Перспективы реформирования законодательства в сфере трансплантологии

(Романовская О. В.) ("Реформы и право", 2014, N 1) Текст документа

ПЕРСПЕКТИВЫ РЕФОРМИРОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ <*>

О. В. РОМАНОВСКАЯ

-------------------------------- <*> Публикация подготовлена в рамках поддержанного РГНФ научного проекта N 13-03-00132.

Романовская Ольга Валентиновна - профессор, доктор юридических наук, профессор кафедры "Частное и публичное право" Пензенского государственного университета.

В статье анализируется необходимость модернизации законодательства в сфере трансплантологии. Подвергается критической оценке проект Федерального закона "О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации (пересадке)". Представлены рекомендации по совершенствованию правового регулирования в указанной сфере.

Ключевые слова: донорство, трансплантация органов (тканей) человека, согласие на медицинское вмешательство, порядок проведения трансплантации.

Prospects for reform legislation in the field of transplantation O. V. Romanovskaya

This article analyzes the need to modernize the legislation in the field of transplantation. Subjected to critical evaluation of the draft Federal Law "On the donation of organs, parts of organs and transplantation (transplant)". Provide recommendations for improvement of legal regulation in this area.

Key words: donation, organ transplantation (tissue) of a person, consent to medical intervention, the procedure for transplantation.

Специальным правовым актом, регулирующим порядок проведения трансплантации органов (тканей) человека, является Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992 года N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" <1> (далее - Закон о трансплантации). Сама дата принятия Закона показывает на его давнюю историю. "Ветхость" некоторых норм подчеркивает ст. 47 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <2> (далее - Закон об охране здоровья граждан), которая закрепляет основы регулирования изъятия органов и (или) тканей человека для трансплантации. При этом делается своеобразный пассаж, ст. 47 отсылает к специальному закону, который отчасти ей не соответствует. Это позволяет сформулировать предположение, что законодатель действовал из расчета принятия в ближайшем будущем нового нормативного акта, посвященного регулированию отношений в сфере трансплантологии органов (тканей) человека. Тем более, что данному посылу было скорое подтверждение. В декабре 2012 года пресс-центр Минздрава России официально объявил о подготовке нового законопроекта "О трансплантации органов и (или) тканей человека" и внесении его в 2014 году в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации. Данный проект был размещен на Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения <3>. -------------------------------- <1> Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ. 1993. N 2. Ст. 62. <2> Собрание законодательства РФ. 2011. N 48. Ст. 6724. <3> Единый портал для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения: http://regulation. gov. ru/project/1604.html (дата обращения: 15.02.2014).

Проект Закона нацеливает на серьезное реформирование. Будущий нормативный акт приобретет новое наименование "О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации (пересадке)" (далее - проект закона о донорстве). Необходимость принятия нового закона очевидна как минимум по следующим обстоятельствам. Во-первых, данная отрасль медицины переживает период активного развития. Россия при этом значительно отстает. Цифры говорят сами за себя. Если в США ежегодно выполняется около 10 тыс. пересадок почек, 4 тыс. - печени, 2 тыс. - сердца <4>, то в России в 2009 году ФГУ "ФНЦТИО имени академика В. И. Шумакова" (иные статистические данные не опубликовывались) произведено 28 трансплантаций сердца, 76 трансплантаций печени, 104 трансплантации почек <5>. В Российской Федерации трансплантации трупных органов выполняются в 18 регионах 37 медицинскими организациями (так называемыми центрами трансплантации), которые в совокупности ежегодно выполняют порядка 1300 - 1350 трансплантаций органов, в том числе почки - 1000, печени - 240, сердца - 130, поджелудочной железы - 20; осуществляют 400450 изъятий трупных органов <6>. Российские трансплантологи С. В. Готье и С. М. Хомяков оценивают реальную потребность в трансплантации органов в России в год в следующих цифрах: не менее 11000 трансплантаций почки; 2000 - печени; 1100 - сердца (включая комплекс "сердце-легкие"); 800 - легких; 300 - поджелудочной железы. Авторы приводят количество пациентов в листе ожидания на 2012 год: почка - 3276, печень - 488, сердце - 339, поджелудочная железа - 110 <7>. Это означает, что необходима такая правовая база, которые бы обеспечивала современное развитие трансплантологии. Во-вторых, вокруг трансплантологии возникает серьезный общественный интерес, который имеет как позитивную, так и негативную окраску. Нагнетается истерия, будто бы в нашей стране действуют целые центры "черных трансплантологов", при этом подается цифра о 80 тыс. без вести пропавших <8>. В 2003 году инициировалось уголовное дело, которое завершилось полным оправданием врачей, но привело к парализации всей сферы на три года (врачи отказались проводить операции на время разбирательства). В-третьих, как медики, так и пациенты нуждаются в надлежащей правовой защите, формы и методы которой также не являются неизменными. При этом современные технологии затронули не только медицину, но и отношения в сфере информационного обмена. А в этой части государство, общество, граждан поджидают новые опасности, связанные как с потенциальным раскрытием конфиденциальной информации, так и с введением "агрессивных" технологий, оказывающих воздействие на всех участников отношений в сфере донорства органов человека. В-четвертых, законодательство об охране здоровья граждан переживает определенную модернизацию. Отраслевое министерство ставит серьезные планы по правовому "переформатированию" современной медицины. Достаточно взглянуть на перечень нормативных актов Минздрава России, принятых за последние три года, чтобы увидеть масштабы реформы. Понятно, что в таких условиях Закон, принятый еще в 1992 году можно, не читая, признать морально устаревшим. -------------------------------- <4> Интернет-сайт информационного агентства "РИА-Новости": http://www. rian. ru/society/20091001/187003474.html (дата обращения: 15.02.2014). <5> Официальный сайт ФГБУ "ФНЦТИО им. акад. В. И. Шумакова" Минздрава России: http://www. transpl. ru/institute/statistics (дата обращения: 15.02.2014). <6> Первый российский национальный конгресс "Трансплантация и донорство органов" // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2013. N 3. С. 7. <7> Готье С. В., Хомяков С. М. Оценка потребности населения в трансплантации органов, донорского ресурса и планирование эффективной сети медицинских организаций (центров трансплантации) // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2013. N 3. С. 12 - 14. <8> Травин И. Потрошители гнезд - 2 // http://www. blagodatnaya. ru/2011-05-16-18-18-55/transplant (дата обращения: 15.02.2014).

