(Кирилловых А. А.) («Законодательство и экономика», 2012, N 11)
ДОНОРСТВО КРОВИ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ: ОБЩАЯ НОРМАТИВНАЯ КОНЦЕПЦИЯ
А. А. КИРИЛЛОВЫХ
Юрисконсульт Вятской государственной сельскохозяйственной академии, преподаватель филиала Санкт-Петербургского института внешнеэкономических связей, экономики и права А. А. Кирилловых предлагает обзор современного состояния, а также отдельных правовых новаций, вводимых в медицинское законодательство вновь принятым Законом о донорстве крове и ее компонентов.
Важной составляющей здравоохранения является организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, которая обеспечивает оказание трансфузиологической (переливание крови и ее компонентов) помощи в мирное время и при различных чрезвычайных ситуациях, что имеет общегосударственный стратегический характер, затрагивающий вопросы безопасности страны. Действующий (до 1 января 2013 г.) Закон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов» <1> не в полной мере регулирует существующие правоотношения в сфере донорства крови. За рамками его норм остаются положения, касающиеся современных достижений трансфузиологии, а также международных стандартов в области донорства крови, выработанных в том числе в рамках Всемирной организации здравоохранения. ——————————— <1> Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. N 28. Ст. 1064.
Кроме того, можно отметить сложности социально-экономического характера, наблюдавшиеся в стране в 1990-е гг., имевшие негативные последствия для развития отечественной службы крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к тому, что материально-техническая база большинства учреждений службы крови оказалась морально и физически изношенной, существенно сдерживая внедрение в практику современных мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности и эффективности гемотрансфузионной терапии. Помимо этого с каждым годом снижается число доноров. Общее их число в 2010 г. по сравнению с 2009 г. снизилось на 8,1% (155514 человек), уменьшилось число платных на 11% (18548 человек), безвозмездных на 7,9% (136966 человек) и первичных доноров на 10,5% (75731 человек). Между тем потребность учреждений здравоохранения в компонентах и препаратах крови растет из года в год в связи с увеличением количества оперативных вмешательств, лечебных манипуляций и осложненных родов. Кровь требуется пострадавшим от ожогов и травм, при проведении сложных операций, а больным гемофилией и анемией — для поддержания жизни. Кровь также жизненно необходима онкологическим больным при химиотерапии. Все выше перечисленные факторы оказывают влияние на увеличение потребности нашей медицины в донорской крови. Для решения вопросов развития службы крови в рамках Национального приоритетного проекта «Здоровье» с 2008 г. реализуется программа, направленная на совершенствование и модернизацию материально-технической базы федеральных государственных учреждений, государственных учреждений здравоохранения субъектов Федерации и учреждений здравоохранения муниципальных образований, осуществляющих заготовку, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов. Однако проводимых на федеральном уровне мероприятий становится явно недостаточно в условиях постоянно растущих потребностей в донорской крови, получение которой в необходимом объеме требует использования необходимых инструментов, в том числе нормативного характера, учитывая, что в концепции развития системы здравоохранения у этого вопроса не было четко определенной позиции <2>. ——————————— <2> Мохов А. А. Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года и ее правовое обеспечение // Российская юстиция. 2011. N 8. С. 48 — 50.
Попытка решения обозначенных проблем нашла отражение во вновь принятом 20 июля 2012 г. Федеральном законе N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» <3>. Данный нормативный акт в соответствии с Примерной программой законопроектной работы Государственной Думы (утв. Постановлением Государственной Думы Федерального Собрания РФ от 13 января 2012 г. N 16-6 ГД <4>) находился в части первоочередных законопроектов, подлежащих рассмотрению в период весенней сессии 2012 г. Закон принят в целях совершенствования нормативного правового регулирования в области донорства крови и ее компонентов и выработки единых подходов к организации заготовки, переработки, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, а также устранения имеющихся пробелов в нормативном правовом регулировании в этой области. ——————————— <3> СЗ РФ. 2012. N 30. Ст. 4176. <4> СЗ РФ. 2012. N 4. Ст. 459.
Предмет регулирования закона устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов. Кроме того, в предмет нормативного акта органично включены вопросы организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования. Попутно с организационными вопросами нормы Закона также направлены на обеспечение охраны здоровья доноров, реципиентов и защиты их прав (ст. 1 Закона N 125-ФЗ). Среди основных правовых новаций, нашедших отражение в положениях нормативного акта, стоит обратить внимание на обширный актуализированный терминологический аппарат, установление принципов донорства крови, особенностей ее оборота, обеспечения безопасности доноров и реципиентов, мер социальной поддержки донорам (ст. ст. 2, 4 Закона N 125-ФЗ). Кроме того, благодаря введенным в Закон содержательным элементам создается единая база данных по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов.
Правовая база донорства крови: основания и развитие нормотворческой практики
Источником развития законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов является Конституция РФ 1993 г. <5>, провозглашающая Российскую Федерацию социальным государством, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека (ст. 7). Эта общая установка находит свое проявление и в других нормах Основного Закона, касающихся отдельных прав и свобод человека и гражданина. Безусловно, достойная жизнь и развитие человека неразрывно связаны с рядом естественных благ, одним из которых является здоровье. Без обеспечения права граждан на здоровье не могут быть реализованы многие другие права и свободы (например, право на труд и т. п.). Право на здоровье относится к категории социальных и поэтому может быть реализовано в совокупности с иными конституционными положениями, развивающими социальную сферу. Так, статьи 41 и 42 Конституции РФ устанавливают правовые основы регулирования охраны здоровья граждан. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. ——————————— <5> СЗ РФ. 2009. N 4. Ст. 445.
