ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИНФОРМАЦИОННЫХ
ТЕХНОЛОГИЙ В ТЕЛЕМЕДИЦИНЕ США
И. Ю. БОГДАНОВСКАЯ
Богдановская И. Ю., старший научный сотрудник Института государства и права РАН, кандидат юридических наук.
На рубеже веков телекоммуникационные технологии все более активно стали использоваться в сфере медицины. В целом ряде стран это достаточно быстро развивающееся направление.
Использование телекоммуникационных технологий расширяет возможность предоставления медицинских услуг определенным социальным группам. К таким категориям относятся пожилые лица, для которых затруднительно выходить из дома и для которых разрабатываются проекты «домашней телемедицины» (США, Великобритания, Япония). Другая категория — лица, проживающие в труднодоступных районах. Наконец, особая категория — заключенные, чье перемещение затруднено из-за системы безопасности. Несмотря на широкие перспективы, которые предоставляют телекоммуникационные технологии, на практике развитие телемедицины требует решения вопросов не только технического обеспечения, но и правового. Телемедицина охватывает различные виды услуг, правовое регулирование которых имеет особенности. Развитие данного направления требует дополнительного урегулирования статуса операторов, обеспечивающих связь в сфере телемедицины, ряда аспектов оказания медицинских услуг, а также дополнительной защиты прав пациентов, прежде всего, в отношении сохранения информации о состоянии здоровья. Право, предписывающее права и обязанности сторон, а также меру ответственности за их несоблюдение, в результате создает основу для стабилизации отношений и их более активного развития.
Законодательство в сфере телемедицины в зарубежных странах определяется как степенью развития телемедицины, так и особенностями национальных правовых культур. В одних странах, где телемедицина только начинает развиваться, в данной сфере действует традиционное гражданско-правовое законодательство, законы о защите персональных данных и т. д. По мере развития принимаются новые законы и подзаконные акты.
В настоящей статье анализируются некоторые аспекты данной проблемы на примере опыта США. Выбор страны обусловлен тем, что в США как на федеральном уровне, так и на уровне штатов в данной сфере принят целый ряд законов.
А. Общая характеристика законодательства в сфере телемедицины и ее юридическое определение
Активное нормотворчество в данной сфере определяется необходимостью координации национальных юрисдикций, поскольку в США действует, по сути, 51 правовая система — федеральная и штатов.
Кроме законов сфера телемедицины регулируется подзаконными нормативно-правовыми актами, а также руководящими положениями, разрабатываемыми различными профессиональными ассоциациями, действующими в сфере телемедицины. В США в развитие федерального закона HIPPA 1996 г. разработаны и приняты правила, касающиеся нескольких сфер — частной жизни, безопасности, стандартов, транзакций. Кроме того, в США действуют правила дистанционного управления медицинской аппаратурой; правила для производителей аппаратуры и приборов; риск и рекомендации в области беспроводной медицинской телеметрии; а также свод требований, предъявляемых к качеству медицинского оборудования перед его выпуском в продажу.
Современное законодательство предусматривает развитие программ, направленных на развитие медицинских услуг с использованием телекоммуникационных технологий. Например, в штате Аляска еще в 1997 г. законом предусмотрено развитие официального проекта по телемедицине, определены условия его финансирования (1997 Alaska Sess. Laws, S. Concur. Res. 6). В Луизиане закон (La. Rev. Stat. § 40:2144(H) уполномочивает департамент здравоохранения и больницы штата объяснять, как применять «электронные приказы», касающиеся пациентов, находящихся на излечении в больницах. Закон Миссисипи (Miss. Code Ann. § 41-3-15) уполномочивает Департамент здравоохранения штата контролировать сферу телемедицины. Закон о телемедицине Оклахомы (Okla. Stat. tit. 36 § 6801) гласит, что ничто в программах здравоохранения не может считаться отрицающим права на оказание услуг посредством аудио-, видео — или информационных коммуникаций. Это создает основания, в частности, для вознаграждения (compensation) за консультации, диагностирование и за передачу медицинской информации посредством телекоммуникационных технологий.
