История развития института информированного согласия и современное правовое регулирование данного института

(Казакова Е. Б., Миронова М. Ю.) («История государства и права», 2012, N 21) Текст документа

ИСТОРИЯ РАЗВИТИЯ ИНСТИТУТА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ И СОВРЕМЕННОЕ ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ДАННОГО ИНСТИТУТА <*>

Е. Б. КАЗАКОВА, М. Ю. МИРОНОВА

——————————— <*> Kazakova E. B., Mironova M. Yu. History of development of institute of informed agreement and contemporary legal regulation of this institute.

Казакова Евгения Борисовна, доцент кафедры частного и публичного права ФГБОУ ВПО «Пензенский государственный университет», кандидат юридических наук.

Миронова Мария Юрьевна, студентка ФГБОУ ВПО «Пензенский государственный университет».

В статье рассматривается история развития института информированного согласия и современное правовое регулирование данного института. Исследуется действующее законодательство, показывается зарубежный опыт и предлагается при дальнейшем развитии доктрины информированного согласия в медицине учитывать мнение юристов, медиков и пациентов.

Ключевые слова: информированное согласие, доктрина информированного согласия, пациенты, медицина, российское законодательство, зарубежный опыт.

The article considers the history of the institution of informed consent and the current legal regulation of this institution. We investigate the current legislation, foreign experience shows, and offers the further development of the doctrine of informed consent in medicine to take into account the opinion of lawyers, doctors and patients.

Key words: informed agreement, doctrine of informed agreement, patients, medicine, Russian legislation, foreign experience.

Следует заметить, что право пациента на участие в принятии решения о медицинском вмешательстве существует сравнительно недавно — история его развития составляет около ста лет. Как утверждает Джей Катц в популярной в США книге «Безмолвный мир доктора и пациента», раскрытие информации и получение согласия пациента — это обязанности, чуждые медицинской теории и практике. Фактически правовая доктрина об информированном согласии начала формироваться в разных странах в начале прошлого века после принятия судебных вердиктов, признававших право пациента на непосредственное участие в принятии медицинских решений. С этого времени право пациента на согласие на медицинское вмешательство стало не только этической, но и юридической категорией. В США медицинское вмешательство без согласия пациента обозначалось термином «battery» (запрещенное воздействие) и отражено в решении судьи Cordazo, вынесенном в 1914 г. в Нью-Йорке: «Каждый взрослый человек, находящийся в здравом уме, имеет право определять, что должно быть сделано с его собственным телом; хирург же, оперирующий без согласия пациента, совершает преступление». Термин «добровольное согласие» появился во второй половине 1940-х гг. после Нюрнбергского процесса, когда внимание акцентировалось на добровольном участии испытуемых в проведении медицинских экспериментов («Свод правил о проведении экспериментов на людях» — Нюрнбергский кодекс). Термин «информированное согласие» получил распространение после судебного иска М. Сальго против Стэндфордского университета (США, 1957 г.). Пациент, парализованный в результате транслюмбальной аортографии, выиграл данный процесс. В суде выяснилось, что если бы больной был информирован о возможности такого осложнения, то он не дал бы согласие на проведение аортографии. Однако проведенная в 1962 г. в США ревизия законодательства выявила, что ни в одном из штатов не существовало закрепленного законом требования получения информированного согласия пациента на медицинские исследования. Генри Бичер, известный специалист по исследовательской этике в медицине, опубликовал в «New England Journal of Medicine» статью, в которой были сведения о 22 случаях грубого нарушения прав пациентов при проведении медицинских экспериментов. Например, в Еврейском госпитале в Бруклине больному с деменцией без его согласия была выполнена инъекция культуры живых раковых клеток. В 1972 г. мировая общественность узнала о результатах еще одного эксперимента: более 40 лет велось наблюдение за естественным течением сифилиса у нескольких десятков афроамериканцев. Даже после того, как была доказана эффективность пенициллина, больным не было назначено лечение. В результате эксперимента сифилисом заразились члены семей больных, родились дети с врожденными формами сифилиса, несколько пациентов погибло. Разбор этого случая привел к созданию в США Национальной комиссии по защите субъектов биомедицинских исследований, а в 1986 г. в Департаменте здравоохранения США были выработаны общие правила получения информированного согласия от пациента, которые с 1991 г. начали применяться в общей медицинской практике на территории США. В 1964 г. на 18 сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации была принята Хельсинкская декларация, которая провозгласила необходимость получения от пациента добровольного информированного согласия перед выполнением хирургических медицинских вмешательств. Положения Хельсинкской декларации неоднократно пересматривались и дополнялись в 1973, 1983, 1989, 1996, 2002 гг. В соответствии со ст. 22 указанной Декларации, при проведении медицинского исследования каждый его потенциальный участник должен быть в достаточной мере информирован: — о целях научного исследования; — об используемых методах; — об источниках финансирования; — о возможных конфликтах интересов организаторов и участников исследования; — о связях с другими научными учреждениями; — об ожидаемой пользе и возможных рисках, связанных с проведением исследования; — о трудностях, с которыми участник может столкнуться в процессе проведения медицинского исследования. Из других международных документов, касающихся этой проблемы, следует упомянуть о Конвенции о защите прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием достижений биологии и медицины (Овьедо, Испания, 1997 г.). Согласно положениям этой Конвенции, вмешательство в сферу здоровья может осуществляться только после того, как лицо, подвергающееся такому вмешательству, даст на то свободное, осознанное согласие, основанное на информированности <1>. ——————————— <1> Кралько А. А. Медико-правовые аспекты получения информированного согласия на медицинское вмешательство // Медицинские новости. 2009. N 12.

