Правовые аспекты организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи (с учетом судебной практики)

(Шишов М. А.)

(«Медицинское право», 2014, N 1)

Текст документа

ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ

КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

(С УЧЕТОМ СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ)

М. А. ШИШОВ

Шишов Михаил Алексеевич, кандидат медицинских наук, ассистент кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья ФПК и ППС Ростовского государственного медицинского университета.

Статья посвящена анализу законодательства в сфере здравоохранения с целью выделения отдельных обязательных составляющих системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи на уровне медицинской организации с учетом складывающейся в 2012 — 2013 гг. на территории Ростовской области судебной практики.

Ключевые слова: система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи, судебная практика.

Legal aspects of the system of internal control quality and safety of care with the jurisprudence

M. A. Shishov

This article analyzes the legislation in the field of health in order to separate the individual components of the mandatory system of internal control quality and safety of care at the health facility, taking into account prevailing in 2012 — 2013 in the Rostov region jurisprudence.

Key words: system of internal control quality and safety of care, judicial practice.

Отличительная черта современного этапа развития здравоохранения — интенсивная оптимизация его законодательной базы, включающая в себя практически все аспекты медицинской деятельности. С одной стороны, в современной научной правовой и медицинской литературе неоднократно высказывалось мнение о необходимости подобного совершенствования. Более того, п. 73 Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента РФ от 12.05.2009 N 537, отдельно отмечено, что незавершенность формирования нормативной правовой базы здравоохранения является одним из факторов, оказывающих прямое негативное воздействие на обеспечение национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации. С другой стороны, как гласит древнекитайская мудрость: «Не приведи, Господи, жить в эпоху перемен» [2]. Например, оптимизация законодательства в сфере лицензирования медицинской деятельности длится более пятнадцати лет. В частности, за период с 1996 по 2013 г. было утверждено пять различных положений о лицензировании медицинской деятельности, при этом в последнее из них уже трижды вносились изменения.

Одним из новшеств действующего в настоящее время Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, является установление в качестве одного из лицензионных требований обязанности осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Однако в названном Положении о лицензировании медицинской деятельности не содержится разъяснений ни о том, что понимать под данным термином, ни о том, как организовать данный вид контроля. Вместе с тем несоблюдение данного лицензионного требования влечет административную ответственность, предусмотренную либо ст. 19.20, либо ст. 14.1 КоАП РФ. При этом соответствующая правоприменительная практика становится своеобразным аналогом интерпретационной нормы. В частности, исследовав судебные акты, можно установить, при каких условиях суд приходит к заключению, что внутренний контроль не осуществляется, а значит, определить, в чем должен состоять внутренний контроль.

Как следствие, целью данной статьи является анализ законодательства в сфере здравоохранения с целью выделения отдельных обязательных составляющих системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи на уровне медицинской организации с учетом складывающейся в 2012 — 2013 гг. на территории Ростовской области судебной практики.

В соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (далее — Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) руководитель медицинской организации, вне зависимости от ее принадлежности к какой-либо из систем здравоохранения, уполномочен установить порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее — внутренний контроль). К сожалению, данный законодательный акт не содержит определения для данного термина. Как следствие, перед руководителем медицинской организации возникает крайне актуальный вопрос: как организовать внутренний контроль, если на первый взгляд не ясно, ни что это такое, ни в чем он должен состоять?

Для ответа вначале используем принцип от противного и установим, что в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ и иными подзаконными актами не является осуществлением внутреннего контроля.

По мнению отдельных авторов [1], в качестве системы внутреннего контроля можно предложить систему экспертизы качества медицинской помощи на различных уровнях (заведующего отделением, заместителя главного врача и так далее). Установим, можно ли внутренний контроль свести к выявлению нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценке своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата? Иными словами, можно ли считать, что экспертиза качества медицинской помощи и внутренний контроль — это, по сути, одно и то же?