Юридическое содержание телемедицины позволяет более четко определить объем данного понятия, разграничить со смежными отношениями, в конечном счете определить круг субъектов, их права и обязанности. Законодательство штата Миссисипи (Miss. Code Ann. § 73-25-34) определяет телемедицину как передачу электронными или другими средствами информации, содержащей медицинское мнение, касающееся диагностирования или лечения пациента, находящегося на территории штата, врачом, находящимся за его пределами. Законодательство Калифорнии (Cal. Health and Safety Code § 1374.13) признает телемедицину в качестве способа получения медицинских услуг. Законодатель также указывает, что определенные телемедицинские услуги подлежат возмещению в соответствии с действующей в штате Программой медицинской помощи «Медикал».
Законодатель Нью-Хэмпшира (N. H. Rev. Stat. § 157.1 et seq.) определил телемедицину как оказание диагностических или лечебных услуг по каналам электронных коммуникаций любому лицу, находящемуся в данном штате. Услуги эти могут включать также лицензирование врачей, квалификационные стандарты и вопросы компенсаций операторам.
Законодательство другого штата — Техас (Tex. Ins. Code § 21.53F) — запрещает исключать оказание медицинских услуг из программ медицинского страхования только на том единственном основании, что они оказываются по телекоммуникационным каналам. Требования, предъявляемые к страхованию телемедицины (условия платежей, скидок и др.), не могут быть строже требований, предъявляемых к аналогичным услугам обычной медицины. Калифорнийский кодекс здравоохранения и безопасности 1999 г. (§ 1375.1 1999) требует, чтобы услуги телемедицины были включены в медицинские программы.
Поскольку телемедицина включает в себя медицинские услуги, то важно, как национальное законодательство определяет их объем. Первоначально политика США в сфере телемедицины ориентировала операторов и врачей только на проведение стандартизированных телеконсультаций. Но по условиям одного из законов о здравоохранении отдельная плата за консультацию полагалась только после обследования врачом пациента «лицом к лицу». (Такое требование соответствует описанию консультации, данному в свое время Американской медицинской ассоциацией.) Закон Колорадо (Colo. Rev. Stat. § 12-36-106) расширительно толкует определение медицинской практики (услуг). Он включает в него способность лица диагностировать, лечить, определять или предупреждать любое человеческое заболевание, недомогание, боль, болезненное физические или умственное состояние средствами телемедицины, в том числе толкованием изображений, например фотографий. Закон Индианы 1996 г. (Ind. Acts, P. L. 180 (HB 1294)) включил в понятие медицинской практики диагностическую и лечебную помощь, оказываемую «при посредстве электронных коммуникаций в регулярном или повседневном порядке на основании устного или письменного соглашения об оказании услуг».
Законодательство уточняет, какие технологии могут использоваться или не должны использоваться в телемедицине. Например, в законодательстве может уточняться, что телемедицинские услуги не оказываются посредством телефонной или факсимильной связи (законодательство штата Колорадо). Поправки к законодательству в этом штате (Colo. Rev. Stat. § 26-4-421 2001) очерчивают требования к оборудованию, используемому в сфере телемедицины. Закон обязывает Департамент здравоохранения и финансов штата отчитываться перед Законодательным собранием Колорадо о применении телемедицины в масштабах штата. Закон о телемедицине Оклахомы (Okla. Stat. tit. 36 § 6801) также исключает из понятия телемедицины телефонную и факсимильную связь.
Законодательство Гавайев (Hawaii Rev. Stat. § 431:10A and 432) считает телемедициной применение телекоммуникаций и смежных служб в целях оказания медицинских и профилактических услуг (включая информацию) лицу, находящемуся на расстоянии, и добавляет, что телефонная и факсимильная связь или обе они при отсутствии других информационных средств не составляют телемедицины.
Закон Миннесоты 1999 г. (Minn. Stat. § 256 B.0625 1999) предусматривает, что среди технических средств, применяемых при телевизионных консультациях, могут быть интерактивные видео — и другие новейшие (store-and-forward) технологии.