Трансплантология - особая сфера российского здравоохранения еще и потому, что именно в нашей стране она получила свое изначальное развитие. Первую в мире операцию по трансплантации провел хирург Ю. Ю. Вороной (1895 - 1961) в г. Херсоне. 26-летней женщине 3 апреля 1933 года была пересажена почка скончавшегося 60-летнего мужчины. Больная прожила с чужой почкой более двух суток. Одним из родоначальников мировой трансплантологии считается советский ученый Владимир Петрович Демихов (1916 - 1998) - биолог, физиолог, хирург-экспериментатор. Еще в 1937 году, будучи студентом-третьекурсником МГУ, он сконструировал и собственными руками изготовил первое в мире искусственное сердце и вживил его собаке. В 1946 году впервые в мире В. П. Демихов пересаживает второе донорское сердце в грудную полость собаки. В том же году впервые в мире производит полную замену сердечно-легочного комплекса. В 1947 году также впервые в мире он осуществляет пересадку легкого без сердца. Через год делает пересадку печени. В 1951 году впервые в мире заменяет сердце собаки на донорское и доказывает принципиальную возможность подобных операций. 3 декабря 1967 года хирург из ЮАР Кристиан Барнард, пройдя предварительно стажировку у В. П. Демихова, впервые в мире осуществил успешную трансплантацию сердца человеку от погибшей в автомобильной катастрофе молодой женщины. Первый пациент жил 18 дней и умер от обширной пневмонии. Но четыре из его первых десяти пациентов прожили больше года, один жил 13 лет и еще один - 23 года <9>. В России первым провел пересадку сердца выдающийся хирург, академик Российской академии наук Валерий Иванович Шумаков 12 марта 1987 года. -------------------------------- <9> Жарова М. Этические проблемы трансплантации органов и тканей // Научно-культурологический журнал RELGA. 2010. N 13 // http://www. relga. ru/Environ/WebObjects/tgu-www. woa/wa/Main? textid=2726&level1;=main&level2;=artides (дата обращения: 12.02.2014).

Перейдем к анализу проекта Закона о донорстве. Предполагается, что он должен вступить в силу с 1 января 2015 года. Внесение в законодательный орган страны - начало 2014 года. Необходимо учитывать, что общественное обсуждение данного проекта произошло. Статья 1 проекта Закона о донорстве определяет предмет регулирования - "отношения, возникающие в связи с донорством органа, органов, частей органов (далее - органы) человека и их трансплантацией (пересадкой), в том числе определяет условия и порядок изъятия донорских органов у одного лица и предоставления их другому лицу для трансплантации, права и обязанности доноров, реципиентов, медицинских работников, медицинских организаций, порядок учета доноров, донорских органов, реципиентов". Закон о трансплантации вообще не содержит упоминания о предмете регулирования. Только в преамбуле есть указание, что Закон "определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека". Соотнесение двух норм показывает, что предмет будущего нормативного акта в области трансплантологии заметно расширяется. Этим объясняется также значительное увеличение его в объеме. В то же время проект Закона о донорстве "потерял" упоминание о тканях человека. Неясно, является ли это сменой парадигмы закона? Если да, тогда, по-видимому, должно следовать принятие самостоятельного закона о донорстве тканей человека, что в проектной деятельности Минздрава России не наблюдается. Тем более, что в ст. 47 Закона об основах охраны здоровья граждан речь идет и об органах, и о тканях человека. Приказом Минздрава России от 31 октября 2012 года N 567н утвержден Порядок оказания медицинской помощи по профилю "Хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)" <10>. Возможно, в отраслевом органе управления посчитали, что указанных нормативных актов достаточно. -------------------------------- <10> Российская газета (спецвыпуск). 11.04.2013. N 78/1.

