Условия правомерности проведения биомедицинских экспериментальных исследований с участием человека в РФ

(Чернышева Ю. А.) («Медицинское право», 2014, N 3) Текст документа

УСЛОВИЯ ПРАВОМЕРНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В РФ

Ю. А. ЧЕРНЫШЕВА

Чернышева Юлия Андреевна, кандидат юридических наук, доцент кафедры уголовного права и процесса Елецкого государственного университета имени И. А. Бунина.

Статья посвящена исследованию условий правомерности проведения биомедицинских экспериментальных исследований с участием человека в РФ. В настоящий момент возникла необходимость разработать систему оснований, которая позволила бы поддержать биомедицинские экспериментальные исследования, предотвратив при этом возможные негативные последствия.

Ключевые слова: биомедицинские экспериментальные исследования с участием человека, условия проведения медицинского эксперимента, информированное согласие исследуемого, клинический эксперимент.

Conditions of legitimacy of carrying out biomedical pilot studies with participation of the person in the Russian Federation Yu. A. Tchernysheva

The article is devoted to research of conditions of legitimacy of carrying out biomedical pilot studies with participation of the person in the Russian Federation. At the moment there was a need to develop system of the bases which would allow to support biomedical pilot studies, having prevented thus possible negative consequences.

Key words: biomedical pilot studies with participation of the person, conditions of carrying out medical experiment, the informed consent of the investigated, clinical experiment.

Эксперименты на людях всегда представляли опасность для их физического и психического здоровья. Однако раньше эксперименты на людях проводились в гораздо меньших масштабах и не затрагивали тех глобальных сторон жизни человека, какие затрагивают сейчас, например, генетика и трансплантология. Поэтому наиболее серьезные правовые проблемы и вопросы возникли лишь в XX и XXI вв. <1>. ——————————— <1> Старовойтова О. Э. Регулирование порядка проведения биомедицинского эксперимента // Медицинское право. 2005. N 1. С. 24 — 31.

Клиническое исследование с привлечением человека — это система действий посредством активного воздействия на человека новейшими препаратами, методами, средствами с целью изучения их безопасности, эффективности, побочных явлений. Основными принципами проведения исследований на человеке в РФ являются: — испытания должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской декларации, Правилами GCP и действующими нормативными требованиями; — порядок проведения экспериментов на человеке должен закрепляться Протоколом; — исследования на человеке должны проводиться только квалифицированными научными работниками и под руководством компетентного клинициста; — цель эксперимента должна быть пропорциональна степени сопряженного риска для исследуемого и др. Среди основных условий правомерности производства медицинского эксперимента на больном человеке А. П. Красиков выделяет следующие: — совершение эксперимента в интересах больного; — согласие на него больного или его законного представителя. И здесь же он делает вывод, что согласие больного только на апробацию новаторского метода или средства делает медицинское вмешательство неправомерным» <2>. ——————————— <2> Красиков А. Н. Сущность и значение согласия потерпевшего в советском уголовном праве. Саратов. С. 99 — 100.

Правомочия человека относительно собственного тела не являются вещными по своей сути. Право на владение, пользование и распоряжение собственным телом как единым целым — это самостоятельное право, не имеющее вещной природы. Это естественное право, данное в силу рождения, т. е. тело человека фактически используется самостоятельным субъектом права автономно и по собственной воле с целью приобретения и осуществления гражданских прав, а также исполнения гражданско-правовых обязанностей в соответствии с нормами гражданского права <3>. ——————————— <3> Донцов Д. С. Тело живого человека как нематериальное благо и гражданско-правовая защита его физической неприкосновенности // Медицинское право. 2011. N 2. С. 38 — 41.