Кроме того, следует отметить, что зарубежное законодательство часто уточняет, какие именно медицинские услуги могут осуществляться посредством телекоммуникационных технологий. Профессиональный и деловой кодекс Калифорнии 2003 г. (Cal. Business and Professions Code. § 1626.2, 2904.5, 4980.01, 4996) установил, что нормы, регулирующие телемедицину, применимы к практике зубного врача, психиатра, семейного врача и к деятельности социального работника клиники (AB 116).
Б. Управление в сфере телемедицины
Законодательство в сфере телемедицины направлено на определение государственных структур, осуществляющих управление в данной сфере, развитие программ, решение вопросов финансирования. Например, Закон штата Юта о Комиссии электронного здравоохранения 2000 г. (Utah Code Ann. § 26-9f-101 2000) определяет полномочия Комиссии, относя к ним создание программ в сфере телемедицины, управление ими, распределение грантов на телемедицину, консультирование должностных лиц штата. Данная Комиссия также ответственна за сбор и обработку информации о состоянии телемедицины в Юте.
В данном отношении особенно поучительны действия органов власти штата Аризоны. В этом штате действует Закон 1996 г. (Ariz. Sess. Laws, Chap. 342 (H 2440)). Закон учредил при губернаторе штата Агентство информационных технологий, функция которого — проводить в жизнь принятый законодательным собранием штата план развития данных технологий. Для финансирования телекоммуникационных систем образован Телекоммуникационный фонд штата. В соответствии с Законом также создан Комитет информационных технологий. Среди его задач — пересмотр установленных в Аризоне стандартов в области информационных технологий. Комитет также уполномочен рассматривать, утверждать или отклонять все проекты в данной сфере, если их стоимость превышает 1 млн. долларов.
На неправительственном уровне в последнее время предпринят ряд инициатив с целью выработки и внедрения стандартов безопасности и закрытости данных о физическом и умственном состоянии пациентов. Подобная работа ведется большим количеством общественных объединений. Среди них: Компьютерный институт медицинской документации о пациентах, Американский институт национальных стандартов, Объединенная комиссия аккредитации организаций в сфере здравоохранения. Одни организации при этом стремятся разработать технические стандарты безопасности данных, другие — создать системы оценок и критериев, третьи заняты пропагандистской и образовательной работой. Чтобы способствовать распространению стандартизации в сфере телемедицины, Американский институт национальных стандартов образовал Совет стандартов в сфере информации о здоровье. Устав Совета содержит следующие цели: содействие стандартизации электронной документации; обмен мнениями об информации о здоровье, способах ее передачи и изображения; развитие медицинских кодов и терминологии; защита закрытости, конфиденциальности и безопасности информации о состоянии пациентов; способы передачи медицинских знаний и соответствующих статистических баз данных.
В качестве членов с правом голоса в указанный Совет входят частные промышленные и торговые фирмы, правительственные ведомства и ученые-эксперты. Совет не составляет стандартов и не дает технических заданий на их составление. Он не обладает властными полномочиями. Это, скорее, общественный форум по проблемам телемедицины и смежным вопросам. Совет старается координировать деятельность различных групп и объединений по проблемам стандартизации, действующих на региональном, национальном и международном уровнях. Среди них: Институт электрической и электронной инженерии, Американское общество испытаний и материалов, Международная организация стандартизации. Основная задача Совета — продвигать единую систему стандартов.
Институт компьютерной медицинской документации — добровольная организация, продвигающая использование электронной документации в области медицины, в том числе телевизионной. В его рамках действует рабочая группа по вопросам конфиденциальности, закрытости и безопасности. Задача группы — поощрять создание механизмов, защищающих частную жизнь пациентов и медиков и гарантирующих информационную безопасность. Группа вырабатывает рекомендации о безопасности для организаций, применяющих системы электронной документации. Среди таких рекомендаций: общие советы об информационной безопасности, программы и методические руководства в сфере обучения информационной безопасности, управление программами информационной безопасности, рекомендации к составлению заявлений и соглашений о конфиденциальности.
