(Данилина Е. А.) (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2006)
Подготовлен для системы КонсультантПлюс
ОСОБЕННОСТИ ПРАВОВОЙ ОХРАНЫ ОБЪЕКТОВ БИОТЕХНОЛОГИИ И ГЕНЕТИЧЕСКИХ РЕСУРСОВ В РОССИИ
Материал подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 11 сентября 2006 года
Е. А. ДАНИЛИНА
Данилина Е. А., патентный поверенный РФ, к. ю.н.
Законы Российской Федерации
Патентный закон Российской Федерации, регламентирующий правовую охрану изобретений, промышленных образцов и полезных моделей, включает некоторые нормы, касающиеся правовой охраны объектов биотехнологии. В основном эти нормы касаются правовой охраны изобретений, поэтому в дальнейшем изложении мы будем анализировать биотехнологические инновации с точки зрения правовой охраны их в качестве именно изобретений. Условия патентоспособности изобретения изложены в ст. 4 Патентного закона. Так, согласно п. 1 ст. 4 Патентного закона, «в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств)». Таким образом, в Законе упомянуты такие биологические объекты, как штаммы микроорганизмов, культуры клеток растений или животных. В соответствии с п. 2 ст. 4 Патентного закона, не считаются изобретениями, в частности, открытия, научные теории и математические методы. Согласно п. 3 ст. 4 Патентного закона, не признаются патентоспособными, в частности, сорта растений и породы животных, а также решения, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали. По сути, статья 4 полно очерчивает возможности правовой охраны объектов биотехнологии, упоминая охраноспособные объекты в незакрытом перечне п. 1, вводя запрет на охрану научных теорий и открытий в п. 2, а также в п. 3, исключая из правовой охраны сорта растений и породы животных, охраняемые нормами «особого рода» в селекционном законодательстве, и, что самое главное, вводя запрет на правовую охрану решений, противоречащих общественным интересам, принципам гуманности и морали. Последнее условие, то есть определение того, противоречит ли общественным интересам то или иное биотехнологическое новшество, характеризует проблему, поставленную в перечисленных выше международных договорах. Поскольку, в силу специфики объекта, биотехнологические изобретения создаются, в подавляющем своем большинстве, в рамках работ по государственным заказам, важны нормы ст. 9.1, регулирующей право на получение патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец, созданные при выполнении работ по государственному контракту. Согласно п. 1 ст. 9.1 Патентного закона, право на получение патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец, созданные при выполнении работ по государственному контракту для федеральных государственных нужд или нужд субъекта Российской Федерации, принадлежит исполнителю (подрядчику), если государственным контрактом не установлено, что это право принадлежит Российской Федерации или субъекту Российской Федерации, от имени которых выступает государственный заказчик. Раздел V Патентного закона регламентирует порядок получения патента. Пункт 3 ст. 16 Патентного закона устанавливает, что требования к документам заявки на изобретение устанавливаются федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Ст. 21 устанавливает порядок проведения экспертизы заявки на изобретение. Особенности правовой охраны секретных изобретений изложены в разделе VI.1 Патентного закона. Основанный на Патентном законе РФ подзаконный акт «Правила составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение», утвержденный Приказом Роспатента N 82 от 06.06.2003, трактует объект изобретения следующим образом в п. 2.1: «В качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту или способу». При этом, согласно п. 2.1.1: «Продуктом как объектом изобретения является, в частности, устройство, вещество, штамм микроорганизма, культура (линия) клеток растений или животных, генетическая конструкция. К устройствам относятся конструкции и изделия. К веществам относятся, в частности: химические соединения, в том числе нуклеиновые кислоты и белки; композиции (составы, смеси); продукты ядерного превращения. К штаммам микроорганизмов относятся, в частности, штаммы бактерий, вирусов, бактериофагов, микроводорослей, микроскопических грибов, консорциумы микроорганизмов. К линиям клеток растений или животных относятся линии клеток тканей, органов растений или животных, консорциумы соответствующих клеток. К генетическим конструкциям относятся, в частности, плазмиды, векторы, стабильно трансформированные клетки микроорганизмов, растений и животных, трансгенные растения и животные. Объект изобретения — способ — рассмотрен в п. 2.1.2 Правил. Технический характер решения задачи проявляется в том, что способом как объектом изобретения является процесс осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств. Согласно п. 2.5 (3, 4) Правил, к заявке на изобретение, относящееся к штамму микроорганизма, линии клеток растений или животных либо к средству с использованием неизвестных штамма микроорганизма или линии клеток, содержащей указание на их депонирование в уполномоченной на это коллекции микроорганизмов, прилагается документ о депонировании, а к заявке, содержащей перечень последовательностей нуклеотидов и/или аминокислот, прилагается машиночитаемый носитель информации (дискета) с записью копии того же перечня последовательностей, удовлетворяющей требованиям стандарта ST. 25 Всемирной организации интеллектуальной собственности (далее — ВОИС), и подписанное заявителем заявление относительно того, что информация, представляемая в машиночитаемой форме, идентична перечню последовательностей, представляемому в печатной форме. Закон РФ «О селекционных достижениях». В ст. 1 изложены и раскрыты основные понятия, используемые в Законе, а именно: селекционное достижение — сорт растений, порода животных; сорт — группа растений, которая независимо от охраноспособности определяется по признакам, характеризующим данный генотип или комбинацию генотипов, и отличается от других групп растений того же ботанического таксона одним или несколькими признаками. Сорт может быть представлен одним или несколькими растениями, частью или несколькими частями растения при условии, что такая часть или части могут быть использованы для воспроизводства целых растений сорта. Охраняемыми категориями сорта являются клон, линия, гибрид первого поколения, популяция. Охраняемыми категориями породы являются тип, кросс линий. Согласно ст. 3 Закона о селекционных достижениях, право на селекционное достижение охраняется законом и подтверждается патентом на селекционное достижение. Патент удостоверяет исключительное право патентообладателя на использование селекционного достижения. Государственная комиссия Российской Федерации по испытанию и охране селекционных достижений осуществляет единую политику в области правовой охраны селекционных достижений в Российской Федерации, принимает к рассмотрению заявки на селекционные достижения, проводит по ним экспертизу и испытания, ведет Государственный реестр охраняемых селекционных достижений и Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию, выдает патенты и авторские свидетельства, публикует официальные сведения, касающиеся охраны селекционных достижений, издает правила и разъяснения по применению Закона, выполняет другие функции в соответствии с положением о ней, утвержденным Правительством Российской Федерации. Селекционное достижение, на которое Госкомиссией выдан патент, регистрируется в Государственном реестре охраняемых селекционных достижений. Объем правовой охраны, предоставляемой патентом на селекционное достижение, определяется