Важное значение имеет установленная законом сфера разграничения предметов ведения Российской Федерации и ее субъектов. Прежде всего это выражается в определении компетенции нормотворчества в области донорства, отражающей совместное ведение федерального центра и регионов в указанных вопросах. Отсюда возникает необходимость определения законодателем на федеральном уровне вопросов, регулируемых федеральным законом и законами субъектов Федерации. Статьи 71 и 72 Конституции РФ устанавливают разграничение предметов ведения (по отраслям правового регулирования) между Российской Федерацией и между ее субъектами. Согласно подпункту «ж» п. 1 ст. 72 координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов, что позволяет последним осуществлять правотворчество в данной сфере. В настоящее время в Российской Федерации действует незначительное число актов, регулирующих сферу донорства, касающихся в основном дополнительных социальных гарантий доноров, закрепленных в отдельных правовых нормах (например, статье 186 Трудового кодекса РФ «Гарантии и компенсации работникам в случае сдачи ими крови и ее компонентов» <6>). В основном же в рассматриваемой ситуации речь идет об актах федерального ведомственного уровня. ——————————— <6> СЗ РФ. 2002. N 1 (ч. 1). Ст. 3.
Принцип разграничения полномочий между федеральным центром и субъектами Федерации дает возможность законодательным органам субъектов принимать соответствующие нормы по обеспечению дополнительных гарантий медицинской помощи. Об этом упоминает, в частности, пункт 5 ст. 76 Конституции РФ: законы и иные нормативные правовые акты субъектов Федерации не могут противоречить федеральным законам. Данное условие действует, если закон субъекта принят по вопросам совместного ведения (Российской Федерации и субъекта) или входит в исключительную компетенцию Российской Федерации. Исключение составляет лишь нормотворчество вне пределов ведения Российской Федерации или совместного ведения. В этом случае действует нормативный акт субъекта Федерации. Акты субъектов, развивающие в этой части в рамках своей компетенции нормы федерального уровня, в сфере донорства пока составляют весьма незначительную долю. Муниципальный уровень нормотворчества также задействован при регулировании вопросов донорства, приобретающих скорее технический, организационный характер и потому направленных на практическую реализацию норм федерального уровня на местах. Нормативная база правового регулирования в сфере донорства крови и ее компонентов постепенно развивается в сторону улучшения процесса получения и использования крови и ее компонентов. Так, в 2009 — 2010 гг. приняты нормативные документы, повышающие требования к заготовке, исследованию, переработке, хранению и применению компонентов крови: — ГОСТ Р 53470-2009 «Кровь донорская. Руководство по применению компонентов донорской крови», утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 628-ст «Об утверждении национального стандарта»; — Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 <7> (с изм., внесенными Постановлением Правительства РФ от 12 октября 2010 г. N 808); ——————————— <7> СЗ РФ. 2010. N 5. Ст. 536.
— СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58 <8>; ——————————— <8> БНА ФОИВ. 6 сент. 2010. N 36.
— Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2010 г. N 1230 <9>. ——————————— <9> СЗ РФ. 2011. N 3. Ст. 553.
В целом данная практика отражает стремление законодателя повысить эффективность донорства и, как представляется, должна быть продолжена. Статья 3 Закона N 125-ФЗ также частично воспроизводит положения пункта 4 ст. 15 Конституции РФ: если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, применяются правила международного договора. За рамками рассматриваемой правовой нормы оставлены общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации, являющиеся в соответствии с Конституцией РФ составной частью ее правовой системы. В соответствии с Федеральным законом от 15 июля 1995 г. N 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации» <10> международные договоры образуют правовую основу межгосударственных отношений, содействуют поддержанию всеобщего мира и безопасности, развитию международного сотрудничества в соответствии с целями и принципами Устава Организации Объединенных Наций. Международным договорам принадлежит важная роль в защите основных прав и свобод человека, в обеспечении законных интересов государств. Поэтому базу для развития российского законодательства в этой сфере создают и указанные выше Международные руководящие принципы прав человека. Однако такие принципы служат ориентиром для национальных правовых систем. Их реализация предполагает частичную имплементацию отдельных положений норм-принципов в национальное законодательство. Принцип вмешательства норм международного права во внутренний правопорядок не во всех случаях должен затрагивать национальное законодательство, в том числе в сфере донорства крови <11>. ——————————— <10> СЗ РФ. 1995. N 29. Ст. 2757. <11> Салагай О. О. Основы регулирования охраны здоровья в праве Европейского союза в исторической ретроспективе // Медицинское право. 2012. N 3. С. 48 — 53.
Тем не менее конвенции и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также международные договоры являются источниками российского законодательства о здравоохранении и обязательны для использования в практике национального законотворчества и правоприменительной деятельности.
Служба крови: организационные особенности
В здравоохранении служба крови — отрасль медицины, совокупность медицинских организаций, участвующих в цикле донорской крови на этапе ее получения, разделения на компоненты, долгосрочного хранения и транспортировки. К функциям службы крови также относится пропаганда донорства, контроль над оказанием трансфузиологического пособия в стационарах, в том числе государственная программа развития донорства в России. Для развития службы крови на территории Российской Федерации в 2005 г. при Минздравсоцразвития России в соответствии с Приказом этого ведомства от 10 ноября 2005 г. N 672 «О Координационном совете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по вопросам службы крови России» <12> создан координационный совет по вопросам службы крови. Совет функционирует в целях координации деятельности службы крови, выбора перспективных направлений ее развития, совершенствования организационного и научно-методического обеспечения. ——————————— <12> Официально не опубликован.