В Джорджии действует Закон о дистанционном обучении и телемедицине 1992 г. (Ga. Code Ann. § 50-5-190 et seq). Закон уполномочивает технологическое управление штата развивать в пределах штата дистанционное управление и телемедицину в целях улучшения качества обучения и совершенствования медицинских услуг.
В. Проблема лицензирования и опыт ее разрешения
Информационные технологии дают возможность оказывать услуги на территории разных государств, однако право действует в рамках определенной национальной юрисдикции. Поэтому оказание телемедицинских услуг требует согласования целого ряда вопросов. Такой проблемой выступает, в частности, проблема лицензирования врачебной деятельности. Врач, получивший лицензию в одной стране, имеет право оказывать услуги и осуществлять медицинскую деятельность на территории данного государства. Соответственно, даже с использованием информационных технологий он не вправе оказывать услуги пациенту, находящемуся на территории другого государства.
Очевидно, что выход телемедицины за национальные рамки потребует серьезных усилий со стороны государств, согласования национальных требований к лицензиям.
Способы решения данной проблемы в будущем можно продемонстрировать на примере США, где в определенной степени моделируют решение данной проблемы, в том числе через:
— запрет оказывать медицинские услуги, в том числе с использованием телекоммуникационных технологий, без лицензии;
— выдачу лицензии для специальной цели;
— оказание медицинских услуг с использованием телекоммуникационных технологий без лицензии.
Запрет оказывать медицинские услуги без лицензии. Одни американские штаты стоят на той позиции, что для осуществления медицинской деятельности на их территории, в том числе посредством телекоммуникаций, необходимо получить лицензию властей штата. Врач, не имеющий лицензии данного штата, не имеет права оказывать телемедицинские услуги на территории данного штата. В одних штатах (их 19) устанавливается общее требование необходимости получения лицензии для оказания медицинских услуг. Что касается телемедицины, то о ней в правовой базе этой группы штатов отдельно речь не идет. В американских штатах законодательство устанавливает неодинаковые требования к лицензированию телемедицинских услуг.
В других штатах (в 21) отдельно оговаривается необходимость получения лицензии для осуществления деятельности в сфере телемедицины. В некоторых штатах такое требование устанавливается не законами, а подзаконными актами или сложившейся практикой.
Закон Коннектикута 1996 г. (Conn. Acts, P. A. 96-148 SB 225) требует, чтобы врачи, лицензированные в других штатах, практикующие там и оказывающие телекоммуникационные услуги жителям штата, получали бы разрешение на медицинскую практику также в Коннектикуте. Закон также предписывает, чтобы лицензирование в Коннектикуте проходили врачи других штатов, которые обнародуют диагностические наблюдения, основанные на радиографических изображениях, переданных электронным способом врачам или пациентам, находящимся в Коннектикуте. Правда, «посторонний» врач по-прежнему не нуждается в лицензии штата, если он или она время от времени консультируется с врачом, имеющим лицензию штата Коннектикут, или же с медицинским образовательным учреждением, расположенным в Коннектикуте.
Закон штата Делавер 1999 г. (Del. Code Ann. Tit.24, § 710 1999) установил принцип «лицензионной взаимности» в отношении врачей установленных специальностей. Закон Джорджии (Ga. Code Ann. § 43-34-31.1) гласит, что все (за определенными исключениями) врачи других штатов или зарубежных стран, оказывающие телекоммуникационные услуги в Джорджии, обязаны пройти лицензирование в данном штате.
Закон штата Иллинойс (III. Rev. Stat. ch. 225 § 60/49.5) уточняет, что врачи с лицензиями других штатов не вправе иметь телемедицинскую практику в Иллинойсе без лицензии штата. Под данный запрет не подпадают однако консультирование одним врачом другого и наблюдение за выздоровевшими пациентами.