совокупностью существенных признаков, зафиксированных в описании селекционного достижения. Срок действия патента на селекционное достижение составляет 30 лет с даты регистрации указанного достижения в Государственном реестре охраняемых селекционных достижений. На сорта винограда, древесных декоративных, плодовых культур и лесных пород, в том числе их подвоев, срок действия патента составляет 35 лет. Условия охраноспособности селекционного достижения изложены в ст. 4 Закона о селекционных достижениях, а именно, согласно п. 1 ст. 4, патент выдается на селекционное достижение, отвечающее критериям охраноспособности и относящееся к ботаническим и зоологическим родам и видам, перечень которых устанавливается Госкомиссией с учетом международных обязательств Российской Федерации. Согласно п. 2 ст. 4, критериями охраноспособности селекционного достижения являются: а) новизна. Сорт, порода считаются новыми, если на дату подачи заявки на выдачу патента семена или племенной материал данного селекционного достижения не продавались и не передавались иным образом другим лицам селекционером, его правопреемником или с их согласия для использования селекционного достижения: на территории Российской Федерации — ранее чем за один год до этой даты; на территории другого государства — ранее чем за четыре года или, если это касается винограда, древесных декоративных, плодовых культур и лесных пород, — ранее чем за шесть лет до указанной даты; б) отличимость. Селекционное достижение должно явно отличаться от любого другого общеизвестного селекционного достижения, существующего к моменту подачи заявки. Общеизвестным селекционным достижением может быть селекционное достижение, находящееся в официальных каталогах, справочном фонде или имеющее точное описание в одной из публикаций. Подача заявки на выдачу патента или на допуск к использованию также делает селекционное достижение общеизвестным с даты подачи заявки при условии, что на селекционное достижение был выдан патент или что селекционное достижение было допущено к использованию; в) однородность. Растения сорта, животные породы должны быть достаточно однородны по своим признакам с учетом отдельных отклонений, которые могут иметь место в связи с особенностями размножения; г) стабильность. Селекционное достижение считается стабильным, если его основные признаки остаются неизменными после неоднократного размножения или, в случае особого цикла размножения, в конце каждого цикла размножения. Согласно п. 3 ст. 4, сорта, породы, которые на дату включения соответствующих родов и видов в перечень охраняемых селекционных достижений зарегистрированы в Государственном реестре селекционных достижений, допущенных к использованию, могут быть признаны охраноспособными без предъявления к сорту, породе требований подпункта «а» пункта 2 ст. 4. В соответствии со ст. 11, регистрация селекционного достижения происходит следующим образом: в Государственный реестр охраняемых селекционных достижений вносятся следующие записи: род, вид растения, животного; название сорта, породы; дата регистрации селекционного достижения и регистрационный номер; имя патентообладателя и его адрес; фамилия, имя, отчество автора селекционного достижения и его адрес; факт передачи патента другому лицу с указанием его имени и адреса; данные об исключительных, открытых и принудительных лицензиях; дата окончания действия патента с указанием причины. Согласно ст. 13, исключительное право патентообладателя состоит в том, что любое лицо должно получить от обладателя патента лицензию на осуществление с семенами, племенным материалом охраняемого селекционного достижения следующих действий: а) производство и воспроизводство; б) доведение до посевных кондиций для последующего размножения; в) предложение к продаже; г) продажа и иные виды сбыта; д) вывоз с территории Российской Федерации; е) ввоз на территорию Российской Федерации; ж) хранение в перечисленных выше целях. Согласно ст. 22, авторское свидетельство удостоверяет авторство, а также право автора на получение вознаграждения от патентообладателя за использование селекционного достижения. Авторское свидетельство выдается Госкомиссией каждому автору, не являющемуся патентообладателем. Автором селекционного достижения может быть физическое лицо, творческим трудом которого выведено, создано или выявлено селекционное достижение. Споры об авторстве решаются в судебном порядке. Закон РФ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Закон регулирует отношения в области обеспечения качества пищевых продуктов и их безопасности для здоровья человека. Законом определены такие основные понятия, как: пищевые продукты — продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), …пищевые добавки и биологически активные добавки; …продовольственное сырье — сырье растительного, животного, микробиологического, минерального и искусственного происхождения и вода, используемые для изготовления пищевых продуктов; пищевые добавки — природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов; …качество пищевых продуктов — совокупность характеристик пищевых продуктов, способных удовлетворять потребности человека в пище при обычных условиях их использования; безопасность пищевых продуктов — состояние обоснованной уверенности в том, что пищевые продукты при обычных условиях их использования не являются вредными и не представляют опасности для здоровья нынешнего и будущих поколений. Ст. 5 Закона определяет обязанность предоставления информации о качестве и безопасности пищевых продуктов. Согласно ст. 10, новые пищевые продукты, материалы и изделия, изготовленные в Российской Федерации, пищевые продукты, материалы и изделия, ввоз которых осуществляется впервые на территорию Российской Федерации, подлежат государственной регистрации. Импортные пищевые продукты, материалы и изделия подлежат государственной регистрации до их ввоза на территорию Российской Федерации. В целях определения приоритетных направлений государственной политики в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, охраны здоровья населения, а также в целях разработки мер по предотвращению поступления на потребительский рынок некачественных и опасных пищевых продуктов, материалов и изделий. Согласно ст. 14 Закона, органами государственного надзора и контроля совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации организуется и проводится мониторинг качества и безопасности пищевых продуктов, здоровья населения. Закон РФ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Законом определены основные понятия, такие как: генная инженерия — совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы; генная терапия (генотерапия) — совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний; генно-инженерная деятельность — деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов; генодиагностика — совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома; генно-инженерно-модифицированный организм — организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов; трансгенные организмы — животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии. Согласно Закону, генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах: безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды; безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток; общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности; сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта. Ст. 10 регламентирует вопросы обеспечения общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности, а ст. 12 — ответственность в области генно-инженерной деятельности.