В проекте предусматривается нераспространение действия закона на отношения, возникающие при донорстве и трансплантации тканей и клеток, донорстве крови, при обращении биомедицинских клеточных продуктов, вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), при обращении лекарственных средств, разработке и производстве медицинских изделий. Данная норма в юридической литературе подвергается критике <11>, поскольку отчасти она воспроизводит правило из Закона о трансплантации. Некоторое решение проблемы видится в принятии специального федерального закона. На данный момент можно анализировать два проекта. Первый - проект Федерального закона "О биомедицинских клеточных технологиях", разработанный еще Министерством здравоохранения и социального развития России. -------------------------------- <11> Антонова А. И. Правовые проблемы использования тканей абортированных эмбрионов для трансплантации // Российский следователь. 2009. N 8. С. 37 - 40.

В январе 2013 года вынесен на обсуждение проект нового документа с уточненным наименованием - "Об обращении биомедицинских клеточных продуктов", который, судя по предметологии, должен стать новым вариантом старого проекта. Можно отметить, что второй вариант учитывает критику предыдущего <12>, отличается большей проработанностью и использованием четкой юридической терминологии. Закон должен будет урегулировать отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, хранением, утилизацией, применением, мониторингом применения, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации - биомедицинских клеточных продуктов. Однако от решения большинства наиболее спорных вопросов и этот законопроект уходит одним росчерком, определяя, что его действие не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве и трансплантации (пересадке) органов (их частей), тканей и клеток человека (ткани человека, получается, также выпали из сферы действия указанного проекта), донорстве крови и ее компонентов, отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека, а также отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях. Большинство же научных дискуссий происходит как раз в плоскости репродуктивных технологий. -------------------------------- <12> См.: Романовский Г. Б. Правосубъектность граждан в условиях развития современных биотехнологий // Гражданин и право. 2012. N 9. С. 18 - 25; Романовский Г. Б. Правовое регулирование биомедицинских технологий: проблемы и перспективы // Правоведение. 2011. N 4. С. 111 - 127.

В настоящий момент Приказом Минздрава России от 30 августа 2012 года N 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" <13> утверждены основные правила осуществления вспомогательных репродуктивных технологий. Но следует признать, что столь значимые вопросы, определяющие порядок появления на свет нового человека, затрагивающие основные права человека - право на жизнь, право на телесную неприкосновенность, право на неприкосновенность частной жизни и др. - должны быть урегулированы законом, а не подзаконным актом - приказом органа отраслевого управления. По-видимому, такое положение вполне устраивает российского законодателя. -------------------------------- <13> Российская газета (спецвыпуск). 11.04.2013. N 78/1.

С одной стороны, от регулирования наиболее проблемных вопросов законодатель пытается отмахнуться, но с другой стороны - подвергает детальной регламентации вопросы, уровень разрешения которых находится в сфере деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, а не законодателя. Например, в соответствии со ст. 2 Закона о трансплантации объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, Перечень которых определен Приказом Минздравсоцразвития РФ (совместно с Российской академией медицинских наук) от 25 мая 2007 года N 357 <14>. К объектам трансплантации также относятся поджелудочная железа с 12-перстной кишкой, селезенка, эндокринные железы, кишечник и его фрагменты. Перечень тканей весьма обширен. И это понятно. Появится возможность пересадки иных органов - нет необходимости вносить изменения в закон, легче подправить подзаконный акт. Статья 6 проекта Закона о донорстве категорична: "Объектами изъятия и трансплантации могут быть сердце, легкое (легкие), доля легкого, трахея, комплекс "сердце - легкое", почка, печень (ее часть), поджелудочная железа (панкреатодуоденальный комплекс), тонкая кишка (ее часть), висцеральный комплекс, конечности и их фрагменты". Как видно, Перечень носит исчерпывающий характер. -------------------------------- <14> Российская газета. 26.06.2007. N 134.

