Преимущественное использование в российской практике лекарственных препаратов под международными непатентованными наименованиями: плюсы и минусы

(Мохов А. А.) («Медицинское право», 2014, N 1) Текст документа

ПРЕИМУЩЕСТВЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В РОССИЙСКОЙ ПРАКТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПОД МЕЖДУНАРОДНЫМИ НЕПАТЕНТОВАННЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ: ПЛЮСЫ И МИНУСЫ

А. А. МОХОВ

Мохов Александр Анатольевич, доктор юридических наук, профессор Московского государственного юридического университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА).

В медицинской практике и на фармацевтическом рынке в настоящее время широко распространено использование как международных непатентованных, так и торговых наименований лекарственных препаратов. Минздрав РФ стремится осуществить административными методами переход на повсеместное применение преимущественно международных непатентованных наименований лекарственных препаратов.

Ключевые слова: лекарственные препараты, оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты, международные непатентованные и торговые наименования лекарственных препаратов.

Preferential use of medicaments under international non-patented names in russian practice: pro et contra A. A. Mokhov

In medical practice and at the pharmaceutical market at present the use of both international non-patented and trade names of medicaments is widely spread. The Ministry of Healthcare of the RF tends to effectuate by administrative methods of a transfer to universal application of primarily international non-patented names of medicaments.

Key words: medicaments, original and reproduced medicaments, international non-patented and trade names of medicaments.

В последнее время для искоренения коррупции и иных негативных явлений на фармацевтическом рынке в медицинской практике предпринимаются попытки обязать субъектов использовать в своей деятельности лекарственные препараты в основном под международными непатентованными наименованиями <1>. ——————————— <1> См.: п. 2.2 ст. 1 ФЗ от 20 июля 2012 г. N 122-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»; Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (в настоящее время Приказ находится на государственной регистрации в Минюсте России. Документ вступает в силу с 1 июля 2013 г.).

Статьей 2 ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закреплены понятия: международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН) — наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Система МНН была разработана под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для систематизации названий активных субстанций, их свободного использования для идентификации активных ингредиентов лекарственных средств всеми заинтересованными лицами. Непатентованными такие лекарственные средства называются также в силу того, что их наименования не подлежат какой-либо специальной регистрации, а их действующие вещества не защищены никакими патентами. Государства — члены ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) должны принимать меры, препятствующие предоставлению производителям исключительных патентных прав на эти названия. Для медицинской практики в основном значение имеют наименования лекарственных препаратов, т. е. лекарственных средств в виде лекарственных форм. Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком. Торговое название лекарственного средства — наименование, под которым препарат поступает в гражданский оборот и которое служит существенным элементом системы обеспечения качества и безопасности этого оборота. Оно должно идентифицировать товар и опосредованно — его производителя. Наименования (словесные обозначения) могут охраняться как средства индивидуализации товаров. Одним из широко распространенных средств индивидуализации выступают товарные знаки. В соответствии с ч. 1 ст. 1477 ГК РФ товарный знак — это обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. На товарный знак выдается соответствующее свидетельство (ст. 1481 ГК РФ). Свидетельство на товарный знак удостоверяет приоритет товарного знака и исключительное право на товарный знак в отношении товаров, указанных в свидетельстве. В соответствии со ст. 1491 ГК РФ исключительное право на товарный знак действует в течение десяти лет со дня подачи заявки на государственную регистрацию товарного знака в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Срок действия исключительного права на товарный знак может быть продлен на десять лет по заявлению правообладателя, поданному в течение последнего года действия этого права. Продление срока действия исключительного права на товарный знак возможно неограниченное число раз. С наименованиями лекарственных средств (в том числе лекарственных препаратов) тесно связана еще их одна классификация. В специальной литературе и законодательстве различают оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства. В соответствии со ст. 2 ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под оригинальным лекарственным средством понимают лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов. Оригинальные лекарственные средства поступают в обращение всегда с зарегистрированными собственными названиями (торговыми наименованиями). Для разработчиков и продавцов, предлагающих рынку новый оригинальный лекарственный препарат, впервые появляющийся на том или ином национальном рынке, не важно, как он будет называться в договорах (контрактах), иных официальных документах, рецептах и т. п. (по торговому наименованию или по МНН), так как на рынке нет товара — прямого конкурента. Важность указания торгового наименования в различных документах проявляется лишь к моменту выведения на рынок копии (дженерика) оригинального препарата. С этого момента разработчику (продавцу) продукта (оригинального лекарственного препарата) для сохранения своей доли на рынке, поддержания спроса на продукт нужно четко позиционировать свой товар, проводя демаркационную линию между ним и появившейся копией (копиями). Воспроизведенное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства. Воспроизведенные лекарственные средства (легальные копии) поступают в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства. Производитель по собственной (либо приобретенной по лицензии) технологии осуществляет синтез вещества (состава веществ), его последующую фасовку и упаковку. Признаками воспроизведенного лекарственного средства являются: отсутствие патентной защиты; как правило, более низкая цена в сравнении с оригинальным лекарственным средством; как правило, продвижение на рынок под международным непатентованным наименованием. Следует заметить, что некоторые компании, несмотря на вывод воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика, копии) на определенный рынок, предпочитают присваивать ему торговое наименование (бренд) в надежде на увеличение своей доли на рынке за счет активного продвижения продукта (бренда) в целевой аудитории (в первую очередь среди врачей). Необходимо найти основные черты сходства и отличия между лекарственными препаратами, обращающимися под МНН и торговыми наименованиями. Общим для лекарственных препаратов, обращающихся под МНН и торговыми наименованиями, является их состав (содержание той же фармацевтической субстанции) и лекарственная форма. Все лекарственные препараты также должны отвечать общим требованиям к производству, качеству и безопасности лекарственных средств. Требования к производству в мировой практике обычно определяются принципами и правилами надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacture Practice). Это основные положения ВОЗ к производству лекарственных препаратов, регламентирующие жесткие стандарты по производственным помещениям, оборудованию, сырью, персоналу, методам контроля и многому другому, что в конечном итоге и гарантирует качество и безопасность выпускаемой продукции. В силу ч. 6 ст. 45 ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. В последние годы предпринимается ряд усилий по переходу всех производителей лекарственных средств на стандарты, отвечающие мировым требованиям <2>. Однако в соответствии с ч. 5 ст. 71 ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» до 31 декабря 2013 г. в нашей стране осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств. Пока сложно сказать, будет ли он завершен в установленные законодателем сроки, либо переходный период будет продлен. ——————————— <2> См., напр.: Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования» (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2006 г. N 73-ст); Национальный стандарт ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация» (утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 июня 2006 г. N 105-ст); Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст).