Постановления Правительства РФ
Перечислим постановления Правительства России, имеющие отношения к биотехнологии и генной инженерии: — Постановление Правительства «О государственной регистрации новых пищевых продуктов» N 988 от 21.12.2000; Постановлением вводится Положение о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий и ведении Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота; — Постановление Правительства «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов» N 120 от 16.02.2001; Постановлением вводится Положение о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов; — Постановление Правительства «О лицензировании медицинской деятельности» N 402 от 21.05.2001; Постановлением вводится Положение о лицензировании медицинской деятельности; — Постановление Правительства «Об утверждении Положения об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении возбудителей заболеваний (патогенов) человека, животных и растений, генетически измененных микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий» N 634 от 29.08.2001; Постановлением вводится Положение об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении возбудителей заболеваний (патогенов) человека, животных и растений, генетически измененных микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий; — Постановление Правительства «О государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов» N 26 от 18.01.2002; Постановлением вводится Положение о государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
Подзаконные нормативные акты
1. Приказ Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации «О порядке регистрации оригинатора сорта растения» от 10.02.1999. N 50. 2. Инструкция Минздрава России «О порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения» от 18.04.2002. Инструкция разработана Экспертным советом Минздрава России и устанавливает единые требования к порядку получения и использования стволовых клеток человека в терапевтических целях; 3. Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации «О создании экспертного совета Минсельхоза России по вопросам безопасности кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов» от 10.09.2002. N 701; 4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» от 25.07.2003. N 325; Приказом утверждены Инструкции по заготовке пуповинной / плацентарной крови для научно-исследовательских работ, по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной / плацентарной крови человека, а также Положение о Банке стволовых клеток пуповинной / плацентарной крови человека.
Проблемы правовой охраны объектов биотехнологии: практический аспект, дискуссии
Отечественные исследователи посвятили много работ изучению возможностей патентования биотехнологических объектов. Исследованиям проблемы способствовали также мероприятия, организуемые Роспатентом. Так, 3 — 5 июня 2003 г. Российское агентство по патентам и товарным знакам и Всемирная организация интеллектуальной собственности провели международный форум по интеллектуальной собственности, генетическим ресурсам, традиционным знаниям и фольклору. В форуме приняли участие 160 специалистов ВОИС, Евразийского патентного ведомства, различных ведомств и организаций из 19 зарубежных стран: Кении, Перу, Индии, Индонезии, Белиза, Шри-Ланки, Мозамбика, Кубы, Беларуси, Туркменистана, Узбекистана, Таджикистана, Армении, Украины, Киргизии, Казахстана, Азербайджана, Грузии, Молдовы. Были заявлены четыре основные темы: «Интеллектуальная собственность и генетические ресурсы»; «Интеллектуальная собственность и традиционные знания»; «Интеллектуальная собственность и объекты традиционной культуры»; «Дальнейшие направления работ и международные тенденции в данной области». Было отмечено, что на многие вопросы патентования биотехнологических объектов дает ответы Европейская патентная директива 98/44/ЕС (Directive 98/44/EC of the European Parlament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions). Вопросы патентного депонирования микроорганизмов отражены в материалах Будапештского договора о международном патентном депонировании. 16 октября 2003 г. в Роспатенте прошло первое отраслевое совещание, посвященное охране изобретений, относящихся к биотехнологии, его участниками стали более 50 специалистов из различных российских регионов, стран дальнего и ближнего зарубежья. На совещании были рассмотрены проблемы, возникающие при выдаче и применении патентов, касающихся генной диагностики и генной терапии, стволовых клеток, используемых в терапии различных заболеваний, в частности, в восстановлении поврежденных тканей человека, вопросы, связанные с патентованием трансгенных растений и животных, патентованием генов человека и материалов человеческого происхождения, а также возможностью и целесообразностью охраны нуклеиновых кислот (или их фрагментов) без указания функции или назначения. Конференция на тему «Патентоспособность изобретений в области биотехнологии» прошла в Роспатенте 20 мая 2005 г. в рамках проекта ТАСИС. В работе конференции приняли участие сотрудники Роспатента, патентные поверенные, а также руководитель департамента германского ведомства по патентам и товарным знакам, отвечающий за проведение экспертизы в области биотехнологических изобретений, д-р Ф. Фоерляйн и председатель апелляционной палаты Европейского патентного ведомства, ответственная за рассмотрение апелляций, поданных в области биотехнологии, д-р У. Кинкельдей. С докладом «Прецедентное право апелляционных палат Европейского патентного ведомства» выступила У. Кинкельдей. Ею