В состав Совета входят представители структурных подразделений Министерства здравоохранения и социального развития РФ, федеральных служб и агентств, находящихся в ведении Министерства, а также по согласованию представители Российской академии медицинских наук, лечебно-профилактических учреждений, научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений, органов исполнительной власти субъектов Федерации. Совет выполняет следующие функции: — внесение предложений по проектам нормативных правовых актов по вопросам службы крови России; — участие в подготовке и разработке рекомендаций и предложений по вопросам службы крови России; — запрос и анализ информации, необходимой для принятия решений по отнесенным к компетенции Совета вопросам; — оказание методической помощи руководителям и специалистам учреждений службы крови России; — участие в организации научно-практических конференций, совещаний и семинаров; — взаимодействие с общественными организациями, средствами массовой информации в целях выполнения функций, возложенных на Совет; — проведение заседаний с приглашением необходимых специалистов. В целях получения оперативной информации о реализации мероприятий по развитию службы крови, анализа и оценки результатов реализации мероприятий по ее развитию, выявления проблем, связанных с реализацией этих мероприятий, с последующей разработкой предложений по их решению осуществляется соответствующий мониторинг. Приказом Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 416 «О порядке организации мониторинга мероприятий по развитию службы крови» <13> определен порядок проведения такого мониторинга. Мониторинг осуществляется ФМБА на основе сведений о реализации мероприятий по развитию службы крови, представляемых оказывающими медицинскую помощь федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении ФМБА, участвующих в реализации мероприятий по развитию службы крови, и органами управления здравоохранением субъектов Федерации. ——————————— <13> Здравоохранение. 2009. N 12.
В 2008 — 2012 гг. Минздравсоцразвития России и ФМБА реализуется масштабная Программа развития добровольного донорства крови. В Программе задействовано 82 субъекта Федерации, в том числе 96 региональных и 11 федеральных учреждений Службы крови. В рамках положений Закона N 125-ФЗ Служба крови представляет собой единую систему объединенных на функциональной основе структур различного уровня и правового статуса. Цели деятельности данной системы — обеспечение на территории Российской Федерации единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Как следует из статьи 5 Закона N 125-ФЗ, в структуру организационных элементов службы крови в зависимости от правового статуса и уровня функционального уровня включены: — органы публичного управления в соответствии с разграничением предметов ведения — федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Федерации в сфере охраны здоровья. Кроме того, в данный уровень субъектов отнесены органы МСУ в случаях наделения их полномочиями в сфере охраны здоровья. В этом случае органы МСУ получают статус уполномоченных органов; — осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов медицинские, образовательные, научные организации. Они непосредственно подведомственны соответствующим федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Федерации, государственным академиям наук; — организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; — низовой уровень системы службы крови представлен медицинскими организациями, подведомственными уполномоченным органам местного самоуправления. Такие организация включаются в Службу крови, если их структурные подразделения непосредственно осуществляют заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов и созданы не позднее 1 января 2006 г. Речь идет, как правило, об отделениях переливания крови, созданных в муниципальных организациях здравоохранения. Отдельного внимания заслуживает участие работодателей, указанных в статье 26 Закона N 125-ФЗ, в создании и развитии Службы крови. В целом положения данной статьи не являются новыми для отечественного законодательства о донорстве, поскольку Закон N 5142-1 в статье 6 содержал аналогичные положения, касающиеся обязанности администрации предприятий, учреждений и организаций по содействию донорству крови и ее компонентов. Нормы статьи 6 Закона N 5142-1 в известной степени перекочевали и в положения статьи 26 Закона N 125-ФЗ с учетом уточнения некоторых технических моментов и формулировок. Оказалась изъятой из текста обязанность работодателей беспрепятственно отпускать работника, являющегося донором, в организацию здравоохранения в день обследования и сдачи крови и ее компонентов. Впрочем, отсутствие данной нормы непосредственно в тексте Закона N 125-ФЗ не должно снижать уровень социальных гарантий донора, поскольку его право и соответствующая обязанность работодателя закреплена в положениях трудового законодательства. Статья возлагает обязанности участия в развитии Службы крови на все виды юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы. Отчасти закрепление такой обязанности на практике имеет двоякий характер. Иногда работодатель препятствует лицу, изъявившему желание стать донором, осуществить донацию. Поэтому возложение на работодателей обязанности по обеспечению развития Службы крови будет способствовать работникам в осуществлении донорства. Обратной стороной данной обязанности является добровольно-принудительный характер исполнения права донорства, поскольку инициатива в донации исходит не от потенциального донора, а от его руководителя. Зачастую подобный опыт можно наблюдать в воинских частях и формированиях, прикрытый красивой фразеологией о воинском долге и чести солдата. Принцип добровольности донорства в этом случае вряд ли можно считать соблюденным. Таким образом, применение рассматриваемой статьи требует достижения известного баланса частных и публичных интересов, при котором донорство осуществляется с учетом потенциальных возможностей и потребностей человека. Естественно, работодатели, руководители организаций, должностные лица организаций федеральных органов исполнительной власти обязаны оказывать содействие субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов в привлечении доноров к сдаче крови и (или) ее компонентов, что также обеспечивается мерами стимулирующего характера. Имеются в виду гарантии и компенсации, установленные законодательством Российской Федерации для лиц, сдавших кровь и ее компоненты. Кроме того, руководители организаций обязаны предоставить отдельное помещение для сотрудников медицинских организаций и учреждений, пришедших в организацию для забора крови и ее компонентов. Естественно, реализация данного нормативного положения поставлена в зависимость от наличия у работодателя необходимых помещений, отвечающих санитарным требованиям и позволяющих производить донацию крови.