Закон Северной Каролины (N. C. Gen. Stat. § 90-18 and 90-21.12A) устанавливает, что всякое лицо, ведущее в штате медицинскую практику при помощи электронных или других способов, независимо от места его жительства обязано зарегистрироваться в Медицинском бюро Северной Каролины и получить лицензию. Под это требование не подпадают только врачи, оказывающие консультационные услуги «на непостоянной основе». Закон Миссури (Mo. Ann. Stat. § 324.203, 324.205 and 324.207) объявляет незаконной всякую нелицензированную медицинскую практику из других штатов и содержит ее определение.
Закон Арканзаса (Stat. § 17-95-206 and 207) устанавливает, что любой врач, находящийся вне территории штата и оказывающий любым способом медицинские услуги, которые могут быть оказаны в Арканзасе жителям Арканзаса, считается врачом, практикующим в Арканзасе и подпадающим под действие правил Медицинского управления штата.
Закон Калифорнии (Cal. Stats., Chap. 902 (SB 2098) уполномочивает Медицинское управление штата внедрять регистрационную программу, которая призвана позволить врачам и хирургам, находящимся за пределами штата, вести практику на территории Калифорнии. И требует у них подчинения калифорнийским правовым нормам.
Закон Монтаны (Mont. Code Ann § 37-3-343 (1999)) запрещает заниматься телемедицинской практикой в пределах штата без специального «телемедицинского сертификата». Врачи, получившие его, подчиняются правовым нормам Монтаны о лицензировании и т. д. Закон Миссисипи (Miss. Code Ann. § 73-25-34) указывает, что никто не вправе заниматься телемедициной, «пересекающей границы штатов», без лицензии Управления медицинского лицензирования. В Пуэрто-Рико принят Закон «О регулировании телемедицины» 1998 г. (P. R. Laws Ann. § 20-115-6001 et seq. 1998). Закон предписывает медикам обзаводиться отдельной лицензией на право практиковать в сфере телемедицины.
Лицензия для специальной цели. И наконец, ряд штатов (их 9) принял систему выдачи так называемой лицензии для специальной цели, к которой относится телемедицина. Еще в 1996 г. в США федерация медицинских учреждений штатов разработала Модельный закон, направленный на урегулирование практики оказания медицинских услуг вне зависимости от границ штатов. Его идея заключалась в том, чтобы штаты одобрили идею «лицензии для специальной цели» для того, чтобы в ограниченной степени допустить оказание медицинских услуг врачами, имеющими лицензию одного штата, на территории другого штата. 12 штатов подписали так называемое соглашение, согласно которому они признают лицензии, выданные в данных штатах, и, соответственно, врачи могут оказывать услуги на территории данных штатов. Закон Алабамы (Ala. Code § 34-24-500 et seq.) разрешает телемедицинскую практику только после получения специальной лицензии в Управлении медицинских экзаменов. Законы Арканзаса (Ark Stat. Ann § 17-87-601 et seq. (1999)) содержат Соглашение о взаимном признании лицензий медсестер. Соглашение говорит о координации деятельности штатов путем создания «координационно-информационной системы лицензирования». По этому Соглашению лицензия, изданная в одном из подписавших его штатов, имеет силу во всех штатах, которые присоединились к Соглашению.
Принятое Мэрилендом в 1999 г. приложение к Медицинскому кодексу штата (Health Occupations Code Ann. § 8-7A-01 (1999)) ссылается на данное Соглашение. К нему присоединились также Северная Каролина (N. C. Gen. Stat. 90 — 171.80 et seg. 1999), Техас (Тех. Civ. Stat. Ann. Art. 7 — 71-4528b, 1999).
Система взаимного признания лицензий предполагает, что штаты приводят законодательство в относительное соответствие и позволяют органам власти, выдающим лицензии, заключать соглашения с аналогичными органами других штатов. Взаимное признание лицензий предполагает имплементирование в право штата соглашения, которое содержит детали.