был представлен краткий обзор достижений в области биотехнологии и практики анализа спорных решений по заявкам на патент, рассмотренных в апелляционной палате ЕПВ. Ф. Фоерляйн выступил с докладом «Патентная охрана генно-инженерных изобретений в Германии». Им были освещены вопросы действия нового закона о патентах Федеративной Республики Германии от 28.02.2005. Докладчик отметил, что новый патентный закон Германии применяется к заявкам, поданным после 28.02.2005, а также о применении на территории Германии Директивы ЕЭС 98/44 EG от 06.07.1998. Поскольку среди требований директивы есть промышленная применимость, в применении к генной инженерии понимаемая как конкретное описание в заявке применимости гена, и для всех областей техники существуют одинаковые критерии в отношении новизны, постольку, например, отрезок ДНК будет признан патентоспособным только при указании функции. В отношении биотехнологических объектов докладчик привел формулировку Патентного закона Германии: «Патенты выдаются… и в том случае, если они имеют своим предметом изделие, состоящее из биологического материала или содержащее его, или способ изготовления или обработки биологического материала. Биологический материал, выделенный при помощи технического способа из своего естественного окружения или изготовленный им, может быть предметом изобретения и в том случае, если он уже существовал в природе». Таким образом, новый Патентный закон Германии раскрыл условия патентоспособности изобретения в области биотехнологии. Отечественные исследователи уделяют внимание рассмотрению проблем патентования объектов биотехнологии. О. Д. Скуратовская <*>, «в связи с тем, что формула изобретения, направленного на классическую «генетическую конструкцию», в целом имеет тенденцию к упрощению», считает, что «особое значение приобретает надлежащее раскрытие заявленной рекомбинантной НК в тексте описания изобретения и прилагаемых графических материалах». Автор описывает виды генетических конструкций, особо останавливаясь на векторных конструкциях и делает вывод о том, что «определение объекта понятием «рекомбинантный вектор» (без последующего уточнения выполняемой функции) при правильном прочтении не предполагает возможности его использования для экспрессии, доставки агентов к определенной «мишени», интегрирования нуклеотидных последовательностей в геном и т. п., то есть выполнения векторными конструкциями функций, для реализации которых они и создаются. Кроме того, формула, где объект определен как «рекомбинантный вектор» и при этом в приводимой характеристике не указана функция заявленного вектора, может быть признана экспертизой, «охватывающей» широкий круг векторных конструкций, которые не являются взаимозаменяемыми при реализации определенного назначения, что противоречит требованиям законодательства, в соответствии с которыми в одном независимом пункте не могут быть представлены объекты разного назначения». Автор считает, что полностью отвечающим предъявляемым требованиям представляется следующее начало пункта формулы, направленного на векторную конструкцию: «рекомбинантный вектор экспрессии» («экспрессионный или экспрессирующий вектор», «вектор, способный обеспечить экспрессию» и т. п.), «рекомбинантный вектор клонирования» («клонирующий вектор», «рекомбинантный вектор, предназначенный для клонирования» и т. п.), «вектор для интегрирования» («интегрирующий вектор»), «вектор для доставки (вектор-переносчик)». ——————————— <*> Скуратовская О. Д. Патентование объектов в области биотехнологии // Патенты и лицензии. 2005. N 5. С. 10 — 14.
Г. М. Борискиной <*> рассматривалось патентование объектов в области биотехнологии с рассмотрением правовой охраны белка в качестве биотехнологического изобретения. По мнению автора, белок как изобретение относится к продукту, а именно к веществу. Г. М. Борискина отмечает, что «признаки, используемые в формуле для характеристики белка, могут быть разнообразными и включать как последовательность аминокислот или эквивалентный ей признак (кодирующая последовательность нуклеотидов), так и физико-химические или иные признаки, в том числе признаки способа получения. Основная цель включения указанных признаков в формулу — отличить данный белок от других, уже известных. Обязательным для характеристики белка является включение в формулу наименования белка с указанием функции (активности, свойства)». Автором приведен ряд примеров формул, характеризующих белок с неустановленной структурой. ——————————— <*> Борискина Г. М. Патентование объектов в области биотехнологии // Патенты и лицензии. 2005. N 7. С. 8 — 12.
В статье Е. Б. Гавриловой рассмотрены трансгенные пищевые продукты как объект правовой охраны <*>. Констатировано, что наиболее перспективным направлением развития пищевой промышленности на современном этапе является широкое применение биотехнологии, обеспечивающей создание генетически модифицированных растений и животных, обладающих огромным преимуществом перед их традиционными аналогами, поскольку они высокопродуктивны и урожайны, хорошо сопротивляются вредителям, низкой температуре, повышенной влажности, засухе и другим неблагоприятным природным факторам. Автором сформулировано определение и проведена классификация пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников. Отмечено, что «использование принципа эквивалентности веществ традиционного и трансгенного продукта не может служить надежной гарантией безопасности». ——————————— <*> Гаврилова Е. Б. Охрана трансгенных пищевых продуктов // Патенты и лицензии. 2004. N 1. С. 24 — 28.