Инструменты развития донорства крови
Развитию донорства среди широких слоев населения способствует его пропаганда. В Законе N 125-ФЗ положения о пропаганде представлены более широко. Отражение норм о пропаганде в самостоятельной статье говорит о проблеме донорства и направлено на привлечение населения страны к донорству. Как следует из статьи 6 Закона N 125-ФЗ, пропаганда донорства крови и ее компонентов представляет собой информирование населения о социальной значимости донорства крови и ее компонентов в целях привлечения потенциальных доноров. Способы информирования различны, поскольку пропаганда может осуществляться через средства массовой информации, а также посредством издания и распространения произведений науки, литературы и рекламных материалов, организации тематических выставок, смотров, конференций. Перечень способов информирования не является исчерпывающим, поскольку, как следует из рассматриваемой статьи, для этих целей могут быть использованы другие способы информирования, не запрещенные законодательством. В свое время (в 2008 г.) компанией развития общественных связей (КРОС) по заказу ФМБА в рамках Государственной программы развития добровольного донорства был реализован проект по пропаганде массового донорства крови и ее компонентов. Среди инструментов PR-акции были использованы: — проведение рекламной кампании в медиа и размещение наружной рекламы; — создание телефонной «горячей линии» по вопросам донорства; — наполнение материалами официального сайта программы www. yadonor. ru; — создание постоянно действующих тематических рубрик на сайте РИА «Новости» и в газете «Труд»; — видеоконференция руководителя Федерального медико-биологического агентства В. В. Уйбы с интерактивным участием 20 регионов, участвующих в проекте. Видеоконференция была посвящена запуску Федеральной программы; — круглый стол «Социальная ответственность бизнеса и развитие донорства в России», в котором приняли участие представители «Сбербанка», «ВТБ», «Почты России» и др., направленный на формирование общественной дискуссии по острой проблеме — работодатели отказываются отпускать сотрудников сдавать кровь и предоставлять им положенные отгулы; — флешмоб на ВВЦ, направленный на вовлечение молодежной аудитории. Участники флешмоба получали пробирки с воздушными шарами (похожи на пробирки с кровью), которые надували на месте и помещали в огромный прозрачный туннель, символизирующий трубочку медицинской системы, по которой кровь переливается больному. Акция собрала более 2000 участников, репортажи об акции показали три центральных телеканала; — проведение всероссийского конкурса журналистов по тематике донорства крови (конкурс существенно повысил активность региональных СМИ, в нем приняли участие более 100 СМИ); — достижение договоренностей с организациями и вузами о проведении «дней доноров». Эта работа была очень важна для Службы крови и позволила за время реализации проекта привлечь более 700 новых доноров. Сотрудники КРОС также приняли участие в акции по сдаче донорской крови <14>. ——————————— <14> http://www. cros. ru/analitic/donorstvo. php
На пропаганду донорства направлены различные мероприятия, в том числе международного масштаба. Так, с 14 июня 2004 г. отмечается Всемирный день донора крови. Его цель — привлечь внимание общественности к такому благородному делу, как донорство, выразить признательность добровольцам, откликающимся на возрастающую потребность медицины в донорской крови и ее компонентах. Задачей ежегодного проведения Всемирного дня донора крови является улучшение безопасности и эффективности запасов крови, связанного с обеспечением 100% добровольного безвозмездного донорства крови и ее компонентов. Особое внимание уделяется разработке национальных программ с целью увеличения числа добровольных доноров, особенно из числа молодежи, постепенному отказу от семейных или замещающих членов семьи доноров, а также ликвидации платного донорства. Активную роль в деле пропаганды донорства призваны сыграть общественные институты, консолидирующие в своих объединениях усилия по решению задач организации и развития донорства. В качестве основного общественного органа, представляющего общественные интересы, выступает Комиссия Общественной палаты РФ по социальным вопросам и демографической политике и Национальный фонд развития здравоохранения. При Комиссии открыт координационный центр, объединяющий социально ориентированные НКО, занимающиеся безвозмездным донорством. Общественная палата является платформой для объедения усилий НКО, так как именно она традиционно поддерживает гражданские инициативы, имеющие общероссийское значение. На очередном заседании Совета Общественной палаты РФ было утверждено Положение о Координационном центре по организации, развитию и пропаганде добровольного донорства крови при Общественной палате Российской Федерации (от 8 июня 2010 г. N 13-С). Основной целью деятельности Координационного центра является обеспечение согласованных действий НКО и органов государственной власти по развитию системы донорства крови на регулярной основе в Российской Федерации. Основные направления деятельности Координационного центра: — информировать регионы по всем вопросам донорства крови; — проводить мониторинг проблем, связанных с участием НКО в проектах по донорству, разрабатывать предложения по их решению; — оказывать консультационную помощь организациям, занимающимися проблемами донорства крови. На сегодняшний день в состав Координационного центра вошли представители Государственной Думы, Министерства здравоохранения и социального развития РФ, ФМБА России, общественных организаций более чем из 60 регионов. Список открыт и постоянно расширяется. Другой гражданской инициативой в сфере пропаганды донорства является «Клуб 25» — международный молодежный проект, содействующий распространению идеи о сохранения жизни человека при помощи донорства крови. Сегодня «Клуб 25» действует более чем в 30 странах мира. При содействии Клуба молодые люди в возрасте от 18 до 25 лет посещают станции переливания крови, узнают о здоровом образе жизни и дают кровь не реже двух раз в год <15>. ——————————— <15> http://www. redcross. ru/?pid=134
