Москаленко В. Ф., член-корреспондент АМН Украины, доктор медицинских наук, профессор, заслуженный врач Украины, ректор Национального медицинского университета им. А. А. Богомольца, заведующий кафедрой социальной медицины и здравоохранения, г. Киев, Украина.
Грузева Т. С., доктор медицинских наук, профессор кафедры социальной медицины и здравоохранения НМУ им. А. А. Богомольца.
Гревцова Р. Ю., кандидат юридических наук, доцент Академии адвокатуры Украины, президент Украинской медико-правовой ассоциации.
В статье рассматриваются актуальные правовые проблемы осуществления фармацевтической деятельности в Украине, в частности проблемы, возникающие в связи с проведением клинических исследований, защитой регистрационной информации, производством лекарственных средств, их маркировкой, рекламированием лекарственных средств, ценообразованием, внедрением формулярной системы, усовершенствованием институциональных механизмов регулирования фармацевтической отрасли.
Topical Legal Issues of Execution of Pharmaceutical Activity in Ukraine
V. F. Moskalenko, T. S. Gruzeva, R. Yu. Grevczova
The article deals with topical legal issues of execution of pharmaceutical activity in Ukraine, in particular the problems arising in connection with conduct of clinical researches, protection of registration information, manufacturing pharmaceutical products, marking and advertising, price formation, introduction of form system, improvement of institutional mechanisms of regulation of pharmaceutical branch.
Внимание к правовым вопросам фармацевтической деятельности всегда было залогом успешности ее осуществления и защищенности пользователей, дистрибьюторов и изготовителей лекарственных средств и другой медицинской продукции.
Основы правовой регламентации фармацевтической деятельности в Украине были заложены в 90-х годах XX столетия, когда Верховной Радой Украины были приняты Закон «Основы законодательства Украины о здравоохранении» (1992) и Закон «О лекарственных средствах» (1996).
Правоотношения, возникающие в связи с осуществлением фармацевтической деятельности, также регулируются кодифицированными нормативными актами (Гражданским кодексом Украины, Хозяйственным кодексом Украины и др.), «общехозяйственными» законами (к примеру, Законом Украины «Об основах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности») и законами, регламентирующими определенные виды (аспекты) хозяйственной деятельности (например, Законом Украины «О рекламе»). Ряд вопросов, связанных с осуществлением фармацевтической деятельности, урегулирован специальными законами в сфере здравоохранения (Закон Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения» и др.). Важную роль в правовом регулировании фармацевтической отрасли играют подзаконные акты, содержащие правила поведения в отношении проведения клинических исследований лекарственных средств, лицензирования изготовления, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и т. д.
Украинское законодательство, регулирующее отношения в сфере фармации, является достаточно динамичным, особенно в части подзаконных актов.
Некоторые изменения в законодательство были внесены в связи со вступлением Украины во Всемирную торговую ассоциацию (Украина приобрела членство в ВТО 16 мая 2008 г.) и воплощают стремление Украины к гармонизации отечественного фармацевтического законодательства с европейским.
Новые вызовы, связанные с дальнейшим развитием фармацевтических технологий и дистрибьюторской практики, кризисными явлениями в мировой экономике и повышением роли государства в хозяйственных процессах, подтвердили значимость «юридической» составляющей и обострили проблемы, требующие принятия законодательных мер и усовершенствования правоприменительной практики.
Немало проблемных моментов связано с нормативно-правовым регулированием создания лекарственных средств. В качестве примера приведем несогласованность законодательных актов, содержащих нормы в отношении страхования клинических исследований. Так, в соответствии со ст. 8 Закона Украины «О лекарственных средствах» заказчик клинического исследования лекарственного средства обязан до начала такого исследования заключить договор страхования жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном законодательством. Однако Закон Украины «О страховании» не включает страхование жизни и здоровья пациента (добровольца), принимающего участие в клиническом исследовании, в перечень видов обязательного страхования, установленный ст. 7 указанного Закона. Анализ ст. 8 Закона Украины «О лекарственных средствах» дает основания утверждать, что страхование жизни и здоровья пациента (добровольца) является обязательным условием проведения клинических исследований, однако включение его в перечень видов обязательного страхования позволило бы устранить существующую коллизию и повысить уровень защищенности принимающих участие в клинических исследованиях.
Другая важная правовая проблема надлежащей клинической практики — страхование профессиональной ответственности врачей, участвующих в качестве исследователей. В настоящий момент оно не является обязательным, что не соответствует существующим общемировым тенденциям. Кабинетом Министров Украины разработан проект Постановления «Об утверждении перечня лиц, деятельность которых может причинить вред третьим лицам, порядка и правил проведения обязательного страхования профессиональной ответственности медицинских и фармацевтических работников, деятельность которых может причинить вред третьим лицам», однако, будучи несвободным от ряда недоработок, он так и не был принят.