Патентованию объектов в области биотехнологии посвящена также статья Г. А. Смирновой и Л. В. Калмыковой <*>, в которой рассмотрены особенности составления формулы изобретения. Авторы считают, что «в зависимости от объема притязаний в отношении объекта изобретения, относящегося к трансформированной клетке, могут быть выделены следующие группы: клетка; прокариотическая или эукариотическая клетка; микроорганизм (бактерия, дрожжи и т. д. без указания видовой принадлежности), эукариотическая клетка (происхождение); семейство микроорганизмов; род и/или вид микроорганизма, штамм (рекомбинантный); вирус (вирусная конструкция, вирусный вектор)». Отмечено, что, как правило, основным признаком, который присутствует во всех патентах, является трансформирующий генный материал или генная конструкция (вектор, плазмида, ДНК). ——————————— <*> Калмыкова Л. В., Смирнова Г. А. Патентование объектов в области биотехнологии // Патенты и лицензии. 2005. N 6. С. 7 — 8.
Далее по теме патентования объектов в области биотехнологии высказала свое мнение О. В. Скородумова <*>. Автором отмечено, что, «как показывает практика рассмотрения заявок на изобретения, относящиеся к штаммам микроорганизмов, консорциумам на их основе, биопрепаратам, включающим штаммы микроорганизмов или части клеток микроорганизмов, достаточно часто подаются заявки, заведомо не содержащие полной совокупности признаков, регламентируемых действующими Правилами и необходимых для идентификации и/или воспроизведения заявленного объекта, или не содержащие необходимого экспериментального подтверждения достижения заявленного технического результата». При этом «…неблагоприятна ситуация, когда на дату подачи заявки в ней нет сведений, без которых признание соответствия заявленного объекта условиям патентоспособности (в частности, промышленной применимости) согласно ст. 4 Патентного закона РФ становится невозможным. Это происходит, когда в материалах заявки не отражен факт депонирования штамма и отсутствует описание способа его получения». ——————————— <*> Скородумова О. В. Патентование объектов в области биотехнологии // Патенты и лицензии. 2005. N 8. С. 19.
Некоторые тенденции развития правового регулирования объектов биотехнологии
Проблемы патентной правовой охраны новшеств в области биотехнологии прежде всего состоят в затруднениях экспертизы таких технических решений. Вызывает трудности даже сама квалификация объекта в качестве технического решения задачи. Но больше всего трудностей связано с достижением воспроизводимости и осуществимости, а, следовательно, и промышленной применимости, изобретения в области биотехнологии, и, в особенности, генной инженерии. Ведь каждый полученный методом генной инженерии объект представляет собой результат особых технологических манипуляций и поэтому не гарантирует воспроизведение в других условиях <*>. ——————————— <*> Булгакова Р. М. Некоторые вопросы правовой охраны изобретений в Казахстане (на примере охраны изобретений в области медицины, биотехнологии и сельского хозяйства). Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук. М: РГИИС, 2004. С. 12 — 14.
Поскольку подавляющее большинство трансгенных пищевых продуктов составляют пищевые добавки, которые трудно во многих случаях обнаружить в продукте питания, постольку, для устранения мутагенного эффекта биодобавок и развития побочных эффектов для человека, подобные вещества должны анализироваться с точки зрения принятой в обществе морали <*>. Максимально быстрые инновации в данной области привели к некоторому отставанию взглядов разработчиков патентных систем от биологических технологий. ——————————— <*> Джермакян В. Ю., Федорова В. С., Молчанова Е. А., Гаврилова Е. Б., Теплова Д. Ш. Исследование тенденций патентной охраны пищевых продуктов, полученных от трансгенных растений и животных. М.: ИНИЦ, 2003. С. 7 — 10.
Проведя изучение предшествующих работ, следует отметить относительно замедленное становление правовой охраны биотехнологий в России. Начиная с 20.12.1984, когда, еще во времена существования СССР, было принято Постановление Госкомизобретений N 2(25) об утверждении разъяснения «О признании изобретениями объектов генетической инженерии», прослеживается развитие правовых подходов к предоставлению правовой охраны биотехнологическим изобретениям. Отсутствие в Правилах подачи заявки на изобретения биотехнологических материалов, в частности генетических конструкций, замедляет прогресс в области патентования таких новшеств. В. А. Орешкиным <*> было предложено внести некоторые изменения, касающиеся усовершенствования правовой охраны биотехнологий в отечественном патентном праве. Так, в Патентный закон автором предложено внести изменение, касающееся расширения перечня разъяснений продукта в ст. 4 п. 1 Закона. Кроме способа, устройства и вещества, предложено внести микроорганизм, генетически модифицированное растение или животное. Также предложено дать толкование в Правилах: «Под генетической конструкцией применительно к биологическому материалу подразумевается его модифицированный геном и/или генотип (т. е. измененная совокупность генов или аллелей), способный к выражению нового фенотипа». Представляется, что в той или иной форме такое толкование, особенно в рамках Правил, было бы полезно для заявителя при попытке доказывания в своей заявке как наличия технического решения задачи, так и промышленной применимости, а также доказательства соблюдения этических норм и принципов. ——————————— <*> Орешкин В. А. Патентная охрана биологического (генетического и трансгенного) материала. Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук. М.: РГИИС, 2004. С. 9 — 11.