Исходя из разграничения полномочий федерального центра и регионов, обязанность по осуществлению пропаганды донорства крови и ее компонентов осуществляют входящие в службу крови федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органы исполнительной власти субъектов Федерации в сфере охраны здоровья, а также субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Органы местного самоуправления (МСУ), уполномоченные в сфере охраны здоровья, вправе осуществлять за счет средств местных бюджетов мероприятия по пропаганде донорства крови и ее компонентов. Соответственно, осуществление указанных мероприятий нельзя считать обязанностью этих органов, поскольку они не входят в систему органов исполнительной власти. Еще одним инструментом, обеспечивающим развитие донорства крови, являются общественные объединения и организации в мероприятиях по развитию донорства. В частности, речь идет о том, что Закон N 125-ФЗ в качестве возможных участников деятельности и мероприятий по развитию донорства крови называет общественные объединения и некоммерческие организации (в том числе Общероссийскую общественную организацию «Российский Красный Крест» (ст. 7)). В состав таких субъектов вошли федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органы исполнительной власти субъектов Федерации в сфере охраны здоровья, уполномоченные органы местного самоуправления. Кроме того, не оставлены без внимания субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Фактически можно говорить о наличии системы субъектов, действующих сообща в рамках осуществления мероприятий по развитию донорства крови и ее компонентов. Общероссийская общественная организация «Российский красный крест» является одной из структур, осуществляющих гуманитарную миссию входящих в систему Красного креста организаций. Российский Красный Крест — общественная благотворительная организация, которая является участником международного Движения Красного Креста и Красного Полумесяца. Международное Движение КК и КП объединяет свыше 500 млн. человек в 186 странах мира. Главенствующей в этой системе структурой выступает Международный комитет Красного Креста (МККК, англ. International Committee of the Red Cross; ICRC, фр. Comit international de la Croix-Rouge) — гуманитарная организация, осуществляющая свою деятельность во всем мире, исходя из принципа нейтральности и беспристрастности. Организация предоставляет защиту и оказывает помощь пострадавшим в вооруженных конфликтах и внутренних беспорядках, является составной частью Международного Движения Красного Креста и Красного Полумесяца. Задачей МККК является предотвращение конфликтов и оказание помощи пострадавшим в вооруженны х конфликтах и внутренних беспорядках. Данная миссия осуществляется в нормах международного гуманитарного права, в основе которого лежат Женевские конвенции, подписанные всеми государствами мира и получившие статус наиболее универсальных из всех международных соглашений. Начало истории создания организации Красного Креста в России связывается с присоединением в 1867 г. России к Женевской конвенции и созданием Общества попечения о раненых и больных воинах. Данная организация в 1879 г. получила название «Российское общество Красного Креста» (РОКК) и к концу XIX в. представляло собой разветвленную структуру с широкой сетью местных учреждений при губернских и уездных городах. Сегодня Российский Красный Крест — общественная благотворительная организация, в структуру которой входят 97 региональных (областных и дорожных) и 1548 местных отделений, созданных во всех крупных городах и населенных пунктах страны. Основные цели деятельности Российского Красного Креста заключаются в: — предупреждении и облегчении страданий людей, защите жизни и здоровья человека; — обеспечении уважения к человеческой личности; — осуществлении благотворительной деятельности <16>. ——————————— <16> http://www. rostov-redcross. ru/about/rkk
Благодаря масштабам своей работы, глобальной сети региональных и местных отделений, обширным международным связям и признанию населения Российский Красный Крест выступает ведущей в России неправительственной организацией, занимающейся гуманитарной деятельностью. Российское общество Красного Креста является общественной организацией, деятельность которой осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 19 мая 1995 г. N 82-ФЗ «Об общественных объединениях» <17>. Указанным нормативным актом определены основы правового статуса общественных организаций. ——————————— <17> СЗ РФ. 1995. N 21. Ст. 1930.
Указом Президента РФ от 20 июля 1996 г. N 1056 «О государственной поддержке Российского общества Красного Креста» <18> признано необходимым оказание государственной поддержки РОКК и его местным организациям в виде финансирования на конкурсной основе разрабатываемых ими социальных, медико-оздоровительных и благотворительных программ со стороны органов государственной власти и органов местного самоуправления. ——————————— <18> СЗ РФ. 1996. N 30. Ст. 3611.
Финансовые средства РОКК формируются за счет членских взносов, пожертвований благотворительных организаций и частных лиц, гуманитарной и благотворительной помощи международных организаций, доходов от хозяйственной деятельности организаций и учреждений РОКК и других не запрещенных законом поступлений. Заниматься благотворительной деятельностью согласно законодательству Российской Федерации (ст. ст. 6 и 7 Федерального закона от 11 августа 1995 г. N 135-ФЗ «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях» <19>) могут практически все благотворительные организации во всех организационно-правовых формах. Они создаются в формах общественных организаций (объединений), фондов, учреждений и в иных формах, предусмотренных федеральными законами для благотворительных организаций. Благотворительная организация может создаваться в форме учреждения, если ее учредителем является благотворительная организация. ——————————— <19> СЗ РФ. 1995. N 33. Ст. 3340.
Публичное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови
Основная цель государственного регулирования в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов распределена на несколько самостоятельных подцелей, которые в рамах регулятивной функции предполагают: — проведение государственной политики, направленной на стимулирование безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов; — регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; — обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям. Согласно статье 8 Закона N 125-ФЗ инструменты самого государственного регулирования условно могут быть разделены на три группы и представляют собой нормативное (институциональное), информационно-организационное и контрольное регулирование. Нормативное регулирование предусматривает установление требований безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании. Конкретные нормы, посвященные регламентации указанных вопросов, нашли отражение в Техническом регламенте о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утв. Постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» <20>). ——————————— <20> СЗ РФ. 2010. N 5. Ст. 536.
