(Минбалеев А. В.) («Медицинское право», 2010, N 3)
ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ РЕКЛАМЫ
А. В. МИНБАЛЕЕВ
Минбалеев А. В., доцент кафедры конституционного и административного права юридического факультета Южно-Уральского государственного университета, кандидат юридических наук.
В статье анализируются особенности правового регулирования медицинской рекламы в России. Освещаются проблемные вопросы об ограничении рекламы препаратов рецептурного отпуска. Анализируется зарубежный опыт (США, ЕС) рекламы препаратов рецептурного отпуска.
Legal Regulation of Medical Advertising A. V. Minbaleev
In the article the features of the legal adjusting of the medical advertising are analysed in Russia. Light the questions of problems about limitation of advertising of preparations of compounding vacation. Foreign (USA, European Union) experience of advertising of preparations of compounding vacation is analysed.
Key words: medical advertising, preparations of compounding vacation, medications.
В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» к лекарственным средствам относятся вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции) <1>. ——————————— <1> См.: ст. 4 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» // СЗ РФ. 1998. N 26. Ст. 3006.
Согласно ст. 24 Федерального закона от 13 марта 2006 г. «О рекламе» <2> (далее — Закон о рекламе) реклама лекарственных средств не должна: ——————————— <2> См.: Федеральный закон «О рекламе» от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ // СЗ РФ. 2003. N 12. Ст. 1232.
1) обращаться к несовершеннолетним; 2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; 3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; 4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; 5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья; 6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования. Данное требование не распространяется на рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний; 7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу; 8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий; 9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара; 10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением. Требования подп. 2 — 5 п. 1 распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов лечения, диагностики, профилактики и реабилитации. Требования подп. 1 — 8 п. 1 распространяются также на рекламу медицинской техники. Требования подп. 2 и 3 п. 1 не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В связи с этим в содержание рекламы лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники обязательно следует включать один из видов предупреждения: — о наличии противопоказаний к их применению и использованию; — о необходимости ознакомления с инструкцией по применению объекта рекламирования; — о необходимости получения консультации специалистов. При этом в зависимости от вида объекта рекламирования рекламодатель самостоятельно вправе определить, какой из этих видов предупреждения использовать в рекламе <3>. ——————————— <3> См.: п. 7.4 Аналитической записки ФАС России «Общая характеристика отдельных требований, предъявляемых к рекламе Федеральным законом от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе» // СПС «Гарант».
В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино — и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем 7% площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем 5% рекламной площади (рекламного пространства). Данные требования, однако, не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники. Закон о рекламе содержит достаточно спорную норму об ограничении рекламы препаратов рецептурного отпуска. В частности, устанавливается, что реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несколько иной подход к данной рекламе закреплен за рубежом. Так, согласно п. 88 Директивы Европейского союза 2001/83/EC сделано исключение из норм о запрете рекламы лекарственных средств рецептурного отпуска «для кампаний вакцинации, проводимых производителями фармацевтической продукции и одобренных компетентными уполномоченными органами государств — членов ЕС». Как отмечает Е. Вольская, хотя «столь либеральный шаг вовсе не в духе достаточно жестких норм этой Директивы и нормативных актов членов ЕС в области рекламы лекарственных средств», но «такое исключение из общих правил по продвижению лекарственных средств рецептурного отпуска симптоматично: оно подчиняется основной цели рекламного регулирования — способствовать сохранению и улучшению общественного здоровья, защищать интересы пациентов — потребителей лекарственных средств» <4>. ——————————— <4> Вольская Е. Реклама лекарств и профилактика болезней // Ремедиум. 2006. N 7; СПС «Гарант».
В США также при определенных условиях разрешается публичная реклама лекарственных средств рецептурного отпуска, в том числе вакцин. Данное правило возникло относительно недавно. Ранее, как и в Европе, здесь вообще была запрещена реклама рецептурных лекарств. Но сегодня фармацевтическая реклама в США, как утверждает М. Прак, все чаще увязывается с формированием у потребителя мотивации к разговору со своим лечащим врачом о свойствах и целесообразности назначения ему того или иного лекарства. «В этом смысле недавнее разрешение рекламы в США даже тех лекарств, которые продаются по рецептам, — очень важный шаг, нацеленный на доверительный разговор пациента со своим врачом и, соответственно, на более качественное лечение, — отмечает М. Прак. — Вот почему теперь в рекламных роликах врач представляется именно как врач, без каких-либо условностей» <5>. ——————————— <5> Новый закон о рекламе: опережая Европу и не оглядываясь на США. URL: http://report. ru/news/3741/.
Российский же Закон о рекламе, отдавая должное необходимости рекламы и пропаганды средств, применяемых для профилактики болезней, в то же время «закрывает возможности продвижения средствами рекламы наиболее важных с точки зрения профилактики серьезных заболеваний лекарственных средств — иммунобиологических препаратов, вакцин от того, что они попадают под действие ч. 8 ст. 24, запрещающей рекламу препаратов рецептурного отпуска иначе, чем для ограниченной целевой группы специалистов здравоохранения. И в данном случае исключений из этого запрета в пользу профилактической медицины не сделано. Таким образом, в законе обнаруживается противоречие между пониманием важности профилактики и недопустимостью публичной рекламы рецептурных иммунобиологических препаратов, вакцин» <6>. Представляется, что сегодня явно необходимо, учитывая международный опыт, разрешить рекламу публичной рекламы рецептурных иммунобиологических препаратов, вакцин. ——————————— <6> Вольская Е. Указ. соч.
Как и во всем мире, в Законе о рекламе запрещается реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Исключение из данного запрета устанавливается только в отношении рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. При этом проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается во всех случаях без исключения. Рекламу лекарственных средств следует отличать от информации о лекарственных средствах. Правила информирования о лекарственных средствах предусматриваются ст. 43 Федерального закона «О лекарственных средствах», согласно которой информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.