Кроме того, согласно ч. 2 ст. 71 ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов. Таким образом, в настоящее время на легальном российском фармацевтическом рынке могут быть лекарственные препараты, не соответствующие принципам и правилам надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacture Practice). Препараты, обращающиеся под МНН и торговыми наименованиями, также должны быть сходными по своей биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности. Исследование эквивалентности лекарственных препаратов осуществляется при клинических исследованиях лекарственных препаратов, предшествующих их государственной регистрации. Здесь в настоящее время также имеется ряд серьезных проблем. Качество лекарственного средства с одним составом (действующим веществом или веществами) складывается из следующих взаимосвязанных элементов: качества исходного сырья (субстанции) и имеющейся технологии производства. При воспроизводстве копии (дженерика), как правило, используется собственное сырье (т. е. не компании-разработчика и производителя оригинального лекарственного средства), а также иная технология производства лекарственного средства. В связи с этим возникает ряд важных вопросов. Во-первых, вопрос единого качества сырья — фармацевтических субстанций. Во-вторых, соответствия технологий предъявляемым к продукту требованиям (эффективность, безопасность). Врачи-клиницисты и ученые-медики вынуждены обращать внимание на тот факт, что одно и то же действующее вещество, произведенное в виде лекарства различными фармацевтическими компаниями, проявляет себя по-разному (с позиций клинической эффективности, безопасности и др.) <3>. ——————————— <3> См., напр.: Петров В. И., Недогода С. В., Сабанов А. В. Фармако-экономический и фармако-эпидемиологический анализ использования антигипертензивных лекарственных средств // Вестник сибирской медицины. 2006. N 2. С. 52 — 54.