Технический регламент устанавливает (п. 1): — требования безопасности объектов технического регулирования; — правила идентификации донорской крови и ее компонентов; — правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента; — требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов. Требования технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови (п. 3). Требования технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов (п. 7). Информационное регулирование осуществляется через ведение базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов. Упоминание о базе данных законодательства о донорстве появилось впервые (ст. ст. 20 и 21 Закона N 125-ФЗ), поскольку Закон N 5142-1 не содержит положения о данном инструменте регулирования. Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов также является составной частью государственного регулирований. Функции по государственному контролю в рассматриваемой сфере возложены на Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА), действующее на основании Административного регламента по исполнению государственной функции по контролю и надзору (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. N 1093н «Об утверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов»). Административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного контроля и надзора над соблюдением законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов. Полномочия определяют компетенцию органов государственной власти, поэтому иногда данные понятия отождествляют. Действительно, «компетенция» и «полномочия» — категории достаточно близкие и отражают характеристику одного и того же правового явления — характеризуют деятельность органов власти и управления. Однако полномочия конкретного публичного субъекта раскрывают его компетенцию. Иначе говоря, публичный орган власти, реализуя свою компетенцию, осуществляет конкретные полномочия. В вопросах определения конкретных полномочий органов власти принципиальное значение имеют положения Конституции РФ, в соответствии с подпунктом «ж» ч. 1 ст. 72 которой координация вопросов донорства крови как составной части здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов. Это закрепляет совместную ответственность центра и регионов за организацию обращения донорской крови и ее компонентов как на отдельной территории, так и в масштабах страны. Вопросам полномочий федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов посвящена статья 9 Закона N 125-ФЗ. Структурно рассматриваемая статья определяет, с одной стороны, полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, а с другой — полномочия федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. В последнем случае речь идет об отраслевом органе управления в сфере донорства крови, каковым является Минздравсоцразвития России. Федеральный уровень управления представлен различными органами исполнительной власти, в той или иной мере осуществляющими мероприятия в сфере обращения донорской крови и ее компонентов. В их компетенцию включен наиболее общий перечень полномочий в обозначенной области, учитывая их профильную специализацию в установленной сфере государственного управления. В частности, как следует из статьи 9 Закона, к таким полномочиям отнесены обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства; организация и осуществление государственного контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; развитие Службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Федерации в сфере охраны здоровья и уполномоченных органов местного самоуправления по организации деятельности Службы крови; координация проведения научных исследований и т. п. Соответственно, органами управления в установленной сфере являются, в частности, Росздравнадзор, Федеральное медико-биологическое агентство, Минобрнауки России, Росстат, Минфин России, Министерство иностранных дел РФ. Как указано выше, помимо ведомственных органов исполнительной власти полномочиями в здравоохранении наделен отраслевой уполномоченный орган, осуществляющий отраслевое управление, выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения. Таким органом, как известно, является Минздравсоцразвития России. Полномочия данного государственного органа отражают предметную компетенцию, тяготеющую к непосредственной организации деятельности в сфере охраны здоровья и сфере обращения донорской крови и ее компонентов — в частности. К таким полномочиям, как следует из представленных в комментируемой статье, отнесены определение порядка прохождения донорами медицинского обследования, а также утверждение перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства; установление примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно; определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России»; определение случаев, в которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, а также установление размеров такой платы и т. п. Принцип федерализма — одна из основ конституционного строя России, представляющая сочетание общефедеративных и региональных интересов. Территориальный уровень управления определяет полномочия, которые в рамках процедуры разграничения полномочий не вошли в состав полномочий федерального центра. Региональные полномочия отражают и ряд территориальных особенностей жизни конкретного субъекта Федерации. Региональные особенности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в соответствии со статьей 10 Закона N 125-ФЗ определяются территориальным уровнем государственной власти и отражаются также непосредственно в специфике представляемых полномочий. В соответствии с пунктом 1 ст. 15 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации к полномочиям органов государственной власти субъектов Федерации в сфере охраны здоровья относятся организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами. Поэтому прежде всего анализ содержания предоставленных регионам полномочий позволяет утверждать: некоторые из них, в частности организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, совпадают с федеральными полномочиями. Однако фактически ряд полномочий, отнесенных к компетенции федерального центра, находит органичное отражение, реализацию и адаптацию на конкретной территории. Данное обстоятельство является принципиальным фактором в достижении задач управления в сфере обращения донорской крови, поскольку национально-территориальные и географические особенности регионов показывают их значительные различия. В связи с этим ряд вопросов из установленных в рассматриваемой статье полномочий, таких как проведение на территории субъекта Федерации мероприятий по организации, развитию и пропаганде донорства крови и (или) ее компонентов, установление пищевого рациона донора находятся в региональной компетенции. Отсюда также вытекают права органов государственной власти субъектов Федерации утверждать и реализовывать региональные программы развития Службы крови. В частности, на территории Кировской области последовательно на протяжении ряда лет разрабатывались и принимались соответствующие программы <21>, направленные на развитие донорства и Службы крови на территории Кировской области. ——————————— <21> См.: Приказ Департамента здравоохранения Кировской области от 10 августа 2007 г. N 384 «О ведомственной целевой программе «Развитие донорства и службы крови Кировской области на 2008 — 2010 годы»; распоряжение Департамента здравоохранения Кировской области от 17 сентября 2008 г. N 37 «О ведомственной целевой программе «Развитие донорства и службы крови Кировской области» на 2009 — 2011 годы» (в ред. от 28 декабря 2011 г.); распоряжение Департамента здравоохранения Кировской области от 29 июля 2011 г. N 577 «Об утверждении ведомственной целевой программы «Развитие донорства и службы крови Кировской области» (в ред. от 21 августа 2012 г.).
Органы местного самоуправления (МСУ), как известно, не входят в систему органов государственной власти в соответствии с Конституцией РФ, не имеют полномочий в сфере охраны здоровья граждан. Поэтому соответствующие полномочия в Законе N 125-ФЗ сформулированы как права этих органов, которые тем не менее могут осуществляться на уровне МСУ. Однако уполномоченные органы МСУ в рамках предоставленных функций могут осуществлять организацию донорства крови и ее компонентов на низовом уровне, чем непосредственно обеспечивать организационно-техническую составляющую мероприятий по донорству крови (ст. 11 Закона N 125-ФЗ). Как известно, муниципальный уровень власти наиболее приближен к населению, в связи чем органы МСУ вправе осуществлять непосредственную пропаганду донорства крови и ее компонентов, а также создавать условия для развития Службы крови и реализации региональных программ в этой области, в частности, предоставлять необходимые помещения и медицинский персонал муниципальных учреждений здравоохранения для осуществления донации крови и ее компонентов. Между тем новацией законодательства в этой части является появление в рамках Закона N 125-ФЗ положений о лицензионном контроле субъектов деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (ст. 19). Лицензионный контроль и надзор в сфере здравоохранения осуществляет федеральный орган исполнительной власти. Согласно Постановлению Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» <22> таковым является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Кроме того, в рамках переданных полномочий правом на проведение контроля могут обладать уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Федерации по лицензированию медицинской деятельности. ——————————— <22> СЗ РФ. 2004. N 28. Ст. 2900.