В недавних публикациях о новых исследованиях прозвучал факт, что генетическое здоровье нации в России остается одним из лучших в мире. Деловая газета «Взгляд» от 01.02.2006 опубликовала по Интернет-адресу http://www. vz. ru/society/2006/1/31/20798.html результат исследований американских специалистов, которые пришли к выводу, что генетическое здоровье нации в России остается одним из лучших в мире. Число врожденных дефектов на 1000 появившихся на свет детей оказалось равным примерно 42-м. Это самый низкий показатель после Франции, Австрии, Австралии и Швейцарии. США оказались лишь на 20-м месте, сразу после Кубы. Худшие показатели у Таджикистана, Киргизии и Азербайджана. Американские специалисты провели по заказу общественной организации March of Dimes («Марш медяков»), занимающейся помощью детям с врожденными недугами, первое глобальное исследование распространенности врожденных медицинских пороков. Исследования проводились в 193 странах мира. Учитывались врожденные пороки лишь генетической или частично генетической природы. Самые распространенные из них — пороки сердца; пороки медуллярной (мозговой) трубки; талассемия и серповидно-клеточная анемия (болезни крови, связанные с нарушением структуры гемоглобина), синдром Дауна. Пороки внутриутробного развития, вызванные, например, алкоголизмом, сифилисом и краснухой, ученые в расчет не брали. Организация March of Dimes, созданная в 30-х годах прошлого века при участии президента США Франклина Делано Рузвельта, вначале занималась искоренением детского паралича — полиомиелита. В настоящее время ее основная цель — забота о новорожденных и еще не родившихся детях по всему миру. Нынешнее исследование она рассматривает как очередной шаг в этом направлении. В доклад включен целый ряд рекомендаций по борьбе с врожденными дефектами. В большинстве своем они хорошо известны специалистам и включают, например, иммунизацию от краснухи, йодирование соли, использование пищевых добавок, содержащих фолиевую кислоту, сообщает ИТАР-ТАСС Урал. В России в течение последних четырех лет наблюдается тенденция к снижению младенческой и материнской смертности. В 2004 году младенческая смертность составила 11,6 промилле, в 2003 — 12,4 промилле, в 2002 — 13,3 промилле. Показатель материнской смертности в 2004 году составил 23,4 промилле на 100 тысяч новорожденных, в 2003 году — 31,9 промилле. Такие внушающие оптимизм показатели сами по себе радостны, однако в случае если в России будет усовершенствована правовая охрана изобретений в области биотехнологий, то с большой вероятностью можно будет говорить о дальнейшем улучшении как показателей жизненного уровня, так и генетического здоровья людей в России.
Примеры запатентованных технических решений в области биотехнологии
1. Патент России N 1586191. МПК-6: C12N 15/21, C12P21/00, C12N 1/21. Патентообладатель: ВНИИ генетики и селекции промышленных микроорганизмов. Формула изобретения: 1) Рекомбинантная плазмидная ДНК pPR-IFN — альфа F-2, обеспечивающая синтез лейкоцитарного интерферона — альфа F2 размером 5689 п. н., содержащая: EcoRI-BamHI — фрагмент векторной плазмиды pPR 322, размером 5169 п. н.; BamHI-EcoRI — фрагмент размером 520 п. н. плазмиды pLM-IFN — альфа F-27, модифицированной удалением короткого HindIII-BamHI фрагмента; ori ColEI-ColEI — репликон; cIts 857 — ген термочувствительного репрессора — фага лямбда; гены rex(A, B) фага лямбда; Ap’ — ген устойчивости к ампициллину; terfd — тандем ро-независимых терминаторов транскрипции фага fd; PROR — регуляторную область и участки инициации трансляции гена cro фага лямбда; гибридный оперон, состоящий из цистрона cro’-cat’, частично перекрывающийся с геном зрелого лейкоцитарного интерферона — альфа F человека (IFN — альфа F), имеющего дополнительный N — концевой метиониновый кодон; химически синтезированный олигонуклеотид (ON), обеспечивающий трансляционное сопряжение генов гибридного оперона; 5′-AATTCGAACAGGAGACTTTCTGATGTGT-3’3′<-GTTTGTCCTCTGAAAGACTACACAGATC-5′ (2322). 2. Штамм бактерий Escherichia coli ВКПМ В-4567 — продуцент лейкоцитарного интерферона — альфа F человека. 2) Патент России N 2136756. МПК-6: C12N 15/57, C12N 9/54 Патентообладатель: Жененкор Интернейшенл Инк. (US). Формула изобретения: 1. Модифицированный субтилизин, в котором заменены 76 аминокислотный остаток и по меньшей мере один из аминокислотных остатков в положениях: +99, +101, +103, +104, +107, +123, +27, +105, +109, +126, +128; +135, +156, +166, +195, +197, +204, +206, +210, +216, +217, +218, +222, +260, +265 и/или +274 в субтилизине Bacillus amyloliguefaciens. 