Статья 2 проекта Закона о донорстве определяет две цели закона: 1) спасение жизни и (или) восстановление здоровья граждан, нуждающихся в оказании медицинской помощи методом трансплантации; 2) создание этичной правовой системы по осуществлению донорства органов человека и их трансплантации. Обращение к этике похвально, но в целом непоследовательно в российском законодательстве о здравоохранении. Часть 1 ст. 73 Закона об основах охраны здоровья граждан закрепляет обязанность медицинских работников руководствоваться принципами медицинской этики и деонтологии. В настоящее время развитие получает биоэтика (или биомедицинская этика), о которой современное российское законодательство умалчивает. В рамках биоэтики происходит диалог представителей профессиональной корпорации медиков, религиозных конфессий, а также философов <15>. В Западной Европе созданы мощные биоэтические центры <16>: Центр по биоэтике при Католическом университете Святого Сердца (Италия, Рим), Институт по биоэтике (Голландия, Маастрихт), Центр по биоэтике при Лувенском университете (Бельгия, Брюссель) и многие другие. Высказывается мнение о формировании биомедицинского права <17>. Отсутствие упоминания биоэтики нелогично еще и потому, что Федеральный государственный образовательный стандарт высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) "060101 Лечебное дело" <18> закрепляет биоэтику в числе обязательных для включения в учебный план дисциплин. -------------------------------- <15> См.: Сергеев Ю. Д., Мохов А. А. Биоэтика - нетрадиционный источник медицинского права // Медицинское право. 2007. N 2. <16> Велиев А. М., Салагай О. О. Правовые основы внедрения биомедицинских клеточных продуктов в практическое здравоохранение // Медицинское право. 2013. N 4. С. 26 - 30. <17> Сергеев Ю. Д. Биомедицинское право России // Медицинское право. 2006. N 4. С. 3 - 4. <18> Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 8 ноября 2010 года N 1118 "Об утверждении и введении в действие федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) "060101 Лечебное дело (квалификация (степень) "специалист")" // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2011. N 7.

Статья 4 проекта Закона о донорстве устанавливает понятийный аппарат. Вводится определение донорства органов, представлены классификации доноров (живой, потенциальный, приемлемый, реальный, актуальный) и реципиентов (потенциальный, реальный), закреплен ряд других понятий. Возникают сомнения в необходимости такой детализации именно в законе. Зарубежный опыт показывает, что такая классификация выглядит излишней <19>. Предназначение закона (особенно в такой чувствительной сфере как трансплантология) видится в установлении базовых положений, регулировании наиболее спорных моментов, имеющих острый общественный резонанс, установлении механизма защиты основных прав человека, определении доступности данного вида медицинской помощи. Закон - это нормативный акт для всеобщего пользования, когда каждый гражданин при его прочтении смог бы сформировать общее мнение, устраняющее сомнения в его востребованности, актуальности, понятности. Закрепление же в законе моментов, больше необходимых для медицинских работников, возможно тогда, когда этого требует публичный интерес, когда это имеет принципиальное значение. В противном случае закон превращается в техническую инструкцию - громоздкую и неповоротливую (поскольку для ее изменения требуется соблюдение стадийности законотворческого процесса). Некоторые понятия вообще вряд ли надо предусматривать в законе. Например, речь идет о понятии неопознанного трупа. С таким же успехом можно закрепить понятия каждого органа, и живого человека. Вызывает нарекания понятие донорства. Приведем определение из проекта: "донорство органов - процесс посмертного или добровольного прижизненного предоставления органов человека для трансплантации другому человеку по медицинским показаниям". Ключевое слово "предоставление" в данном понятии явно неуместно. Кстати, такие неуместные фразы в проекте закона о донорстве встречаются достаточно часто. В самом названии проекта используются два термина "трансплантация" и "пересадка", хотя эти два слова являются синонимами. Абсурдность названия хорошо видна при переводе Проекта на иностранный язык. Далее: в ч. 6 ст. 5 органы (его части) именуются трансплантационным материалом. В ч. 12 ст. 5 используется фраза "спрос и предложение органов человека". В целом ряде статей используется термин "заготовка органов", что больше напоминает какую-то уборочную страду. Приведем текст ч. 2 ст. 27 проекта (сама статья предусматривает кондиционирование донора): "Кондиционирование осуществляется в отношении реального донора, у которого сохранены сердечная деятельность и дыхание, в том числе за счет поддержания их медикаментозными и (или) техническими средствами, вплоть до полного замещения". Предложение как будто оборвалось - до полного замещения чего? Статья 48, указывая на периодичность наблюдения реципиента, устанавливает, что таковое осуществляется также "путем консультации медицинских документов". Представляется, что консультировать медицинские документы все-таки невозможно. Статья 52 определяет порядок отказа реципиента от трансплантации: "Потенциальный реципиент, родитель или иной законный представитель потенциального реципиента имеет право отказаться от трансплантации органов в случаях, когда врачебной комиссией установлена необходимость трансплантации органов". Текст статьи выглядит таким образом, что отказаться могут как реципиент, так и его родитель вне зависимости от возраста реципиента. -------------------------------- <19> См.: Законодательство Германии: Gesetz uber die Spende, Entnahme und Ubertragung von Organen und Geweben // http://www. freiheitistselbstbestimmtesleben. de/pdf/Transplantationsgesetz. pdf (дата обращения: 15.02.2014); Законодательство США: REVISED UNIFORM ANATOMICAL GIFT АСТ (2006) (Last Revised or Amended in 2009) // http://www. uniformlaws. org/shared/docs/anatomical_gift/uaga_final_aug09.pdf (дата обращения: 15.02.2014).