Отказ пациента от проведения в отношении его медицинского эксперимента указывает на его нежелание подвергать себя дополнительной опасности (больной может предпочесть смерть тяжелому увечью), и это субъективное право пациента. В некоторых случаях проведение медицинского эксперимента недопустимо. Мы категорически отвергаем возможность его осуществления в отношении больных, которые не могут или не вправе выразить свое согласие на такое действие в отношении себя — в силу тяжелой физической болезни, психического расстройства, своего несовершеннолетия и других обстоятельств. Поскольку для решения вопроса о пределах допустимости проведения медицинского эксперимента с участием человека следует прежде всего определить условия правомерности анализируемых действий, необходимо на законодательном уровне внести в ст. 41 УК РФ дополнения, касающиеся профессионального риска в медицинской деятельности. Условия правомерности медицинского эксперимента с участием человека можно определить следующим образом: 1. Проведение медицинского эксперимента осуществляется исключительно в интересах пациента и медицинской науки для достижения общественно полезного результата. 2. Корыстный или иной личный интерес медицинского работника, действующего не во благо пациента, а ради достижения собственных целей, является основанием для признания такого деяния преступлением, а следовательно, основанием для привлечения лица к уголовной ответственности. 3. Медицинский эксперимент допускается только с добровольного согласия пациента. 4. Проведение медицинского эксперимента должно быть обусловлено отсутствием иных возможностей для излечения больного, когда все необходимые и достаточные медицинские меры не привели к достижению нужного результата. 5. Превышением пределов профессионального медицинского риска признается вред, причиненный жизни или здоровью пациента вследствие проведения медицинского эксперимента, если был причинен вред более значительный, чем вред от болезни пациента, либо если эксперимент заведомо был сопряжен с угрозой для жизни или здоровья пациента. При одновременном наличии условий, перечисленных в п. п. 1, 3, 4, можно говорить о том, что при проведении научного медицинского эксперимента имелись обстоятельства, исключающие преступность этого деяния. Нарушение условий правомерности медицинского эксперимента влечет уголовную ответственность с учетом всех смягчающих и отягчающих обстоятельств совершенного деяния. Признавая важность расширения публичной дискуссии по проблемам, возникающим в связи с применением достижений биологии и медицины при осуществлении экспериментов с участием человека, необходимо выработать гарантии защиты человеческого достоинства и основных прав и свобод личности. Такая задача выходит за рамки внутригосударственного законодательства и требует разработки единого международного акта, который должны ратифицировать все государства, в том числе Российская Федерация. Актуальность данной проблемы подтверждается принятой Советом Европы международной Конвенцией «О защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» (ETS N 164) (г. Овьедо, 4 апреля 1997 г.). Признавая важность расширения публичной дискуссии по проблемам, возникающим в связи с применением достижений биологии и медицины при осуществлении экспериментов с участием человека, необходимо выработать гарантии защиты человеческого достоинства и основных прав и свобод личности <4>. ——————————— <4> Цокуева И. М. Правовые проблемы медицинского эксперимента с участием человека // Законодательство. 2008. N 4. С. 34.

К случаям риска относятся ситуации, когда лицо осуществляет экспериментальную деятельность, когда происходит внедрение новых систем и технологий, чему присущи неопределенность, сложность, напряженность, поэтому данные ситуации можно обозначить как экстремальные. В ч. 2 ст. 28 УК РФ речь также идет об экстремальных условиях, в которых находится субъект. В уголовно-правовом значении под экстремальными условиями следует понимать повышенной степени опасности обстановку (для жизни людей, сохранности материальных и культурных ценностей), вызываемую явлениями природного, биологического и социального характера. Тем самым экстремальность характерна как для ситуаций риска, так и для невиновного причинения вреда, предусмотренного ч. 2 ст. 28 УК РФ <5>. ——————————— <5> Арчибасова Л. А. Соотношение институтов обоснованного риска (ст. 41 УК РФ) и невиновного причинения вреда (ст. 28 УК РФ) // Уголовное право и современность: Межвузовский сборник научных трудов. Вып. 8. С. 93.

М. Н. Малеина выделяет следующие условия правомерности проведения эксперимента на человеке: «Законодательство необходимо дополнить еще рядом условий: Во-первых, при проведении эксперимента должен обеспечиваться приоритет интересов его участника перед интересами науки и общества. Эксперимент надо прекратить, если возникнет риск гибели или необратимого ухудшения здоровья добровольца или нарушаются его другие права и интересы. Во-вторых, необходимо решить вопрос о вознаграждении и возмещении возникшего вреда у участника эксперимента. Вознаграждение и возмещение вреда не противоречат моральным принципам общества и должны компенсироваться организацией, ответственной за подготовку и проведение исследования. В-третьих, письменного согласия испытуемого недостаточно для оформления отношений с учреждением здравоохранения, поскольку оно защищает интересы только этого учреждения. Было бы правильно ввести обязательную письменную форму договора о проведении биомедицинского исследования с указанием всех условий» <6>. ——————————— <6> Малеина М. Н. Личные неимущественные права граждан: понятие, осуществление, защита. М., 2000. С. 82.