2. Модифицированный субтилизин по п. 1, отличающийся тем, что замещения произведены в положениях, эквивалентных положениям 76/99, 76/101,76/103, 76/104, 76/107, 76/123, 76/99/101, 76/99/103, 76/99/104, 76/101/103, 76/101/104, 76/103/104, 76/104/107, 76/104/123, 76/107/123, 76/99/101/103, 76/99/101/104, 76/99/103/104, 76/101/103/104, 76/103/104/123, 76/104/107/123, 76/99/101/103/104, 76/99/103/104/123, 76/99/101/103/104/123, 76/103/104/126, 76/103/104/135, 76/103/104/197, 76/103/104/222, 76/103/104/260, 76, 103, 104, 265, 76/103/104/126/265, 27/76/104/123/274, 27/76/104/109/123/274, 27/76/104/123/218/274, 27/76/104/123, 27/76/104/107/123, 27/76/104/109/123, 27, 76, 104, 109, 123, 218/274, 27/76/104/123/197, 27/76/104/123/204, 27/76/104/123/206, 27/76/104/123/216, 27/76/104/123/218, 27/76/104/123/260, 27/76/104/123/195/197, 27/76/104/123/195/218, 27/76/104/123/197/218, 27/76/104/123/204/218, 27/76/104/123/206/218, 27/76/104/123/218/260, 27/76/104/123/195/197/218, 76/103/104/217, 76/103/104/156, 76/103/104/166, 76/103/104/105, 76/101/103/104, 76/103/104/128, 76/103/104/210, 76/103/104/107, 76/103/104/204, 76/217, 76/103/104/156/166 и 76/103/104/128. 3. Модифицированный субтилизин по п. 2, отличающийся тем, что сочетания замещений произведены в положениях, эквивалентных положениям 76/99, 76/101, 76/103, 76/104, 76/107, 76/123, 76/99/101, 76/99/103, 76/99/104, 76/101/103, 76/101/104, 76/103/104, 76/104/107, 76/104/123, 76/107/123, 76/99/101/103, 76/99/101/104, 76/99/103/104, 76/101/103/104, 76/103/104/123, 76/104/107/123, 76/99/101/103/104, 76/99/103/104/123; 76/99/101/103/104/123; 76/103/104/128; 76/103/104/260, 76/103/104/265; 76/103/104/197, 76/103/104/105; 76/103/104/135; 76/103/104/126; 76/103/104/107; 76/103/104/210; 76/103/104/126/265 и/или 76/103/104/222. 4. Модифицированный субтилизин по п. 3, отличающийся тем, что они выбраны из группы, включающей замещения в положениях, эквивалентных положениям 76/99, 76/104, 76/99/104, 76/103/104, 76/104/107, 76/101/103/104, 76/99/101/103/104 и 76/101/104. 5. Модифицированный субтилизин по п. 3, отличающийся тем, что представляет собой N 76D/S99D; N 76D/S101R; N 76D/S103A; N 76D/V104I; N 76D/I107V; N 76D/N 123S; N 76D/S99D/S101R; N 76D/S99D/S103A; N 76D/S99D/V104I; N 76D/S101R/S103A; N 76D/S101R/V104I; N 76D/S103A/V104I; N 76D/V104I/I107V; N 76D/V104Y/I1007V; N 76D/V104I/N 123S; N 76D/I107V/N 123S; N 76D/S99D/S101R/S103A; N 76D/S99D/S101R/V104I; N 76D/S99D/S103A/V104I; N 76D/S101R/S103A/V104I; N 76D/S103A/V104I/N 123S; N 76D/V104I/I107V/N 123S; N 76D/S99D/S101R/S103A/V104I; N 76D/S99D/S103A/V104I/N 123S; N 76D/S99D/S101R/S103A/V104I/N 123S; N 76D/S103A/V104I/S128G; N 76D/S103A/V104I/T260P; N 76D/S103A/V104I/S265N; N 76D/S103A/V104I/D197E; N 76D/S103A/V104I/S105A; N 76D/S103A/V1041/L135I; N 76D/S103A/V104I/L126F; N 76D/S103A/V104T/L107T; N 76D/S103A/V104I/P210I; N 76D/S103A/V104I/L126F/S265N и N 76D/S103A/V104I/M222A. 6. Модифицированный субтилизин по п. 5, отличающийся тем, что он представляет собой N 76D/S99D, N 76D/V104I, N 76D/S99D/V104I, N 76D/S103A/V104I, N 76D/V104I/I107V, N 76D/V104Y/I107V, N 76D/S101R/S103A/V104I, N 76D/S99D/S101R/S103A/V104I и N 76D/S101R/V104I. 7. Модифицированный субтилизин по п. 1, отличающийся тем, что он получен из субтилизина Bacillus. 8. Модифицированный субтилизин по п. 7, отличающийся тем, что он получен из субтилизина Bacillus lentus. 9. ДНК, кодирующая модифицированный субтилизин, по п. 1. 10. Вектор экспрессии, кодирующий ДНК, по п. 9. 11. Штамм культуры клетки-хозяина, трансформированный вектором экспрессии, по п. 10. 3) Патент России N 2191388. МПК-7: G01N 33/53 Патентообладатель: закрытое акционерное общество «РЕМЕТЭКС». Формула изобретения: 1. Культура генетически немодифицированных стволовых нервных клеток, полученная из ткани переднего мозга эмбрионов человека 1-го триместра беременности или перивентрикулярной области головного мозга плодов человека 15 — 20 недель гестации. 2. Биотрансплантат для аллопересадки, характеризующийся тем, что он включает нервные стволовые клетки, полученные из ткани переднего мозга эмбрионов человека 1-го триместра беременности или перивентрикулярной области головного мозга плодов человека 15 — 20 недель гестации, выделенные и селективно размноженные до количества 107 — 109 плюрипотентных недифференцированных клеток в составе нейросфер. 3. Способ приготовления биотрансплантата для аллопересадки, характеризующийся тем, что ткань переднего мозга эмбрионов человека 1-го триместра беременности или перивентрикулярной области головного мозга плодов человека 15 — 20 недель гестации, с исходной жизнеспособностью клеток не менее 60% и содержанием клеток, экспрессирующих маркер стволовых клеток нестин не менее 15 — 20%, суспендируют, далее клетки культивируют в бессывороточной среде с добавлением ростовых факторов, неоднократно заменяя среду, образующиеся клеточные агрегаты диссоциируют и нейросферы отделяют. 4. Способ по п. 3, отличающийся тем, что клетки культурируют в течение 12 — 16 дней на чашках Петри при 37 градусов С в атмосфере 5% СО2. 5. Способ по п. 3 или п. 4, отличающийся тем, что культивирование проводят на среде DMEM/F 12(1:1)+N 2 (Gibco BRL, USA) в присутствии ростовых факторов bFGF и/или EDF и включает 4 пассажа. 