Часть 11 ст. 5 проекта Закона о донорстве, закрепляя основные принципы трансплантации, устанавливает: "Медицинским организациям, врачам и другим медицинским работникам, осуществляющим изъятие и трансплантацию органов, запрещается получать любые вознаграждения от физических и юридических лиц в связи с оказанной медицинской помощью, за исключением официально установленного вознаграждения". Видимо, авторы попытались реализовать Руководящий принцип 8 ВОЗ по трансплантации органов человека: "Всем медицинским учреждениям и специалистам, связанным с процедурами поставки и трансплантации клеток, тканей или органов, следует запретить получать какую-либо оплату, превышающую размер вознаграждения за оказанные услуги". Но результат оказался двусмысленным. Получается, что необходимо установить официальные вознаграждения от физических и юридических лиц. "В штыки" профессиональное сообщество восприняло принцип, согласно которому изъятие органов не должно стать причиной смерти донора. Профессор А. В. Джао указывает: "Это положение исключит возможность и прижизненного донорства в России. Дело в том, что любая операция, в том числе и по забору органа или части органа у живого донора имеет ту или иную вероятность смертельного исхода, так при живом родственном донорстве вероятный риск составляет 1%, летальные исходы у живых доноров были и в США, и в Японии. Постулировать п. 13 категорически нельзя!" <20>. -------------------------------- <20> Всероссийская общественная организация нефрологических и трансплантированных больных "Право на жизнь" // http://www. nephrohelp. com/news/kommentarii_k_zakonu_o_transplantacii_i_donorstve/2013-07-09-198 (дата обращения: 15.02.2014).