Немало проблем возникает и в связи с производством лекарственных средств, в частности переходом на международные стандарты «надлежащей производственной практики».
Постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. N 1419 «Некоторые мероприятия относительно обеспечения качества лекарственных средств» Министерству здравоохранения было предписано обеспечить начиная с 1 января 2009 г. оборот лекарственных средств согласно требованиям надлежащей производственной практики, гармонизированной с соответствующими директивами ЕС и ВОЗ.
Внедрение стандартов, предусмотренных GMP, призвано повысить уровень качества лекарственных средств и способствовать выходу украинских фармацевтических производителей на зарубежные рынки. Однако, несмотря на разработку программы их внедрения, оно до сих пор не осуществлено. Следование стандартам GMP по-прежнему остается добровольным. По всей видимости, не в последнюю очередь это вызвано стремлением избежать потрясений на отечественном фармацевтическом рынке, связанных с невозможностью для многих украинских фармацевтических компаний соблюдать требования GMP. Вместе с тем добиться конкурентоспособности отечественных лекарственных средств можно только путем внедрения обязательного соблюдения украинскими фармацевтическими компаниями требований надлежащей производственной практики, срок перехода на которые должен быть реалистичным, а процедура — четкой и выполнимой.
Необходимо отметить, что проблемы выбора оптимальных законодательных решений связаны с различными стадиями производства лекарственных средств. В последнее время особую актуальность приобрел вопрос маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля.
Так, 20 мая 2005 г. был принят Закон Украины «О внесении изменений в статью 12 Закона Украины «О лекарственных средствах» в отношении маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля», который вступил в силу 1 января 2010 г. Указанный Закон свидетельствует о стремлении отечественного законодателя обеспечить соблюдение европейских стандартов и, безусловно, является позитивным шагом на пути к защите права на охрану здоровья, принадлежащего гражданам с дефектами зрения.
В частности, Законом предусмотрено, что на внешней упаковке лекарственного средства должно быть шрифтом Брайля указано название лекарственного средства, доза действующего вещества и лекарственная форма. Можно только приветствовать предоставление слепым и слабовидящим людям возможности без посторонней помощи получать эти сведения благодаря маркировке рельефно-точечным шрифтом. Однако, к сожалению, украинский законодатель оказался недостаточно последовательным и не распространил требования о маркировке шрифтом Брайля на лекарственные средства, не имеющие внешней упаковки. Вместе с тем в отличие от европейских стран под действие Закона попали лекарственные средства госпитального сегмента, которые не применяются самостоятельно, без участия медицинских работников.
По-прежнему актуальной остается проблема защиты регистрационной информации, т. е. информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации лекарственных средств и приложениях к нему.
6 ноября 2006 г. в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» были внесены изменения, направленные на защиту такой информации.
В частности, было установлено, что, если лекарственное средство зарегистрировано в Украине, запрещается на протяжении пяти лет со дня такой регистрации (независимо от срока действия любого патента, имеющего отношение к лекарственному средству) использовать регистрационную информацию для подачи заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства, кроме случаев, когда право ссылаться на такую информацию либо использовать ее получено в установленном порядке.
Указанные изменения оказались не слишком благоприятными для отечественных производителей генерических лекарственных средств, однако их внесение явилось необходимым, чтобы обеспечить соответствие украинского законодательства требованиям Соглашения ТРИПС, к которому Украина присоединилась со вступлением в силу Протокола о вступлении Украины в ВТО, и в целом содействовало повышению уровня защиты прав интеллектуальной собственности.
Не утратили своей актуальности и правовые вопросы рекламы лекарственных средств.
Статья 21 Закона Украины «О рекламе» позволяет рекламировать массовой аудитории только безрецептурные лекарственные средства, разрешенные к применению в медицинской практике. Согласно указанной статье в рекламе лекарственных средств запрещено размещать: информацию, могущую ввести потребителя в заблуждение относительно состава, происхождения, эффективности, патентной защищенности лекарственного средства; рекомендации медицинских работников в отношении рекламируемого товара; изображения и упоминания имен популярных людей; сравнения с другими лекарственными средствами с целью усиления рекламного эффекта; утверждения, способствующие самостоятельному лечению болезней и патологических состояний с использованием рекламируемых медицинских товаров; утверждения, создающие впечатление, что при употреблении лекарственного средства консультация со специалистом не является необходимой, и т. д.
