заключением в качестве экспертов этического комитета, мы столкнулись с ситуацией, когда в бланке «Информированного согласия» инициативного исследования интраоперационального метода лечения и профилактики спаечной болезни малого таза, которое планировалось на базе одного из ЛПУ г. Волгограда, содержался пункт 8: «В случае возникновения осложнений в ходе исследования компенсация ущерба осуществляется в соответствии с договором на оказание платных услуг». Само исследование носит практический характер и направлено на улучшение результатов реконструктивно-пластических операций при трубном бесплодии, применяемые препараты зарегистрированы. Поэтому остался один вопрос: кто и как будет компенсировать возможный вред, нанесенный пациенткам в процессе испытания? Очевидно, что такой вред не будет преднамеренным, возможно, не будет вообще ни одного случая нанесения вреда, но предусмотреть меры по ликвидации вреда (дополнительные медицинские манипуляции) и форму ответственности необходимо в соответствии с нормативными документами проведения КИ, о которых мы говорили выше. Исследователи связали ее с договором на оказание платных услуг, действующим в ЛПУ, где проводится исследование.
Знакомство с договором обнаружило п. 6.1, относящийся к дополнительным условиям: «В случае возникновения в ходе операций или исследования ситуаций, требующих расширения объемов помощи по медицинским показаниям, «Исполнитель» в одностороннем порядке принимает решение о выполнении необходимых медицинских манипуляций. Данные манипуляции оплачиваются «Пациентом» дополнительно за счет собственных средств, что фиксируется в дополнительном соглашении к настоящему Договору, которое является неотъемлемой его частью».
Возникает вопрос: почему испытуемый-пациент должен оплачивать из собственных средств ликвидацию последствий вреда, нанесенного исследователем? Даже если это вред неумышленный. Такая проблема стоит практически во всех категориях КИ. В меньшей степени она затрагивает испытания лекарственных средств, в большей мере — методов лечения. Особенно остро это ощущается в исследованиях в области стоматологии, где первая фаза КИ практически невыполнима, а все испытания носят терапевтический характер. Сходная ситуация с испытаниями в области травматологии и ортопедии.
Данный конкретный пример показывает, что нормативные документы ЛПУ не могут быть регламентирующими при проведении клинических испытаний. С другой стороны, испытания должны ограничиваться правовыми актами базового учреждения, где они проводятся. Как разрешить эту коллизию? Можно, конечно, порекомендовать, как всегда, совершенствование законодательства в области проведения КИ, но нас интересует, как подобные проблемы решаются на практике. В нашем случае разрешения на указанное испытание этический комитет не дал. Но это не выход. Было бы интересно узнать мнение специалистов по данному вопросу.