Сама процедура контроля осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» <23>, определяющим лицензионные требования, механизм организации и осуществления лицензирования, включая порядок осуществления организации и осуществления лицензионного контроля (ст. 19). ——————————— <23> СЗ РФ. 2011. N 19. Ст. 2716.
Государственный контроль над обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов проводит уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Согласно Постановлению Правительства РФ от 11 апреля 2005 г. N 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве» <24> осуществление указанных функций возложено на Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА). Государственный контроль над обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов проводится в соответствии с положениями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» <25>. ——————————— <24> СЗ РФ. 2005. N 16. Ст. 1456. <25> СЗ РФ. 2008. N 52 (ч. 1). Ст. 6249.
В рамках контрольно-надзорных мероприятий ФМБА осуществляются проверки (выездные или документальные), по результатам которых к субъектам деятельности обращения донорской крови и ее компонентов могут быть применены меры административного или уголовного принуждения. Непосредственно исполнение указанной функции ФМБА проводится в соответствии с положениями административного регламента (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. N 1093н «Об утверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» <26>), определяющего сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного контроля и надзора над соблюдением законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. ——————————— <26> Российская газета. 2011. N 284. 16 дек.
Информационный аспект обеспечения донорства крови
Информационные отношения в сфере донорства крови и ее компонентов занимают весьма значительное место, поскольку обеспечивают фиксацию легальности процедур донации. Во-первых, они возникают на этапе получения согласия гражданина, связанного с медицинским вмешательством. Так, согласно статье 14 Закона N 125-ФЗ для переливания крови реципиенту непосредственно от него либо его законного представителя необходимо получить согласие на проведение указанной процедуры. До осуществления процедуры переливания реципиенту или его законному представителю должна быть предоставлена в доступной форме информация о целях и методах переливания донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе о возможных последствиях для здоровья в связи с предстоящей трансфузией. Как указано выше, соответствующая информация должна быть предоставлена как реципиенту, так и его законному представителю. Законные представители осуществляют интересы реципиента в случае его недееспособности в силу возраста либо состояния психического здоровья. В зависимости от конкретной ситуации в качестве законных представителей могут выступать: 1) родители, усыновители, попечители — в отношении несовершеннолетних в возрасте от 14 до 18 лет (ст. 26 Гражданского кодекса РФ, ст. 64 Семейного кодекса РФ) <27>; ——————————— <27> СЗ РФ. 1996. N 1. Ст. 16.
2) родители, усыновители, опекуны — в отношении несовершеннолетних, не достигших возраста 14 лет (малолетних) (ст. 28 ГК РФ, ст. 64 СК РФ); 3) органы опеки и попечительства — в отношении: — детей, оставшихся без попечения родителей, до передачи в семьи на воспитание (усыновление (удочерение), под опеку или попечительство, в приемную семью либо в случаях, предусмотренных законами субъектов Федерации, в патронатную семью), а при отсутствии такой возможности — в организации для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей (ст. 123 СК РФ, ст. ст. 7 и 8 Федерального закона от 24 апреля 2008 г. N 48-ФЗ «Об опеке и попечительстве» <28>; ——————————— <28> СЗ РФ. 2008. N 17. Ст. 1755.
— граждан, нуждающихся в установлении над ними опеки или попечительства, и граждан, находящихся под опекой или попечительством (ст. 123 СК РФ, ст. ст. 7 и 8 Закона об опеке); — несовершеннолетних и недееспособных граждан, находящихся под опекой или попечительством, если действия опекунов или попечителей по представлению законных интересов подопечных противоречат законодательству Российской Федерации и (или) законодательству субъектов Федерации или интересам подопечных либо если опекуны или попечители не осуществляют защиту законных интересов подопечных (ст. 123 СК РФ, ст. ст. 7 и 8 Закона об опеке); 4) опекун — в отношении граждан, признанных судом недееспособными вследствие психического расстройства (ст. 32 ГК РФ). Сама процедура получения информированного добровольного согласия регламентирована положениями статьи 20 Закона об основах охраны здоровья граждан. Информированное согласие является таковым, если гражданин или его законный представитель в доступной форме получил полную информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в следующих случаях: — в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным; — в отношении больных наркоманией в возрасте старше 16 лет и иных несовершеннолетних в возрасте старше 15 лет при оказании им наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения. Добровольное информированное согласие у данных категорий должно быть получено, если они приобрели полную дееспособность до достижения ими 18-летнего возраста. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель указанных лиц имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства. Возможные последствия отказа от медицинского вмешательства в доступной форме должны быть разъяснены гражданину, одному из родителей или иному законному представителю. Важная гарантия для недееспособных лиц при решении вопросов о медицинском вмешательстве или отказа от него заключается в возможности обращения медицинской организации в суд для защиты интересов несовершеннолетнего в ситуации отказа от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни. Законные интересы несовершеннолетнего в указанном случае также защищают органы опеки и попечительства. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от него оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента. В настоящий период механизм получения информированного добровольного согласия (отказа от медицинского вмешательства) предусмотрен рядом нормативных актов. Так, получение согласия предусмотрено на оперативное вмешательство, в том числе переливание крови и ее компонентов (Приказ ФМБА России от 30 марта 2007 г. N 88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство» <29>), согласие пациента на операцию переливания компонентов крови (Приказ Минздрава России от 25 ноября 2002 г. N 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» <30>). Отдельно установлен механизм отказа от проведения медицинского вмешательства (Приказ ФМБА России от 30 марта 2007 г. N 88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство»). ——————————— <29> Официально не опубликован. <30> БНА ФОИВ. 10 февр. 2003. N 6.
Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от него в отношении определенных видов медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается в следующих случаях: 1) необходимость медицинского вмешательства по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители несовершеннолетних и недееспособных лиц; 2) наличие у лица заболевания, представляющего опасность для окружающих (болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусные лихорадки, передаваемые членистоногими, и вирусные геморрагические лихорадки, гельминтозы, гепатит B, гепатит C, дифтерия, инфекции, передающиеся преимущественно половым путем, лепра, малярия, педикулез, акариаз и другие инфестации, сап и мелиоидоз, сибирская язва, туберкулез, холера, чума). В указанных выше случаях решение о медицинском вмешательстве принимается консилиумом врачей. Если консилиум собрать невозможно, решение принимается непосредственно лечащим (дежурным) врачом. Решение вносится в медицинскую документацию пациента с последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении кого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица; 3) наличие у лица тяжелых психических расстройств (психические расстройства и расстройства поведения). Согласно статье 23 Закона РФ от 2 июля 1992 г. N 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (в ред. от 21 ноября 2011 г.) <31> тяжелое психическое расстройство лица обусловливает: ——————————— <31> Ведомости СНД и ВС РФ. 1992. N 33. Ст. 1913.
— его непосредственную опасность для себя или окружающих. При этом лицо, страдающее психическим расстройством, может быть одновременно опасно для себя и окружающих, опасно только для себя, опасно только для окружающих; — его беспомощность, т. е. неспособность самостоятельно удовлетворять основные жизненные потребности; — существенный вред его здоровью вследствие ухудшения психического состояния, если лицо будет оставлено без психиатрической помощи; 4) совершение лицом общественно опасных деяний (преступления). В указанных выше случаях решение принимается судом в порядке, установленном законодательством; 5) проведение судебно-медицинской и (или) судебно-психиатрической экспертизы. Новацией законодательства о донорстве крови является появление самостоятельных положений о базе данных донорства крови (ст. 20 Закона N 125-ФЗ) и организации ведения базы данных (ст. 21). База данных донорства крови и ее компонентов, которая создается и ведется в Российской Федерации, обеспечивает информационное обслуживание механизма донорства, помогает вести контроль в сфере обращения донорской крови. В базу вносятся биометрические персональные данные донора, в которой они обрабатываются при наличии его согласия в письменной форме. В части внесения и обработки биометрических персональных данных донора указанные положения применяются с 1 января 2016 г. (ч. 3 ст. 30 Закона N 125-ФЗ). Попутно статья 20 Закона N 125-ФЗ определяет технические возможности формирования и использования базы данных донорства крови. В содержательном аспекте наполнение базы данных позволяет обеспечивать: — возможность установления личности донора и личности реципиента; — идентификацию донорской крови и ее компонентов; — учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования, результатов утилизации; — наблюдение за последствиями трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения). Возможность установления личности донора и реципиента и наблюдение за последствиями трансфузии (переливания) применяется 1 января 2006 г. (ч. 3 ст. 30 Закона N 125-ФЗ). В базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени содержится информация: — об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов; — о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа; — о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов; — об обращении донорской крови и (или) ее компонентов; — о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов; — о количестве случаев безвозмездно переданных в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и об их объеме; — о лицах (персональные данные), у кого выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов. Нормы об отражении в режиме реального времени указанной выше информации, касающейся посттрансфузионных реакций и об осложнениях у реципиентов, о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов применяется 1 января 2006 г. (ч. 2 ст. 30). В базу данных донорства крови и ее компонентов включается федеральный регистр доноров (регистр) в целях обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, содержание которого составляют персональные данные о доноре. В частности, в регистр вносится информация о каждом доноре после выполнения донорской функции: — фамилия, имя, отчество и в случае их изменения иные фамилия, имя, отчество; — дата рождения; — пол; — информация о регистрации по месту жительства или пребывания; — реквизиты паспорта или иного удостоверяющего личность документа; — дата включения в регистр; — группа крови, резус-принадлежность, информация об исследованных антигенах и о наличии иммунных антител; — информация о предыдущих донациях; — информация о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение года до даты сдачи крови и (или) ее компонентов; — информация о награждении нагрудными знаками «Почетный донор СССР» и «Почетный донор России». Информация, содержащаяся в базе данных донорства крови и ее компонентов, является государственным информационным ресурсом. Информационные ресурсы — отдельные документы и отдельные массивы документов, документы и массивы документов в информационных системах (библиотеках, архивах, фондах, банках данных, других видах информационных систем). Государственные информационные ресурсы делятся на федеральные, совместного ведения Российской Федерации и ее субъектов. Российская Федерация и субъекты Федерации являются собственниками информационных ресурсов, создаваемых, приобретаемых, накапливаемых за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Федерации, а также полученных иными установленными законом способами. Информационные ресурсы, являющиеся собственностью государства, находятся в ведении органов государственной власти и организаций в соответствии с их компетенцией, подлежат учету и защите в составе государственного имущества. Как указано выше, статья 20 Закона N 125-ФЗ посвящена вопросам организации ведения базы данных донорства крови и ее компонентов. В соответствии с положениями статьи полномочия по ведению базы данных донорства крови и ее компонентов возложены на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови. Таким органом согласно Постановлению Правительства РФ N 206 является Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России), которое находится в ведении Минздравсоцразвития России. Норма о порядке ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, в том числе ведение регистра, сроки и форма представления в нее информации, а также порядок доступа к информации, содержащейся в ней, сконструирована в отсылочном виде, поскольку данные вопросы регулируются на уровне Правительства РФ. Как правило, конкретное выражение такие вопросы находят в постановлениях указанного органа исполнительной власти. В настоящее время такого документа нет, он должен быть принят в ближайшее время. Установлен безвозмездный характер передачи необходимых для ведения базы данных информации от доноров, реципиентов, законных представителей реципиентов и субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов в ФМБА. Соответственно, какую-либо оплату за предоставление соответствующей информации в ФМБА указанные субъекты требовать не вправе.
Библиография
Мохов А. А. Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года и ее правовое обеспечение // Российская юстиция. 2011. N 8. Салагай О. О. Основы регулирования охраны здоровья в праве Европейского союза в исторической ретроспективе // Медицинское право. 2012. N 3.