В уголовном праве риск признается обоснованным, если указанная цель не могла быть достигнута не связанными с риском действиями, и лицо, допустившее риск, предприняло достаточные меры для предотвращения вреда охраняемым уголовным законом интересам. В гражданском праве нет понятия обоснованного риска, однако эти же критерии в общем применяются для анализа противоправности поведения лица (медицинского работника), действовавшего в условиях медицинского риска и причинившего вред жизни и здоровью в результате этих действий. Вмешательство в функционирование организма может осуществляться ради медицинской науки либо в процессе оказания больному лечебно-диагностической помощи. Наиболее же частым случаем медицинского риска являются риски при каждодневной деятельности врача — при проведении лечебно-диагностических мероприятий больному. Даже назначая давно применяемое лекарственное средство или применяя известную методику оперативного вмешательства, врач знает о побочных эффектах и возможных осложнениях, поэтому даже при абсолютно традиционно оказанной медицинской помощи всегда есть элемент риска причинения вреда жизни и здоровью. Тем более риск присутствует, если речь идет о трудноизлечимом заболевании или оказании неотложной медицинской помощи, в условиях нестандартных ситуаций. Причинение вреда при обоснованном риске (отсутствие вины в уголовном праве) при осуществлении медицинской деятельности преступлением не является, однако не утрачивает по этой причине признаков гражданского правонарушения, причиненный вред не перестает быть вредом, и гражданско-правовая ответственность по общему правилу наступает (при наличии всех условий наступления гражданско-правовой ответственности). Это важно понимать медицинским работникам, поскольку в профессиональной среде сложилось мнение, что за обоснованный риск врач не несет никакой ответственности. С позиций права поведение врача, который не стал прибегать к медицинскому риску, а применял лишь традиционные апробированные методы лечения, не рискованные, но и заведомо не способные привести к положительному результату, не заслуживает упрека. С точки зрения права такая позиция врача более «надежна». Но в таком случае бездействие врача является наиболее удобной формой его поведения, не затрудняющего стабилизацию, не увеличивающего риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, не повышающего риск возникновения нового патологического процесса. Общество же требует от врача активных действий по лечению больного, нацеленных на конечный результат — излечение. При этом действие врача должно быть таковым, чтобы конечный результат был достигнут в наиболее короткие сроки и наиболее эффективными (как с медицинской, так и с экономической точки зрения) способами. Полное исключение рисков из медицинской практики стало бы не только тормозом прогресса медицины, но и привело бы практически к отказу от лечения многих больных. Поэтому медицинские риски неизбежны, при этом возможно причинение вреда жизни и здоровью пациентов даже в результате правомерной деятельности, надлежащего исполнения медицинским работником своих профессиональных обязанностей, когда врач сделал все возможное и все правильно. Главным условием, и скорее даже требованием, для возможности причинения такого вреда является то, что причинение вреда здоровью предпринято для предотвращения значительно большего вреда. И в каждом случае причинения вреда пациенту медицинским работником при обоснованном, на взгляд врача, риске, последний должен будет доказывать свою невиновность и правомерность своих действий. В случае же наличия всех условий наступления (вред, противоправность поведения, причинно-следственная связь и вина) гражданская ответственность будет наступать <7>. ——————————— <7> Александрова О. Ю., Лебединец О. Н., Рябинина О. В. Гражданско-правовые последствия причинения вреда при реализации медицинских рисков // Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Юридическое и деонтологическое обеспечение прав российских граждан на охрану здоровья» (Национальная Ассоциация медицинского права, Москва — Новосибирск, 2006 г.). С. 9 — 10.

Вмешательство в сферу здоровья человека должна быть подкреплена правовой основой, которая в значительной степени обеспечивает защиту прав и свобод человека и гражданина. Прежде всего, проведение экспериментальных исследований на человеке должно осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав и свобод человека и гражданина в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны иметь приоритет над интересами общества или науки. Осуществляя экспериментальную деятельность с привлечением человека, необходимо отметить участие государства в данной сфере. Это, прежде всего: защита прав и свобод человека и гражданина при проведении исследований методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств; определение правил и порядка проведения исследований на человеке; финансирование исследовательских программ; осуществление международного сотрудничества в области исследовательской деятельности. Правовая наука должна служить тому, чтобы не нарушались права и законные интересы людей.

Литература

1. Александрова О. Ю., Лебединец О. Н., Рябинина О. В. Гражданско-правовые последствия причинения вреда при реализации медицинских рисков // Материалы Всероссийской научно-практической конференции «Юридическое и деонтологическое обеспечение прав российских граждан на охрану здоровья», Национальная ассоциация медицинского права (Москва — Новосибирск, 2006 г.). С. 9 — 10. 2. Арчибасова Л. А. Соотношение институтов обоснованного риска (ст. 41 УК РФ) и невиновного причинения вреда (ст. 28 УК РФ) // Уголовное право и современность: Межвузовский сборник научных трудов. Вып. 8. С. 93. 3. Донцов Д. С. Тело живого человека как нематериальное благо и гражданско-правовая защита его физической неприкосновенности // Медицинское право. 2011. N 2. С. 38 — 41. 4. Красиков А. Н. Сущность и значение согласия потерпевшего в советском уголовном праве. Саратов, 1976. 120 с. 5. Малеина М. Н. Личные неимущественные права граждан: понятие, осуществление, защита. М., 2000. 244 с. 6. Старовойтова О. Э. Регулирование порядка проведения биомедицинского эксперимента // Медицинское право. 2005. N 1. С. 24 — 31. 7. Цокуева И. М. Правовые проблемы медицинского эксперимента с участием человека // Законодательство. 2008. N 4. С. 34.

——————————————————————

Название документа