Закон Колорадо о расширении доступа к медицинским услугам при посредстве новых технологий 2005 г. (Senate Bill 244, 2005) санкционирует применение телемедицины. Он дает властям штата полномочия на переговоры о соглашениях с прочими штатами о «повышении эффективности врачебных услуг и услуг медсестер».
Кодекс Алабамы (Ala. Code § 34-9-110 (1999)) уполномочивает Управление экзаменов зубных врачей издавать «целевые лицензии», разрешающие практиковать зубоврачебное дело «через границы штатов», и запрещает подобную деятельность без лицензии. Исключение сделано дантистам, занимающимся телемедициной нерегулярно или изредка. Тот же Кодекс (Ala. Code § 34-22-25 et seq.) уполномочивает Управление оптометрии штата издавать лицензии на телемедицинскую практику в данной отрасли медицины. Законодатель определил условия приобретения лицензии, сроки ее действия и условия возобновления, указал исключения, при которых лицензирование не требуется.
Оказание медицинских услуг с использованием телекоммуникационных технологий без лицензии. Другие законы, напротив, допускают, что врачи, не имеющие лицензии данного штата, могут посредством информационных технологий оказывать консультации на территории данного штата. Ряд штатов допускает врачебную деятельность без лицензии. Закон Колорадо (Colo. Rev. Stat. § 12-36-107 (1999)) разрешает медикам из системы Святых клиник, расположенных за пределами Колорадо, осматривать и лечить в Колорадо или из-за его границ детей.
Законодательство Гавайев (Hawaii Rev. Stat. § 460-1 et seq. (1999)) позволяет находящимся вне территории штата врачам консультировать врачей с гавайскими медицинскими лицензиями без того, чтобы самим получать такие лицензии. Законодатель разрешает (Hawaii Rev. Stat. § 453-2 et seq.) всевозможные консультации, в том числе телемедицинские, с лицензированным медиком другого штата. Однако закон указывает, что врач с выданной на Гавайях лицензией обязан контролировать процесс и ответственность за состояние пациента по-прежнему лежит на нем. Законодательство Гавайев (Hawaii Rev. Stat. § 457-2 et seq. 2000) дает определение телемедицины и уполномочивает Комиссию по делам медсестер развивать и применять правила, регулирующие деятельность медсестер в данной сфере.
Закон Миннесоты (Minn. Stat. § 147.032 (2002)) позволяет врачам, имеющим медицинские лицензии любого другого штата США, оказывать телемедицинские услуги жителям Миннесоты «при обстоятельствах, указанных в законодательстве» (SB 3026).
По закону Северной Дакоты (N. D. Cent. Code § 43-17-02.3 (1999)) всякий врач, лицензированный в другом штате, вправе практиковать в Северной Дакоте без ее лицензии при таких условиях: 1) консультирование каждого пациента может быть только разовым; 2) допускается консультирование по просьбе благотворительных организаций.
Законы Огайо (Ohio Rev. Code Ann. § 4731.296 (2001)) настаивает на предварительном получении врачом сертификата Медицинского управления штата, если врач намерен заниматься телемедициной в Огайо. Но консультации врача с врачом освобождены от лицензирования.
В Колорадо закон не запрещает консультаций между врачами, один из которых имеет право на практику в Колорадо, а другой — за его пределами.
Дополнение к Закону Небраски (Neb. Rev. Stat. § 71-1, 102 and 103) расширило круг лиц, имеющих право заниматься телемедицинской (в том числе хирургической) практикой. Это право получили лица, которые находятся в другом штате и которые при помощи тех или других средств, включая электронные средства, оказывают за вознаграждение (compensation) медицинские услуги (диагностирование, лечение) лицу, находящемуся в Небраске. Такое право, однако, не распространяется на лиц, консультирующих тех врачей, которые имеют лицензию на медицинскую практику в этом штате и являются в то же время лечащими врачами данного пациента.
Таким образом, законодательство США предлагает несколько моделей решения вопроса об оказании медицинских услуг в разных юрисдикциях. Очевидно, что с развитием телемедицины и ее выходом за национальные рамки данный опыт будет интересен для международной практики.