В России история развития института согласия пациента на медицинское вмешательство складывалась следующим образом. Врачебный устав, изданный в 1875 г. и действовавший до революции, не предусматривал норм о согласии пациента. Декрет ВЦИК и СНК РСФСР «О профессиональной работе и правах медицинских работников», принятый 1 декабря 1924 г. и являвшийся основным законодательным актом в области здравоохранения вплоть до 1 июля 1970 г., содержал норму, согласно которой хирургические операции производились с согласия больных, а в отношении лиц моложе шестнадцати лет или душевнобольных — с согласия их родителей или опекуна (ст. 20). Первого июля 1970 г. вступили в силу Основы законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении, предусматривавшие согласие больного, а в отношении больных, не достигших шестнадцатилетнего возраста, и психически больных — согласие их родителей, опекунов или попечителей при проведении хирургических операций, сложных методов диагностики, а также при применении новых, научно обоснованных, но еще не допущенных к всеобщему применению методов диагностики, профилактики, лечения и лекарственных средств (ст. ст. 34, 35). Таким образом, советское законодательство предусматривало право пациента на согласие при проведении отдельных поименованных в законе видов медицинского вмешательства, однако какие-либо указания о предоставлении пациенту необходимой информации отсутствовали <2>. ——————————— <2> Васильева Е. Е. Институт добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство в российском и американском праве // Журнал российского права. 2004. N 2.

В современной России понятие «информированное согласие» получает гражданство с момента принятия Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан (1993 г.). Во-первых, с помощью этого понятия фиксируется «согласие на медицинское вмешательство» (ст. 32). Во-вторых, провозглашается право пациента на информацию о состоянии своего здоровья, «включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ним риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения» (ст. 31) <3>. ——————————— <3> Силуянова И. Современная медицина и православие. Православие и современность. URL: http://lib. eparhia-saratov. ru/books/17s/siluanova/medicine/contents. html.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не обошел вниманием проблему информированного согласия в медицине, расширив основные направления этой доктрины. Свобода вступать или не вступать в отношения по поводу здоровья на тех или иных приемлемых условиях является правом гражданина в сфере охраны здоровья. Вступая в такие отношения, пациент не наделяется законом обязанностями, кроме как произвести оплату за получаемую услугу. Если такую оплату за пациента производит плательщик, то первый свободен от иных обязанностей. Для пациента положениями законодательных актов предусмотрена возможность равноправного участия его в процессе лечения своего заболевания. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины 1996 г. в ст. 5 предусматривает, что «медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как лицо, подвергающееся этому вмешательству, даст на это добровольное информированное согласие». Конституция РФ в ст. 21 определяет, что «никто не может без добровольного согласия быть подвергнут медицинским, научным или иным опытам» <4>. ——————————— <4> Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство в учреждении (организации) онкологического профиля: Метод. рук. для врачей. М., 2004. С. 6 — 9.

Новый Федеральный закон, касающийся охраны здоровья граждан, детализирует понятие права граждан на информацию о состоянии здоровья: «…необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи» <5>. ——————————— <5> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. N 48. Ст. 6724.

Информация о состоянии здоровья предоставляется пациенту индивидуально (а в отношении лиц определенного законом возраста, граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, несовершеннолетних больных наркоманией при оказании им наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетних в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения — одним из родителей или иным законным представителем). Пункт 4 ст. 20 ФЗ определяет, что при отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента. Новшеством является и та норма, согласно которой при отказе одного из родителей или иного законного представителя лица либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Доктрина добровольного информированного согласия в России только начинает складываться, и нет сомнения в том, что она должна отражать существующие социальные, медицинские традиции и приоритеты, сложившиеся в нашем обществе. Несмотря на то что зарубежный опыт проблемы информированного согласия более длителен (Калифорнийские судебные правила — 1957 г.), последний должен быть адаптирован к существующим в России условиям, иначе его заимствование лишено смысла. По этой причине необходимо привлечение внимания общественности — пациентов, медиков, юристов — к данному вопросу для осознания и уяснения того, в какой форме доктрины информированного согласия нуждается современная медицина.

——————————————————————

Название документа