Минздрав РФ признает существование данной проблемы и прямо указывает, что ревизия фармацевтического рынка является одним из важнейших направлений деятельности органов исполнительной власти. Предстоит пересмотреть весь спектр лекарственных средств, оригинальных препаратов и их аналогов, последовательно вывести с рынка те из них, которые были зарегистрированы на основе ограниченных клинических исследований, без серьезной доказательной базы их эффективности. По каждому непатентованному лекарственному наименованию должна быть выстроена линейка конкретных препаратов (торговых наименований) с аналогичными свойствами. В силу изложенного, наличие существенной схожести между оригинальными и воспроизведенными лекарственными препаратами — пока отдаленная перспектива национального фармацевтического рынка, а не реальность настоящего времени. Основными отличиями между лекарственными препаратами, обращающимися под МНН и торговыми наименованиями, являются стоимость и узнаваемость (либо «обезличенность») препарата. На стоимость продукта влияют многие факторы: произведенные затраты на создание и выведение лекарственного препарата на рынок; затраты на производство лекарственного сырья и готового продукта; текущие затраты; маркетинговые издержки (выведение на новые рынки, поддержание интереса, стимулирование спроса и др.). Наибольшие финансовые и временные затраты возникают на этапе создания нового действующего вещества, подготовки лекарственного средства к государственной регистрации, его доклиническими и клиническими испытаниями. Первоначальных затрат, обусловленных созданием нового продукта, формированием на него спроса, накоплением опыта его применения и др., избегают компании, предлагающие рынку сразу по истечении срока действия исключительных прав (патентной защиты) воспроизведенные лекарственные препараты. Поэтому их цены, как правило, ниже. Узнаваемость продукта связана с его торговым наименованием, как правило, тем наименованием, под которым новый продукт впервые вышел на рынок (применительно к лекарственным средствам — торговым наименованием оригинального лекарственного средства). В отличие от «обезличенных» лекарственных препаратов, обращающихся на рынке лишь под МНН, лекарственные препараты, имеющие торговое наименование, «имеют свое лицо», как правило, довольно важное для потребителя (промежуточного — лечащего врача и/или конечного — пациента). Даже не такие сложные по своему химическому составу товары, как минеральные воды, каждый предпочитает приобретать не как воду с определенными показателями (например, гидрокарбонатную, сульфатную, хлоридную и т. д.), а как минеральную воду определенного наименования и производителя. Некоторые наименования новых продуктов в силу их широкого распространения становятся впоследствии родовыми, общеупотребительными, обычными для отдельных товаров в целом (например, целлофан, капрон, ксерокс, аспирин и др.). В связи с изложенным рассмотрим преимущества и недостатки использования в медицинской практике лекарственных препаратов под МНН. Возможные преимущества и недостатки следует рассматривать с учетом интересов основных субъектов возникающих правоотношений на фармацевтическом рынке России: производителей и продавцов лекарственных препаратов; медицинских работников; органов управления здравоохранением и медицинских организаций; граждан-пациентов. Для фармбизнеса переход на использование в медицинской практике лекарственных препаратов в основном под МНН может повлечь серьезное перераспределение прибылей отдельных фармкомпаний. В первую очередь следует ждать снижения продаж оригинальных препаратов и воспроизведенных препаратов, продвигаемых под собственными торговыми наименованиями. Рынок лекарственных препаратов может по структуре потребления сместиться в сторону более дешевых продуктов (как правило, не имеющих торгового наименования, либо имеющих торговое наименование, но при этом сравнимых по цене с препаратами, реализуемыми только под МНН). Не исключено, что производители оригинальных лекарственных препаратов будут вынуждены повысить цены на свою продукцию (так как общий срок от использования преимуществ монопольного положения и последующего получения прибылей за счет известности лекарственного препарата для них сокращается). Всем фармкомпаниям становится сложнее работать в условиях постоянного ужесточения правил на данном рынке. Они вынуждены будут либо имеющиеся силы и средства (персонал, финансовые ресурсы) постепенно сокращать, либо переходить из легального поля в нелегальное. Компании, продвигающие свой продукт под МНН, серьезных преимуществ от нововведения, скорее всего, не получат, так как и в настоящее время не имеют достаточных ресурсов. Единственный возможный потенциальный плюс для отечественного рынка: более раннее выведение оригинальных препаратов (как зарубежных, так и отечественных) на рынок с целью увеличения времени использования преимуществ от монопольного использования продукта (возместить издержки от выведения на рынок продукта и получить максимальную прибыль в более короткий срок). Таким образом, в целом для фармбизнеса переход на использование преимущественно МНН является негативным явлением: перераспределение и снижение доходов компаний; потеря для рынка ряда дорогостоящих препаратов; стагнация рынка. Для органов управления здравоохранения, системы обязательного медицинского страхования, медицинских организаций формирование единых подходов и правил использования наименований лекарственных препаратов позволяет улучшить ситуацию с государственными и муниципальными закупками, снизить издержки, коррупцию. Однако при этом должны быть в кратчайшие сроки решены проблемы качества и безопасности всех лекарственных средств, а также биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств. Эффективность расходования средств (федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ, бюджетов