Кстати, еще один принципиальный момент находится вне зоны действия проекта - допуск иностранцев к органам российских граждан. Название ст. 6 проекта Закона о донорстве не совпадает с ее содержанием. В наименовании: "Перечень органов человека - объектов донорства и трансплантации при посмертном донорстве". Однако в содержании статьи указание на посмертное донорство отсутствует. Получается, объектами изъятия и трансплантации могут быть сердце, печень и др. органы, изъятие которых приведет к смерти живого донора. Только ст. 7 устанавливает: "У живого донора могут быть изъяты для трансплантации почка, часть печени, часть тонкой кишки, доля легкого, часть поджелудочной железы". Статья 10 проекта Закона о донорстве запрещает ксенотрансплантацию (использование органов животных, в том числе живых, для трансплантации человеку). Возможности ксенопересадок стали рассматриваться после создания поголовья трансгенных животных, чьи клетки экспрессируют человеческие белки, предотвращающие конфликт с организмом человека. В настоящее время мировое научное сообщество настороженно относится к возможностям ксенопересадок не только из-за нерешенных проблем физиологической совместимости органов человека и животных, но, в основном, из-за риска переноса человеку заболеваний животных - ксенозов и возможности запуска пандемий с непредсказуемыми последствиями. Отметим, что Закон о трансплантации также не допускал трансплантацию (такой вывод можно сделать исходя из самого названия закона). Вызывает нарекания ст. 11 проекта Закона о донорстве, определяющая систему донорства органов человека и их трансплантации. Она включает в себя, во-первых, "федеральное государственное бюджетное учреждение уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданное для мониторинга процесса донорства органов человека и их трансплантации, анализа результатов деятельности системы донорства органов человека и их трансплантации, представления предложений по ее оптимизации, разработки и осуществления программ обучения трансплантационных координаторов медицинских организаций, в которых разрешено изъятие органов для трансплантации, оказания методологической помощи региональным координационным центрам органного донорства". Смысл создания бюрократической структуры (специально создаваемого бюджетного учреждения), несмотря на внушительный перечень функций, непонятен. И почему все эти функции не может выполнять одна из федеральных медицинских организаций (например, научный центр имени академика В. И. Шумакова)? Помимо этого, в систему донорства входят частные медицинские организации, которым будет разрешено и изъятие органов и их пересадка. Такой законодательный пассаж настораживает, не приведет ли это в конечном итоге к "ползучей" приватизации перспективной сферы здравоохранения и нарушении принципа равенства граждан в доступе к специализированной медицинской помощи в зависимости от материального благополучия? Статья 12 проекта Закона о донорстве вводит новое понятие "трансплантационный координатор". Подобное нововведение следует приветствовать. Однако проект предъявляет к нему минимальные требования - "высшее или среднее медицинское образование". Настораживает нестыковка проекта Закона о донорстве с нормами уголовного законодательства. Содержится значительное количество отсылочных норм к возможному привлечению к уголовной ответственности за те или иные нарушения порядка трансплантации органов человека. Так, ст. 9 проекта устанавливает: "Изъятие и использование для трансплантации органов неопознанных трупов и неустановленных лиц влечет уголовную ответственность". Статья 41: "Принуждение любым лицом гражданина к изъятию его органов для трансплантации влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации". Статья 60: "Купля-продажа органов человека влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации". Статья 61: "Несообщение или сокрытие сведений, передача которых предусмотрена в Федеральный регистр настоящим Федеральным законом, влечет дисциплинарную, административную, гражданско-правовую и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации". Статья 62: "Должностные лица уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего ведение Федерального регистра, виновные в незаконном ограничении доступа к сведениям, содержащимся в Федеральном регистре или нарушении режима защиты информации, содержащейся в Федеральном регистре, несут дисциплинарную, административную, гражданско-правовую и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации". В Уголовном кодексе Российской Федерации есть только ст. 120 "Принуждение к изъятию органов или тканей человека для трансплантации". Введение иных составов в ближайшем будущем не предвидится. Для сравнения: Уголовный кодекс Франции предусматривает широкую защиту общественных правоотношений в сфере трансплантологии. Так, получение от человека какого-либо из его органов на условиях оплаты в какой бы то ни было форме наказывается семью годами тюремного заключения (ст. 511-2). Кстати, таким же наказанием карается и посредничество. Подлежит уголовному наказанию изъятие какого-либо органа у человека при отсутствии его согласия, полученного в порядке, установленном специальным законом (ст. 511-3). Изъятие ткани или клеток либо сбор продуктов жизнедеятельности совершеннолетнего живого человека, если он не выразил на это своего согласия, наказывается пятью годами тюремного заключения (ст. 511-5). Изъятие (трансплантация) органов в учреждении, не получившем на это специального разрешения, наказывается двумя годами тюремного заключения (ст. 511-7) <21>. И это далеко не полный перечень составов преступлений, предусмотренных уголовным законодательством Франции. -------------------------------- <21> Уголовный кодекс Франции. СПб., 2003.

Большая путаница происходит с получением согласия на посмертное изъятие органов человека. В настоящее время в мире существуют две основные системы, предполагающие получение органов от умерших. К ним относится: а) "система согласия (договора)", или "испрошенное согласие", то есть явно выраженное согласие на изъятие органов от умерших post mortem, в соответствии с которым до своей кончины умерший явным образом заявлял, что он не возражает против изъятия органа, либо соответствующий член семьи выражает согласие в том случае, когда умерший не оставил никакого заявления или иного свидетельства противоположного мнения; б) "система отсутствия согласия (отсутствие договора, презумпция согласия)", или "неиспрошенное согласие", при котором предполагается, что органы для пересадки могут удаляться из тела умер шего, если он, будучи живым, не высказал возражений или иные лица, близкие к нему, не заявляли в соответствующее время, что он имел бы возражения против того, чтобы с его телом после смерти обращались подобным образом. Как в случае "системы согласия", так и в случае "системы отсутствия согласия" изъятию органа воспрепятствуют любые заявления и свидетельства об отрицательной позиции умершего или близких ему лиц по вопросу изъятия органов. Если после смерти какого-либо лица не остается никакого подтверждения его отрицательного отношения к изъятию органа, то по "системе согласия" на изъятие органа обычно требуется согласие соответствующего члена семьи. По "системе отсутствия согласия" никакого согласия не требуется, однако члены семьи могут по своей инициативе заявить об отрицательной позиции умершего либо своей. При системе отсутствия согласия (большинство стран Европы) количество использованных для получения органов доноров, соотнесенное к числу жителей выше, чем в странах с системой согласия (например, в США) <22>. В ряде американских штатов согласие на донорство предлагают заполнить при получении прав на управление транспортным средством. По настоящий момент в России избрана система "отсутствия согласия". При этом действует ст. 5 Федерального закона от 12 января 1996 года N 8-ФЗ "О погребении и похоронном деле" <23>, которая исходит из того, что "волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти - пожелание, выраженное в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме о согласии или несогласии быть подвергнутым патологоанатомическому вскрытию; о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела; быть погребенным на том или ином месте, по тем или иным обычаям или традициям, рядом с теми или иными ранее умершими; быть подвергнутым кремации; доверии исполнить свое волеизъявление тому или иному лицу". Данная норма фактически регламентирует и презумпцию несогласия. -------------------------------- <22> Мусатов М. И., Козлов В. А. Введение в трансплантологию // http://bookfi. org/book/553639 (дата обращения: 14.02.2014). <23> Собрание законодательства РФ. 1996. N 3. Ст. 146.