Несмотря на наличие вышеуказанных ограничений, ввиду повсеместного распространения лечения «после консультации с рекламой», 24 июня 2009 г. в Верховную Раду был внесен проект закона об изменении ст. 21 Закона «О рекламе» за N 4708. Законопроект предписывает сопровождать рекламу лекарственных средств предупредительной надписью «Самолечение может быть опасным для вашего здоровья», занимающей не менее 15% площади рекламы.
Кроме того, учитывая практику обхода, а то и прямого нарушения запретов, содержащихся в Законе «О рекламе», на рассмотрение Верховной Рады Украины был подан еще один проект закона о внесении изменений в ст. 21 Закона «О рекламе» — законопроект, зарегистрированный под N 4772. В нем содержится требование о предварительном согласовании Министерством здравоохранения текстов рекламы лекарственных средств, медицинской техники и т. д. Вместе с тем помимо положительного эффекта установление такого требования в существующих экономико-правовых условиях создает почву для нарушений антикоррупционного законодательства и законодательства о защите конкуренции.
На сегодняшний день одной из самых актуальных является проблема доступности лекарственных средств и другой медицинской продукции. Наиболее «чувствительным» и для потребителей фармацевтической продукции, и для фармацевтического бизнеса стал вопрос ценообразования.
В Украине, как и во многих других странах, все отчетливее стала проявляться тенденция к повышению роли государства в регулировании цен на лекарственные средства и иную фармацевтическую продукцию.
Так, 17 октября 2008 г. Кабинетом Министров Украины было принято Постановление N 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», действие которого было приостановлено, а позже снова возобновлено. Указанным Постановлением предусмотрено, что граничные поставочно-сбытовые надбавки на цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, могут быть установлены не выше чем 12% оптово-отпускной цены и граничные торговые (розничные) надбавки не выше чем 25% закупочной цены. Если лекарственные средства и изделия медицинского назначения полностью или частично приобретены за бюджетные средства, граничные поставочно-сбытовые надбавки устанавливаются не выше чем 10% оптово-отпускной цены, а граничные торговые (розничные) надбавки — не выше чем 25% закупочной цены.
20 октября 2009 г. Верховной Радой Украины был принят Закон Украины «О моратории на повышение цен и тарифов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», который на момент подготовки настоящего материала не вступил в силу. Закон установил мораторий на повышение цен «до установления размера минимальной заработной платы и пенсии на уровне прожиточного минимума и до погашения задолженности по выплатам заработной платы, стипендий и денежного обеспечения студентов, курсантов и учеников», предписав до введения государственной регистрации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения реализовывать их по ценам, сложившимся на 1 июля 2008 г. Ввиду серьезных недостатков юридического характера и возможных негативных для фармацевтической отрасли последствий экономического характера Закон вызвал неоднозначную реакцию профессиональной общественности.
Следует отметить, что в условиях экономического кризиса определенное расширение сферы государственного регулирования в сфере ценообразования является вполне оправданным, однако при выборе форм и методов такого регулирования необходимо неукоснительно соблюдать Конституцию и действующее законодательство Украины, а также принимать усилия для обеспечения справедливого баланса прав и интересов всех субъектов, которых касаются нововведения.
Наконец, необходимо устранить недостатки институционально-организационного характера (дублирование полномочий государственных органов и т. д.), осуществляющих контроль в отношении субъектов фармацевтической деятельности. С особой остротой эта проблема проявилась в связи с реорганизацией органов государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, проведенной согласно Постановлениям Кабинета Министров Украины от 10 сентября 2008 г. N 837 «Вопросы осуществления государственного контроля качества лекарственных средств» и от 20 декабря 2008 г. N 1122 «Некоторые вопросы государственного управления в сфере контроля качества лекарственных средств». По сообщениям средств массовой информации, в настоящее время на правительственном уровне обсуждается вопрос о создании единого органа, призванного осуществлять регулирование фармацевтической отрасли.
Следует отметить усилия, осуществляемые уполномоченными органами в направлении внедрения в Украине формулярной системы, которая призвана содействовать оптимизации применения лекарственных средств в учреждениях здравоохранения для повышения качества лечения, его унификации и экономии ресурсов.
22 июля 2009 г. Министерством здравоохранения Украины был издан Приказ N 529 «О создании формулярной системы обеспечения лекарственными средствами учреждений здравоохранения». Приказом МОЗ Украины от 17 марта 2009 г. N 173 был утвержден первый выпуск Государственного формуляра лекарственных средств. Продолжается работа над созданием формуляров лекарственных средств.
В заключение заметим, что украинское фармацевтическое законодательство должно развиваться не обособленно, а в тесной связи с законодательством о предоставлении медицинской помощи и законодательством о здравоохранении в целом.
Литература
1. Закон Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении» (1992).
2. Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996).
3. Закон Украины от 20 октября 2009 г. «О моратории на повышение цен и тарифов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения».
