МЕДИЦИНСКИЕ ТОВАРЫ И УСЛУГИ: ОПТИКА — РЕГУЛИРОВАНИЕ И УЧЕТ
В. В. АВДЕЕВ
В соответствии с п. 9 ст. 32 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право заниматься продажей очков для коррекции зрения, солнцезащитных очков, контактных линз, оправ, изготавливать, а также ремонтировать очковую оптику.
В данной статье рассмотрим порядок лицензирования деятельности по изготовлению очков, обязательное подтверждение соответствия оптической продукции требованиям технических регламентов, порядок отражения операций по изготовлению корригирующих очков в бухгалтерском учете оптики, а также реализации очков, линз и т. д. покупателям, а также особенности налогообложения таких операций.
Согласно пп. 49 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 128-ФЗ) деятельность по производству медицинской техники входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. При этом порядок лицензирования производства медицинской техники, в том числе и корригирующих очков, определен Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33 (далее — Положение N 33).
Кроме того, при осуществлении производителями очковой оптики деятельности по осмотру пациента офтальмологом, подбору очков и т. д. требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности, порядок лицензирования которой определен Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
Лицензирование производства медицинской техники на основании п. 2 Положения N 33 осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Согласно п. 3 Положения N 33 лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на пять лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству медицинской техники являются:
— наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
— соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику;
— наличие у соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным ст. 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Закон N 102-ФЗ);
— наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с законодательством Российской Федерации;
— производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке;
— наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
— повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники.
Обратите внимание!
Согласно п. 5 Положения N 33 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. «а» — «д» п. 4 указанного Положения.
Из ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП РФ) следует, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:
— на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 5000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
— на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
— на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Уголовная ответственность установлена ст. 171 Уголовного кодекса Российской Федерации, согласно которой осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если она обязательна, наказывается штрафом в размере до 3000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.
Для того чтобы получить лицензию на осуществление деятельности по производству медицинской техники, соискатель лицензии, согласно п. 6 Положения N 33, должен представить в лицензирующий орган:
1) заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники по форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники»;
2) документы, указанные в п. 1 ст. 9 Закона N 128-ФЗ, а именно:
— копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) — для юридического лица;
— документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.
Напомним, что согласно пп. 92 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (далее — НК РФ) установлена государственная пошлина за действия уполномоченных органов, связанные с лицензированием, в следующих размерах:
— предоставление лицензии — 2600 руб.;
— переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, — 200 руб.;
— выдача дубликата, подтверждающего наличие лицензии, — 200 руб.;
— продление срока действия лицензии — 200 руб.
При этом уплата государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии не предусмотрена;
3) а также копии:
— документов, подтверждающих право собственности или другое законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления деятельности;
— документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;
— патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;
— документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;
— документов, свидетельствующих о поверке средств измерений в соответствии с требованиями ст. 13 Закона N 102-ФЗ.
Согласно п. 12 Положения N 33 принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Законом N 128-ФЗ.
Согласно п. 3 ст. 20 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:
— принятия декларации о соответствии;
— обязательной сертификации.
Очки и линзы для коррекции зрения включены в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (далее — Перечень N 982).
Так, например, в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 г. N 301 (далее — ОК 005-93), в раздел «Медицинская техника» Перечня N 982 включены следующие виды продукции:
— очки солнцезащитные — код 94 4201;
— очки для коррекции зрения (массового производства) — код 94 4260;
— оправы очковые — код 94 4265;
— линзы очковые для коррекции зрения — код 94 8100.
В соответствии с п. 4 ст. 7 Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее — Закон N 2300-1), если на товары (работы, услуги) законом или в установленном им порядке установлены обязательные требования, обеспечивающие их безопасность для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды и предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, соответствие товаров (работ, услуг) указанным требованиям подлежит обязательному подтверждению в порядке, предусмотренном законом и иными правовыми актами.
Из п. 1 ст. 10 Закона N 2300-1 следует, что изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора.
Пунктом 2 указанной статьи установлено, что информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг), указанных в п. 4 ст. 7 Закона N 2300-1.
В соответствии с п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55, продавец доводит до сведения информацию о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям одним из следующих документов:
— сертификатом или декларацией соответствия;
— копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
— товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший) и заверенными подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Обратите внимание!
Из ч. 2 ст. 14.4 КоАП РФ следует, что продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг без сертификата соответствия (декларации о соответствии), удостоверяющего (удостоверяющей) безопасность таких товаров, работ либо услуг для жизни и здоровья людей, влечет наложение административного штрафа:
— на граждан в размере от 2000 до 2500 руб. с конфискацией товаров или без таковой;
— на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
— на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 4000 до 5000 руб. с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой;
— на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой.
Декларация о соответствии, согласно ст. 2 Закона N 184-ФЗ, — это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.