При анализе сложившейся системы изъятия органов в России следует учитывать правовые позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенные в Определении от 4 декабря 2003 года N 459-О "Об отказе в принятии к рассмотрению запроса Саратовского областного суда о проверке конституционности статьи 8 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" <24>. В решении Конституционного Суда Российской Федерации отмечается, что право на личную неприкосновенность исключает незаконное воздействие на человека как в физическом, так и в психическом смысле, причем понятием "физическая неприкосновенность" охватывается не только прижизненный период существования человеческого организма, но и создаются необходимые предпосылки для правовой охраны тела умершего человека. В равной мере это относится и к праву на государственную охрану достоинства личности (ч. 1 ст. 21 Конституции Российской Федерации), а также к производному от названных конституционных прав праву человека на достойное отношение к его телу после смерти". Конституционный Суд Российской Федерации специально отметил: "Презумпция согласия базируется, с одной стороны, на признании негуманным задавать родственникам практически одновременно с сообщением о смерти близкого человека либо непосредственно перед операцией или иными мероприятиями лечебного характера вопрос об изъятии его органов (тканей), а с другой стороны - на предположении, обоснованном фактическим состоянием медицины в стране, что на современном этапе развития трансплантологии невозможно обеспечить выяснение воли указанных лиц после кончины человека в сроки, обеспечивающие сохранность трансплантата. <...> Кроме того, российское законодательство не препятствует гражданам зафиксировать в той или иной форме (в том числе нотариальной) и довести до сведения учреждения здравоохранения свое несогласие на изъятие у них органов и (или) тканей после смерти в целях трансплантации, причем нарушение соответствующего волеизъявления влечет наступление юридической ответственности". -------------------------------- <24> Вестник Конституционного Суда Российской Федерации. 2004. N 3.