Официальное определение термина «экспертиза качества медицинской помощи» (далее — ЭКМП) содержится в ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ. Данной статьей установлено, что ЭКМП может быть двух видов:

— ЭКМП, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования, проводится в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании (далее — ОМС);

— ЭКМП, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании, осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Третий вид ЭКМП предусмотрен п. п. 1, 2 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152, в рамках осуществления Росздравнадзором федерального государственного контроля (надзора).

Общим для всех видов ЭКМП является то, что порядок их осуществления не устанавливается руководителем медицинской организации. В то же время, в силу положений ст. 90 Федерального закона N 323-ФЗ, порядок осуществления внутреннего контроля устанавливается именно руководителем медицинской организации. Таким образом, понятия «экспертиза качества медицинской помощи» и «внутренний контроль» не тождественны между собой. Следовательно, внутренний контроль нельзя сводить только к ЭКМП. Данный вывод подтверждают и положения пп. 46 ч. 1, ч. 2 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ, а также Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)». В частности, согласно данным нормативным актам право осуществления ЭКМП на уровне медицинской организации возникает только у лицензиата при условии, что его лицензия содержит соответствующий вид работ и услуг. В то же время наличие внутреннего контроля обязательно как для соискателя лицензии, так и для лицензиата, вне зависимости от вида работ и услуг, указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Следующим нормативным актом, демонстрирующим особый статус внутреннего контроля, является Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н «Об утверждении Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (далее — Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н). В частности, данный подзаконный акт предусматривает, что организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности — это отдельная функция врачебной комиссии (п. 4.20), наряду с иными функциями, такими как: изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников и так далее. Как следствие, можно прийти к заключению о том, что внутренний контроль не тождественен иным функциям врачебной комиссии медицинской организации, а следовательно, отличен от них.

Перейдем к законодательству, устанавливающему обязательные составляющие внутреннего контроля. В силу п. 3 ч. 1 ст. 87 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ внутренний контроль является одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее — ККиБМД). В свою очередь, ККиБМД, согласно ч. 2 ст. 87 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, осуществляется путем:

1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций;

3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством РФ об ОМС;

4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Данный перечень является закрытым и не подлежит ни дополнению, ни расширенному толкованию. Если внутренний контроль — это форма ККиБМД, то, с одной стороны, он должен осуществляться так же, как и ККиБМД. С другой стороны, составляющие внутреннего контроля должны соответствовать требованиям ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ. Таким образом, во внутренний контроль должны входить все вышеназванные составлявшие ККиБМД, за исключением:

— контроля качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями (так как порядок его осуществления не устанавливается руководителем медицинской организации);

— определения показателей качества деятельности медицинских организаций (так как согласно дословному толкованию данного требования оно относится к нескольким медицинским организациям, а значит, не может быть установлено руководителем отдельно взятой организации);

— создания информационных систем в сфере здравоохранения (так как порядок их ведения устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в силу ч. 3 ст. 91 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ).

С учетом вышеизложенного руководитель медицинской организации в силу требований п. 3 ч. 1, ч. 2 ст. 87, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ в рамках осуществления внутреннего контроля качества должен:

— обеспечить соблюдение требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

— создать систему оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

Включение руководителем медицинской организации иных составляющих в порядок осуществления внутреннего контроля будет являться нарушением вышеназванных требований.

Таким образом, можно сделать заключение о том, что внутренний контроль — это система мероприятий, позволяющих, с одной стороны, обеспечить неукоснительное исполнение требований законодательства в сфере здравоохранения, а с другой стороны, оценивать деятельность медицинских работников. При этом руководитель медицинской организации обязан установить непосредственный порядок организации и функционирования данной системы. В данном контексте на свое место становится участие врачебной комиссии в осуществлении внутреннего контроля. Например, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н в полномочия врачебной комиссии входит:

— оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;

— оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации.

