(Юридическая фирма «Гольцблат БЛП», Антимонопольная практика / Здравоохранение и фармацевтика)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2011)
ОПУБЛИКОВАН ДОКЛАД ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
О РАЗВИТИИ КОНКУРЕНЦИИ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Юридическая фирма «Гольцблат БЛП»,
Антимонопольная практика / Здравоохранение и фармацевтика)
Информационное письмо N 245
Материал подготовлен с использованием правовых актов
по состоянию на 21 июня 2011 года
Юридическая фирма Goltsblat BLP сообщает о том, что Федеральная антимонопольная служба (ФАС России, антимонопольный орган) подготовила Доклад о развитии конкуренции на фармацевтическом рынке Российской Федерации.
Указанный Доклад характеризует позицию ФАС России об обстоятельствах, препятствующих развитию конкуренции. К числу основных отнесены:
— некорректное взаимодействие производителей и дистрибьюторов лекарственных средств с медицинскими работниками и должностными лицами;
— наличие эксклюзивных соглашений между производителями и дистрибьюторами лекарственных средств.
I. Недостатки нормативного регулирования
фармацевтического рынка
1.1 Отсутствие законодательно определенных критериев взаимозаменяемости лекарственных средств.
Недобросовестные участники рынка указывают незначительные различия (особенности) в инструкциях по применению одинаковых по МНН лекарственных препаратов. Данные особенности используются для установления излишне узких (ограничительных) требований при размещении государственных заказов, что влечет необоснованное сокращение числа участников торгов. С целью устранения подобных обстоятельств ФАС России считает необходимым:
— приведение инструкций по медицинскому применению оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов в соответствие с оригинальными инструкциями, зарегистрированными FDA и EMEA;
— усиление административной и введение уголовной ответственности за введение потребителей, государственных (муниципальных) заказчиков в заблуждение относительно свойств лекарственных препаратов.
В Докладе перечисляются иные характерные нарушения законодательства, допускаемые государственными (муниципальными) заказчиками, например, включение в состав единого лота большого перечня лекарственных средств, входящих в различные фармакологические группы или объединение в одном лоте приобретения изделий медицинского назначения, иных товаров и услуг.
Предотвращение указанных нарушений планируется осуществить путем внесения изменений в соответствующие законодательные акты. В частности, предполагается установить обязанность заказчика по установлению отдельных лотов для каждого МНН лекарственного препарата в случае, если начальная (максимальная) цена лота превышает 500 тыс. рублей. В Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» планируется ввести легальные определения «взаимозаменяемые лекарственные средства» и «взаимозаменяемые иммунобиологические лекарственные средства».
1.2 Нормативно утвержденные перечни лекарственных средств, нередко содержащие конкретные наименования препаратов и их производителей, конкретные лекарственные формы, могут, по мнению антимонопольного органа, приводить к ограничению конкуренции и дискриминации производителей препаратов, не включенных в перечни.
В настоящее время разрабатывается проект нормативного акта, устанавливающего порядок формирования перечня ЖНВЛП для медицинского применения, который обеспечит прозрачный порядок формирования указанного перечня и снизит риски дискриминации отдельных производителей лекарственных средств.
II. Некорректное взаимодействие производителей
и дистрибьюторов лекарственных средств
с медицинскими работниками и должностными лицами
Под «некорректным взаимодействием» понимается как формирование у медицинских работников материальной заинтересованности в назначении лекарственного средства конкретного производителя, так и иное установление неформальных связей с медицинскими работниками, должностными лицами.
С целью пресечения указанных практик антимонопольным органом предложено внести изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принять ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (законопроект принят Государственной Думой в первом чтении 31.05.2011) с формулировками о запрете медицинским работникам и сотрудникам медицинских организаций принимать представителей компаний по вопросам обращения лекарственных средств, медицинских изделий в рабочее время.
III. Наличие эксклюзивных соглашений между производителями
и дистрибьюторами лекарственных средств
По мнению ФАС России, следующие действия производителей и дистрибьюторов лекарственных препаратов свидетельствуют о нарушении антимонопольного законодательства:
— заключение соглашений об исключительном праве дистрибьютора на распространение лекарственного средства, не имеющего заменителей;
— отсутствие у производителя лекарственных средств коммерческой политики, определяющей основы взаимодействия с дистрибьюторами, критерии их отбора;
— отсутствие принятого производителем лекарственных средств внутреннего акта, определяющего основы ведения делопроизводства и письменной переписки;
— включение в договоры с дистрибьюторами требований о предоставлении отчетов и прогнозов отгрузок с указанием покупателей и регионов поставок;
— участие представителей производителей лекарственных средств в составлении заявок на приобретение лекарственных средств для государственных (муниципальных) нужд и соответствующей технической документации.
В Докладе указано, что ФАС России планирует добиваться от производителей лекарственных средств устранения указанных нарушений, в том числе путем возбуждения дел о нарушении антимонопольного законодательства по фактам осуществления координации экономической деятельности дистрибьюторов и/или заключения недопустимых соглашений.
Компания Goltsblat BLP обращает внимание, что своевременная разработка коммерческой политики и проведение участниками фармацевтического рынка внутреннего аудита с учетом недавних изменений практики применения антимонопольного законодательства будет способствовать минимизации рисков предъявления претензий от антимонопольного органа.