муниципальных образований, средств системы обязательного медицинского страхования, средств медицинских организаций) не должна быть самоцелью, за попыткой решения проблем финансирования здравоохранения, лекарственного обеспечения не должен теряться человек, его права и охраняемые законом интересы. Основные проблемы для отмеченных субъектов могут быть обусловлены формированием стагнирующего рынка, а также отсутствием в достаточном количестве необходимых лекарственных препаратов (при отказе компаний продвигать необходимый здравоохранению продукт). Таким образом, в целом для органов управления здравоохранения, системы обязательного медицинского страхования, медицинских организаций переход на использование преимущественно МНН является позитивным явлением: оптимизация или снижение расходов медицинских организаций и системы здравоохранения в целом на лекарственные препараты. Для медицинских работников основные сложности могут возникнуть на начальном этапе внедрения новых правил. Врачам, назначающим и выписывающим рецепты, предстоит прежде выучить ряд МНН (некоторые из них очень громоздки и неудобны). В настоящее время многие медики активно используют как МНН, так и торговые наименования в назначениях, рекомендациях. Кроме того, у медика, рекомендующего или назначающего лекарственный препарат по МНН, нет никакой уверенности, что он будет эффективен, не потребуется увеличения его дозы и т. п. Следует также учитывать требования ст. ст. 19 и 20 ФЗ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Пациент имеет право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, отказ от него, а также получение консультаций врачей-специалистов. Медикаментозное вмешательство — одна из разновидностей медицинского вмешательства. Следовательно, на медицинском работнике лежит обязанность не только порекомендовать (назначить) пациенту конкретный лекарственный препарат, но и дать ему информацию о препарате, его показаниях и противопоказаниях, возможном риске для здоровья и жизни, возможном использовании других лекарственных препаратов (а также иных методов лечения). В силу прямого указания Закона, медицинский работник не может при назначении ограничиться просто рекомендацией лекарственного препарата по МНН. Он должен дать дополнительные пояснения. Таким образом, для медицинских работников переход на использование преимущественно МНН является скорее негативным явлением: ограничивается свобода выбора лекарственных препаратов, которые могут быть использованы в повседневной практике; возникают сложности в осуществлении лечебно-диагностического процесса (подбор препарата, динамическое наблюдение за состоянием здоровья пациента и др.). Для пациентов основные сложности использования в медицинской практике МНН обусловлены отсутствием либо недостаточностью информации о чертах сходства и отличиях между разными лекарственными препаратами одной группы, с одним МНН. Только правильно организованная работа врачей по разъяснению своих назначений и рекомендаций может снять возникающие проблемы с выбором конкретного лекарственного препарата. Врач в принципе может порекомендовать лекарственный препарат по МНН, а затем по торговому наименованию. Однако в нынешних условиях (высокие нагрузки медперсонала, фактическое игнорирование прав пациентов) функционирования организаций здравоохранения (особенно государственных и муниципальных) надеяться на детальное обсуждение врачом с пациентом особенностей того или иного лекарственного препарата не приходится. Следует также учитывать возможные злоупотребления со стороны продавцов лекарственных препаратов (работников аптек) и представителей фармацевтических компаний. При переносе «центра тяжести» по продвижению своих продуктов представителями фармбизнеса с врачей медицинских организаций на аптечных работников (они осуществляют отпуск лекарственных препаратов, могут рекомендовать конкретный продукт) последние в силах «навязать» потребителю «свой» лекарственный препарат. Фармацевты заинтересованы в увеличении стоимости покупок (цены чека) и их количества, представители фармбизнеса — в росте продаж именно их продукта. И в настоящее время имеют место случаи, когда фармкомпании стимулируют продажи в аптеках своих препаратов путем формирования у фармацевтов материальной заинтересованности (конкурсы, подарки, проценты от продаж). Становится возможной ситуация, когда вместо врача и пациента выбор делает фармацевт (за спиной которого незримо присутствует представитель конкретной фармацевтической компании). Следовательно, задача по борьбе с коррупцией в сфере обращения лекарственных препаратов не решается. Таким образом, для граждан-пациентов переход на использование преимущественно МНН также является скорее негативным явлением: сложность выбора нужного лекарственного препарата (действительно необходимого, качественного, безопасного); необходимость обсуждать вопрос о торговом наименовании лекарственного препарата, который необходимо приобрести, не с лечащим врачом, а с фармацевтом (либо самостоятельно искать нужную информацию в различных источниках).

Список литературы

1. ФЗ от 20 июля 2012 г. N 122-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». 2. Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». 3. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования» (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2006 г. N 73-ст); Национальный стандарт ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация» (утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 июня 2006 г. N 105-ст). 4. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст). 5. Петров В. И., Недогода С. В., Сабанов А. В. Фармако-экономический и фармако-эпидемиологический анализ использования антигипертензивных лекарственных средств // Вестник сибирской медицины. 2006. N 2.

——————————————————————

Название документа