Реализуя данные полномочия, врачебная комиссия может как оценить деятельность конкретного лечащего врача, так и обеспечить соблюдение исполнения обязательных требований (порядков оказания и стандартов медицинской помощи, правил назначения лекарственных препаратов и других).

Вместе с тем сам по себе факт издания руководителем медицинской организации приказа о порядке осуществления внутреннего контроля не свидетельствует о его фактическом наличии и соблюдении лицензионного требования, установленного пп. «и» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291.

Согласно судебной практике, сложившейся на территории Ростовской области, выявление в медицинской организации нарушений обязательных требований, например Порядка выдачи листка нетрудоспособности или Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, трактуется как отсутствие контроля за соблюдением требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством РФ, что, в свою очередь, является нарушением вышеназванного лицензионного требования и влечет административную ответственность, предусмотренную ст. 14.1 или ст. 19.20 КоАП РФ. Данная правовая позиция изложена в следующих судебных актах:

— решении арбитражного суда Ростовской области по делу N А53-2600/13, дата рассмотрения 25.04.2013;

— постановлениях мировых судей: Красносулинского района (судебный участок N 4, дела N 5-41/2013 и N 5-42/2013, дата рассмотрения 04.03.2013); Сальского района (судебный участок N 1, дела N 5-100/2013 и 5-99/2013, дата рассмотрения 25.03.2013); г. Батайска (судебный участок N 4, дела N 5-4-81/13/927 и N 5-482/13/928, дата рассмотрения 15.04.2013); г. Таганрога (судебный участок N 12, дела N 5-12-134-13 и N 5-12-135-13, дата рассмотрения 16.04.2013); Ленинского района г. Ростова-на-Дону (судебный участок N 2, дело N 5-2-138/13, дата рассмотрения 05.03.2013) и других.

Таким образом, правоприменительная практика свидетельствует о единообразии трактовки судами соответствующего лицензионного требования, предусматривающего обязательное наличие в медицинской организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Необходимо отметить, что фактическое установление в качестве лицензионного требования обязанности осуществлять контроль за соблюдением обязательных требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством РФ, не является новшеством. В частности, пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (утратившим силу с 01.05.2012), было предусмотрено такое лицензионное требование, как «обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам)». При этом медицинские организации, допустившие нарушение обязательных требований (Порядка выдачи листка нетрудоспособности или Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных), также привлекались к административной ответственности, предусмотренной ст. 19.20 КоАП РФ (Постановления Новочеркасского городского суда по делу N 5-118 от 28.03.2012, Ленинского районного суда г. Ростова-на-Дону по делу N 5-11/12 от 09.04.2012 и др.).

Подводя итог рассматриваемой теме, необходимо отметить следующее. Во многом отсутствие у ряда руководителей медицинских организаций четкого понимания того, что должен включать в себя внутренний контроль, обусловлено правовым нигилизмом, достаточно распространенным в медицинской среде [3]. Отчасти это обусловлено тем, что полноценные кафедры медицинского права функционируют в небольшом количестве ведущих медицинских высших учебных заведений России. В свою очередь, сочетание правовой неграмотности руководителя медицинской организации со стремлением изобрести очередной «велосипед» в виде внутреннего контроля, как правило, завершается наступлением административной ответственности, предусмотренной ст. 14.1 или ст. 19.20 КоАП РФ.

Список литературы

1. Алексеева Н. Ю., Гайдаров Г. М., Макаров С. В., Пчела Л. П. Оценка эффективности деятельности многопрофильного ЛПУ в условиях внедрения новой системы оплаты труда медицинского персонала // Главврач. 2012. N 4.

2. Панченко П. Н. Стратегия модернизации России, право, правовая наука // Государственная власть и местное самоуправление. 2011. N 2.

3. Сергеев Ю. Д., Канунникова Л. В. Ненадлежащее оказание медицинских услуг и факторы риска его возникновения // Медицинское право. 2007. N 4.

——————————————————————

Название документа