Относительно предлагаемой модели можно лишь отметить, что она настолько запутана, что четко выделить последствия принятия проекта Закона о донорстве весьма проблематично. Проиллюстрируем только одним примером. Статья 19 проекта устанавливает порядок учета мнения супруга или близких родственников в случае отсутствия прижизненного волеизъявления совершеннолетнего дееспособного гражданина о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти. В случае смерти указанного гражданина, не выразившего свое волеизъявление при жизни, медицинским работником медицинской организации, в которой была осуществлена констатация смерти, в течение 1 часа после подписания протокола установления смерти человека информируются об этом супруг, а при его отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и сестры, внуки, дедушка и бабушка), либо иные лица на основании информации о них, имеющейся в медицинской документации умершего. Возьмем одного из близких родственников, например супруга, который в течение двух часов после указанного сообщения должен "заявить о своем несогласии на изъятие органов из тела умершего в устной форме, в том числе по телефону при условии автоматической записи телефонного разговора, либо в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально". В этом случае изъятие органов из тела умершего не допускается. Конфликтных ситуаций можно спрогнозировать очень много: в течение часа родственники не найдены (умерший мог находиться в другом городе); в медицинской организации отсутствует телефон с автоматической записью разговора; отсутствует нотариус; ограничен доступ к руководителю медицинской организации и т. д. Во всех случаях формально изъятие органов допускается. Сама модель нереальна. Трудно вообще себе представить, чтобы в течение двух часов либо нотариус, либо руководитель медицинской организации смогли заверить отказ родственников от изъятия органов. В проекте Закона о донорстве присутствует непоследовательность требований к прижизненному донорству. Статья 33 допускает прижизненное донорство только при условии нахождения реципиента и донора в родственной связи. Закон о трансплантации не был так категоричен и указывал только на необходимость наличия генетической связи. Во-первых, не указывается степень родства. Во-вторых, ч. 2 ст. 34 проекта закрепляет: "Изъятие органов для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента, не допускается". Если донором может быть только родственник, невольный вопрос - тогда зачем такое ограничение? В проекте Закона о донорстве происходит путаница в статусе консилиума врачей и врачебной комиссии. Например, ст. 32 устанавливает, что в регистре доноров при посмертном донорстве органов и органов, содержатся реквизиты решения консилиума врачей, где находится реципиент, о возможности/ невозможности трансплантации реципиенту изъятого распределенного органа, с указанием причин невозможности. Далее ст. 35 проекта предусматривает: "Необходимость и возможность осуществления трансплантации органов живого донора устанавливается врачебной комиссией медицинской организации". Статья 43 проекта закрепляет, что необходимость трансплантации органов пациенту устанавливается врачебной комиссией медицинской организации. Проект Закона о донорстве содержит ряд положений, направленных на защиту прав живого донора. Например, ст. 37 посвящена собственно правам живого донора, среди которых: "отказаться в любой момент от предоставления своих органов для родственной трансплантации". А как быть, если изъятие состоялось? Впервые в проекте предполагается наблюдение живого донора после забора органов. Устанавливается периодичность диспансерного наблюдения: через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, далее ежегодно. А если наблюдение необходимо через месяц, четыре месяца, и далее, вне сроков проекта? При модернизации законодательства в сфере трансплантологии необходимо учитывать международный и зарубежный опыт. Уже упоминались Руководящие принципы ВОЗ по трансплантации органов человека, которые периодически обновляются с приложением специальных комментариев. На европейском уровне действует Дополнительный протокол к Конвенции по правам человека и биомедицине (г. Овьедо) относительно трансплантации органов и тканей человека от 24 января 2002 года. Данный Протокол Россией не подписан, хотя некоторые положения Протокола могли бы стать основой для совершенствования российского закона. В частности, на европейском уровне четко провозглашается принцип справедливого доступа пациентов к трансплантационным услугам. Органы и ткани распределяются только среди пациентов из официального листа ожидания согласно прозрачным, объективным и должным образом подтвержденным правилам и медицинским показаниям. Статья 17 Протокола четко указывает, что изъятие органов и тканей у умершего лица возможно только при отсутствии возражения при жизни у умершего лица. Можно учитывать зарубежный опыт правового регулирования донорства органов человека. За основу можно взять немецкий Закон от 5 ноября 1997 года "О пожертвовании, изъятии и пересадке органов" <25>. -------------------------------- <25> http://www. organspende-und-transplantation. de/gesetz. htm (дата обращения: 15.02.2014).

Трансплантология находится на стыке острых правовых и этических проблем. Именно поэтому важное значение приобретают этические документы и отношение к трансплантологии со стороны традиционных религиозных конфессий. 39-й Всемирной медицинской ассамблеей (Мадрид, октябрь 1987 года) принята Декларация о трансплантации человеческих органов, в которой обозначены основные принципы поведения врача, занимающегося пересадкой человеческих органов. В сентябре 1994 года в Стокгольме Всемирной медицинской ассамблеей была принята Резолюция по вопросам поведения врачей при осуществлении трансплантации человеческих органов. К сожалению, следует констатировать, что разработчики проекта Закона о донорстве не стали по максимуму учитывать положения указанных документов, следствием чего и стало критическое отношение к самому проекту. Надеемся, что, несмотря на изложенные трудности, доработка нового нормативного акта произойдет в максимально сжатые сроки, а критические замечания в адрес первоначальной редакции будут серьезным образом восприняты.

Библиографический список

1. Антонова А. И. Правовые проблемы использования тканей абортированных эмбрионов для трансплантации // Российский следователь. 2009. N 8. 2. Велиев А. М., Салагай О. О. Правовые основы внедрения биомедицинских клеточных продуктов в практическое здравоохранение // Медицинское право. 2013. N 4. 3. Готье С. В., Хомяков С. М. Оценка потребности населения в трансплантации органов, донорского ресурса и планирование эффективной сети медицинских организаций (центров трансплантации) // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2013. N 3. 4. Жарова М. Этические проблемы трансплантации органов и тканей // RELGA. 2010. N 13. 5. Мусатов М. И., Козлов В. А. Введение в трансплантологию // http://bookfi. org/book/553639 (дата обращения: 14.02.2014). 6. Романовский Г. Б. Правовое регулирование биомедицинских технологий: проблемы и перспективы // Правоведение. 2011. N 4. 7. Романовский Г. Б. Правосубъектность граждан в условиях развития современных биотехнологий // Гражданин и право. 2012. N 9. 8. Сергеев Ю. Д. Биомедицинское право России // Медицинское право. 2006. N 4. 9. Сергеев Ю. Д., Мохов А. А. Биоэтика - нетрадиционный источник медицинского права // Медицинское право. 2007. N 2.

------------------------------------------------------------------

Название документа