6. Способ по любому из пп. 3 — 5, отличающийся тем, что клетки выращивают при плотности 2 млн. в мл. 7. Способ по любому из пп. 3 — 6, отличающийся тем, что замену среды осуществляют каждые 4 дня. 4) Патент России N 2242980. МПК-7: A61K35/32, A61K35/48, A61P19/02 Патентообладатель: закрытое акционерное общество «РЕМЕТЭКС». Формула изобретения: 1. Культура генетически немодифицированных хондропрогениторных клеток человека, характеризующаяся тем, что она получена из гиалинового хряща эмбрионов человека 1 — 2-го триместра беременности и содержит аггрекан — и коллаген II-экспрессирующие клетки не менее 80%. 2. Способ получения культуры генетически немодифицированных хондропрогениторных клеток человека, характеризующийся тем, что хрящевую ткань эмбриона человека 1 — 2-го триместра беременности отмывают, механически измельчают, далее подвергают ферментативной дезагрегации путем одномоментного инкубирования в растворе коллагеназы II типа и проназы Е, затем полученную суспензию первичных диссоциированных хондропрогениторных клеток засевают с плотностью не менее 1 x 106 кл/мл и культивируют в селективной культуральной среде, содержащей ростовые среды DMEM+F12, 10%-ную эмбриональную телячью сыворотку, ростовые добавки и факторы роста, и при достижении клеточной культуры конфлюэнтного состояния осуществляют пассирование. 3. Способ по п. 2, где для ферментативной дезагрегации клеток используют 0,01 — 0,1%-ный раствор коллагеназы II типа и 0,05 — 0,1%-ный раствор проназы Е. 4. Способ по п. 2, где используют селективную культуральную среду с добавлением 10%-ной эмбриональной телячьей сыворотки. 5. Способ по п. 2, где используют селективную культуральную среду с добавлением ростовых факторов 5 — 20 нг/мл bFGF (basic Fibroblast Growth Factor) и/или 0,1 — 10 нг/мл TGF бетта 1 (Transforming Growth Factor бетта 1). 6. Способ по п. 2, где используют селективную культуральную среду с добавлением ростовых добавок 1% ИТС (инсулин, трансферин, селенит), 50 мкг/мл аскорбиновой кислоты. 7. Способ по п. 2, где упомянутые клетки культивируют на не покрытых носителями культуральных чашках Петри. 8. Способ по п. 2, где осуществляют пассирование упомянутых клеток не более двух раз при достижении культуры конфлюэнтного состояния. 9. Способ по п. 2, где упомянутые клетки культивируют в течение 18 — 25 дней при температуре 37°C в атмосфере 5% СО2.
Список использованной литературы
1. Борискина Г. М. Патентование объектов в области биотехнологии // Патенты и лицензии. 2005. N 7. С. 8 — 12. 2. Булгакова Р. М. Некоторые вопросы правовой охраны изобретений в Казахстане (на примере охраны изобретений в области медицины, биотехнологии и сельского хозяйства). Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук. М: РГИИС, 2004. С. 12 — 14. 3. Гаврилова Е. Б. Охрана трансгенных пищевых продуктов // Патенты и лицензии. 2004. N 1. С. 24 — 28. 4. Дайджест «Патентное дело». N 1. 2003. С. 23 — 25. Перевод статьи Zhang Qinkui // China patents & Trademarks. 2002. V. 69. N 2. P. 14 — 18. 5. Джермакян В. Ю., Федорова В. С., Молчанова Е. А., Гаврилова Е. Б., Теплова Д. Ш. Исследование тенденций патентной охраны пищевых продуктов, полученных от трансгенных растений и животных. М.: ИНИЦ, 2003. С. 7 — 10. 6. Калмыкова Л. В., Смирнова Г. А. Патентование объектов в области биотехнологии // Патенты и лицензии. 2005. N 6. С. 7 — 8. 7. Корчагин А. Д., Симонова Л. Н., Смирнов Ю. Г., Пономарева Н. Г. Использование системы интеллектуальной собственности для правовой охраны генетических ресурсов, традиционных знаний и народного творчества. М.: ИНИЦ, 2002. С. 36 — 37. 8. Мельников В. М. От патентования генов — к патентованию форм жизни высокого уровня // Патенты и лицензии. 2005. N 3. С. 50. 9. Орешкин В. А. Патентная охрана биологического (генетического и трансгенного) материала. Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук. М.: РГИИС, 2004. С. 9 — 11. 10. Охрана изобретений, относящихся к биотехнологии // Патенты и лицензии. 2003. N 12. С. 10. 11. Сабода Л. В., Агуреев А. П. Рекомендации по составлению описания и формулы изобретений, относящихся к области химии и биотехнологии — веществам и штаммам. М: ИНИЦ, 2002. С. 15. 12. Скородумова О. В. Патентование объектов в области биотехнологии // Патенты и лицензии. 2005. N 8. С. 19. 13. Симонова Л. Н. Охрана генетических ресурсов, традиционных знаний и фольклора // Патенты и лицензии. 2003. N 10. С. 50. 14. Симонова Л. Н., Смирнов Ю. Г. Генетические ресурсы, традиционные знания и фольклор: проблемы охраны // Патенты и лицензии. 2005. N 4. С. 8 — 14. 15. Скуратовская О. Д. Патентование объектов в области биотехнологии // Патенты и лицензии. 2005. N 5. С. 10 — 14. 16. Уткина Е. А., Гаврилова Е. Б. Патентование объектов в области биотехнологии // Патенты и лицензии. 2005. N 4. С. 15 — 21.