Форма декларации утверждена Приказом Минпромэнерго России от 22 марта 2006 г. N 54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов».
Порядок регистрации декларации о соответствии в органе по сертификации установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766 «Об утверждении Перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (далее — Порядок N 766).
На основании п. 8 Порядка N 766 декларация о соответствии подлежит регистрации в органе по сертификации и после нее имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия согласно п. 15 указанного Порядка.
Порядок отражения в бухгалтерском учете оптики операций по изготовлению корригирующих очков, а также реализации готовых контактных линз, очков, оправ для очков покупателям рассмотрим на примере.
Пример.
ООО «Оптика» в апреле текущего года приобрело материалы для изготовления очков для коррекции зрения на общую сумму 236 000 руб., в том числе НДС 18% — 36 000 руб. Данные материалы в этом же месяце полностью были использованы.
ООО «Оптика» в апреле текущего года получило выручку от реализации:
— услуг по изготовлению корригирующих очков на сумму 1 000 000 руб. без НДС;
— очков для коррекции зрения — 520 000 руб. без НДС (себестоимость реализованных товаров — 400 000 руб.);
— линз для коррекции зрения с пониженным светопропусканием — 130 000 руб. без НДС (себестоимость реализованных товаров — 100 000 руб.);
— солнцезащитных очков — 118 000 руб., в том числе НДС — 18 000 руб. (себестоимость реализованных товаров — 90 500 руб.).
Заработная плата мастеров-оптиков составила 30 000 руб., обязательные страховые взносы, начисленные на нее, — 7800 руб.
В бухгалтерском учете ООО «Оптика» будут составлены следующие проводки:
Дебет счета 10 «Материалы» Кредит счета 60 «Расчеты с поставщиками и подрядчиками» — 200 000 руб. — приняты к учету материалы;
Дебет счета 19 «НДС по приобретенным ценностям» Кредит счета 60 «Расчеты с поставщиками и подрядчиками» — 36 000 руб. (200 000 руб. x 18%) — отражен НДС со стоимости работ по переработке сырья;
Дебет счета 20 «Основное производство» Кредит счета 10 «Материалы» — 236 000 руб. — переданы материалы на изготовление корригирующих очков;
Дебет счета 20 «Основное производство» Кредит счетов 70 «Расчеты с персоналом по оплате труда», 69 «Расчеты по социальному страхованию и обеспечению» — 37 800 руб. (30 000 руб. + 7800 руб.) — начислена заработная плата мастерам-оптикам, а также обязательные страховые взносы на нее;
Дебет счета 50 «Касса» Кредит счета 90 «Продажи», субсчет 1 «Выручка», — 1 000 000 руб. — признана выручка от реализации услуг по изготовлению корригирующих очков;
Дебет счета 90 «Продажи», субсчет 2 «Себестоимость продаж», Кредит счета 20 «Основное производство» — 273 800 руб. (236 000 руб. + 37 800 руб.) — списана себестоимость услуг по изготовлению корригирующих очков;
Дебет счета 50 «Касса» Кредит счета 90 «Продажи», субсчет 1 «Выручка», — 520 000 руб. — признана выручка от реализации очков для коррекции зрения;
Дебет счета 50 «Касса» Кредит счета 90 «Продажи», субсчет 1 «Выручка», — 130 000 руб. — признана выручка от реализации линз для коррекции зрения с пониженным светопропусканием;
Дебет счета 90 «Продажи», субсчет 9 «Прибыль/убыток от продаж», Кредит счета 99 «Прибыли и убытки» — 885 700 руб. ((1 000 000 руб. — 273 800 руб.) + (520 000 руб. — 400 000 руб.) + (130 000 руб. — 100 000 руб.) + (118 000 руб. — 18 000 руб. — 90 500 руб.)) — определен финансовый результат;
Дебет счета 99 «Прибыли и убытки» Кредит счета 68 «Расчеты по налогам и сборам», субсчет «Расчеты по налогу на прибыль», — 177 140 руб. (885 700 руб. x 20%) — начислен налог на прибыль.
Окончание примера.
Далее рассмотрим особенности налогообложения по реализации очков, линз и оправ для очков налогом на добавленную стоимость (далее — НДС).
На основании пп. 1 п. 1 ст. 146 НК РФ объектом обложения НДС являются операции по реализации товаров, работ, услуг на территории Российской Федерации.
Реализацией товаров, работ или услуг, согласно п. 1 ст. 39 НК РФ, признается передача права собственности на товары, результатов выполненных работ одним лицом для другого лица, оказание услуг одним лицом другому лицу на возмездной основе.
Согласно пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ не подлежит обложению НДС реализация на территории Российской Федерации очков (за исключением солнцезащитных), линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных).
Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2001 г. N 240 утвержден Перечень линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных), реализация которых не подлежит обложению НДС, в соответствии с которым:
— линзам для коррекции зрения соответствует код 94 8000 (группа «Линзы для коррекции зрения»);
По поводу линз для коррекции зрения с пониженным светопропусканием следует отметить, что согласно вышеназванной норме НК РФ освобождение от налогообложения НДС на солнцезащитные линзы не распространяется. В связи с этим линзы для коррекции зрения с пониженным светопропусканием (в том числе коды 94 8440, 94 8450 и другие по Классификатору ОК 005-93) облагаются НДС в общеустановленном порядке. Такой вывод следует из письма Минфина России от 11 марта 2005 г. N 03-04-05/01.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 января 2002 г. N 19 утвержден Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению НДС. В этот Перечень вошли очки (группа «Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных)»), которым соответствует код 94 4200.
Реализация солнцезащитных очков, линз и оправ для очков, согласно п. 3 ст. 164 НК РФ, подлежит обложению НДС в общеустановленном порядке по ставке 18%.
В соответствии с пп. 24 п. 2 ст. 149 НК РФ освобождается от обложения НДС реализация на территории Российской Федерации услуг аптечных организаций по изготовлению или ремонту очковой оптики.
Указанные операции не подлежат обложению НДС в случаях, если:
— у налогоплательщика, осуществляющего эти операции, имеется соответствующая лицензия согласно п. 6 ст. 149 НК РФ;
— организация осуществляет операции, подлежащие и не подлежащие налогообложению НДС, и ведет их раздельный учет согласно п. 4 ст. 149, п. 4 ст. 170 НК РФ.
По поводу применения системы налогообложения в виде единого налога на вмененный доход (далее — ЕНВД) при реализации очков, линз и так далее следует отметить следующее.
В соответствии с п. 2 ст. 346.26 НК РФ на уплату ЕНВД может переводиться предпринимательская деятельность в сфере розничной торговли.
Согласно ст. 346.27 НК РФ под розничной торговлей понимается предпринимательская деятельность, связанная с торговлей товарами (в том числе за наличный расчет, а также с использованием платежных карт) на основе договоров розничной купли-продажи.
К данному виду предпринимательской деятельности не относится реализация подакцизных товаров, указанных в пп. 6 — 10 п. 1 ст. 181 НК РФ, продуктов питания и напитков, в том числе алкогольных, как в упаковке и расфасовке изготовителя, так и без такой упаковки и расфасовки, в барах, ресторанах, кафе и других объектах организации общественного питания, газа, грузовых и специальных автомобилей, прицепов, полуприцепов, прицепов-роспусков, автобусов любых типов, товаров по образцам и каталогам вне стационарной торговой сети (в том числе в виде почтовых отправлений (посылочная торговля), а также через телемагазины, телефонную связь и компьютерные сети), передача лекарственных препаратов по льготным (бесплатным) рецептам, а также продукции собственного производства (изготовления).
Таким образом, реализация товаров, в частности готовых контактных линз, очков, оправ для очков покупателям, по договорам розничной купли-продажи как за наличный расчет, так и за безналичный расчет, а также с использованием платежных карт для целей, не связанных с предпринимательской деятельностью, относится к розничной торговле и подлежит обложению ЕНВД. Такой вывод следует из письма Минфина России от 8 июня 2009 г. N 03-11-09/199.
Исходя из норм гл. 26.3 НК РФ, к розничной торговле не относится реализация продукции собственного производства (изготовления), в том числе корригирующих очков.
Поскольку услуги оптометриста (офтальмолога) при подборе очков, в соответствии с Общероссийским классификатором услуг населению, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 28 июня 1993 г. N 163 (далее — ОКУН), относятся к коду 081103 «Консультации и лечение врачами-специалистами и хирургами-специалистами» раздела «Медицинские услуги», данный вид предпринимательской деятельности подлежит налогообложению в общеустановленном порядке или может быть переведен на упрощенную систему налогообложения.
Согласно п. 7 ст. 346.26 НК РФ налогоплательщики, осуществляющие наряду с предпринимательской деятельностью, подлежащей налогообложению единым налогом, иные виды предпринимательской деятельности, обязаны вести раздельный учет имущества, обязательств и хозяйственных операций в отношении предпринимательской деятельности, подлежащей налогообложению единым налогом, и предпринимательской деятельности, в отношении которой налогоплательщики уплачивают налоги в соответствии с иным режимом налогообложения. При этом учет имущества, обязательств и хозяйственных операций в отношении видов предпринимательской деятельности, подлежащих налогообложению единым налогом, осуществляется налогоплательщиками в общеустановленном порядке.
Аналогичные разъяснения по данному вопросу представлены в письмах Минфина России от 22 апреля 2008 г. N 03-11-04/3/210, от 8 апреля 2008 г. N 03-11-04/3/181.
